1 范围
本文件界定了有关医疗器械可靠性、维修性领域的常用术语
本文件适用于医疗器械产品的可靠性、维修性有关工作。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 通用术语
3.1 医疗器械 medical device
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品(含所需要的计算机软件)。
注:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:
a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
d) 生命的支持或者维持;
e) 妊娠控制;
f) 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
3.2 无源医疗器械 nonactive medical device
不依靠电能或者其他能源,但是能通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械(3.1)
3.3 有源医疗器械 active medical device
依靠电能或者其他能量源而非直接人体或者重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械(3.1)。
[来源:GB 16174.1—2024,3.1]
3.4 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device
单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的的器械。
注:器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器等及相关的仪器或装置或其他物品。
[来源:GB/T 29791.1—2013,3.27,有修改]
3.5 基本安全 basic safety
当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时,不产生物理危险直接导致的不可接受的风险。
[来源:GB 9706.1—2020,3.10,有修改]
3.6 基本性能 essential performance
与基本安全(3.5)不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
注:基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。
[来源:GB 9706.1—2020,3.27]
3.7 正常状态 normal condition
所有提供的针对危险的防护措施都处于完好的状态
注1:正常状态一定是保证基本安全的状态,但保证基本安全不一定是正常状态。
注2:正常状态要保证满足基本性能
[来源:GB 9706.1—2020,3.70,有修改]
3.8 正常使用 normal use
按照说明书的运行和待机状态,包括由操作者进行的常规检查和调整。
注:正常使用与预期用途的区别在于,预期用途着重于医疗目的,而正常使用不仅是医疗目的,还有保养、运输等。
[来源:GB 9706.1—2020,3.71,有修改]
3.9 单一故障状态 single fault condition
医用电气设备只有一个降低风险的措施失效,或只出现一种非正常状态。
[来源:GB 9706.1—2020,3.116]
3.10 生命周期 life cycle
在医疗器械(3.1)生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:GB/T 42062—2022,3.8]
3.11 预期使用寿命 expected service life
由制造商规定的医用电气设备或医用电气系统期望保持安全使用的时间(即保证基本安全和基本性能)。
注:在预期使用寿命期间维修、维护和保养可能是必需的
[来源:GB 9706.1—2020,3.28,有修改]
3.12 有效性 effectiveness
医用电气设备或医用电气系统在规定的使用条件下能够实现其预期性能的能力。
[来源:YY/T 1837—2022,3.20]
3.13 无菌屏障系统货架寿命 sterile barrier system shelf life
无菌屏障系统在规定的环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存时长。
注:一般用于无源医疗器械。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.6,有修改]
3.14 预期用途 intended use
按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。
注:预期的医学适应证、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境和工作原理是预期用途的典型要素。
[来源:GB/T 42062—2022,3.6]
3.15 风险 risk
伤害发生概率和该伤害严重度的组合。
[来源:GB/T 42062—2022,3.18]
3.16 剩余风险 residual risk
实施风险控制措施后还存在的风险。
[来源:GB/T 42062—2022,3.17]
3.17 风险分析 risk analysis
系统性地使用可获得的信息以识别危险和估计风险。
[来源:GB/T 42062—2022,3.19]
3.18 风险评估 risk assessment
进行风险分析和风险评价的全过程。
[来源:GB/T 42062—2022,3.20,有修改]
3.19 风险控制 risk control
做出决策并实施措施,以降低风险或将风险维持在规定水平的过程
[来源:GB/T 42062—2022,3.21]
3.20 风险估计 risk estimation
用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程
[来源:GB/T 42062—2022,3.22]
3.21 风险评价 risk evaluation
将已估计的风险和给定的风险准则进行比较,以确定风险可接受性的过程。
[来源:GB/T 42062—2022,3.23]
3.22 风险管理 risk management
将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。
[来源:GB/T 42062—2022,3.24]
3.23 风险管理文档 risk management file
由风险管理产生的一组记录和其他文件。
注:包括制造商计算、检测数据等在内的所有与安全相关的资料都被认为是风险管理文档的一部分。
[来源:GB/T 42062—2022,3.25,有修改]
3.24
环境剖面 environment profile
医疗器械在储存、运输、使用等过程中将会遇到的各种主要环境参数的时序描述
[来源:YY/T 1837—2022,3.9,有修改]
3.25
剖面 profile
对所发生的事件、过程、状态、功能以及所处环境的描述。
3.26
元器件 component
部件的构成部分,在不失去其特定功能条件下的最小单元。
[来源:GB/T 2900.1—2008,3.3.19,有修改]
4 可靠性术语
4.1
可靠性 reliability
医疗器械(3.1)在给定条件下和给定时间内,完成规定功能的能力
注1:给定条件是指温度、湿度、海拔、电源、负载、辐射、电磁等。
注2:完成规定功能的能力至少包含医疗器械满足安全性和有效性要求的能力
[来源:YY/T 1837—2022,3.11,有修改]
4.2
可靠度(量度) reliability(measure)
医疗器械(3.1)在给定条件下和给定时间内完成规定功能的概率
注:一般记作 R。它是时间的函数,故也记作 R(t),称为可靠度函数。可靠度函数的计算方法见公式(1):
R(t) = p(θ > t)(1)
式中:
t ——— 时间,当 t=0,R(0)=1 ;当 t=∞,R(∞)=0 ;
——— 时刻的概率 0 < p < 1 ;
———寿命。
[来源: YY/T 1813—2022,3.10,有修改]
4.3
不可靠度 unreliability
医疗器械(3.1)在给定条件下和给定时间内,丧失规定功能的概率。
注1:一般记作 F。它是时间的函数,故也记作 F(t) ),称为不可靠度函数。不可靠度函数的计算方法见公式(2):
F(t) = p(θ leqslantt)(2)
式中:
———时间,当 =0时, F(0)=0; ;当 t=∞,F(∞)=1
注 2: :又称累积故障概率。
4.4
测量误差 measurement error
测得的量值与参考量值的差。
[来源:JJF 1001—2011,5.3,有修改]
4.5 可靠寿命 reliable life
给定的可靠度(4.2)所对应的寿命单位数
注1:在不同的时刻,可靠度将具有不同的可靠水平 r,当医疗器械的可靠度下降到给定可靠水平 r 时,这个时间就称为医疗器械的可靠寿命,记作 t
r
。可靠寿命的计算方法见公式(3):
