YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器

　　ICS11.080.10

CCS C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0679—2025

代替YY/T0679—2016

蒸汽甲醛灭菌器

Steamandformaldehydesterilizers

2025-06-18发布2027-01-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 型式、标记及对灭菌剂的要求…………………………………………………………………………… 3

5 要求……………………………………………………………………………………………………… 4

6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 12

附录A (资料性) 服务环境和本地环境………………………………………………………………… 15

附录B(规范性) 测试方法……………………………………………………………………………… 17

附录C(规范性) 测试计划……………………………………………………………………………… 21

附录D(规范性) 测试设备……………………………………………………………………………… 23

附录E(规范性) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能………………………………………………… 25

附录F(资料性) 医疗器械上甲醛残留量的测试方法………………………………………………… 30

附录G (资料性) 甲醛对环境的影响…………………………………………………………………… 32

附录H (资料性) 出厂检验和安装检验………………………………………………………………… 33

参考文献…………………………………………………………………………………………………… 35

Ⅰ

YY/T0679—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替YY/T0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》,与YY/T0679—2016相比,除结构调

整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

———更改了范围(见第1章,2015年版的第1章);

———更改了术语和定义(见第3章,2016年版的第3章);

———更改了型式、标记及对灭菌剂的要求(见第4章,2016年版的第4章);

———更改了测试连接口的要求(见5.1.4,2016年版的5.1.4);

———更改了压力测量和显示装置的要求(见5.3.4,2016年版的5.3.4);

———更改了灭菌周期和自动控制的要求(见5.4.2,2016年版的5.4.2);

———更改了物理参数的要求(见5.5.1,2016年版的5.5.1);

———增加了灭菌剂供应的要求(见5.5.2);

———更改了噪声的要求(见5.8,2016年版的5.8);

———删除了环境试验要求(见2016年版的5.11);

———更改了门和联锁装置试验的试验方法(见6.1.2,2016年版的6.1.2);

———更改了过程控制试验的试验方法(见6.4,2016年版的6.8);

———更改了噪声试验的试验方法(见6.8,2016年版的6.4);

———删除了标志和使用说明书的要求(2016年版的第7章);

———删除了包装、运输、贮存的要求(见2016年版的第8章);

———更改了附录C(规范性)测试计划(见附录C,2016年版的附录B);

———更改了解吸附能力测试材料(见D.5,2016年版的C.5);

———增加了使用液相色谱仪的试验方法(见E.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、河南省三强

医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。

本文件主要起草人:周宇新、杨敏、吴碧君、刘阳、徐伟雄、郭可、梁美双、林秀香、廖惠儿。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———2008年首次发布为YY0679—2008;

———2016年第一次修订为YY/T0679—2016;

———本次为第二次修订。

Ⅲ

YY/T0679—2025

蒸汽甲醛灭菌器

1 范围

本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的型式与标记、要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T1914 化学分析滤纸

GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简

易法

GB/T3785(所有部分) 电声学 声级计

GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

GB4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器

和清洗消毒器的特殊要求

GB/T16839.1 热电偶 第1部分:电动势规范和允差

GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求

GB18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求

GB18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

GB18281.5 医疗保健产品的灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

GB/T19633(所有部分) 最终灭菌医疗器械包装

GB/T19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语

GB/T30121 工业铂热电阻及铂感温元件

YY/T0883 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求

3 术语和定义

GB18278.1和GB/T19971界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

权限控制工具 accessdevice

只能由经授权的人使用的钥匙、密码或工具。

3.2

通风 aeration

灭菌过程的一个或几个部分,在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平

的过程。

1

YY/T0679—2025

注:这些过程能够在灭菌器中进行,也能在单个柜室内进行。

3.3

自动控制器 automaticcontroller

根据预定的程序运行参数,在整个程序运行过程中按顺序操作灭菌器的装置。

3.4

周期完成 cyclecomplete

操作周期已按照程序完成,灭菌负载已准备好从灭菌室移走。

3.5

周期变量 cyclevariables

影响灭菌周期的效果的物理参数。

注1:如温度、压力、时间和灭菌剂浓度。

注2:本文件中所提到的压力指绝对压力。

3.6

解吸附 desorption

在暴露阶段完成后,从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。

注:通常包括蒸汽脉冲冲洗和空气脉冲冲洗两个步骤。

3.7

解吸附指示物 desorptionindicator

用于测定灭菌剂残留量的指示物。

3.8

双门灭菌器 double-endedsterilizer

在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器。

3.9

暴露阶段 exposurephase

从灭菌因子注入腔室到解吸附开始的阶段。

3.10

蒸汽甲醛灭菌平衡时间 steamandformaldehydesterilizationequilibrationtime

参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。

3.11

蒸汽甲醛灭菌维持时间 steamandformaldehydesterilizationholdingtime

在灭菌室中,温度和压力保持在预设范围之内的时间。

注:在蒸汽甲醛平衡时间之后就是蒸汽甲醛维持时间。

3.12

装载门 loadingdoor

将灭菌负载放入灭菌室中的门。

3.13

灭菌剂溶液 microbicidalsolution

灭菌器中产生灭菌剂所需的甲醛水溶液。

3.14

操作周期 operatingcycle

按照预定顺序依次运行并完成各阶段的过程。

注:加载和卸载不是操作周期的一部分。

[来源:GB4793.4—2019,3.2.105]

