YY/T 0310-2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

　　ICS11.040.50

CCS C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0310—2025

代替YY/T0310—2015,YY/T1417—2016

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

GeneralspecificationsforX-rayequipmentforcomputedtomography

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 组成……………………………………………………………………………………………………… 1

5 要求……………………………………………………………………………………………………… 2

6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 5

附录A (资料性) 成像性能评价试验中的典型CT运行条件………………………………………… 8

Ⅰ

YY/T0310—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本 文件代替YY/T0310—2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》和YY/T1417—2016

《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》。本文件与YY/T0310—2015相比,除结构调整和

编辑性改动外,主要技术变化如下:

a) 删除了分类(见2015年版的4.1)、运行噪声(见2015年版的5.2.6)、高压电缆插头插座(见

2015年版的5.5.4)、外观(见2015年版的5.8)和环境试验(见2015年版的5.9);

b) 增加了图像扫描层数(见5.2.9)、剂量(见5.3)、螺距系数(见5.4.6)、连续螺旋扫描距离(见

5.4.7)、双能量成像(见5.5)、迭代重建(见5.6)和与外部设备的联合使用(见5.8);

c) 更改了组成(见第4章,2015年版的4.2);

d) 更改了工作条件(见5.1,2015年版的5.1);

e) 增加了典型CT运行条件的描述和要求,成像性能要求基于典型CT运行条件(见5.2.1);

f) 将图像噪声(见2015年版的5.2.1)更改为噪声幅值(见5.2.2),并修改了要求;

g) 将切片厚度(见2015年版的5.2.8)更改为重建切片厚度(见5.2.7);

h) 增加了扫描架用于患者定位时的精度要求(见5.4.1);

i) 将曝光时间(见2015年版的5.5.3)更改为加载时间(见5.4.5);

j) 更改了放射治疗计划(RTP)的要求和试验方法(见5.9,2015年版的5.7);

k) 更改了安全要求(见5.10,2015年版的5.10)。

本文件与YY/T1417—2016相比,主要技术变化如下:

———对64层螺旋X射线计算机体层摄影设备,技术条件被通用技术条件覆盖。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理总局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X 射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/

SC1)归口。

本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技

股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限

公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京富通康影科技有限公司。

本文件主要起草人:孙智勇、王建军、叶硕奇、田毅、周培、魏东、梁铁城、刘璞、何秀坚、徐亦飞、

邢占峰、李翔、刘飞燕、江南、李焕文、屈艳、孙鹏。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———1998年首次发布为YY0310—1998,2005年第一次修订;

———2015年第二次修订为YY/T0310—2015;

———本次为第三次修订;

———YY/T1417—2016于2016年首次发布,本次YY/T0310修订后,64层螺旋X射线计算机体

层摄影设备技术条件被X射线计算机体层摄影设备通用技术条件覆盖。

Ⅲ

YY/T0310—2025

X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件

1 范围

本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的组成、要求,描述了相应的试

验方法。

本文件适用于CT扫描装置,其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.228 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用

要求

GB9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X

射线设备的辐射防护

GB9706.244—2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基

本性能专用要求

GB/T10149 医用X射线设备术语和符号

GB/T19042.5—2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设

备成像性能验收试验与稳定性试验

YY/T1766.1—2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分:调制传递函数

(MTF)评价

YY/T1766.2—2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨

率(LCD)评价

YY/T1766.3—2023 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分:双能量成像与

能谱应用性能评价

YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼

容 要求和试验

3 术语和定义

GB/T10149、GB9706.244—2020、GB/T19042.5—2022、YY/T1766.3界定的术语和定义适用于

本文件。

4 组成

CT扫描装置主要由以下部分组成:

1

YY/T0310—2025

a) 扫描架;

b) 患者支架;

c) 控制台;