R (tr) = r
注2:不同的可靠寿命还有特定的名称
注3:寿命分布服从威布尔分布的产品,其特征寿命 η 是指可靠水平 r=0.368时所对应的时间,即 R(η)=e-1= 0.368。
示例:中位寿命是指可靠水平 r=0.5时所对应的时间,即 R(t0.5)=0.5
[来源:YY/T 1813—2022,3.11,有修改]
4.6 寿命单位 life unit
对医疗器械(3.1)使用持续期的度量单位。
示例:小时(h)、千米(km)、次数等。
[来源:YY/T 1813—2022,3.13,有修改]
4.7 可靠性关键部件 reliability key part
一旦发生故障会严重影响医疗器械安全性和有效性的,或复杂性高的,或新技术含量高的,或昂贵的,或故障率高的部件。
注:可靠性关键部件能在可靠性模型中作为独立单元进行故障树分析(FTA)
[来源:YY/T 1837—2022,3.12,有修改]
4.8 可靠性模型 reliability model
建立系统与单元之间的故障逻辑关系的可靠性框图和数学表达式,为分配、预计、分析或估算医疗器械(3.1)的可靠性所建立的模型。
[来源:YY/T 1837—2022,3.15]
4.9 可靠性框图 reliability block diagram
对于复杂产品的一个或一个以上的功能模式,用方框表示的各组成部分的故障或它们的组合如何导致产品故障的逻辑图。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-11-03,有修改]
4.10 失效 failure
执行要求的能力的丧失。
注1:失效后,医疗器械(3.1)处于故障状态。
注2:失效与故障的区别在于,失效是一次事件,故障是一种状态。
注3:这里定义的“失效”,不适用于仅由软件构成的产品。
[来源 :GB/ T 2900.99—2016,192-03-01,有修改]
4.11 失效率 failure rate
设在时间区间(0,t)内未发生失效,不可修复医疗器械(3.1)在时间区间 (t, t + Deltat) )内出现失效的条件概率与区间长度 Δt 之比,当 Δt 趋于0时的极限(如果存在)。
注1:失效率的计算方法见公式(4):
λ(t) = limDeltat→0 1/(Deltat) (F(t + Deltat) - F(t))/(R(t)) = (f(t))/(R(t))(4)
式中:
()———失效发生时的分布函数;
()———可靠度函数,当 ()= (0,)时,与可靠度函数 (1,2)相关;
()———失效发生时的概率密度。
注2:更详细的描述,见IEC 61703:2016。
注3:用于描述瞬时失效率的其他术语包括“危害函数”“危害率”和“死亡率(FOM)”
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-05-06,有修改]
4.12 故障 fault
因内在状况丧失按要求执行的能力。
注1:通常指功能故障。预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源造成不能执行规定任务的情况除外。
注2:实际应用中,特别是对硬件产品而言,故障与失效很难区分,故一般统称故障;对软件而言,程序运行偏离程序规定的需求即为软件故障。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-04-01,有修改]
4.13 早期失效期 early life failure period
在医疗器械(3.1)早期寿命期内,可修复医疗器械的瞬时失效强度或不可修复医疗器械的瞬时失效率随时间显著减少的时间区间。
注1:“显著”将依赖于实际用途。
注2:这类故障通常能采用老炼或环境应力筛选排除。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-02-28,有修改]
4.14 恒定失效强度期 constant failure intensity period
在可修复医疗器械的寿命期内,医疗器械(3.1)的失效强度被认为是恒定的时间区间。
注:对于不可修复医疗器械而言,见恒定失效率期(4.15)。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-02-29,有修改]
4.15 恒定失效率期 constant failure rate period
在不可修复医疗器械的寿命期内,医疗器械(3.1)的失效率被认为是恒定的时间区间
注:对于可修复医疗器械而言,见恒定失效强度期(4.14)。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-02-30,有修改]
4.16 耗损失效期 wear-out failure period
在医疗器械(3.1)寿命期内,可修复医疗器械的瞬时失效强度或不可修复医疗器械的瞬时失效率随着时间显著增加的时间区间。
注1:“显著”将依赖于实际用途。
注2:失效的原因多为疲劳、磨损、老化等。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-02-31,有修改]
4.17 缺陷 flaw
医疗器械(3.1)中能引起其失效的缺点。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-04-03,有修改]
4.18 关联故障 relevant failure
医疗器械(3.1)按规定的条件使用而发生的故障,或已证实由医疗器械(3.1)设计所引起的故障,在解释试验或运行结果或可靠性量值时需计入的故障。
注:说明计入的准则
示例:医疗器械(3.1)设计和工艺故障、零部件故障、机内测试故障、耗损零件超期使用后发生的故障等。
[来源:YY/T 1813—2022,3.7,有修改]
4.19 责任故障 chargeable failure
与医疗器械(3.1)有关联的、独立的故障,以及由它们引起的任何从属失效
注1:这些从属失效被分为一类,并用来确定是否符合合同规定的接收和拒收判据。
注2:责任故障首先是关联故障。
4.20 安全性 safety
不会对人员、财产或环境造成不可接受的风险。
[来源:YY/T 1837—2022,3.1]
4.21 故障模式 failure mode
故障的表现形式。
示例:断裂、磨损、短路、断路等。
4.22 故障机理 failure mechanism
引起故障的物理、化学、生物或其他过程。
4.23 平均故障前时间 mean time to failure;MTTF
在规定的条件下和规定的时间内,医疗器械(3.1)寿命单位总数与故障医疗器械总数之比。
注:不可修复医疗器械可靠性的一种基本参数。
4.24 平均故障间隔时间 mean time between failure;MTBF
在规定的条件下和规定的时间内,医疗器械(3.1)寿命单位总数与故障总次数之比
注:可修复医疗器械可靠性的一种基本参数。
4.25 使用可靠性 operational reliability
医疗器械(3.1)在实际使用条件下所表现出的可靠性
注:反映了医疗器械(3.1)设计、制造、安装、使用、维修、环境等因素的综合影响,主要指医疗器械(3.1)交付后的可靠性。
[来源:YY/T 1837—2022,3.16,有修改]
4.26 贮存可靠性 storage reliability
在规定的贮存条件下和规定的贮存时间内,医疗器械(3.1)保持规定功能的能力。
4.27 可靠性设计 reliability design
与可靠性相关的设计方法的总称。
示例:安全系数法、降额设计、有限元设计等。
4.28 可靠性预计 reliability prediction
为了估计医疗器械(3.1)在规定工作条件下的可靠性而进行的工作。
4.29 可靠性分配 reliability allocation
为把医疗器械(3.1)的可靠性定量要求按照规定的准则分配给各组成部分而进行的工作
4.30 可靠性分析 reliability analysis
研究导致薄弱环节的内因和外因,找出规律,给出改进措施和改进后对系统可靠性影响所进行的系统性分析工作。
4.31 可靠性工程 reliability engineering
为确定和达到医疗器械(3.1)可靠性要求所进行的一系列技术与管理活动。
4.32 高完善性元器件 component with high-integrity characteristics
医用电气设备在正常使用和合理可预见的误用的预期使用寿命期内,元器件的一个或多个特征保证它的功能对于本部分相关的安全要求来讲是不会出现故障的。
[来源:GB 9706.1—2020,3.17]
4.33 固有可靠性 inherent reliability
设计和制造赋予医疗器械(3.1)的,并在理想的使用和保障条件下所具有的可靠性。
4.34 任务可靠性 mission reliability
医疗器械(3.1)在规定的任务剖面内完成规定功能的能力(概率)。
5 维修性术语
5.1 维修性 maintainability
在给定的使用和维修条件下,保持或恢复执行要求的功能、性能和安全状态的能力。
注:给定的条件包括影响维修性的各个方面,如维修场所、可达性、维修程序和维修资源。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-01-27,有修改]
