YY/T 1274-2025 腹膜透析设备

ICS11.040.40CCS C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1274—2025

代替YY/T1274—2016,YY/T1493—2016

腹膜透析设备

Peritonealdialysisequipment

2025-06-18发布2027-01-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 要求……………………………………………………………………………………………………… 1

4.1 设备正常工作条件………………………………………………………………………………… 1

4.2 透析液温度………………………………………………………………………………………… 1

4.3 透析液容量………………………………………………………………………………………… 2

4.4 透析液流量………………………………………………………………………………………… 2

4.5 腹膜透析留置时间………………………………………………………………………………… 2

4.6 称重装置…………………………………………………………………………………………… 2

4.7 透析液管路压力…………………………………………………………………………………… 2

4.8 透析液过量灌注防护……………………………………………………………………………… 2

4.9 引流不足防护……………………………………………………………………………………… 2

4.10 管路阻塞防护……………………………………………………………………………………… 2

4.11 夹管阀……………………………………………………………………………………………… 3

4.12 液袋高度…………………………………………………………………………………………… 3

4.13 工作噪声…………………………………………………………………………………………… 3

4.14 安全要求…………………………………………………………………………………………… 3

4.15 外观与结构………………………………………………………………………………………… 3

5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3

5.1 试验工作条件……………………………………………………………………………………… 3

5.2 透析液温度试验…………………………………………………………………………………… 3

5.3 透析液容量试验…………………………………………………………………………………… 4

5.4 透析液流量试验…………………………………………………………………………………… 4

5.5 腹膜透析留置时间试验…………………………………………………………………………… 4

5.6 称重装置试验……………………………………………………………………………………… 4

5.7 透析液管路压力试验……………………………………………………………………………… 4

5.8 透析液过量灌注防护试验………………………………………………………………………… 4

5.9 引流不足防护试验………………………………………………………………………………… 4

5.10 管路阻塞防护试验………………………………………………………………………………… 4

5.11 夹管阀试验………………………………………………………………………………………… 5

5.12 液袋高度试验5 ………………………………………………………………………………………Ⅰ

YY/T1274—2025

5.13 工作噪声试验……………………………………………………………………………………… 5

5.14 安全要求试验……………………………………………………………………………………… 5

5.15 外观与结构试验…………………………………………………………………………………… 5

Ⅱ

YY/T1274—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本 文件代替YY/T1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》和YY/T1493—2016《重力控制型腹膜

透析设备》,与YY/T1274—2016和YY/T1493—2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变

化如下:

———更改了“范围”(见第1章,YY/T1274—2016的第1章,YY/T1493—2016的第1章);

———更改了“规范性引用文件”(见第2章,YY/T1274—2016的第2章,YY/T1493—2016的第2章);

———更改了“术语和定义”(见第3章,YY/T1274—2016的第3章,YY/T1493—2016的第3章);

———删除了“分类”(见YY/T1274—2016的第4章);

———更改了“设备正常工作条件”(见4.1,YY/T1274—2016的5.1,YY/T1493—2016的4.1);

———更改了“透析液温度”的要求和试验方法(见4.2和5.2,YY/T1274—2016的5.2和6.2,

YY/T1493—2016的4.2和5.2);

———更改了“透析液容量”的要求和试验方法(见4.3和5.3,YY/T1274—2016的5.3和6.3,

YY/T1493—2016的4.3和5.3);

———增加了“透析液流量”的要求和试验方法(见4.4和5.4);

———增加了“腹膜透析留置时间”的要求和试验方法(见4.5和5.5);

———更改了“称重装置”的要求和试验方法(见4.6和5.6,YY/T1493—2016的4.4和5.4);

———更改了“透析液管路压力”的要求和试验方法(见4.7和5.7,见YY/T1274—2016的5.4和

6.4);

———删除了“空气进入防护”的要求和试验方法(见YY/T1274—2016的5.7和6.7);

———更改了“透析液过量灌注防护”的要求和试验方法(见4.8和5.8,YY/T1274—2016的5.5和

6.5,YY/T1493—2016的4.5和5.5);

———更改了“引流不足防护”的要求和试验方法(见4.9和5.9,YY/T1274—2016的5.6和6.6,

YY/T1493—2016的4.6和5.6);

———更改了“管路阻塞防护”的要求和试验方法(见4.10 和5.10,YY/T1274—2016 的5.8 和

6.8,YY/T1493—2016的4.7和5.7);

———增加了“夹管阀”的要求和试验方法(见4.11和5.11);

———增加了“液袋高度”的要求和试验方法(见4.12和5.12);

———更改了“工作噪声”的要求和试验方法(见4.13和5.13,YY/T1493—2016的4.11和5.11);

———更改了“安全要求”的要求和试验方法(见4.14和5.14,YY/T1274—2016的5.13和6.13,

YY/T1493—2016的4.14和5.14);

———删除了“环境试验”的要求和试验方法(见YY/T1274—2016的5.14和6.14,YY/T1493—

2016的4.15和5.15);

