1 范围
本文件规定了医疗装备信息集成的基础模型架构、层次继承架构、建模规则,定义了医疗装备信息集成的基本数据模型、工程数据模型、医疗数据模型、管理数据模型。
本文件适用于制造商、集成商、医疗装备使用单位等对医疗装备的制造、信息模型的建模和信息系统的开发。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14396—2016 疾病分类与代码
GB/T 14885—2022 固定资产等资产基础分类与代码
YY/T 1879 医疗器械唯一标识的创建和赋予
YY/T 1942 医疗器械唯一标识的形式和内容
YY/T 1943 医疗器械唯一标识的包装实施和应用
ISO/IEC 21778 信息技术 JavaScript数据交换语法(Information technology—The JSON data interchange syntax)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基本数据 basic data
医疗装备在全生命周期中保持不变的关键信息集合。
3.2
工程数据 engineering data
医疗装备运行过程中各类事件的数据,以及为确保医疗装备安全有效所进行的运维活动产生的数据注:运维活动包括但不限于巡检、质控、计量、预防性维护和维修。
3.3
医疗数据 medical data
医疗装备产生或接收的用于患者诊断或治疗相关的数据。
3.4
管理数据 management data
医疗装备使用单位及管理机构、制造商在管理和决策过程中所需要的数据。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CT:X射线计算机体层摄影(X-ray Computed Tomography) DEI:数据元素标识符(Data Element Identifier) DICOM:医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communications in Medicine) DRG:疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups) EDF:欧洲数据格式(European Data Format) EMR:电子病历(Electronic Medical Record) FHIR:快速医疗保健互操作性资源(Fast Health Interoperability Resources) HIS:医院信息系统(Hospital Information System) HRP:医院资源管理系统(Hospital Resource Planning) ID:身份标识(Identification) IP:网际协议 (Internet Protocol) JPG:联合图像专家组(Joint Photographic Experts Group) LIS:实验室信息系统(Laboratory Information System) MAC:媒体访问控制(Media Access Control) ME:医疗装备(Medical Equipment) MEIS:医疗装备信息管理系统(Medical Equipment Information System) PACS:影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication Systems) PM:预防性维护(Preventive Maintenance) UDI:医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier) XML:可扩展置标语言(Extensible Markup Language)
5 总体要求
5.1 通则
医疗装备信息集成模型应用总体架构见图1,应包含医疗装备、基础模型、信息系统、模型应用4个层级,医疗装备通过基础模型与医院信息系统进行数据交互,共同支撑了医疗装备信息集成的实际应用,信息模型应用场景示例见附录 A
5.2 医疗装备信息集成基础模型架构
医疗装备信息集成基础模型架构应由基本数据、工程数据、医疗数据、管理数据四类信息模型组成,其中基本数据模型直接由数据元素构成,其余3类信息模型各包含多个信息对象,每个信息对象由多个数据元素构成,形成“信息模型-信息对象-数据元素”的3层体系架构,其详细架构见图2,信息模型示例(以 CT 装备为例,其他装备根据自身实际情况建模)见附录 B。本文件与ISO 12052:2026、FHIR 5.0.0兼容的数据元素映射关系见附录 C、附录 D
5.3 医疗装备信息集成基础模型层次继承架构
医疗装备信息集成基础模型层次继承架构按照基础模型体系架构的组成,也应包含信息模型、信息对象、数据元素3个层级,整体是由上述各层级的元素和模型间的引用与继承组成,具备可扩展性。模型层次关系见图3。
医疗装备信息集成模型层级继承架构描述如下:
a) 信息模型包含若干个信息对象,各信息对象由描述该信息对象性质或特征的数据元素组成;
b) 信息模型根据需要也可直接由若干数据元素组成;
c) 数据元素由数据元素标识符、数据名称、数据描述、数据类型、建模规则组成。
5.4 数据类型
本文件涉及的具体数据类型应符合附录 E的规定。
5.5 数据元素标识符(DEI)
数据元素标识符是用于区分不同数据元素的唯一编码。应由主题分类代码(2位大写字母)、医疗装备分类代码(9 位数字)、信息模型分类代码(2 位数字)、信息对象分类代码(2 位数字)和顺序号(1位~5 位数字)五部分组成。总长为20位~24位代码(含分隔符“.”),数据类型为 String,结构见图4。
数据元素标识符各组成部分的含义如下:
a) 主题分类代码:ME,表示医疗装备(根据不同医疗装备进行代码替换,例如 CT 装备替换为CT);
b) 医疗装备分类代码:应符合 GB/T 14885—2022中6.2.32的规定;
c) 信息模型分类代码:如表1所示;
d) 信息对象分类代码:信息对象是指各信息模型分类下的子分类,如表2所示;
e) 顺序号:同一信息对象下不同数据的代码,根据数据元素数量使用1位~5位数字顺序表示
| 代码 | 信息模型分类 |
| 01 | 基本数据模型 |
| 02 | 工程数据模型 |
| 03 | 医疗数据模型 |
| 04 | 管理数据模型 |
| 代码 | 信息对象分类 |
| 00 | 无信息对象分类 |
| 01 | 信息对象1 |
| 02 | 信息对象2 |
| 03 | 信息对象3 |
| 04 | 信息对象4 |
| …… | …… |
| 99 | 信息对象99(随信息对象数量同步增加) |
5.6 建模规则
基本建模规则见表3,表示信息对象包含的数据元素以及数据元素被包含的基本规则,详细如下:
a) 以字母 M 表示必选,数据元素的建模规则为 M 时,在建模时应包含该数据元素;
b) 以字母 C表示条件选,数据元素的建模规则为 C时,在建模时存在某些条件则应包含该数据元素;
c) 以字母 O 表示可选,数据元素的建模规则为 O 时,在建模时该数据元素可按具体需求选择是否包含在内。
| 序号 | 建模规则 | 含义 |
| 1 | M | Mandatory必选 |
| 2 | C | Conditional条件选 |
| 3 | O | Optional可选 |
6 医疗装备信息集成基本数据模型
基本数据模型包含的数据元素见表4。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.01.00.1 | 制造商 | 医疗装备生产厂家 | String | 与中华人民共和国医疗器械注册证中注册人的中文名称一致 | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.01.00.2 | 医分疗类器代械码 | 医代疗码器械分类目录中的 | String | 符录》合中《相医关疗要器求械分类目 | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.01.00.3 | USD/IN码号()或 | SUU/DDNII::码医产时疗品进器行序械使唯列用一号)标(识无 | String | YU的YD规I/T应定1符94合2、YYYY//TT18179943、 | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.01.00.4 | 生产日期 | 医疗装备生产完成的日期 | DateTime | - | M | 医疗装备 |