d) 计算机图像处理系统。

必要时,应指明所能提供的选配件。

5 要求

5.1 工作条件

环境条件应由制造商在随附文件中规定。

5.2 成像性能

5.2.1 成像性能的通用要求

成像性能和相应的CT运行条件及其重建参数应由制造商规定并在随附文件说明。

成像性能应根据GB9706.244—2020的203.109中要求的典型头部及典型体部CT运行条件,以及

GB/T19042.5—2022中要求的附加典型运行条件来规定。

噪声幅值、CT 值的均匀性、CT 值的准确性和空间分辨率的规定应至少包含典型头部和体部

CT运行条件及重建参数。如使用范围包含儿童,可依据GB/T19042.5—2022附加的典型儿童头部和

儿童体部的CT运行条件及重建参数规定。

重建参数中的重建算法应选取滤波反投影算法。若滤波反投影不可用,应在随附文件中对重建方

法进行描述。

典型CT运行条件以及对剂量或图像性能有影响的扫描参数和重建参数见附录A。

5.2.2 噪声幅值

典型运行条件及重建参数下的噪声幅值应由制造商规定。测量值与规定值的偏差应不超过±15%

或±0.75HU,取较大者。

5.2.3 CT值的均匀性

典型成人头部、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下,水的CT值的均匀性应不超

过±4HU。

典型成人体部运行条件及重建参数下水的CT值的均匀性应不超过±8HU。

5.2.4 CT值的准确性

典型运行条件及重建参数下空气的CT值的准确性应满足-1000HU±10HU。

典型成人头部、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下,水的CT值的准确性应满足

0HU±4HU。

典型成人体部运行条件及重建参数下水的CT值的准确性应满足0HU±6HU。

5.2.5 空间分辨率(高对比度分辨率)

典型运行条件及重建参数下的XY 平面空间分辨率应由制造商规定。

Z 方向的空间分辨率应由制造商规定。

注:若空间分辨率的规定使用了其他CT运行条件或重建参数,如高分辨率重建参数,由制造商附加规定。

2

YY/T0310—2025

5.2.6 低对比度分辨率

典型成人头部和典型成人体部运行条件及重建参数下的低对比度分辨率应由制造商规定。

注:若低对比度分辨率的规定使用了其他CT运行条件或重建参数,由制造商附加规定。

5.2.7 重建切片厚度

轴向扫描和螺旋扫描的重建切片厚度标称值应由制造商规定。重建切片厚度的测量结果和标称值

的偏差范围要求如下:

a) 标称重建切片厚度大于2mm:±1.0mm;

b) 标称重建切片厚度在1mm~2mm 之间:±50%;

c) 标称重建切片厚度小于1mm:±0.5mm。

5.2.8 伪影

CT图像中不应有伪影。

5.2.9 图像扫描层数

X射线源组件旋转360°,单次轴向扫描时可获得的最大扫描层数及重建方式应由制造商规定。

5.3 剂量

在5.2规定的典型成人头部和典型成人体部CT运行条件下,测量并计算的CTDIvol与控制台显示

的CTDIvol的偏差的绝对值应不大于20%或1mGy(取较大者)。

5.4 机械与辐射输出性能

5.4.1 扫描架

扫描架满足下述要求。

a) 具备倾斜功能的CT扫描装置,其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示,倾斜角度的偏差应不

超过±2°。

b) 应提供定位灯,用于指示体层切片(例如,患者的轴向定位)与指示等中心处(矢状面及冠状面

定位)。体层切片的中心与定位灯中心的一致性应不大于2mm。

c) 至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能。

d) 旋转速度应分档设定,旋转速度的分挡值应由制造商规定,各挡偏差应不超过±5%。

e) 如果扫描架可移动并用于定位,则扫描架的移动及定位精度应满足GB/T19042.5—2022中

5.1.5对患者支架相应精度的要求。

5.4.2 患者支架

患者支架满足下述要求:

a) 具备高度调节功能的患者支架,其高度调节的范围应由制造商规定;

b) 具备水平移动功能的患者支架,其水平移动范围应由制造商规定;

c) 具备定位功能的患者支架,其定位精度应满足GB/T19042.5—2022中5.1.5的要求。

5.4.3 X 射线管电压

X射线管电压应能进行预置,其预置值应由制造商规定,偏差应不超过±10%。

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YY/T0310—2025

5.4.4 X 射线管电流

X射线管电流的调节范围应由制造商规定,偏差应不超过±20%。

5.4.5 加载时间

轴向扫描加载时间应分挡设定,加载时间的分挡值应由制造商规定。轴向扫描加载时间偏差应不

超过±10%。

螺旋扫描加载时间测量值与显示值的偏差应不超过±10%。

5.4.6 螺距系数

螺距系数应由制造商规定。

5.4.7 连续螺旋扫描距离

最长连续螺旋扫描距离应由制造商规定。

5.5 双能量成像

双能量成像的典型运行条件及重建参数应由制造商规定。

双能量成像的技术实现方式及提供的图像类型应由制造商规定。

所有提供的图像类型中,用于诊断的主要依据的图像类型应由制造商规定。

用于诊断的主要依据图像类型,典型运行条件下的成像性能应由制造商规定。具体应包含5.2.2~

5.2.7的性能参数。

对于虚拟单色图像,其性能应至少在最低、最高和一个中间能量(keV)条件下规定,且最低和最高

能量(keV)虚拟单色图像仅规定噪声幅值、CT值的准确性和均匀性。

对不同图像类型,以下相应的物质定量性能应由制造商规定:

a) 指定物质的CT值(如提供虚拟单色图像,至少在最低、最高和一个中间能量(keV)条件下规

定);

b) 有效原子序数(如提供有效原子序数图像);

c) 电子密度(如提供电子密度图像);

d) 物质浓度(如提供物质浓度分布图像);

e) 物质分离图像中基物质的CT值(如提供物质分离图像)。

5.6 迭代重建

若通过迭代重建技术得到用于诊断的主要依据图像,以下成像性能应由制造商规定:

a) 噪声幅值;

b) CT值的均匀性;

c) CT值的准确性;

d) 空间分辨率(高对比度分辨率);

e) 低对比度分辨率;

f) 重建切片厚度。

若CT扫描装置使用了降低剂量的迭代重建技术,量化的剂量降低性能可参考YY/T1766.2中第

5章的方法附加规定。

注:用于规定上述成像性能的CT运行条件及重建参数的制定参考5.2.1。

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YY/T0310—2025

5.7 软件功能

软件功能应由制造商规定。

5.8 与外部设备的联合使用

若CT扫描装置可以与外部设备(如造影注射装置、门控设备等)连接以联合使用完成特定成像任

务,相应设备接口的要求应由制造商规定,相应设备接口的要求或适配型号应在随附文件中说明。

5.9 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求

对于预期用途包括为放射治疗计划(RTP)提供图像数据的CT 扫描装置,应符合GB9706.244—

2020中201.101的规定。

5.10 安全

应符合GB9706.1、GB9706.228、GB9706.103、GB9706.244—2020和YY9706.102的要求。

6 试验方法

6.1 试验条件

除非另有规定,所有的性能试验均应在制造商规定的环境条件下进行。

除非另有规定,电源应满足下述条件:

a) 额定值的90%~110%的电源电压值;

b) 50Hz±1Hz的电源频率值;