5.2 维修性工程 maintainability engineering
为确定和达到医疗器械(3.1)的维修性要求所进行的一系列技术和管理活动
5.3 不可修医疗器械 unrepairable medical device
发生故障即报废,不可恢复的医疗器械(3.1)。
5.4 可修医疗器械 repairable medical device
发生故障后通过专业人员的维修工作可恢复正常状态的医疗器械(3.1)。
5.5
计划性维修 scheduled maintenance
按设定时间表实施的预防性维修。
5.6
非计划性维修 unscheduled maintenance
不按预定的时间计划,而是发现医疗器械(3.1)有关状态的异常迹象后所实施的维修。
5.7
预防性维修 preventive maintenance
为减少失效概率和减缓退化所实施的维修
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-06-05]
5.8
预测性维护 predictive maintenance
根据观测到的状况而决定的连续或间接进行的维护,以监测、诊断或预测构筑物、系统和部件的条件指标。
[来源:GB/T 40571—2021,3.5]
5.9
修复性维修 corrective maintenance
从故障发现到恢复所实施的维修。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-06-06]
5.10
现场维修 on-site maintenance
在用户使用方或使用方贮存地点实施的维修。
注:现场维修有时指“原地维修(in situ maintenance)”或“现场维修(field maintenance)”,尽管它们不是严格意义上的同义词。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-06-26,有修改]
5.11
非现场维修 off-site maintenance
不在用户使用方或使用方贮存地点实施的维修
注:在维修中心对医疗器械的组件进行的修理就是非现场维修的一个例子。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-06-27,有修改]
5.12
远程维护 remote maintenance
维修人员不直接接触医疗器械(3.1)而实施的维护。
示例:利用遥控设备进行维护;通过通信网络执行软件维护
5.13
延期维修 deferred maintenance
故障确认后未立即着手修复性维修,而是按给定的维修规则延期进行的维修。
5.14
故障修复时间 fault correction time
实施故障修复的那部分有效修复性维修时间。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-07-14]
5.15
可更换单元 field replaceable unit
在维修过程中可整体更换的零部件或子系统。
5.16
检修周期 maintenance cycle
协调医疗器械(3.1)各可更换单元(5.15)的维修间隔,给出医疗器械(3.1)全寿命周期内预防性维修的时间间隔。
5.17
全生命周期成本 life cycle cost
在医疗器械(3.1)的全生命周期中,用于论证、研制、生产、使用、维护与报废等的一切费用之和。
5.18
维修级别 maintenance level
根据医疗器械(3.1)复杂度、维修资源需求、成本效率等因素进行划分的维修活动
5.19
修复率 repair rate
在规定的条件下和规定的时间内,医疗器械(3.1)在规定的维修级别上被修复的故障总数与在该级别上修复性维修总时间之比。
注:医疗器械(3.1)维修性的一种基本参数。
5.20
平均修复时间 mean time to repair
在规定的条件下和规定的时间内,医疗器械(3.1)在规定的维修级别上,修复性维修总时间与该级别上被修复医疗器械(3.1)的故障总数之比。
注:医疗器械(3.1)维修性的一种基本参数,它是一种设计参数。
5.21
平均维修间隔时间 mean time between maintenance
其度量方法为在规定的条件下和规定的时间内,医疗器械(3.1)寿命单位总数与该设备、系统计划维修和非计划维修事件总数之比。
注:与维修方针有关的一种可靠性参数
5.22
维修性评价 maintainability evaluation
确定医疗器械(3.1)在实际使用、维修条件下的维修性所进行的试验与评价工作
注:医疗器械(3.1)维修性评价需考虑临床使用中断的允许时间阈值。
6 设计与分析
6.1
可靠性设计准则 reliability design criterion
根据在医疗器械(3.1)设计、生产、使用中积累起来的行之有效的经验和方法编制的,在医疗器械(3.1)设计中为提高可靠性而需遵循的细则。
6.2
可靠性设计与分析 reliability design and analysis
通过可靠性预计、分配、分析、改进等,把可靠性定量要求设计到医疗器械(3.1)的技术条件和图样中去,从而形成医疗器械(3.1)固有可靠性的一系列可靠性工程技术活动。
6.3
[系统的]容错 fault tolerance of a system
[系统的]故障裕度 fault margin of a system
在某些故障出现时继续运行的能力
注:故障总是在所关注医疗器械(3.1)的较低的约定层次。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-10-09,有修改]
6.4 失效分析 failure analysis
为确定和分析失效的根本原因与机理、评估失效的影响程度与后果,对失效的医疗器械(3.1)所作的逻辑的、系统的检查、试验与诊断。
6.5 故障分析 fault analysis
为确定和分析可能的故障的概率、原因及后果而对医疗器械(3.1)进行的逻辑的、系统的检查。
6.6 失效模式和影响分析 failure mode and effect analysis;FMEA
针对医疗器械(3.1)中可能的失效模式和故障及其对不同层次影响的研究的定性分析方法
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-11-05,有修改]
6.7 设计故障模式及影响分析 design failure mode and effect analysis;DFMEA
在设计阶段分析医疗器械(3.1)每个可能发生的故障模式及其对医疗器械(3.1)及上层医疗器械(3.1)所产生的影响,并按故障模式影响的严重程度予以分类并分析解决,用于确保在医疗器械(3.1)交付生产之前,尽可能考虑并解决潜在故障模式及其相关失效起因或机理的一种分析技术。
[来源:YY/T 1837—2022,3.17,有修改]
6.8 过程故障模式及影响分析 process failure mode and effect analysis;PFMEA
分析制造、装配和物流过程中的潜在故障模式及其对医疗器械(3.1)及上层医疗器械(3.1)所产生的影响,并按故障模式影响的严重程度予以分类并分析解决,以确保生产的医疗器械(3.1)符合设计的一种分析技术。
[来源:YY/T 1837—2022,3.8,有修改]
6.9 故障树分析 fault tree analysis;FTA
使用故障树进行的演绎分析。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-11-08]
6.10 维修性设计准则 maintainability design criterion
根据在医疗器械(3.1)设计、生产、使用中积累起来的行之有效的经验和方法编制的,在医疗器械(3.1)设计中为提高维修性而需遵循的细则。
6.11 维修性分析 maintainability analysis
通过应用预计、核查、验证和评估等技术,确定采取的维修性设计措施、评价维修性要求实现程度所进行的工作。
6.12
维修性模型 maintainability model
用于预计或估计医疗器械(3.1)维修性的数学模型
示例:维修树
7 试验与评价
7.1
试验 test
为确定一种或多种特性而执行的过程。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-09-01]
7.2
符合性试验 compliance test
验证某一特征或某一属性是否符合规定要求的过程。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-09-02]
7.3
可靠性试验 reliability test
为评价或提高医疗器械(3.1)可靠性而进行的试验。
7.4
校准 calibration
在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
注1:校准的结果是将被测量的值赋予测量仪器给出的测量示值,或是确定测量仪器给出值的修正值。
注2:校准有时会与测量系统的调整混淆,常被误称为自校准,或与校准验证混淆。