7 医疗装备信息集成工程数据模型
7.1 工程数据模型结构
工程数据模型包含的信息对象见表5。
| 信息模型 | 信息对象 | 描述 |
| 工程数据模型 | 运行数据 | 医疗装备运行过程中各类事件的数据,包括启动、停止、错误信息等 |
| 巡检数据 | 用于医疗装备日常巡检管理,记录装备运行状态的数据 | |
| 质控数据 | 确保设备功能正常所必需的质控相关数据 | |
| 计量数据 | 依据计量技术规范,通过可溯源的测量标准及方法,对医疗装备的性能参数进行测量所获得的、具有确定准确度与可靠性的数据 | |
| 预防性维护数据 | 定期或按计划进行的维护活动的数据 | |
| 维修数据 | 在医疗装备故障发生后用于恢复装备功能和安全性的数据 | |
| 不良事件数据 | 已上市的医疗装备在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件的数据 |
7.2 运行数据
运行数据是医疗装备运行过程中各类事件的数据,包括启动、停止、错误信息等,见表6。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.01.1 | 发生时间 | 事件发生时间 | DateTime | - | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.02.01.2 | 事件内容 | 事件描述 | String | 装备运行指令或者运行事件的描述 | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.02.01.3 | 结束时间 | 事件结束时间 | DateTime | - | O | 医疗装备 |
7.3 巡检数据
巡检数据是用于医疗装备日常巡检管理,记录装备运行状态的数据,见表7。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.02.1 | 巡检日期 | 巡检日期 | Date | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.02.2 | 巡检结果 | 单次巡检的结果 | Boolean | 0为不合格;1为合格 | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.02.3 | 执行单位 | 巡检完成单位 | String | 单位名称 | M | 信息系统 |
7.4 质控数据
质控数据是确保设备功能正常所必需的质控相关数据,见表8。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.03.1 | 质控输出开始 | 质控数据输出开始时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.03.2 | 质控输出结束 | 质控数据输出结束时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.03.3 | 质控输出数值 | 质控输出的数据 | String | 量化质控指标为数值,定性质控指标为合格或不合格 | M | 医疗装备 |
7.5 计量数据
计量数据是依据计量技术规范,通过可溯源的测量标准及方法,对医疗装备的性能参数进行测量所获得的、具有确定准确度与可靠性的数据,见表9。不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时,对于需要强制检定的医疗装备,应选择表9中全部数据元素,并将建模规则修改为 M。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.04.1 | 计量日期 | 装备完成计量的日期 | Date | - | C | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.04.2 | 计量证书编号 | 装备计量证书的编号 | String | - | C | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.04.3 | 计量结果 | 装备计量结果及结果描述 | String | 结果为合格或不合格,结果描述为各项计量指标的结果数据 | C | 信息系统 |
7.6 预防性维护数据
预防性维护数据是定期或按计划进行的维护活动的数据,见表10。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.05.1 | 预防性维护开始 | 预防性维护开始时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.05.2 | 预防性维护结束 | 预防性维护结束时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.05.3 | 预防性维护结果 | 预防性维护的结果 | Boolean | 0为合格;1为不合格 | M | 医疗装备 |
7.7 维修数据
维修数据是在医疗装备故障发生后用于恢复装备功能和安全性的数据,见表11。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.06.1 | 故障描述 | 故障发生后故障上报人员对故障现象等的文字描述 | String | - | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.02.06.2 | 故障开始时间 | 故障开始发生的时间 | DateTime | - | M | 医疗装备/信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.06.3 | 故障结束时间 | 故障消失结束的时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
7.8 不良事件数据
不良事件是指已上市的医疗装备在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件的数据,见表12。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.02.07.1 | 事件发生时间 | 不良事件实际发生日期和时间 | DateTime | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.07.2 | 伤害表现 | 不良事件对患者造成的具体伤害 | String | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.02.07.3 | 伤害等级 | 不良事件造成患者或操作者的伤害程度 | String | 分为2级:严重,不严重 | M | 信息系统 |
8 医疗装备信息集成医疗数据模型
8.1 医疗数据模型结构
医疗数据模型包含的信息对象见表13。
| 信息模型 | 信息对象名称 | 描述 |
| 医疗数据模型 | 输入数据 | 为了使医疗装备输出的医疗装备数据具备完整性,由其他数据源输入的相关信息数据 |
| 输出数据 | 医疗装备直接输出的医学影像数据、电子病历数据等 |
8.2 输入数据
输入数据是为了使医疗装备输出的医疗装备数据具备完整性,由其他数据源输入的相关信息数据,见表14。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.03.01.1 | 医嘱 | 医嘱信息 | String | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.03.01.2 | 诊断编码 | 临床诊断编码 | String | 符合GB/T 14396-2016要求 | M | 信息系统 |
8.3 输出数据