c) 制造商规定的电源容量及电源电阻。

6.2 成像性能

6.2.1 成像性能的通用要求

检查随附文件来验证是否满足要求。

除非另有规定,所有的成像性能试验均应在5.2.1规定的典型CT运行条件下进行。

宜使用符合GB/T19042.5—2022、YY/T1766.1、YY/T1766.2和YY/T1766.3的体模。

6.2.2 噪声幅值

应按照GB/T19042.5—2022中5.5规定的方法,根据5.2.1中规定的典型运行条件,选取相应的体

模测试噪声幅值。

6.2.3 CT值的均匀性

应按照GB/T19042.5—2022中5.5规定的方法,根据5.2.1中规定的典型运行条件,选取相应的体

模测试CT值的均匀性。

6.2.4 CT值准确性

水的CT值测量应按照GB/T19042.5—2022中5.5规定的方法,根据5.2.1中规定的典型运行条

件,选取相应的体模测试CT值准确性。

空气的CT值测量应根据5.2.1中规定的典型运行条件,方法应由制造商规定。

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YY/T0310—2025

6.2.5 空间分辨率

应按照YY/T1766.1中4.2规定的方法,根据5.2.1中规定的典型运行条件,选取相应的体模测试

空间分辨率。

6.2.6 低对比度分辨率

应按照YY/T1766.2中4.2规定的方法,根据5.2.1中规定的典型运行条件,选取相应的体模测试

低对比度分辨率。

注:如采用其他低对比度分辨率试验方法,方法由制造商规定。

6.2.7 重建切片厚度

应按照GB/T19042.5—2022中5.3规定的方法,选取相应的体模测试重建切片厚度。

注:螺旋扫描重建体层切片厚度的试验方法由制造商规定。

6.2.8 伪影

选用6.2.2中获得的图像,在窗位为0 HU、窗宽分别为50 HU、100 HU 的条件下观察水模的

CT图像。

6.2.9 图像扫描层数

通过测量检查来验证是否符合要求。

6.3 剂量

剂量的测量应使用GB9706.244—2020中203.108定义的体模和203.109.1a)的方法进行,并按照

GB9706.244—2020中201.3.211和201.3.212定义的公式计算CTDIvol。

如果制造商提供的典型运行条件为螺旋扫描,则螺旋扫描应被转换为对应轴向扫描,使用尽可能接

近螺旋扫描的准直宽度,其他CT运行条件应保持不变或尽可能相近。

6.4 机械与辐射输出性能

6.4.1 扫描架

本文件应采用下列方法。

a) 首先将扫描架倾斜角调为0°,然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度,用

角度仪测量。

b) 按GB/T19042.5—2022中5.2的方法进行试验。

c) 分别作正位和侧位扫描,目力观察。

d) 应在最高旋转速度、最低旋转速度和中间一挡旋转速度条件下进行试验。

e) 按GB/T19042.5—2022中5.1规定的方法,对扫描架进行定位及回差试验。试验时扫描架按

其常规工作状态进行设置。

6.4.2 患者支架

按下列方法进行:

a) 在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低,分别用直尺测量高度并计算其调整范围;

b) 将患者支架中的床面板移至两个方向的极限位置,用刻度尺测量其移动的范围;

c) 按GB/T19042.5—2022中5.1的规定方法进行。

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YY/T0310—2025

6.4.3 X 射线管电压

应在最高X射线管电压(该状态下的最高管电流条件下)、最低X射线管电压(该状态下的最高管

电流条件下)和中间一挡X射线管电压(若有)条件下进行试验。

6.4.4 X 射线管电流

应在最高X射线管电流(该状态下的最高管电压条件下)、最低X射线管电流(该状态下的最高管

电压条件下)和中间一挡X射线管电流条件下进行试验。

6.4.5 加载时间

加载时间应按照制造商提供的方法。

6.4.6 螺距系数

通过操作检查来验证是否符合要求。

6.4.7 连续螺旋扫描距离

通过测量检查来验证是否符合要求。

6.5 双能量成像

噪声幅值、CT值的均匀性、CT值的准确性、空间分辨率、低对比度分辨率以及重建切片厚度应按

照6.2.2~6.2.7的方法进行试验。

物质定量性能和分离性能应按照YY/T1766.3中7.1和7.2的方法进行试验。

6.6 迭代重建

应按照6.2.1~6.2.6的方法,以及5.6中规定的运行条件和重建参数进行试验。若采用其他试验方

法,可由制造商规定。

若CT扫描装置使用了降低剂量的迭代重建技术,可参考YY/T1766.2第5章的方法进行试验。

若具有其他成像性能指标,其试验方法可由制造商附加规定。

6.7 软件功能

通过操作检查来验证是否符合要求。

6.8 与外部设备的联合使用

通过操作检查和检查随附文件来验证是否符合要求。

6.9 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求

根据GB9706.244—2020中201.101规定的方法进行试验。

6.10 安全

应按照GB9706.1、GB9706.228、GB9706.103、GB9706.244—2020、和YY9706.102规定的方法

进行。

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YY/T0310—2025

附 录 A

(资料性)

成像性能评价试验中的典型CT运行条件

成像性能的规定通常基于一组特定的CT运行条件及重建参数。成像性能的规定需要使用能够代

表典型CT运行条件的协议单元,典型CT运行条件通常需选取与临床任务、临床背景、解剖部位、年龄

和(或)体型分组相关联的条件,通常由制造商根据设备运行特征自行规定。典型CT 运行条件可以是

CT扫描装置预先安装的用于临床使用的协议单元,也可以是制造商专门修改的能够更适合成像性能

规定的协议单元,但仍然是基于具有代表性的临床协议单元。表A.1给出了常用的典型CT 运行条件

以及CT运行条件中对剂量或图像性能有影响的扫描参数和重建参数。

表A.1 具有代表性的典型CT运行条件

应用类型成人头部成人体部儿科头部儿科体部

扫描类型扫描相关

轴向扫描或

螺旋扫描

轴向扫描或

螺旋扫描

轴向扫描或

螺旋扫描

轴向扫描或

螺旋扫描

管电压扫描相关

管电流、加载时间(扫描时间)

或管电流时间积

扫描相关

旋转时间扫描相关

焦点扫描相关

螺距因子(螺旋扫描) 扫描相关

扫描视野扫描相关

准直扫描相关

滤过扫描相关

重建层厚重建相关

卷积核重建相关

其他扫描参数扫描相关

其他重建参数重建相关

注:用户界面不可选的参数不必列出。

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