[来源:JJF 1001—2011,4.10,有修改]
7.5
可靠性评估 reliability assessment
利用医疗器械(3.1)研制、试验、生产、使用等过程中收集到的数据和信息,运用统计推断方法对医疗器械(3.1)可靠性水平(指标或参量)所作的定量估计与符合性评价的一种可靠性工作
[来源:JB/T 12021.1—2014,3.2,有修改]
7.6
可靠性应力筛选 reliability stress screening;RSS
通过施加环境和/或运行应力激发缺陷,使其成为可检测失效的过程
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-09-19]
7.7
可靠性研制试验 reliability development test
在研制医疗器械过程中,为使其达到可靠性要求所需要进行的试验,对样机施加一定的环境应力和(或)工作载荷,以暴露样机设计和工艺缺陷的试验、分析和改进过程
7.8
可靠性增长试验 reliability growth test
对医疗器械(3.1)施加模拟实际使用环境的综合环境应力,暴露医疗器械(3.1)中潜在缺陷并采取纠正措施,以使医疗器械(3.1)的可靠性达到规定的要求为目的进行的试验
注1:通过试验直至失效、失效分析、执行纠正措施以及进一步试验,来提高可靠性的迭代过程。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-12-06,有修改]
7.9 可靠性强化试验 reliability enhancement testing;RET
步进应力试验 step stressing test
通过系统地施加逐步增大的环境应力和工作应力,激发和暴露医疗器械(3.1)设计中的薄弱环节,以便改进设计和工艺,提高医疗器械(3.1)可靠性的试验。
7.10 高加速寿命试验 highly accelerated life test;HALT
在医疗器械(3.1)研制阶段,通过步进的方法向医疗器械(3.1)施加高于技术条件规定的应力,不断找出设计和工艺缺陷并加以改进,逐步提高医疗器械(3.1)的耐环境能力,并找出医疗器械(3.1)承受环境应力的工作极限和破坏极限的过程。
[来源:GB/T 29309—2012,3.1,有修改]
7.11 高加速应力筛选 highly accelerated stress screening;HASS
为了加速筛选进度并降低成本,参照高加速应力试验得到的应力极限值,以既能充分激发医疗器械(31)的缺陷又不过量消耗其使用寿命为前提,用远大于常规应力筛选的应力量值,对批量医疗器械(3.1)进行的加速应力试验。
[来源:GB/T 32466—2015,3.2,有修改]
7.12 加速稳定性评价 accelerated stability evaluation
通过设计剧烈环境条件增加化学和(或)物理降解、变化的速度,从而预测体外诊断试剂保存期的研究。
注:加速稳定性评价的设计,可能包括温度、湿度、光或振动的极端条件。
[来源:YY/T 1579—2018,3.1]
7.13 实时稳定性评价 real time stability evaluation
将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。
注:影响体外诊断试剂稳定性的条件可能包括温度、运输条件、振动、光、湿度。
[来源:YY/T 1579—2018,3.8]
7.14 耐久性试验 endurance test
在规定条件下,于一定时间间隔内持续或反复施加规定应力,以研究该应力及其持续时间或反复作用对医疗器械(3.1)性能的影响的一种试验。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-09-07,有修改]
7.15 加速因子 acceleration factor;AF
医疗器械(3.1)在预期使用应力条件下与加速试验应力条件下的可靠性特征参数的比值。
注1:加速因子用于衡量加速试验的效果,对于有效果的加速试验,其加速因子大于1。
注2:当医疗器械寿命符合指数分布时,加速因子指医疗器械在使用应力下与在加速试验应力下达到相同累积失效概率的时间的比值。
[来源:GB/T 34986—2017,3.1.3,有修改]
7.16 加速试验应力 accelerated test stress
为缩短试验时间而施加在受试样机上显著增大的应力。
注1:该类应力往往是受试样机正常贮存、使用、试验的典型应力,也是实际使用中引起受试样机失效的主要(敏感)应力。
注2:按照应力的种类,加速试验应力通常分为温度应力(如高温应力)、温变应力(温度循环、温度冲击)、温湿度应力、振动应力(如正弦振动应力、随机振动应力)、电应力(如电压应力、电流应力)等。
注3:加速试验应力量值不能过大,否则会引起受试样机失效机理变化而变得不合理;加速试验应力量值也不能过小,否则难以达到增强加速试验效果、缩短试验时间的目的。
7.17 加速模型 accelerated model
用于描述相关作用应力对医疗器械(3.1)可靠性特征参数影响的一种函数关系
注:可靠性特征参数包括退化速度、失效率、累积失效概率、寿命等
7.18 加速试验 accelerated test
为缩短试验时间或查找医疗器械缺陷,在不改变基本的故障模式和失效机理或它们的相对主次关系的前提下,施加的应力水平选取超过规定的基准条件的一种试验。
注:通常包括定性加速试验和定量加速试验。其中,定性加速试验以快速充分激发缺陷为目的;定量加速试验以快速验证/评估/预测可靠性指标(如平均故障间隔时间、寿命/使用期限)为目的。
[来源:GB/T 2900.99—2016,192-09-08,有修改]
7.19 加速退化试验 accelerated degradation test;ADT
测试医疗器械(3.1)性能退化特性的方法。
注1:该退化特性是时间或应力循环数的函数
注2:连续记录这种退化趋势,直至外推到医疗器械(3.1)性能参数达到不可接受的程度,即医疗器械(3.1)发生失效为止。
注3:这种方法对那些性能参数慢慢变差的失效是非常有用的。
[来源:GB/T 34434—2017,3.6,有修改]
7.20 加速寿命试验 accelerated life test;ALT
为了缩短观测医疗器械(3.1)响应所需的持续时间段或放大给定时间内的应力响应,施加的应力水平选取基准条件下规定的应力水平进行的一种试验。
注:为使试验有效,加速试验不能改变基本的故障模式和失效机理或它们的相对主次关系。
[来源:GB/T 17215.9311—2017,3.1,有修改]
7.21 加速老化 accelerated aging
将医疗器械(3.1)贮存在某一应力条件下,以缩短时间来模拟的实时老化。
注:适用于医疗器械(3.1)包装寿命及无源医疗器械(3.2)货架有效期验证。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.1,有修改]
7.22 加速老化因子 accelerated aging factor
估计计算出的与实际条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率
注:温度增加或降低10℃的老化因子(Q10)是一个保守估计的加速老化因子。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.2]
7.23
加速老化温度 accelerated aging temperature
基于估计的贮存温度、估计的使用温度,或两者来推算出的,进入老化研究的某一较高温度。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.3]
7.24
加速老化时间 accelerated aging time
进行加速老化试验的时长。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.4]
7.25
贮存实时老化 storage real-time aging
将医疗器械(3.1)贮存在环境条件下的老化过程。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.7,有修改]
7.26
实时等同 real-time equivalent
对给定的加速老化条件估计的与实时老化等同的时长
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.8]
7.27
零时刻 zero time
老化研究的开始时间。
[来源:YY/T 0681.1—2018,3.9]
7.28
工作极限 operating limit
医疗器械(3.1)的一个或多个工作状态在超过该应力强度后不再满足医疗器械(3.1)技术条件要求,但应力恢复至医疗器械(3.1)规定的上限值(或下限值)后,医疗器械(3.1)仍能恢复正常工作的应力强度值。
注:工作极限分为工作极限上限和工作极限下限
[来源:GB/T 29309—2012,3.2,有修改]
7.29
设计极限 design limit
在设计过程中,制定的医疗器械工作环境或载荷的上下限。
注:一般要等于或宽于工作极限。
7.30
破坏极限 destruct limit