输出数据是医疗装备直接输出的医学影像数据、电子病历数据等,见表15,不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时,根据实际情况应将对应数据元素的建模规则修改为 M,如 CT 装备应选择医学影像数据,并将建模规则修改为 M。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.03.02.1 | 医学影像数据 | 如DICOM文件 | JdPcGm等、 | - | C | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.03.02.2 | 电子病历数据 | 以患者为中心的诊疗记录等 | XML | - | C | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.03.02.3 | 生理信号数据 | 人在生命活动中产生的可测量信号 | EDF | - | C | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.03.02.4 | 生命组学数据 | 通过测序方法得到的人类相关生物信息数据 | fasta、gff | - | C | 医疗装备 |
9 医疗装备信息集成管理数据模型
9.1 管理数据模型结构
管理数据模型包含的信息对象见表16。
| 信息模型 | 信息对象名称 | 描述 |
| 管理数据模型 | 卫生经济学数据 | 通过一定的方法,用于评估医疗装备的经济、社会效益的数据 |
| 安全类数据 | 医疗装备使用过程中涉及安全的相关记录和信息等数据 |
9.2 卫生经济学数据
卫生经济学数据是通过一定的方法,用于评估医疗装备的经济、社会效益的数据,见表17。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建模规则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.04.01.1 | 工作量 | 医疗装备服务的患者数量 | UInt32 | - | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.04.01.2 | 使用时长 | 医疗装备使用时长 | String | 自然年度内每日医疗装备关机时间与每日开机时间之差的累计值 | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.04.01.3 | 收入 | 医疗装备进行诊疗活动时产生的收入 | String | 自然年度内HIS系统中使用该设备进行诊疗活动所产生的收入之和 | M | 信息系统 |
9.3 安全类数据
安全类数据是医疗装备使用过程中涉及安全的相关记录和信息等数据,如医疗装备是否联网、联网时的相关参数配置信息和软件信息等,见表18。不同类别的细分医疗装备在制定信息模型时,对于联网医疗装备,应选择 MAC地址,并将建模规则修改为 M。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据名元称素 | 数据描述 | 数据类型 | 值域说明 | 建规模则 | 数据源 |
| ME.XXXXXXXXX.04.02.1 | 称软/件版名本 | 软件名称和软件版本号 | String | - | M | 医疗装备 |
| ME.XXXXXXXXX.04.02.2 | 联网标识 | 标识医疗装备是否联网 | Boolean | 0联代网表未联网;1代表 | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.04.02.3 | 件远/程端组口 | 是否存在远程组件/端口 | Boolean | 0存代在表不存在;1代表 | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.04.02.4 | 数据上云 | 是否存在数据上云 | Boolean | 0存代在表不存在;1代表 | M | 信息系统 |
| ME.XXXXXXXXX.04.02.5 | MAC地址 | M医A疗C装地备址网络接口的 | String | - | C | 医疗装备 |
附 录 A (资料性)
信息模型应用场景示例
A.1 概述
医疗装备信息集成的基础模型可在各医疗装备使用单位进行应用,本附录以医院为例进行介绍,应用场景包括资产管理、装备运维、临床应用、卫生经济学分析、安全监管等。
应用场景、用例以及使用的基础模型中的数据元素见表 A.1。
| 应用场景 | 用例示例 | 信息模型中使用的数据 |
| 资产管理 | 查询装备基础信息 | 基本数据 |
| 装备运维 | 分析故障原因 | 基本数据、工程数据 |
| 临床应用 | 临床数据快速调用 | 基本数据、医疗数据 |
| 卫生经济学分析 | 单台装备效益分析、科室效益分析 | 基本数据、管理数据 |
| 安全监管 | 远程访问管控、软件漏洞扫描 | 基本数据、管理数据 |
| 科研教学 | 构建教学案例库,辅助科研立项 | 基本数据、医疗数据、管理数据 |
| 人工智能 | 驱动AI算法开发 | 基本数据、工程数据、医疗数据、管理数据 |
A.2 资产管理
根据基本数据,可查询医疗装备的制造商、医疗器械分类代码等;可统计医院不同品牌装备的数量、类型等信息。
A.3 装备运维
根据基本数据和工程数据,分析故障原因,制定运维计划,降低故障率。
A.4 临床应用
通过将医疗数据与 HIS、EMR系统联动,辅助医生快速调阅完整诊疗信息。
A.5 卫生经济学分析
根据基本数据和管理数据,同时与医院现有 HIS、LIS、PACS、财务系统、医院运营管理系统等系统进行数据对接,实现单机效益、科室效益等多维度的数据分析。
A.6 安全监管
基于基本数据和管理数据,监控装备网络接入合规性,通过软件名称/版本字段关联漏洞数据库并进行漏洞扫描,实现联网医疗装备安全风险研判能力。
A.7 科研教学
基于医疗数据输出标准化诊疗数据,支撑临床回顾性研究及教学案例库构建。调用管理数据模型,评估新技术临床应用价值,辅助科研立项。
A.8 人工智能
基于基础模型的结构化医疗装备数据,提供高质量标注数据集,驱动相关 AI算法开发。
附 录 B (资料性)
医疗装备信息模型示例(以 CT装备为例)
B.1 概述
本附录是以 CT 装备为例的医疗装备信息模型示例,包括基础模型数据元素和在此基础上根据CT 装备实际情况进行模型扩展的数据元素。扩展的数据元素建模规则按以下原则进行设置:
a) 实现 CT 装备唯一标识、监管追溯、运行维护、核心功能所必需的数据,建模规则设置为 M;
b) 在满足 CT 装备特定业务条件、监管条件或应用场景时必须提供的数据,建模规则设置为 C;
c) 根据 CT 装备实际业务需求、系统能力或应用场景选择性提供的数据,建模规则设置为 O。
B.2 基本数据模型
CT 装备基本数据见表 B.1(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.01.00.1 | 制造商 | XX公司 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.2 | 医疗器械分类代码 | 06-02-01 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.3 | UDI码(或S/N号) | 21908765432CT | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.4 | 生产日期 | 202X-XX-XX 00:00:00 | DateTime | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.5 | 通用名称 | X射线计算机体层摄影设备 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.6 | 型号规格 | CT-1111 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.7 | 注册/备案装备名称 | X射线计算机体层摄影设备 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.8 | 