2

YY/T0679—2025

3.15

人工干预 manualintervention

由于维修或其他安全原因,必要时人为使操作周期中断或改变的方法。

注:在一些标准文献中也称作超驰控制。

3.16

过程挑战装置 processchallengedevice;PCD

用于评价灭菌过程有效性的装置。

注:此装置能对灭菌过程构成特定的抗力。

3.17

灭菌剂 sterilant

由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。

3.18

灭菌剂注入 sterilantinjection

单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中,直到达到设定的压力。

3.19

灭菌室 sterilizerchamber

灭菌器中接受容纳负载的部分。

3.20

灭菌周期 sterilizationcycle

在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。

3.21

灭菌室预热 sterilizerchamberpre-heating

在开始灭菌周期之前,对灭菌室内部表面进行加热,以达到预定温度。

3.22

灭菌剂的理论温度 theoreticalsterilanttemperature

由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。

3.23

卸载门 unloadingdoor

将灭菌负载在灭菌周期结束后从灭菌室中取出的门。

3.24

可用空间 usablespace

灭菌室内不受固定部件限制,能够放置灭菌负载的有效空间。

注:可用空间由制造商指定。

4 型式、标记及对灭菌剂的要求

4.1 型式

灭菌器型式如下:

a) 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式;

b) 灭菌器按门的结构可分为单门或双门。

4.2 标记

对于灭菌室的有效空间,可选用以下的表达方式,尺寸以毫米(mm)表示。

3

YY/T0679—2025

a) 圆柱形灭菌室有效空间:直径×高度或直径×长度;

b) 长方体灭菌室有效空间:宽度×高度×深度或长度×宽度×高度;

c) 其他形状有效空间:用类似于a)或b)的方法进行描述。

4.3 对灭菌剂的要求

制造商应规定灭菌器所使用灭菌剂的要求。

5 要求

5.1 灭菌室

5.1.1 灭菌室的材料

与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料。材料应不会受到灭菌

剂的影响、同时应不能释放出任何已知的、对人体健康和环境有毒的物质。

5.1.2 灭菌室的门和联锁装置

5.1.2.1 灭菌器分为单门或双门结构。

5.1.2.2 灭菌室的门关闭后,在未开始灭菌周期时,采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门。

5.1.2.3 在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。

5.1.2.4 如果灭菌周期被意外中断(如出现故障),应需要密码或工具才能打开灭菌器的门。

5.1.2.5 门密封条应便于清洁和更换。

5.1.2.6 对于双门灭菌器,在灭菌周期结束的指示未出现之前,应不能打开卸载门。

5.1.2.7 对用于测试或维修目的的操作周期,“周期完成”的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方

式不同。对于双门灭菌器,此周期完成后,卸载侧的门应不能打开。

5.1.2.8 启动双门灭菌器的控制器应装在双门灭菌器的装载端或单独的控制室。

5.1.2.9 对于双门灭菌器,双门应互锁,除维护需要外,应不能同时打开两个门。

5.1.2.10 对于双门灭菌器,两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置。

5.1.2.11 门开启之后,“周期完成”的指示应消失。对于双门灭菌器,卸载门打开、关闭并再次锁紧过程

中,装载门应保持锁住状态。

5.1.3 灭菌室预热

灭菌室内表面应加热到预设温度后,灭菌周期才能开始。

5.1.4 测试连接口

测试连接器(若有)应符合以下要求。

a) 压力连接器有标记压力测试(PT)和盖帽。

b) 温度连接器装在易于维护的位置,便于温度传感器软线穿过,且能连接到所有的温度测试点。

该连接器有标记温度测试(TT)和盖帽。

c) 测试用的三通和接头配套安装。

5.2 设计和结构

5.2.1 管路及相关附件

5.2.1.1 可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料,在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响。材料应

4

YY/T0679—2025

不能释放出任何对人体健康和环境有毒的物质。

注:在不影响灭菌器功能的情况下,介质管线上采用隔热层隔热是一种有效避免热损失或冷凝产生的措施。

5.2.1.2 所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器,防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进入。

5.2.1.3 管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。

5.2.1.4 管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。

5.2.2 排放系统

5.2.2.1 灭菌器应具有排出空气、水蒸气和甲醛的排放系统。当灭菌器使用真空系统时,制造商应说明

该系统满足性能测试要求的最低压力。

5.2.2.2 灭菌器应具有泄漏测试功能。泄漏测试时,压力上升的速度不应超过50Pa/min。

5.2.3 通风系统

5.2.3.1 蒸汽脉冲冲洗结束后,完成解吸附和压力平衡时,导入空气应避免灭菌物品被再次污染。

5.2.3.2 空气进入的过滤装置应便于更换。在压力差100kPa和最大气流条件下,过滤装置的过滤效

率应≥99.5%(颗粒直径>0.3μm)。应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上。

5.2.4 侧板

5.2.4.1 灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外,侧面应有侧板遮盖。

5.2.4.2 侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层,侧板上应开有通风口。

5.2.4.3 灭菌器上的侧板应易于拆装,便于维修。

5.3 显示、测量、操作和记录装置

5.3.1 通用要求

5.3.1.1 灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方,并且应能按照它们的功能不同加以区分。

5.3.1.2 这些装置应被良好的固定和保护,确保其在灭菌器运行过程中功能正常。

5.3.1.3 当显示装置连接多个传感器时,则应能依次显示所有被监测信号。

5.3.1.4 在最小环境照度(215±15)lx下,距离仪表(1±0.15)m 处,仪表读数应易于读出。

5.3.1.5 显示、测量和记录装置应能用简单的方法或其他装置,不需拆卸即可进行现场调整。

5.3.1.6 附加在记录或显示装置上的其他功能应不影响记录或显示的准确性。

5.3.2 测温装置

5.3.2.1 当测温装置用于过程控制、监测或数据记录时,20 ℃~100 ℃范围内精度应≤1 ℃;在测量灭

菌温度时精度应≤0.5℃。

5.3.2.2 应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。

5.3.2.3 测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示、控制和记录。传感器应放置于灭菌

室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处,此处即为参考测量点。

5.3.2.4 记录和控制装置应相互独立,应采用图1中的任何一种方式连接。

5.3.2.5 当传感器失效时,温控系统应有故障提示。

5.3.3 温度显示装置

温度显示装置应满足5.3.2.1和以下要求:

a) 温度以摄氏度(℃)表示;

5

YY/T0679—2025

b) 显示范围不窄于0℃~100℃;

c) 模拟式装置最小刻度值≤2℃;

d) 数字式装置分辨力≤0.1℃。

5.3.4 压力测量和显示装置

5.3.4.1 当压力测量和显示系统用作控制、监测或记录时,应保证只有使用权限控制工具才能操作。

5.3.4.2 当要进行过程控制、监测或记录时,应使用绝对压力测量系统。

5.3.4.3 测量灭菌室压力时,应至少使用两个独立的传感器用来显示、控制和记录。

5.3.4.4 控制和记录装置应相互独立,应采用图1中的任何一种方式连接。

5.3.4.5 当进行过程控制、监测或记录读数时,压力测量和显示装置的允差应不大于最大测量和显示压

力的±1%,且从0kPa到最大测量和显示压力范围内的允差应为±0.8kPa。

标引序号说明:

1 ———灭菌室;

——— 示温装置;

——— 示压装置;

——— 温度记录仪;

——— 压力记录仪;

——— 温度控制器;

——— 压力控制器。

图1 温度和压力传感器的连接方式

5.3.4.6 当进行过程控制、监测或记录读数时,如果传感器失效,压力测量系统应有故障提示。

5.3.4.7 压力显示装置应满足以下条件。

a) 压力以千帕(kPa)或兆帕(MPa)表示。

6

YY/T0679—2025

b) 当进行过程控制或监测时,测量范围的下限低于灭菌器最低工作压力,上限至少为最大工作压

力的110%。

c) 当用作过程控制或监测时,精度应满足5.3.4.5的要求。当用于其他目的时,精度不大于测量

范围的1.6%。

d) 对于模拟装置,当用于过程控制或监测时,最小分度值≤5kPa,用于其他用途时最小分

度≤20kPa。

e) 对于用于显示过压的模拟装置,清楚地标有最大允许工作压力。

f) 对于数字式设备,分辨力≤0.5kPa,从0kPa到灭菌压力的精度≤0.8kPa。

5.3.5 定时器和时间显示装置

5.3.5.1 应有定时器来控制蒸汽甲醛维持时间。

5.3.5.2 精度应至少为±1s。

5.3.5.3 如果要显示日期和时间,应采用年、月、日及小时(h)、分(min)和秒(s)的格式显示。

5.3.5.4 灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能调节。

5.3.5.5 灭菌周期每个阶段的时间段都应有相应的测量方法,并独立于过程控制。

5.3.6 灭菌周期计数器

应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量,包括出现故障的周期。周期计数器应最少能显示

四位数字,并且应不能被随意复位回零。

5.3.7 记录仪

5.3.7.1 通用要求

记录仪符合下列规定。

a) 记录仪的数据获取、处理和打印等过程应与自动控制器相独立。

注1:这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪,反之亦然,数据的传输能够通过某些组合系统

实现。

b) 对于运行检查以及出具批次证明文件,模拟或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度数

据。记录应能反映在整个周期的参数是否符合特定的温度和压力要求。

注2:打印的数据可能包括数字记录或模拟数据曲线。

c) 记录仪所产生的数据记录,在规定的条件下应至少保存10年。

d) 灭菌周期中如果遇到故障,记录仪应能够继续记录,除非断电或记录仪自身出现故障。

e) 记录仪每个信道的采样间隔应≤2s。

f) 在照度为(215±15)lx条件下,正常视力的人应能在(250±25)mm 的距离处清楚读出记录

仪的读数。

g) 如果要记录时间,时间单位应以秒(s)、分(min)、小时(h),或者是它们的组合形式表示。记录

时间小于5min的,允差为±2.5%;记录时间大于或等于5min的,允差为±1%。

h) 应可通过密码或特殊工具在现场对记录仪进行调整。

5.3.7.2 模拟记录仪

模拟记录仪符合下列规定。

a) 记录仪的记录纸速度应≥2mm/min。

b) 如果在同一张图表上同时打印两个或更多的变量,那么对所有变量,图表上打印的刻度大小

应一致,主要的参数采样间隔应按顺序标记。

7

YY/T0679—2025

c) 记录仪使用的记录纸的宽度应≥100mm。

d) 模拟温度记录仪满足以下条件:

1) 温度的单位应以摄氏度(℃)表示;

2) 量程应不窄于0℃~100℃;

3) 在0℃~100℃的量程范围内,总精度应≤±1%;

4) 灭菌温度的精度应调节至±1℃或更优。

e) 模拟压力记录仪满足以下条件:

1) 压力应以千帕(kPa)表示;

2) 记录的范围应为0kPa到最大工作压力或最大工作压力的110%;

3) 记录灭菌压力时,精度调节至±1.6%或更优。

5.3.7.3 数字记录仪

数字记录仪符合下列规定。

a) 记录仪产生的数字记录应以数字、字符或文字表示。

b) 记录纸宽度应至少能容纳15个字符/行。

c) 温度记录仪产生的数字式记录:

1) 量程应为0℃~100℃;

2) 在20℃~100℃范围内,精度应≤1℃。

d) 压力记录仪产生的数字式记录:

1) 记录的范围应为0kPa到最大工作压力的110%;

2) 在记录范围内精度应为±0.5%或更优。

5.3.8 显示信息要求

5.3.8.1 灭菌设备上应为使用者提供以下可视信息:

a) 灭菌室压力;

b) 灭菌室温度;

c) 独立于自动控制器的灭菌室温度;

d) 独立于自动控制器的灭菌室压力;

e) 灭菌室内壁温度;

f) 甲醛蒸发器的压力或温度(目的是显示蒸发器的效能);

g) 如果灭菌器有可加压夹套结构,应显示夹套的压力/温度;

h) 如果使用专门的蒸汽发生器,应显示所供蒸汽压力/温度;

i) 灭菌器处于待机状态时有明确的显示;

j) 灭菌器的“门锁定”状态;

k) 所选择的灭菌周期;

l) 灭菌器“正在工作”;

m) 灭菌器正处于周期阶段;

n) 显示“周期完成”;

o) 发生故障时能显示“故障”(见5.4.4);

p) 显示灭菌器的门是否能打开;

q) 显示周期计数。

注1:项目c)、d)和q)能够整合到一种记录系统中。

注2:根据GB4793.4的要求,项目a)、b)、f)、g)和h)能够整合到一个系统中,使用者通常选择显示其中的任何一个

8

YY/T0679—2025

测量值。

注3:项目m)周期阶段显示,它能够和项目i)、j)、l)、n)和p)整合在一起。

5.3.8.2 双门灭菌器应在卸载门一侧有以下可视信息:

a) 显示灭菌室压力;

b) 显示灭菌器“正在工作”;

c) 显示“周期完成”;

d) 显示卸载门是否可以开启;

e) 显示“故障”。

5.4 过程控制

5.4.1 通用要求

5.4.1.1 灭菌器的自动控制器应能预设一个或多个灭菌周期程序。

5.4.1.2 运行灭菌器应选用自动控制器内的预设程序。任何程序预设参数的改变应使用权限控制

工具。

5.4.1.3 存储在自动控制器中的程序变量和参数的域值应满足制造商的要求。

5.4.1.4 自动控制器应有短路保护,以防止与其直接或间接相连的装置短路后对自动控制器造成影响。

5.4.1.5 自动控制器所处环境的温度和湿度应符合制造商的规定。

注:通常控制系统环境的温度建议不超过50℃,相对湿度不超过85%。

5.4.1.6 自动控制器应有数字输入和输出信号的状态显示。

注:这些装置通常安装在控制箱内。

5.4.2 灭菌周期和自动控制(灭菌周期示例见图2)

5.4.2.1 泄漏测试应在第一次抽真空时或在蒸汽甲醛灭菌维持时间内进行。如果在第一次抽真空时进

行泄漏试验,压力稳定时间不应超过15min。稳压后在10min的测试时间内,压力的变化应不超过50

Pa/min。如果测试失败,应有声和/或光提示。过程应自动中断并开始通风,如果灭菌剂已经被注

入,解吸附过程应立刻开始。

注:在评估泄漏率时,介质注入引起的压力升高不视为泄漏。

5.4.2.2 由制造商指定的灭菌关键参数应能在规定的值域内重现,并可按表C.1中的试验方法来验证。

5.4.2.3 应保证灭菌剂溶液按设定量进入蒸发器并被蒸发。

5.4.2.4 自动控制器应保证所有灭菌周期要求的化学/物理条件在特定时间内得到满足并可重复。

注:灭菌过程中,甲醛在灭菌样品上的解吸附/吸附过程和多聚甲醛的形成可能减少灭菌室中气态甲醛的浓度。

5.4.2.5 灭菌周期应包括解吸附过程(见5.6和GB4793.4)。

5.4.2.6 程序步进功能可保证在灭菌周期中,只有满足步进条件,灭菌过程才能进入下一阶段。如果灭

菌关键参数和5.6中所要求的物理条件没有满足,仪器应显示故障信息。如果故障在甲醛注入以后发

生,控制器应保证灭菌室门不能打开,直到甲醛完全从灭菌器中被抽出(见GB4793.4)。

5.4.2.7 灭菌阶段完成后应进行自动冲洗过程,直到卸载门打开取出灭菌物品。这个冲洗过程应保证

打开卸载门的时候,灭菌器内和灭菌物品上的甲醛浓度不会对人体和环境造成危害。

9

YY/T0679—2025

标引序号说明:

1———周期开始;

2———灭菌剂注入;

3———空气脉冲冲洗;

4———周期完成指示;

5———大气压力;

a ———灭菌周期;

b ———暴露阶段;

c ———蒸汽甲醛平衡时间;

d ———预热;

e ———排出空气和注入甲醛;

f ———蒸汽甲醛维持时间;

g ———解吸附。

图2 蒸汽甲醛灭菌周期示例说明

5.4.3 人工干预

5.4.3.1 在维护保养,检查或出现紧急状况时,应可以采用人工干预。

5.4.3.2 如果可以通过人工或其他的方式终止灭菌周期,那么应在进行此种操作时有系统出错的显示。

5.4.4 故障

5.4.4.1 如果由于断电引起故障,那么在恢复电力供应之后,应满足5.4.4.2~5.4.4.8的要求。

5.4.4.2 在运行过程中,如果周期变量超出了制造商设定的限值(见5.4.2.2),或者介质故障导致这些

变量无法达到正常范围,自动控制系统应满足以下要求:

a) 能通过声音和(或)视觉提示来显示故障;

b) 停止自动控制器的自动程序执行;

c) 当发生故障时,能显示出错处的程序阶段。

5.4.4.3 在提示故障后,自动控制器应满足下列要求之一:

a) 完成周期中所有剩余的阶段,但不能显示周期正常完成;

b) 自动进入灭菌剂去除阶段,然后自动完成剩余的阶段,但不能显示周期完成;

c) 允许手动控制周期过程进行到安全的状态,但不能显示周期完成。

5.4.4.4 发生故障时应一直有视觉提示,直到门的锁定状态被解除。

10

YY/T0679—2025

5.4.4.5 如果在甲醛注入后发生故障。控制器应保证灭菌室门不能打开,直到甲醛充分被去除。

5.4.4.6 如果在灭菌前或灭菌阶段中发生故障,灭菌物品应视为没有被灭菌,控制系统应保证双门灭菌

器的卸载侧门不能被打开。

5.4.4.7 如果灭菌器配有打印机,故障提示信息的打印应与正常的打印相区别。

示例:颠倒打印。

5.4.4.8 在出错的周期结束之后,应需要使用权限控制工具才能打开门接触灭菌物品。

5.5 灭菌性能

5.5.1 物理参数

5.5.1.1 灭菌室预热温度

灭菌室内壁的温度应符合制造商的规定。

5.5.1.2 温度

温度符合以下要求。

a) 制造商应规定灭菌温度范围的上下限,上下限相差应不大于4℃。

b) 温度曲线要求如下。

———整个灭菌周期中,参考测量点的温度应不超过灭菌温度范围的上限。

———在通风之前,理论灭菌温度应不超过灭菌温度范围的上限。

———在进入蒸汽甲醛维持时间之前,蒸汽甲醛平衡时间应不能超过60s。

———在蒸汽甲醛维持时间中,规定的温度:

1) 应处于灭菌温度范围内;