医疗器械(3.1)超过该应力强度后不再满足医疗器械(3.1)技术条件要求,应力恢复至医疗器械(3.1)规定的上限值(或下限值)后,医疗器械(3.1)也不能恢复正常工作的应力强度值。
注:破坏极限分为破坏极限上限和破坏极限下限
[来源:GB/T 29309—2012,3.3,有修改]
7.31
温度变化率 rate of temperature change
单位时间内的温度变化量。
注:通常以摄氏度每分(℃/min)为单位。
7.32 温度冲击试验 temperature shock test
在规定低温与高温及规定转换时间(或温变速率)条件下,将医疗器械(3.1)在高温与低温环境之间交替暴露,以确定其承受环境温度迅速变化能力的一种环境试验。
7.33 随机振动 random vibration
无法预测瞬时值的振动,振动波形杂乱且对未来任何一个给定的时刻其瞬时值不能预先确定的振动。
注1:在一般的运输环境中,对于运送中交通工具所产生的振动环境属于随机振动,即使在同一时间内,每个不同的频率下均有不同的振动量,在执行随机波振动测试时,由于同时间不同频率皆有振动量值。
注2:随机振动的幅度在给定范围内的概率能用概率分布函数来描述。
[来源:ISO 2041:2018,3.2.4,有修改]
7.34 正弦振动 sinusoidal vibration
振动参数的值能描述为独立时间变量正弦函数的周期性振动。
注1:一种简谐运动。
注2:由多个正弦波组成的周期性振动,每个正弦波的频率都是基频的倍数,通常被称为多正弦振动。
注3:准正弦振动具有正弦波的外观,但在频率和/或振幅上相对缓慢变化。
[来源:ISO 2041:2018,3.2.3,有修改]
7.35 定频振动 fixed frequency vibration
在规定的固定频率点上进行不同振动参数(如振幅、加速度)的振动
7.36 扫频振动 sweep frequency vibration
在规定的频率范围内,振动频率随时间以特定速率(线性或对数)连续变化,同时振幅或加速度随频率调整的振动。
7.37 测量不确定度 measurement uncertainty
由于测量误差的存在,对被测量值不能肯定的程度,表征赋予被测量量值分散性的参数
[来源:GB/Z 43280—2023,3.26,有修改]
7.38 测量准确度 measurement accurac y
被测量的测得值与其真值间的一致程度。
注1:“测量准确度”不是一个量,不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。
注2:“测量准确度”不应与“测量正确度”“测量精密度”相混淆,尽管它与这两个概念有关。
注3:测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程度
[来源:JJF 1001—2011,5.8]
7.39 测量正确度 measurement trueness
无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
注1:测量正确度不是一个量,不能用数值表达
注2:测量正确度与系统测量误差相关,与随机测量误差无关
注3:术语“测量正确度”不能用“测量准确度”表示,反之亦然。
[来源:JJF 1001—2011,5.9]
7.40 测量精密度 measurement precision
在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
注1:测量精密度通常用不精密度程度以数字形式表示,如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。
注2:规定条件能是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件
注3:测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度和测量复现性。
注4:术语“测量精密度”有时用于指“测量准确度”,这是错误的
[来源:JJF 1001—2011,5.10]
7.41 测量重复性 measurement repeatability
在一组测量条件(包括相同的测量程序、操作者、测量系统、操作条件和地点等,并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量)下的测量精密度。
注1:在临床化学上,术语批内或序列内精密度有时用于指此概念。
注2:在评估体外诊断医疗器械时,通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件(被称为重复性条件),此条件产生测量结果的最小变异。
[来源:GB/Z 43280—2023,3.23,有修改]
7.42 实验室试验 laboratory test
在实验室可控的试验条件下进行的试验
7.43 现场试验 field test
在现场(或部分)条件下进行的试验
7.44 试验剖面 test profile
直接供试验用的环境参数与时间的关系图
注1:在试验期间,若干个意义明确的和可再现的工作条件、环境条件和维修条件周期性重复。
注2:随时间变化的工作条件是模拟实际使用中随时间变化的工作条件和环境条件。
7.45 功能 function
医疗器械(3.1)预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用或对疾病、伤害或残疾进行补偿或缓解的临床主要作用。
[来源:YY 9706.102—2021,3.11,有修改]
7.46 性能测试 performance test
用以判断医疗器械(3.1)能否在正常环境或强化应力条件下完成规定的功能,性能是否下降,对医疗器械(3.1)进行特性参数的测试。
[来源:GB/T 29309—2012,3.10,有修改]
8 数学统计
8.1 观测值 observed value
由样本中每个单元获得的相关特性的值。
注1:常用的同义词是“实现”和“数据”。
注2:本定义并没有指明值的来源或如何被获得。观测值能表示某随机变量的一次实现,但并不一定如此。它是相继用于统计分析的若干值中的一个。正确的推断需要一定的统计假定,但首先要做的是对观测值的计算概括或图形描述。仅当需要解决进一步的问题,如确定观测值落入某一指定集合的概率,统计机制才是重要而本质的。观测值分析的初始阶段通常称为数据分析
[来源:GB/T 3358.1—2009,1.4]
8.2 试验数据 test datum
试验期间得到的观测值(8.1)。
8.3 期望 expectation
随机变量的函数关于概率测度在样本空间上的积分。
注1:随机变量 X 的函数 g(X) )的期望用 E[g(X)] ]表示,按公式(5)计算:
E [ g(X) ] = ∫_Rk g(x) d F(x)(5)
式中:
F(x) 对应的分布函数。
注2: E[g(X)] ]中的“E”来自期望的英文词“expectation”的首个字母。根据上述计算公式,E 能看作随机变量到实线映射的一个算子或函数。
注3:对 E[g(X)] )]利用积分描述了在 Rk 上的计算,这种表达较常用,其中 Rk 表示 K 元有序实数的函数。
注4:在许多实际的应用场合中,上面积分中的被积函数都有具体形式。
注5:对离散随机变量,注1中的积分用求和号代替。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.12,有修改]
8.4 方差 variance
随机变量的中心化概率分布的二阶矩
注1:在概率论和统计学中,一个随机变量的方差描述的是它的离散程度,也就是该变量离其期望值的距离。方差的算术平方根称为该随机变量的标准差。
注2:方差能等价地定义为随机变量与其均值的差的平方的期望。随机变量 X 的方差按公式(6)计算:
V(X) = E [ X - E(X) ]2 (6)
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.36,有修改]
8.5 显著性水平 significance level
<统计检验>原假设为真,而被拒绝的最大概率。
注:如果原假设是一个简单假设,则当原假设为真时,拒绝它的概率是一个确定的值。
[来源:GB/T 3358.1—2009,1.45]
8.6 置信区间 confidence interval
参数 θ 的区间估计 (T0, T1)
注1:其中作为区间限的统计量 T0, T1 ,满足 p(T0<θ<T1)≥1-α
注2:置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中,置信区间包含参数真值的比例。置信区间并不能反映观测到的区间包含参数真值的概率(观测到的区间只能是要么包含要么不包含参数真值)。
注3:一个与置信区间相关的量是 100(1-α) %,称为置信系数或置信水平,其中 α 是一个小的数。对任意确定但未知的总体 θ 值, p(T0<θ<T1)≥1-α 。置信系数通常取为95%或99%。
[来源:GB/T 3358.1—2009,1.28,有修改]
8.7 置信度 confidence level
置信水平
在区间估计框架下,对总体参数构造置信区间,使得在重复抽样意义下该区间包含参数真值的覆盖概率等于事先设定的值。
注:符号为1-α。常用百分数表示。