医疗器械备注案册号证编号/ | 国械注准2019XXXXXXX | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.9 | 预期使用期限 | 203X-XX-XX | Date | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.10 | 生产批号 | 20250111-011 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.11 | 产品标准 | YY/T 0397-2025 | Octetstring | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.12 | 主要结构 | 由扫操描作架台、诊及断床工组作成站、 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.13 | 适用范围 | 全适身用各于部头位部的、胸医部学、诊腹断部扫等描 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.14 | 适应证 | 适用于临床疾病诊断 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.15 | 禁忌证 | 孕妇、不能配合检查者 | String | O | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.16 | 生产许可证编号 | 粤2食02药5X监X械XX生号产许 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.17 | 经营许可证编号 | 粤深20食25药X监XX械X经号营许 | String | M | 医疗装备 |
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.01.00.18 | 注册人/备案人 | XXXX医疗系统有限公司 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.19 | 受托生产企业的名称 | XXXX医疗有限公司 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.20 | 注册时的单位地址 | 上海市XX路XX号 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.21 | 注册时的联系方式 | 021-XXXXXXXX | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.22 | 生产厂商名称(中文) | XXXX医疗系统有限公司 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.23 | 生产国或地区(中文) | 中国 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.24 | 生产国或地区(英文) | China | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.25 | 医疗机构代码 | P20250000001 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.26 | 医疗机构名称 | XXXX医院 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.27 | 固定资产号 | ZC202503XXXX | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.28 | 基本数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.29 | 购入日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.30 | 启用日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.31 | 购买金额 | 1200.00万元 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.32 | 验收日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.33 | 装备位置 | XX医院2C号T楼室3层放射科 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.34 | 装备用途 | 效益类 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.35 | 配置信息 | 128排256层,心脏成像包 | Octetstring | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.01.00.36 | 折旧年限 | XX年 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.37 | 管理类别 | 三类 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.38 | 保修期 | XX年 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.39 | 停用(报废)日期 | 203X-XX-XX | Date | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.01.00.40 | 计量类别 | 强制性计量设备 | String | M | 信息系统 |
B.3 工程数据模型
B.3.1 运行数据
CT 装备日运行数据见表 B.2(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.01.1 | 发生时间 | 202X-XX-XX 07:31:12 | DateTime | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.01.2 | 事件内容 | X射线发生器:预热已完成 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.01.3 | 结束时间 | 202X-XX-XX 08:31:12 | DateTime | O | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.01.4 | 日志数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
B.3.2 巡检数据
CT 装备巡检数据见表 B.3(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.02.1 | 巡检日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.02.2 | 巡检结果 | 1 | Boolean | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.02.3 | 执行单位 | XX医疗公司 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.02.4 | 巡检数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.02.5 | 巡检计划日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.02.6 | 日常巡检周期 | 一个月 | String | O | 信息系统 |
B.3.3 质控数据