2) 各点之间的差值应不大于2℃。

5.5.1.3 压力

5.5.1.3.1 真空度

灭菌器在真空阶段的最低压力应符合制造商的规定。

5.5.1.3.2 压力曲线要求

整个灭菌周期中,灭菌室内压力应能达到设定的压力曲线和相关的压力限定值。

测量时间间隔为3s时压力的最大变化速度应不超过1000kPa/min。

注1:压力变化率超过1000kPa/min可能会损坏包装。

在蒸汽甲醛灭菌维持时间中,压力范围应符合制造商规定。

注2:蒸汽甲醛维持时间中,灭菌室的压力曲线和温度曲线间有紧密的联系。

5.5.1.4 蒸汽甲醛灭菌维持时间

蒸汽甲醛灭菌维持时间应符合制造商规定。

5.5.2 灭菌剂供应

制造商应对灭菌剂(或灭菌剂溶液)的供应进行规定(如浓度、温度、局部压力、消光等),并应在随机

文件中说明。

5.5.3 灭菌效果

灭菌周期应保证在规定的培养条件下,暴露在灭菌剂下的生物指示物全部失活。在同样的培养条

11

YY/T0679—2025

件下,没有接触灭菌剂的生物指示物应保持活性。

5.6 解吸附有效性

在解吸附阶段将甲醛从灭菌器内和灭菌物品上去除,这个过程应保证灭菌物品从灭菌器中取出

时,环境或物品上的甲醛浓度不能超标。

注1:除了正常的灭菌周期之外,从灭菌室和管道系统中完全清除甲醛残留物可能需要定时运行独立的清洗程序。

———同一批接受检查的灭菌物品中,取样的平均计算值不应超过200μg;

———任何单独取样的样品残留量不应超过400μg。

对于使用直径为70mm 的指示滤纸进行的测试,应符合上述要求。对于直径不同于70mm 的滤

纸,这些数据应根据表面积的变化作出同比例调整。

注2:实际试验的结果显示,甲醛残留值的差异可高达30%,这是由于灭菌过程中腔体与负载上的冷凝液随机分布

所造成的。

5.7 干燥

灭菌周期应保证灭菌物品中的包装在卸载时都是干燥的,包装袋内所有残留的水滴都应在5min

内蒸发掉。

5.8 噪声

灭菌器空载时,其噪声应不大于85dB(A 计权)。

5.9 电气安全

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

5.10 电磁兼容

电磁兼容性能应符合GB/T18268.1的要求。

6 试验方法

6.1 灭菌室试验

6.1.1 材料

审查技术资料及证明材料,并与实物对照。

6.1.2 门和联锁装置的试验

目测观察灭菌室的门和联锁装置的结构,按照说明书实际操作并观察灭菌器指示的信息,必要

时,应人为模拟故障(如温度、压力参数故障)从而中断灭菌周期。

6.1.3 灭菌室预热试验

实际操作,模拟在未达到预热温度的情况下,测试是否能开启程序。

6.1.4 测试连接口试验

审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

12

YY/T0679—2025

6.2 结构试验

6.2.1 管路及相关附件试验

审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

6.2.2 排放系统试验

6.2.2.1 审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

6.2.2.2 进行泄漏测试时,测试应包括灭菌室和所有相连的管路及附件部分。在灭菌室内压力下降到

最低工作压力或以下后的5min~15min内,测量其压力变化。

6.2.3 通风系统试验

审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

6.2.4 机架和侧板试验

审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

6.3 显示、测量、操作和记录装置试验

6.3.1 通用要求试验

审查设计图纸和技术资料,并与实物对照。

6.3.2 测温装置试验

6.3.2.1 审查设计图纸和技术资料,并实际检查测温装置的计量证书或有关证明文件及其指示范围,精

度应符合5.3.2.1的要求。

6.3.2.2 审查设计图纸和技术资料,手动操作,目视检查。

6.3.3 温度显示装置试验

检查温度显示装置的技术资料,目视检查。

6.3.4 压力测量和显示装置试验

检查装置的计量证书或有关证明文件,目视检查。

6.3.5 定时器和时间显示装置试验

检查定时器及时间显示装置的技术资料。

6.3.6 灭菌周期计数器试验

根据随机文件或制造商提供的方法操作灭菌器,目视检查。

6.3.7 记录仪

检查记录仪的技术资料,手动操作,目视检查。

6.3.8 显示信息试验

根据随机文件或制造商提供的方法操作灭菌器,目视检查。

13

YY/T0679—2025

6.4 过程控制试验

检查技术资料并实际操作灭菌器程序,目视检查。

6.5 灭菌性能试验

6.5.1 概述

按照附录B的试验方法与附录C的测试计划,使用附录D的测试设备进行灭菌性能试验。

6.5.2 物理参数试验

按照附录B中的温度和压力测试方法进行温度和压力试验。

6.5.3 灭菌效果试验

按照B.3.3所述方法进行灭菌效果试验。

6.6 解吸附有效性试验

按照B.3.6方法进行解吸附有效性试验。

6.7 干燥试验

按照B.3.7检查干燥效果。

6.8 噪声试验

在灭菌器空载时,正常运行操作周期,用声级计在距灭菌器前方1m、离地面高度1.6m 处适宜操

作者的位置,测量其噪声的最大声压等级。

声级计性能应不低于GB/T3785(所有部分)对Ⅰ型仪器的要求,最大声压等级的计算应符合

GB/T3768的规定。

注:供给介质条件见附录A。

6.9 电气安全试验

按GB4793.1和GB4793.4规定的方法进行。

6.10 电磁兼容试验

按GB/T18268.1规定的方法进行。

14

YY/T0679—2025

附 录 A

(资料性)

服务环境和本地环境

A.1 灭菌剂溶液

制造商可按以下项目对灭菌剂溶液进行规定:

———按照工艺规定的比例配制灭菌剂溶液,蒸发灭菌剂;

———灭菌剂溶液的组成和浓度应符合工艺规定的规格;

———所使用的灭菌剂溶液应是稳定的(如用甲醇);

———用于灭菌器的灭菌剂溶液容器应符合灭菌器相关规定;

———如果灭菌器需要除灭菌剂溶液外的其他用品,应确保它们是不可互换的;