8.8 分布模型 distribution model
特定的分布或分布类。
[来源:YY/T 1813—2022,3.2]
8.9 概率分布 probability distribution
由随机变量导出的概率测度。
注1:对一个分布,有许多等价的数学表达,包括分布函数(8.10)、概率密度函数(8.11)(如果存在的话),及特征函数。尽管难易程度不同,这些表达都使我们能确定随机变量在给定区域内取值的概率。
注2:随机变量是样本空间子集到实直线上的一个函数,比如,一个随机变量能取任意实数这一事件的概率为1,就是一例。在许多情况下,用随机变量和它的分布之一表达比用基本的概率测度更容易处理,但是概率测度保证了从一种表达方式到另一种表达方式时的一致性
注3:只有一个分量的随机变量称为一维或单变量(一元)概率分布。如果一个随机变量有两个分量,我们称为二维或二变量(二元)概率分布,如果这个随机变量有不少于两个分量,则称它是多维或者多变量(多元)概率分布。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.11,有修改]
8.10 分布函数 distribution function
随机变量 X 的取值落在(-∞,x)上这一事件发生的概率。
注1:随机变量 X 的分布函数是 x 的函数,它给出了随机变量 X 值小于或等于 x 这一事件的概率,即 F(x)=p (X≤x)。
注2:分布函数 F(x)关于 x 是非降的。
注3:通常分布函数缩写为cdf(cumulative distribution function,即累积分布函数)。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.7,有修改]
8.11 概率密度函数 probability density function
从-∞到 x 的积分给出一个连续分布在x 处的分布函数值的非负函数。
注1:如果分布函数 F 是可微的,则概率密度函数按公式(7)计算:
f(x) = d F(x) / d x(7)
注2:从 f(x)的式中能看到它的对称或偏斜、陡峭或平坦、重尾或轻尾、单峰或多峰等特性。在频率直方图上画一条适当的 f(x)能直观地评判该分布与数据的拟合程度。
注3:概率密度函数的常用缩略语是pdf。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.26,有修改]
8.12 概率函数 probability function
离散分布中表示随机变量等于给定值的概率的函数
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.24,有修改]
8.13 二项分布 binomial distribution
具有以下概率函数[见公式(8)]的离散分布,其中参数 n 为正整数, x=0,1,2⋯,n ,且 0<p<1
P(X = x) = (n !)/(x ! (n - x) !) px (1 - p)n-x(8)
注1:二项分布给出了在 n 次独立试验中,两个可能发生的结果之一出现次数的概率。在这里,每次试验都包含两个互相对立的事件,且每个事件在每次试验中发生的概率都相等。
注2:二项分布的均值是 np，二 项分布的方差是 np(1-p)
注3:二项分布的概率函数能用以下的二项系数表达,见公式(9):
binom n x = (n !)/(x ! (n - x) !) (9)
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.46,有修改]
8.14 指数分布 exponential distribution
具有以下概率密度函数[见公式(10)]的连续分布,其中 x>0,λ>0 为常数。
f(x) = λ e-lambdax(10)
注1:指数分布由于其“无记忆性”,是可靠性应用中的重要基础。
注2:指数分布的均值为 λ,指数分布的方差为 λ2。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.58,有修改]
8.15 威布尔分布 Weibull distribution
具有以下分布函数[见公式(11)]的连续分布,其中 x > a, -∞ < a < +∞, b > 0, k > 0
F(x) =1 - exp - ((x - a)/b)k (11)
注1:除了作为次序统计量极值的三种极限分布之一外,威布尔分布还有很多其他应用,尤其在可靠性和工程领域,该分布常被用来拟合多种经验数据。
注 2: a 是位置参数,表示服从威布尔的随机变量能取到极小值;b 是尺度参数(与分布的标准差有关);k 是形状参数。
注3:当 k=1 时,威布尔分布即是指数分布(当 a=0 时,相当于 β = b 的指数分布)。威布尔分布的另一特例是瑞利 (Rayleigh) 分布(当 a=0,k=2) 。
[来源:GB/T 3358.1—2009,2.63,有修改]
8.16 重复性 repeatability
在相同条件下(同一操作者、同一设备、同一实验室、短时间间隔)对同一被测对象的多次测量结果的一致性。
[来源:ISO 5725-1:2023,3.13]
8.17 再现性 reproducibility
在不同条件(不同操作者、设备、实验室或时间)下对同一被测对象的测量结果的一致性。
[来源:ISO 5725-1:2023,3.18]
参考文献
[1] GB/T 2900.1—2008 电工术语 基本术语
[2] GB/T 2900.99—2016 电工术语 可信性
[3] GB/T 3358.1—2009 统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语
[4] GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
[5] GB 16174.1—2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
[6] GB/T 17215.9311—2017 电测量设备 可信性 第311部分:温度和湿度加速可靠性试验
[7] GB/T 29309—2012 电工电子产品加速应力试验规程 高加速寿命试验导则
[8] GB/T 29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
[9] GB/T 32466—2015 电工电子产品加速应力试验规程 高加速应力筛选导则
[10] GB/T 34434—2017 家用和类似用途电器 可靠性加速试验方法
[11] GB/T 34986—2017 产品加速试验方法
[12] GB/T 40571—2021 智能服务 预测性维护 通用要求
[13] GB/T 42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
[14] GB/Z 43280—2023 医学实验室 测量不确定度评定指南
[15] JB/T 12021.1—2014 智能仪表可靠性试验与评估 第1部分:通用导则
[16] YY/T 0681.1—2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
[17] YY/T 1579—2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
[18] YY/T 1813—2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
[19] YY/T 1837—2022 医用电气设备 可靠性通用要求
[20] YY 9706.102—2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
[21] JJF 1001—2011 通用计量术语及定义
[22] ISO 2041:2018 Mechanical vibration,shock and condition monitoring—Vocabulary
[23] ISO 5725-1:2023 Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results—Part 1:General principles and definitions
[24] IEC 61703:2016 Mathematical expressions for reliability,availability,maintainability and maintenance support terms
汉语拼音索引
安全性 ………… …………… 4.20
不可靠度……………… …………… 4.3
不可修医疗器械………… ………… 5.3
步进应力试验………… …………… 7.9
测量不确定度 ……… ………… 7.37
测量重复性 ………… …………… 7.41
测量精密度 ……… ………… 7.40
测量误差 ………… ………… 4.4
测量正确度 ……… …………… 7.39
测量准确度 ……… ………… 7.38
重复性 ………………… ……………… 8.16
单一故障状态………… ………… 3.9
定频振动 ………… …………… 7.35