CT 装备质控数据见表 B.4(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.03.1 | 质控输出开始 | 202X-XX-XX 08:31:12 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.2 | 质控输出结束 | 202X-XX-XX 10:31:12 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.3 | 质控输出数值 | 噪声:<0.35%,均匀性:<4HU,CT值精度:<±4HU | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.03.4 | 质控数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.03.5 | 质控计划日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.6 | 质控结果 | 合格 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.7 | 质控用装备清单 | CTCT性剂能量测测试试模仪体, | Octetstring | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.8 | 质控完成单位 | XX市计量检测研究院 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.03.9 | 质控周期 | 每年2次 | String | O | 信息系统 |
B.3.4 计量数据
CT 装备计量数据见表 B.5(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.04.1 | 计量日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.04.2 | 计量证书编号 | XXXX-2023-XXXXX | String | M | 信息系统 |
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.04.3 | 计量结果 | 合格 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.04.4 | 计量数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.04.5 | 计量计划日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.04.6 | 计量完成单位 | XX市计量检测研究院 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.04.7 | 计量周期 | 每年1次 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.04.8 | 计量计划完成情况 | 已完成 | String | M | 信息系统 |
B.3.5 预防性维护数据
CT 装备预防性维护数据见表 B.6(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.05.1 | 预防性维护开始 | 202X-XX-XX 08:31:12 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.2 | 预防性维护结束 | 202X-XX-XX 17:31:12 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.3 | 预防性维护结果 | 1 | Boolean | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.05.4 | 预索防引性装维备护I数D据 | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.05.5 | PM计划日期 | 202X-XX-XX | Date | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.6 | PM执行结果 | 正常 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.7 | PM完成单位 | XXXX医院设备科 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.8 | PM年度 | 2025 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.9 | PM周期 | 每季度1次 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.10 | 本年度第几次PM | 第2次 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.11 | PM记录 | 更水换冷空系气统过,清滤洁器滑,检环查 | Octetstring | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.12 | 操作间室内温度 | 22℃ | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.13 | 扫描间室内温度 | 21℃ | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.14 | 操作间室内湿度 | 55% | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.15 | 扫描间室内湿度 | 50% | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.16 | 输入电压 | 380V | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.17 | 接地线阻 | 0.3 Ω | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.18 | 水冷系统压力 | 0.58 MPa(5.8 bar) | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.19 | 球管的使用秒次计数 | 120580 mAs | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.20 | 噪声 | 0.28% | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.21 | 均匀性 | 2.5HU | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.22 | CT值 | 空气水:-:01H0U00±H2UH±U5,HU | String | M | 信息系统 |
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.05.23 | 分辨率 | 15lp/cm | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.24 | 重建层厚误差 | 0.2 mm | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.25 | 床移动精度 | ±0.3 mm | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.26 | 计算机数据库容量 | 已使用65% | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.27 | 紧急停止开关功能 | 正常 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.28 | 机架紧急中止开关功能 | 正常 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.29 | 滑环清洁 | 已完成 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.30 | 探测器检查 | 正常 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.05.31 | 碳刷/(电刷)检查 | 正常 | String | M | 信息系统 |