———灭菌器使用的容器上应注明灭菌剂溶液的储存要求和有效期。

A.2 蒸汽

灭菌器一般使用自带蒸汽发生器或外接蒸汽发生器产生的蒸汽。

制造商在技术文件中规定外接蒸汽发生器所供应蒸汽的蒸汽质量,可有效控制灭菌效果。

注:关于灭菌室蒸汽供应的要求见GB8599—2023中F.3。

A.3 水

A.3.1 灭菌器运行用水

灭菌器供水可参考饮用水标准,灭菌器用水可参考如下要求:水温不超过15℃,硬度在0.7mmol/L~

2.0mmol/L范围内。

注1:硬度超限,会导致结垢和腐蚀问题。

注2:水温过高会影响真空系统的极限真空度和抽真空速率。

A.3.2 供水

制造商对用于灭菌器内自带蒸汽发生器或外接蒸汽发生器的水进行规定,可有效控制灭菌效果。

注:污染物浓度较高的水可能会对灭菌周期造成不良影响,或损坏灭菌器或灭菌负载。关于蒸汽发生器供水要求

见GB8599—2023中F.4。

A.4 压缩空气

灭菌器在使用外部供应压缩空气时,制造商对压缩空气的规定可参考以下条款:

———压缩空气压力范围;

———不含液态水;

———能过滤大于25μm 的颗粒物和大于2μm 的油滴。

A.5 照明

灭菌器工作环境最低照度一般为200lx。

A.6 工作环境

工作环境温度和湿度见GB4793.1。

15

YY/T0679—2025

示例:灭菌器和灭菌负载的热量传导会加重环境温度负荷。

A.7 安装

灭菌器所需的所有的供给服务连接(包括电、水、蒸汽、压缩空气)可提供一个可断开装置,并附有安

装说明。

若使用上述装置,应考虑操作断开装置时可能引起的伤害。

16

YY/T0679—2025

附 录 B

(规范性)