二项分布 ………………… ……………… 8.13
方差 …………………… ………………… 8.4
非计划性维修………… …………… 5.6
非现场维修 ……… ………… 5.11
分布函数 ………… …………… 8.10
分布模型 …………… …………… 8.8
风险 ………… …………… 3.15
风险分析 …………… …………… 3.17
风险估计 ………… …………… 3.20
风险管理 ………… 3.22
风险管理文档 ……… ………… 3.23
风险控制 ………… …………… 3.19
风险评估 ……… ………… 3.18
风险评价 ………… …………… 3.21 符合性试验…………… …………… 7.2
概率分布…………… …………… 8.9 概率函数 ……… ………… 8.12
概率密度函数 ……… ……… 8.11 高加速寿命试验 ……… ………… 7.10
高加速应力筛选 ……… …………… 7.11 高完善性元器件 ……… ……… 4.32
工作极限 ……… …………… 7.28 功能 ……………… ……………… 7.45
固有可靠性 ……… ………… 4.33 故障 ……… …………… 4.12
故障分析……………… …………… 6.5 故障机理 ………… 4.22
故障模式 ……… ………… 4.21 故障树分析…………… …………… 6.9
故障修复时间 ……… ………… 5.14
[系统的]故障裕度……… ……… 6.3 关联故障 ……… ………… 4.18
观测值……………… …………… 8.1 过程故障模式及影响分析…………………… 6.8
耗损失效期 ………… 4.16 恒定失效率期 ……… ………… 4.15
恒定失效强度期 ……… ………… 4.14 环境剖面 ………… 3.24
基本安全………… …………… 3.5 基本性能…………… …………… 3.6
计划性维修………… …………… 5.5 加速老化 ……… …………… 7.21
加速老化时间 ……… …………… 7.24 加速老化温度 ……… …………… 7.23
加速老化因子 ……… ………… 7.22 加速模型 ………… ……………… 7.17 加速试验 ………… …………… 7.18 加速试验应力 ……… ………… 7.16 加速寿命试验 …… ………… 7.20 加速退化试验 ……… ………… 7.19
加速稳定性评价 ……… …………… 7.12
加速因子 ……………… …………… 7.15
检修周期 ……… …………… 5.16
校准 ………………… ……………… 7.4
可更换单元 ……… …………… 5.15
可靠度(量度)………… ………… 4.2
可靠寿命…………… …………… 4.5
可靠性………………… …………… 4.1
可靠性分配 … ………… 4.29
可靠性分析 ……… …………… 4.30
可靠性工程 ……… ………… 4.31
可靠性关键部件……… ……… 4.7
可靠性框图 …………… …………… 4.9
可靠性模型 …………… ………… 4.8
可靠性评估………… ………… 7.5
可靠性强化试验………… ………… 7.9
可靠性设计 ……… ………… 4.27
可靠性设计与分析……… ………… 6.2
可靠性设计准则 …………
可靠性试验………… …………… 7.3
可靠性研制试验………… ………… 7.7
可靠性应力筛选…………
可靠性预计 ……… ………… 4.28
可靠性增长试验……… ……… 7.8
可修医疗器械………… ………… 5.4
零时刻 …………… ……………… 7.27
耐久性试验 ……… …………… 7.14
平均故障间隔时间 …………… 4.24
平均故障前时间 ……… …………… 4.23
平均维修间隔时间 …… ……… 5.21
平均修复时间 ……… …………… 5.20 破坏极限 ……… …………… 7.30
剖面 …………… …………… 3.25
期望 ……………… …………… 8.3 全生命周期成本 …… ………… 5.17
缺陷 ………… …………… 4.17
任务可靠性 ……… ………… 4.34
[系统的]容错……… ………… 6.3
扫频振动 ……… …………… 7.36 设计故障模式及影响分析…………………… 6.7
设计极限 ………… …………… 7.29 生命周期 ……… ………… 3.10
剩余风险 ……… ………… 3.16 失效 ……………… …………… 4.10
失效分析……………… …………… 6.4 失效率 ………… ………… 4.11
失效模式和影响分析……… ……………… 6.6 实时等同 ……… …………… 7.26
实时稳定性评价 ……… 7.13 实验室试验 ……… ………… 7.42
使用可靠性 ……… ………… 4.25 试验………………… ……………… 7.1
试验剖面 ………… …………… 7.44 试验数据………… …………… 8.2
寿命单位………… ………… 4.6 随机振动 ………… …………… 7.33
体外诊断医疗器械………… ……… 3.4
威布尔分布 ……… ………… 8.15 维修级别 ……… ………… 5.18
维修性…………… …………… 5.1 维修性分析 ……… ………… 6.11
维修性工程…………… …………… 5.2 维修性模型 ………… 6.12 维修性评价 ……… ………… 5.22 维修性设计准则 ……… …………… 6.10 温度变化率 ……… …………… 7.31 温度冲击试验 ……… ………… 7.32 无菌屏障系统货架寿命 .. ………… 3.13
无源医疗器械………… ………… 3.2
显著性水平 …………… …………… 8.5
现场试验 ……… …………… 7.43
现场维修 ……… ………… 5.10
性能测试 ……… ………… 7.46
修复率 ………… …………… 5.19
修复性维修……… ………… 5.9
延期维修 ……… ………… 5.13
医疗器械……………… …………… 3.1
有效性 ……………… ……………… 3.12
有源医疗器械………… ………… 3.3
预测性维护……………
预防性维修…………… …………… 5.7 预期使用寿命 … ………… 3.11
预期用途 ……… …………… 3.14 元器件 ………… …………… 3.26
远程维护 ……… ………… 5.12
再现性 ………… …………… 8.17 早期失效期 … ………… 4.13
责任故障 ……… ………… 4.19 正常使用 ……………… …………… 3.8
正常状态……………… …………… 3.7 正弦振动 ………… …………… 7.34
指数分布 ………… ………… 8.14 置信度………………… ……………… 8.7
置信区间 ………………
置信水区 ……………… …………… 8.7 贮存可靠性 ……… ………… 4.26
贮存实时老化 ………… …………… 7.25
英文对应词索引
accelerated aging …… …… 7.21
accelerated aging factor …… 7.22
accelerated aging temperature…… … 7.23
accelerated aging time …… …… 7.24
accelerated degradation test … 7.19
accelerated life test ……… …… 7.20
accelerated model…… …… 7.17
accelerated stability evaluation …… 7.12
accelerated test……… …… 7.18
accelerated test stress …… 7.16
acceleration factor …… 7.15
active medical device …… …… 3.3 ADT …………… …………… 7.19
AF ……………… ……………… 7.15 ALT ……… ……… 7.20
basic safety …………… ………… 3.5
binomial distribution … … 8.13
calibration ……… ……… 7.4
chargeable failure……… …… 4.19
compliance test …… ……… 7.2
component……… ……… 3.26
component with high-integrity characteristics … 4.32
confidence interval……… …… 8.6
confidence level …… ……… 8.7
constant failure intensity period …… …… 4.14
constant failure rate period…… … 4.15
corrective maintenance … …… 5.9
deferred maintenance …… 5.13
design failure mode and effect analysis … 6.7
design limit ……… ………… 7.29
destruct limit …… ……… 7.30 DFMEA ………… …………… 6.7
distribution function …… 8.10
distribution model ……… …… 8.8