B.3.6 维修数据
CT 装备维修数据见表 B.7(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.06.1 | 故障描述 | 扫描中断,显示高压系统故障 | String | M | 医信疗息装系备统/ |
| CT.A02321200.02.06.2 | 故障开始时间 | 202X-XX-XX 09:23:15 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.3 | 故障结束时间 | 202X-XX-XX 09:55:15 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.4 | 故障代码 | E2103 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.06.5 | 维修数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.06.6 | 故障报修时刻 | 202X-XX-XX 09:28:45 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.7 | 故障修复时刻 | 202X-XX-XX 14:35:20 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.8 | 维修机构名称 | XXXX医院设备科 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.9 | 故障派单时间 | 202X-XX-XX 09:35:10 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.10 | 故障接单时间 | 202X-XX-XX 09:40:25 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.11 | 故障到场响应时间 | 202X-XX-XX 10:15:30 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.12 | 维修人员 | 赵XX | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.13 | 故障图像 | E2103高压系统故障图像 | JPG | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.14 | 报修记录 | 扫描过程中突然中断,显示高压系统故障,位于XX医院2号楼3层放射科CT室 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.15 | 维修记录 | 检重查新发连现接高固压定电后缆故接障触排不除良, | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.16 | 维修满意度记录 | 维修及时,态度良好,满意度95分 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.06.17 | 维修厂机家构授生权产 | X机XX构X,授医权疗号设S备V原C-厂20授24权-01维23修 | String | M | 信息系统 |
B.3.7 不良事件数据
CT 装备不良事件数据见表 B.8(示例中“X”为通配符,非格式要求)
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.02.07.1 | 事件发生时间 | 202X-XX-XX 09:40:25 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.2 | 伤害表现 | 患者已经由普通病床过到CT机床上,CT机无法使用使患者反复过床,患者诉有短暂的头晕 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.3 | 伤害等级 | 不严重 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.4 | 不良事件数据索引装备ID | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.02.07.5 | 患者ID | XXXXXXXX | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.6 | 预期治疗疾病或作用 | 查以看此患作者进头一部步CT治情疗况 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.7 | 既往病史 | 因双上肢"肩袖损伤"分别于20XX年X月及20XX年X月于我院运动医学科住院行左肩及右肩手术治疗 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.8 | 报告范围 | 导致医疗装备基本功能失效或基本性能严重下降,严重影响其预期用途的故障 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.9 | 事件发现或获知时间 | 202X-XX-XX 09:40:25 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.10 | 医疗装备实际使用场所 | XX医院XX科室 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.11 | 事件陈述 | 医生于XX月XXX日XX时开具头颅CT检查医嘱,于XX时XX分医生护士带患者前往放射科CT室行头颅CT检查,医务人员帮助患者到CT室检查床上后离开房间,医生无操法作开机机器,行按键CT无检反查应发。现医C务T人机员帮助患者躺到原病床,过程中患者诉有头晕。医生安慰患者并进行评估是否继续做头颅CT,经医生同意后联系放射科其他检查室做头颅CT检查 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.12 | 合并用药/用械情况 | 无 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.13 | 事件原发因生分初析步 | CT机无为法机正器常本运身行原,因初步分析 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.14 | 事件初步处理情况 | 联系设备科进行维修 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.15 | 事件报告状态 | 已通知医院相关管理部门 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.16 | 操作者ID | XXXX | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.17 | 调查与反馈 | 无 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.02.07.18 | 风险预警 | 无 | String | O | 信息系统 |
B.4 医疗数据模型
B.4.1 装备输入数据