测试方法

B.1 通则

灭菌器性能应按照本附录进行测试。另外,表C.1说明了每种灭菌器所要进行的测试项目。本附

录描述的测试应在空载、小负载或满负载情况下进行,具体可见B.3中的规定。通过将不同测试方法和

所需负载相组合,可同时进行几种测试。

注:当同时进行测试时,使用如下的方法,所用仪器和耗材的数量减少了,同时也减轻了对环境的影响(见附录G)。

B.2 负载

B.2.1 小负载

B.2.1.1 概述

选择小负载测试蒸汽甲醛(LTSF)灭菌周期的正常运行情况。小负载由多组小量样品组成,具体

规定见B.2.1.2。灭菌室容积增加时,样品数量相应增加。

有效容积小于100L的灭菌室,每10L有效空间放置一个小负载样品单元。

有效容积大于100L的灭菌室,除了对应于100L容积所使用的10个样品之外,每增加25L有效

空间增放一个小负载样品单元。

B.2.1.2 小负载样品单元

小负载样品单元由D.6中所述的3个过程挑战装置组成,根据GB/T19633的规定用双层纸包装。

注:对于包装和PCD(如果适用),需要注意制造商提供的使用后处理说明书。

B.2.2 满负载

B.2.2.1 通则

选择满负载来反映蒸汽甲醛(LTSF)灭菌周期中的大装载量情况。应至少使用制造商规定的最大

负载量质量的90%测试负载。

满负载由大量如B.2.2.2所述的满负载单元组成,满负载单元至少占最大装载量质量的15%,其他

样品由与满负载单元相似的物品和材料组成。

注:装载附件的质量不包括在负载质量中。

B.2.2.2 满负载单元

满负载单元应由以下材料组成。

a) 1500mm 长的PVC管,内径为4mm,外径为6mm。此管双层包装,总质量为(40±5)g。

b) 1000mm 长的PVC管,内径为8mm,外径为12mm,一个不锈钢螺钉,M8×60,该螺钉嵌入

PVC管的一个末端。双层包装,总质量为(120±10)g。

c) 聚酰胺(PA11或PA12)的棒,长度为80mm,直径为15mm,一个不锈钢螺钉M8×60。这两

个物品双层包装,总质量为(45±5)g。

d) 一根不锈钢管,长度为230 mm,内径为6 mm,外径为8 mm。钢管用双层包装,总质量为

(45±5)g。

17

YY/T0679—2025

e) 如D.6所述的PCD装置,双层包装。

对于包装用的透明塑料/纸复合袋,应使用符合GB/T19633规定的材料。满负载单元的总质量为

(250±25)g,不包括样品装载附件。

注1:满负载温度曲线和压力测试中使用到的两个包装[上述b)和c)],通常在放入传感器后封口。

注2:对于包装纸和测试样品(如果适用),需要注意制造商提供的使用后处理说明。

B.3 测试过程

B.3.1 测试设备

测试设备应符合附录D的要求。

B.3.2 温度测试

B.3.2.1 灭菌室预热测试

B.3.2.1.1 预热测试的目的是,证明正常灭菌过程中灭菌室内达到设定条件,灭菌室内壁的温度能够保

持在特定的范围内。

B.3.2.1.2 对于灭菌室容积小于1000L 的灭菌器,放置10个温度传感器,在此基础上容积每增加

100L 增加一个,按制造商指定的位置,在灭菌器的内表面放置温度传感器。

注:对于没有测试连接的灭菌器使用无线温度传感器进行测试。

B.3.2.1.3 在空载条件下进行测量。

B.3.2.1.4 检查是否符合5.5.1.1的要求。

B.3.2.2 小负载温度测试

B.3.2.2.1 小负载温度测试主要用来证明灭菌负载中的温度和压力条件可以满足灭菌的需要。其

次,证明在整个灭菌周期中,温度没有超过灭菌温度的上限。

B.3.2.2.2 将压力记录装置与灭菌室相连。

B.3.2.2.3 按表C.1的要求在灭菌室内放置温度传感器,将传感器与温度记录装置相连。

注:对于没有测试连接的灭菌器使用无线温度传感器进行测试。

B.3.2.2.4 将B.2.1所述的小负载单元放在灭菌室有效空间内,按照制造商提供的说明书进行操作。

B.3.2.2.5 在参考测量点上放置一个温度传感器。将其他的温度传感器平均放置在装有负载样品的可

用空间内,注意那些已经确定的关键位置。

B.3.2.2.6 立刻开始灭菌周期。保证测试设备和记录设备能记录整个过程。注意需要记录5.5.1.2中

所指定的参数,用作以后的分析。周期完成后,取出物品前检查周期完成指示。

B.3.2.2.7 检查记录是否符合5.5.1.2的要求。

B.3.2.3 满负载温度测试

B.3.2.3.1 满负载温度测试主要用来证明灭菌负载中的温度和压力条件可以满足灭菌的需要。其

次,检查证明在整个灭菌周期中,温度没有超过灭菌温度的上限。

B.3.2.3.2 将压力记录装置与灭菌室相连。

B.3.2.3.3 按表C.1的要求在灭菌室内放置温度传感器,将传感器与温度记录装置相连。

B.3.2.3.4 将满负载单元放在灭菌室的可用空间内,操作按照制造商提供的进样说明书进行。

B.3.2.3.5 在参考测量点放置一个温度传感器。打开包装,将两个温度传感器插入B.2.2.2b)和c)所述

的包装中,用胶带将温度传感器与包装纸内的螺钉固定,保持良好的接触,封闭温度传感器在两层包装

上的穿孔。将双层包装封口,放回满负载单元中。将满负载单元放在可用空间的已知位置,这个位置在

18

YY/T0679—2025

小负载温度测试中被证明是温度最低的位置。将剩余的传感器平均放在可用空间中。

B.3.2.3.6 立刻开始灭菌周期。保证测试设备和记录设备能记录整个过程。注意需要记录5.5.1.2中

所指定的参数,用作以后的分析。周期完成后,取出物品前检查周期完成指示灯是否亮了。

B.3.2.3.7 检查记录是否符合5.5.1.2的要求。

B.3.3 微生物测试

B.3.3.1 微生物测试是为了证明当温度和压力等物理参数测试满足本文件要求的性能测试要求时,完

成完整的灭菌周期之后,放置在检查样品中的生物指示物能全部失活。

注1:当与解吸附测试同时进行时,检查样品中的PCD数量是否大于或等于所用的两种指示物的总数量。生物和

解吸附指示物单独采用包装,能避免对结果相互影响。

注2:蒸汽甲醛灭菌过程通常包括空气排除和预处理(第一阶段),然后是暴露阶段(第二阶段)。这两个阶段共同导

致微生物失活。此外,微生物失活过程还会在解吸过程中继续。很难定义和执行一个缩短的周期,因此使用

全周期和适当的生物指标进行测试。

B.3.3.2 测试用的指示物的数量取决于可用空间的大小。指示物的数量应能准确地评估灭菌过程的

有效性。应使用GB18281.5中规定的生物指示物,表C.1中给出了指示物的最少数量。

B.3.3.3 将每个指示物放入PCD(见D.6)中,但是不要放置阳性对照,PCD 用双层包装,并用符合

GB/T19633规定的灭菌包装和封口。

B.3.3.4 将双层包装的PCD平均放置在灭菌室的可用空间中,记录分布情况。

B.3.3.5 开始灭菌周期。在灭菌周期结束之后,取出物品前检查周期完成指示灯是否亮了。

B.3.3.6 根据GB18281.1培养经过灭菌周期和未经过灭菌周期的生物指示物。

B.3.3.7 检查记录是否符合5.5.2的要求。

注:对于使用过的指示物的处理,参考制造商提供的说明书。

B.3.4 压力性能测试

B.3.4.1 小负载压力测试

B.3.4.1.1 小负载压力测试主要用于证明,在小负载条件下,满足灭菌周期压力曲线的要求。其次,检

查证明灭菌周期中压力变化的速度保持在一定范围内,没有破坏样品和样品的包装。

注:测试能独立进行,也能同时进行微生物测试、干燥测试或解吸附测试。

B.3.4.1.2 将压力记录装置和灭菌室连接在一起。

注:对于没有测试连接的灭菌器使用无线压力传感器进行测试。