early life failure period …… 4.13
effectiveness ……… …… 3.12
endurance test …… …… 7.14
environment profile …… …… 3.24
essential performance …… 3.6
expectation …… ……… 8.3
expected service life…… …… 3.11
exponential distribution …… 8.14
failure ……… ……… 4.10
failure analysis …… ……… 6.4
failure mechanism ……… 4.22
failure mode ……… …… 4.21
failure mode and effect analysis …… 6.6
failure rate …… …… 4.11
fault …………
fault analysis ……… ……… 6.5
fault correction time … 5.14
fault margin of a system …… 6.3
fault tolerance of a system …… 6.3
fault tree analysis …… …… 6.9
field replaceable unit …… 5.15
field test …… …… 7.43
fixed frequency vibration …… 7.35
flaw ………
FMEA ………………
FTA …………………… ………………… 6.9
function………… …………… 7.45
HALT ……… ………… 7.10 HASS…………… …………… 7.11
highly accelerated life test …… 7.10
highly accelerated stress screening … …… 7.11
in vitro diagnostic medical device…… …… 3.4
inherent reliability … 4.33
intended use ……… ……… 3.14
laboratory test ……… ……… 7.42
life cycle …… …… 3.10
life cycle cost …… …… 5.17
life unit ………… ……………… 4.6
maintainability ………… 5.1
maintainability analysis … 6.11
maintainability design criterion …… 6.10
maintainability engineering …… 5.2
maintainability evaluation …… 5.22
maintainability model ……… 6.12
maintenance cycle … 5.16
maintenance level…… … 5.18
mean time between failure … 4.24
mean time between maintenance…… … 5.21
mean time to failure … 4.23
mean time to repair…… … 5.20
measurement accuracy …… …… 7.38
measurement error……… …… 4.4
measurement precision…… …… 7.40
measurement repeatability …… 7.41
measurement trueness ……… 7.39
measurement uncertainty…… …… 7.37
medical device ... ……… 3.1
mission reliability …… 4.34 MTBF … ………… 4.24
MTTF
nonactive medical device …… 3.2
normal condition ……… 3.7
normal use …… ………… 3.8
observed value ……… 8.1
off-site maintenance……… …… 5.11
on-site maintenance …… …… 5.10
operating limit ……… …… 7.28
operational reliability … 4.25
performance test …… …… 7.46 PFMEA ………… ……………… 6.8
predictive maintenance … …… 5.8
preventive maintenance …… …… 5.7
probability density function … 8.11
probability distribution … …… 8.9
probability function …… … 8.12
process failure mode and effect analysis
profile …… ………… 3.25
random vibration …… …… 7.33
rate of temperature change … …… 7.31
real time stability evaluation …… 7.13
real-time equivalent…… …… 7.26
relevant failure……… …… 4.18
reliability …… ………… 4.1
reliability allocation…… … 4.29
reliability analysis • … 4.30
reliability assessment…… ……… 7.5
reliability block diagram …… 4.9
reliability design …… …… 4.27
reliability design and analysis …
reliability design criterion …… …… 6.1
reliability development test …… 7.7
reliability engineering …… …… 4.31
reliability enhancement testing … …… 7.9
reliability growth test … …… 7.8
reliability key part……… …… 4.7
reliability(measure) …… …… 4.2
reliability model……… …… 4.8
reliability prediction …… 4.28
reliability stress screening …… …… 7.6
reliability test………… ……… 7.3
reliable life ………… …… 4.5
remote maintenance …… …… 5.12
repair rate …… 5.19
repairable medical device …… …… 5.4
repeatability …… … 8.16
reproducibility …… … 8.17
residual risk ……… …… 3.16 RET…………………… ………………… 7.9
risk ……… ………… 3.15
risk analysis ……… …… 3.17
risk assessment……… …… 3.18
risk control …… …… 3.19
risk estimation …… …… 3.20
risk evaluation ……… …… 3.21
risk management …… …… 3.22
risk management file … …… 3.23
safety…………… …………… 4.20
scheduled maintenance … …… 5.5
significance level … …… 8.5
single fault condition …… …… 3.9
sinusoidal vibration …… …… 7.34
step stressing test …… …… 7.9
sterile barrier system shelf life … 3.13
storage real-time aging …… 7.25
storage reliability …… … 4.26
sweep frequency vibration … 7.36
temperature shock test…… …… 7.32
test ……………… ………………… 7.1
test datum ……… ………… 8.2
test profile ……… 7.44
unreliability .....
unrepairable medical device …… …… 5.3
unscheduled maintenance …… …… 5.6
variance ……… ……… 8.4
wear-out failure period … 4.16 Weibull distribution……… 8.15
zero time …… ……… 7.27
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