CT 装备输入数据见表 B.9(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.03.01.1 | 医嘱 | 检查类型:增上强腹扫部描CT平扫+ | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.2 | 诊断编码 | K80.000 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.3 | DRG | HC25 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.4 | 装索备引输装入备数ID据 | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.03.01.5 | 医疗数据的输入值 | 头颅成像协议:电压120 kV,电流200 mA,层厚5 mm,螺距1.2 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.6 | 医疗数据输入信息的ID | IN-20250401-0023 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.7 | 患者ID | P20250401005 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.01.8 | 输入信息时间 | 202X-XX-XX 10:30:15 | DateTime | M | 信息系统 |
B.4.2 装备输出数据
CT 装备输出数据见表 B.10(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.03.02.1 | 影像数据 | 文件名:CT_1.2.840.113619.2.1.1.1.1234.1.dcm,文件大小:~1.5 MB[512×51216-bit CT图像,模态(Modality):CT,SOPClass UID]:1.2.840.10008.5.1.4.1.1.2 | dcm | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.03.02.5 | 装索备引输装出备数ID据 | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.03.02.6 | 医信疗息数的据I输D出 | OUT-20250401-0023 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.02.7 | 患者ID | P20250401005 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.02.8 | 输出信息时间 | 202X-XX-XX 10:35:42 | DateTime | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.03.02.9 | 装备状态 | 正常 | String | O | 信息系统 |
B.5 管理数据模型
B.5.1 卫生经济学数据
CT 装备卫生经济学数据见表 B.11(示例中“X”为通配符,非格式要求)
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.04.01.1 | 工作量 | 100 | UInt32 | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.2 | 使用时长 | 1734 h | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.3 | 收入 | 4518672元 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.4 | 卫索生引经装济备学I数D据 | CT-2025-0001 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.04.01.5 | 患者ID | P20250401005 | String | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.6 | 使用功能 | 平扫+增强扫描 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.7 | 收费项名称 | 头颅CT平扫+增强扫描 | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.8 | 额定工作时长 | 8h | String | O | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.01.9 | 额定工作量 | 60人次 | String | O | 信息系统 |
B.5.2 安全类数据
CT 装备安全类数据见表 B.12(示例中“X”为通配符,非格式要求)。
| 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | 数据示例 | 数据类型 | 建模规则 | 数据源 |
| CT.A02321200.04.02.1 | 软件名称/版本 | CT XX40/V2.5.3 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.04.02.2 | 联网标识 | 1 | Boolean | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.02.3 | 远程组件/端口 | 0 | Boolean | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.02.4 | 数据上云 | 0 | Boolean | M | 信息系统 |
| CT.A02321200.04.02.5 | MAC地址 | 00:1A:2B:3C:44:55 | String | M | 医疗装备 |
| CT.A02321200.04.02.6 | 端口号 | 80 | String | C | 医疗装备 |
| CT.A02321200.04.02.7 | IP地址 | 192.168.1.6 | String | O | 医疗装备 |
| CT.A02321200.04.02.8 | 软件运行环境 | Windows 10 Enterprise LTSC | String | O | 医疗装备 |
附 录 C (资料性)
本文件数据元素与ISO 12052:2026数据元素映射关系
本文件中7个数据元素与ISO 12052:2026存在重叠,为保持与现行标准的兼容性,本文件数据元素与ISO 12052:2026数据元素映射关系见表 C.1。
| 序号 | 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | ISO 12052:2026数据元素Tag |
| 1 | ME.XXXXXXXXX.01.00.1 | 制造商 | (0008,0070) |
| 2 | ME.XXXXXXXXX.01.00.2 | 医疗器械分类代码 | (3010,002E) |
| 3 | ME.XXXXXXXXX.01.00.3 | UDI码(或S/N号) | (0018,1009)或(0018,1000) |
| 4 | ME.XXXXXXXXX.01.00.4 | 生产日期 | (0018,1204) |
| 5 | ME.XXXXXXXXX.02.06.1 | 故障描述 | (0008,1197) |
| 6 | ME.XXXXXXXXX.03.01.2 | 诊断编码 | (0008,1302) |
| 7 | ME.XXXXXXXXX.04.02.1 | 软件名称/版本 | (0018,1020) |
| 注:使用过程中若无UDI码,则使用S/N号,二者只能选择其一。 | |||
附 录 D (资料性)
本文件数据元素与FHIR 5.0.0数据元素映射关系
本文件中10个数据元素与 FHIR 5.0.0存在重叠,为保持与现行标准的兼容性,本文件数据元素与FHIR 5.0.0数据元素映射关系见表 D.1。
| 序号 | 数据元素标识符(DEI) | 数据元素名称 | FHIR 5.0.0数据元素ID |