B.3.4.1.3 将小负载单元放在灭菌室的可用空间内,按照制造商提供的说明书进行操作。

B.3.4.1.4 立刻开始灭菌周期。保证检查设备和记录设备能记录整个过程。记录5.5.1.3中所指定的

参数,用作以后的分析。周期完成后,取出物品前检查周期完成指示灯是否亮了。

B.3.4.1.5 检查记录是否符合5.5.1.3的要求。

B.3.4.2 满负载压力测试

B.3.4.2.1 满负载压力测试主要用于证明,在满负载条件下,满足灭菌周期压力曲线的要求

(如5.5.1.3所述)。其次,证明灭菌周期中压力变化的速度保持在一定范围内,没有破坏样品和样品的

包装。

B.3.4.2.2 将压力记录装置和灭菌室连接在一起。

B.3.4.2.3 将满负载单元放在灭菌室的可用空间内,按照制造商提供的说明书进行操作。

B.3.4.2.4 立刻开始灭菌周期。保证检查设备和记录设备能记录整个过程。记录5.5.1.3中所指定的

参数,用作以后的分析。周期完成后,取出物品前检查周期完成指示灯是否亮了。

19

YY/T0679—2025

B.3.4.2.5 检查记录是否符合5.5.1.3的要求。

B.3.5 蒸汽甲醛灭菌维持时间

检查B.3.2及B.3.4测试数据,计算蒸汽甲醛灭菌维持时间。

B.3.6 解吸附测试

B.3.6.1 解吸附测试用来证明灭菌器可以将灭菌后医疗器械上的甲醛残余量降低到附录F的标准

以下。

注:当同时进行微生物测试时,检查样品中的PCD数量是否大于或等于所有的两种指示物的总数量。生物和解吸

附指示物采用单独包装,能避免对结果相互影响。

B.3.6.2 使用的指示物的数量取决于可用空间的大小。指示物的数量应足以评估灭菌周期中的解吸

附程度。表C.1中给出了指示物的最小需要数量,D.7说明了指示物的要求。

B.3.6.3 将每一个指示物和一个PCD(见D.6)同时封装入符合GB/T19633(所有部分)要求的灭菌纸

袋中,并形成双层包装,封口。将另一种指示物与测试物品分开放置。这个指示物作为对比指示物,不

能暴露在灭菌周期下。

B.3.6.4 将双层包装指示物和PCD均匀地分布在灭菌室的可用空间内,并记录分布情况。

B.3.6.5 立刻开始灭菌周期。周期完成后,取出物品前检查周期完成指示灯是否亮了。

B.3.6.6 将指示物拆包,根据E.1.1或E.2.4中的步骤对其进行处理。

B.3.6.7 确定每个经过灭菌的指示物上甲醛的含量,再确定对比指示物上的甲醛量,用E.1或E.2中描

述的方法测试,甲醛含量的单位是微克。将灭菌指示物的甲醛含量减去对比指示物上的值。用此结果

计算灭菌后指示物上的甲醛平均含量,并与5.6相比较,确定是否合格。

B.3.7 干燥测试

B.3.7.1 干燥测试用来证明灭菌周期不会造成湿包或对灭菌样品造成其他不良的影响。

注:干燥测试与小负载和满载温度或压力测试同时进行。

B.3.7.2 检查已灭菌的样品,根据5.7判断是否合格。

20

YY/T0679—2025

附 录 C

(规范性)

测试计划

C.1 通则

表C.1中列举的部分测试程序可作为灭菌器验证和日常控制的补充。

如果在测试过程中对灭菌器进行调整,影响到灭菌周期的参数,那么该测试程序应重复进行。

型式测试应在同一台机器上进行3次连续、重复的测试(见表C.1)。

注:在测试过程中,建议考虑环境因素,因为良好的计划能够减少不必要的重复测试。经验表明,机器大部分的调

整是由物理测试引起的。附录B中的测试顺序如下:

a) 预热测试;

b) 小负载压力测试;

c) 小负载温度测试,包括干燥测试;

d) 满负载压力测试;

e) 满负载温度测试,包括干燥测试;

f) 微生物测试;

g) 解吸附过程测试。

C.2 型式检验

C.2.1 型式检验用于验证每种型号灭菌器上市前其性能是否符合要求。按表C.1的要求进行B.3中

的描述系列检测。

C.2.2 定义为同一型式的灭菌器应满足以下要求:

a) 所有媒质按相同方向连接到灭菌室上;

注:原方向的镜像安装不属于新的类型。

b) 含有相同的控制系统,所有传感器在相同的位置和方向(若控制系统的改变对过程和限值没有

影响,可不进行新的型式测试;若控制系统的改变没有影响灭菌周期过程,则在重新型式试验

时,可省略B.3.3的检查);

c) 具有相同的灭菌周期。

如果其他的设计因素保持相同,以下的变化并不构成新的类型:

a) 地面以上灭菌室的高度;

b) 灭菌室尺寸的变化不超过同型灭菌室的10%;

c) 灭菌周期蒸汽甲醛维持时间延长(使用灭菌剂时如果延长灭菌时间,可能影响灭菌器的解吸附

能力,在这种情况下,B.3.6中的解吸附测试应重复进行);

d) 延长解吸附步骤;

e) 任何对机器设计的更改,如果可以提供书面证明,证明对灭菌器的灭菌效能没有不利影响,可

以符合本文件的规定,那么修改后的机器不属于新的类型。

21

YY/T0679—2025

表C.1 灭菌性能测试内容

有效容积

L

指示剂的最小数量

(包括阳性对照和空白指示剂)

小负载满负载

温度测定点的

最小数量

测试次数

型式检验

m t p de dr

<60 7(m)+5(de)

60~100 11(m)+7(de)

>100

每增加100L

增加一个指示剂

(m 和de)

每个满负载

单位一个

(m)

4 3 3 3 3 3

6 3 3 3 3 3

每增加100L增加

两个温度测量点3 3 3 3 3

m=微生物测试;

t=温度测试;

p=压力曲线测试;

de=解吸附测试(小负载时才进行);

dr=干燥测试。

22

YY/T0679—2025

附 录 D

(规范性)

测试设备

D.1 压力测试仪器

D.1.1 测试压力的设备应用来校验压力指示和记录装置。应使用压力补偿系统。

D.1.2 压力测试设备的量程应比待测设备的量程宽,精度至少比待测设备高两倍。

D.1.3 压力测试设备应具有有效性认证证书。

D.1.4 压力测试设备应按相关标准进行校准。

D.1.5 压力测试设备应根据该设备制造商的说明进行校准。

D.2 温度传感器

D.2.1 温度传感器应用符合GB/T30121中规定的A 级精度的铂电阻或GB/T16839.1中规定的1级

精度的热电耦类型或其他等效的系统。

D.2.2 灭菌室中使用的温度传感器的直径不应超过1.0mm。

D.2.3 传感器放置的环境,如压力、灭菌剂、蒸汽或真空,不应影响它的性能。

D.2.4 温度传感器应按相关标准进行校准。

D.3 温度记录装置

D.3.1 温度记录设备至少应记录表C.1中温度测定点的温度。测温信道可以是多元的,也可以相互独

立。每个信道的取样速度为2s或更短。

D.3.2 模拟温度记录设备的测量范围为0 ℃~100 ℃,最小刻度不能超过1 ℃,记录的出纸速度不低

于10mm/min。出纸的长度能保证分辨力在0.5℃以上。

D.3.3 数字式温度记录设备的灵敏度不应小于0.1℃,测量范围为0℃~100℃。

D.3.4 当环境温度为(20±3)℃时,0℃~100℃的总误差不应超过±0.25℃。

校准时,将温度传感器放置在热源中,温度的精度在±0.1 ℃之内,在灭菌温度范围内时传感器测

量的温度差应不大于0.2℃。

D.3.5 应按标准进行校正。

D.3.6 温度记录设备应有有效的校准证书。

D.3.7 温度记录装置应根据该装置制造商的说明进行校正,校正时使用的温度应包括在灭菌温度范

围中。

D.4 压力记录装置

D.4.1 压力记录装置可以整合入温度记录装置之中,每个信道的取样速度应为1s或更短。所有取样

数据应用于对结果的表达。

D.4.2 模拟压力记录装置的量程为0kPa~100kPa。最小刻度不应超