| 1 | ME.XXXXXXXXX.01.00.1 | 制造商 | Device.manufacturer |
| 2 | ME.XXXXXXXXX.01.00.2 | 医疗器械分类代码 | Device.type |
| 3 | ME.XXXXXXXXX.01.00.3 | UDI码(或S/N号) | Device.udiCarrier或Device.serialNumber |
| 4 | ME.XXXXXXXXX.01.00.4 | 生产日期 | Device.manufactureDate |
| 5 | ME.XXXXXXXXX.02.07.1 | 事件发生时间 | AdverseEvent.occurrence[x].occurrence DateTime |
| 6 | ME.XXXXXXXXX.02.07.2 | 伤害表现 | AdverseEvent.resultingEffect |
| 7 | ME.XXXXXXXXX.02.07.3 | 伤害等级 | AdverseEvent.seriousness |
| 8 | ME.XXXXXXXXX.03.01.1 | 医嘱 | DeviceRequest |
| 9 | ME.XXXXXXXXX.03.01.2 | 诊断编码 | DiagnosticReport.conclusionCode |
| 10 | ME.XXXXXXXXX.04.02.1 | 软件名称/版本 | Device.version |
| 注:使用过程中若无UDI码,则使用S/N号,二者只能选择其一。 | |||
附 录 E (规范性)
数据类型
E.1 数据基本类型
本文件可能涉及的数据基本类型见表 E.1。
| 名称 | 类型 | 取值范围和主要描述 |
| Boolean | 布尔类型数据 | 真|假。0为假;非0为真 |
| Int8 | 8位整型数据 | 取值范围:-128~+127 |
| Int16 | 16位整型数据 | 取值范围:-32768~+32767 |
| Int24 | 24位整型数据 | 取值范围:-8388608~8388607 |
| Int32 | 32位整型数据 | 取值范围:-2147483648~2147483647 |
| Int64 | 64位整型数据 | 取值范围:-9223372036854775808~9223372036854775807 |
| UInt8 | 8位无符号整型数据 | 取值范围:0~255 |
| UInt16 | 16位无符号整型数据 | 取值范围:0~65535 |
| UInt24 | 24位无符号整型数据 | 取值范围:0~16777215 |
| UInt32 | 32位无符号整型数据 | 取值范围:0~4294967295 |
| String | 字符串数据 | UTF-8编码格式,取值范围:0~65534个字符 |
| Float | 单精度浮点型 | 取值范围:3.4E-38~3.4E+38,使用中精确到小数点后2位 |
| Double | 双精度浮点型 | 取值范围:1.7E-308~1.7E+308,使用中精确到小数点后2位 |
| Enum/Enumeration | 枚举型数据 | 在一组有限的固定常量范围内选取单一值,可设定是否具备默认值 |
| Date | 日期 | 展示格式:YYYY-MM-DD。YYYY代表年;MM代表月;DD代表日,取值范围:1000-01-01~9999-12-31 |
| DateTime | 日期时间 | 展示格式:YYYY-MM-DD hh:mm:ss,YYYY代表年;MM代表月;DD代表日;hh代表小时;mm代表分;ss代表秒,取值范围:1000-01-0100:00:00~9999-12-3123:59:59 |
E.2 字节串数据类型
本文件涉及字节串数据类型。字节串类型(Octetstring):由0 或者多个 Octet(1 个 Octet包含8bit)组成,前4个字节为长度,如果长度为0,则后面无任何信息。否则按照字节长度进行排列。见图 E.1。
E.3 XML类型
本文件使用的 XML格式见 W3C技术标准,包括:
a) Extensible Markup Language(XML)1.0(Fifth Edition);
b) W3C XML Schema Definition Language(XSD)1.1 Part 1:Structures;
c) W3C XML Schema Definition Language(XSD)1.1 Part 2:Datatypes;
d) Namespaces in XML 1.1(Second Edition);
e) XML Path Language(XPath)3.1;
f) XML Information Set(Second Edition)。
E.4 JSON类型
本文件使用的JSON 格式应符合ISO/IEC 21778的规定。
E.5 图像类型
本文件涉及的图像格式不做限定,可选用JPEG(JPG)、PNG、BMP、RAW 等格式。
E.6 其他类型
本文件可能涉及的其他数据类型包括但不限于:DICOM 文件的 dcm 格式,生理信号数据的 EDF格式,基因组序列数据的fasta、gff等格式,声音图表等多媒体数据类型等。
参考文献
[1] GB/T 37928—2019 数字化车间 机床制造 信息模型
[2] GB/T 40209—2021 制造装备集成信息模型通用建模规则
[3] WS/T 363—2023(所有部分) 卫生健康信息数据元目录
[4] WS 500—2016(所有部分) 电子病历共享文档规范
[5] WS 538—2017 医学数字影像通信基本数据集
[6] WS/T 548—2017 医学数字影像通信(DICOM)中文标准符合性测试规范
[7] WS 599—2018(所有部分) 医院人财物运营管理基本数据集
[8] YY/T 0723—2009 医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM) 放射治疗对象
[9] ISO 12052:2026 Health informatics—Digital imaging and communication in medicine(DI COM)including workflow and data management
[10] FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)5.0.0
[11] Extensible Markup Language(XML)1.0(Fifth Edition)
[12] W3C XML Schema Definition Language(XSD)1.1 Part 1:Structures
[13] W3C XML Schema Definition Language(XSD)1.1 Part 2:Datatypes
[14] Namespaces in XML 1.1(Second Edition)
[15] XML Path Language(XPath)3.1
[16] XML Information Set(Second Edition)
[17] 医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)
[18] 医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)
[19] 医疗器械临床使用管理办法(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号)
[20] 医疗器械分类目录(国家药监局公告2025年第132号)
[21] “十四五”医疗装备产业发展规划(工信部联规〔2021〕208号)
[22] 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号)
[23] 医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号)
[24] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号)
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