———删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法(见YY/T 1274—2016 的5.9 和6.9,

YY/T1493—2016的4.8和5.8);

———删除了“报警声压级”的要求和试验方法(见YY/T1274—2016的5.11和6.11,YY/T1493—

2016的4.12和5.12);

———删除了“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”(见YY/T1274—2016的第7章,YY/T1493—

Ⅲ

YY/T1274—2025

2016的第6章)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。

本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、福州东泽医疗器械有限公司、深圳智立医学技

术有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司。

本文件主要起草人:吴少海、蔡海青、罗洁伟、田莉艳、黄麒谕、陈华燕、王晶、郭宝才、王洪利、孟庆海、

候春雷、刘锦焕。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———YY/T1274,2016年首次发布;

———YY/T1493,2016年首次发布。

Ⅳ

YY/T1274—2025

腹膜透析设备

1 范围

本文件规定了腹膜透析设备的要求,并描述了相应的试验方法。

本文件适用于腹膜透析设备(以下简称设备)。

本文件不适用于:

———腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);

———连续性血液净化设备;

———血液透析设备。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.239 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要

求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3 术语和定义

GB9706.239界定的术语和定义适用于本文件。

4 要求

4.1 设备正常工作条件

设备应满足制造商规定的正常工作条件。

4.2 透析液温度

4.2.1 温度控制

设备应具备透析液加热功能,并符合下列规定:

a) 制造商应在随附文件中规定透析液温度的控制范围和误差;

b) 透析液温度控制范围应符合随附文件的规定。

4.2.2 加热器表面温度防护

当加热器表面为可触及部件时,加热器正常工作表面最高温度应不大于56℃,否则合理性和/或防

护措施应通过风险管理文档的分析来确定。

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YY/T1274—2025

4.3 透析液容量

设备应具有透析液灌注和/或引流的容量控制功能,并符合下列规定:

a) 制造商应在随附文件中规定透析液容量的控制范围和误差;

b) 设备的透析液容量和末次注入量的控制范围应符合随附文件的规定。

4.4 透析液流量

如果设备具有透析液灌注和/或引流时的透析液流量设定功能,则符合下列规定:

a) 制造商应在随附文件中规定透析液流量的控制范围和误差;

b) 设备的透析液流量控制范围应符合随附文件的规定。

4.5 腹膜透析留置时间

如果设备具有腹膜透析留置时间控制功能,则符合下列规定:

a) 制造商应在随附文件中规定腹膜透析留置时间的控制范围和误差;

b) 设备的腹膜透析留置时间控制范围应符合随附文件的规定。

4.6 称重装置

如果设备配备称重装置,则设备称重装置的测量范围上限应不低于3kg,下限应不高于0kg,测量

误差绝对值应不大于10g或标称值的1%,二者取绝对值大者。

4.7 透析液管路压力

如果设备包含辅助透析液灌注/引流的动力装置,则设备应具有透析液管路压力监测功能和防护功

能,且符合下列规定:

a) 制造商应在随附文件中说明正常工作时允许的透析液管路工作压力范围,压力范围不应超

过-10.7kPa(-80mmHg)~+10.7kPa(+80mmHg);

b) 设备正常工作时,透析液管路工作压力范围及监测措施的误差应符合制造商的规定;

c) 制造商应在随附文件中规定透析液管路压力防护范围;

d) 制造商应列出超出透析液管路压力防护限值时风险管理文档中规定的防护措施要求;

e) 超出压力防护限值后,设备应符合4.7d)中规定的防护措施要求。

4.8 透析液过量灌注防护

意外的灌注中断再重新恢复治疗时应有措施降低患者过量灌注风险。

4.9 引流不足防护

设备应具有防止透析液引流不足的功能,且符合下列规定。

a) 制造商应在随附文件中规定引流量不足防护限值及误差。

b) 超出防护限值时,设备应停止进入下一轮灌注阶段。

c) 意外的引流中断再重新恢复治疗时应有措施降低患者引流不足风险。

d) 设备应具备总的引流量测量功能,总的引流量的最大测量值应符合制造商的规定。

注:0周期引流是引流的一部分。

4.10 管路阻塞防护

设备的液体管路在灌注和引流期间发生阻塞时的防护符合下列规定:

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YY/T1274—2025

a) 制造商应在风险管理文档中规定管路阻塞防护措施;

b) 出现阻塞时,设备应符合4.10a)中规定的防护措施要求。

4.11 夹管阀

若设备配置夹管阀,则夹管阀打开、闭合应灵活可靠,闭合状态时被夹管路中不应有液体流动。

4.12 液袋高度

制造商应在随附文件中规定设备正常使用时,透析液袋与患者腹腔、患者腹腔与废液袋之间的建议

高度差。

4.13 工作噪声

设备工作时,不应有异常杂声,其噪声应不大于60dB(A 计权)。

注:异常杂声不包含听觉报警信号。

4.14 安全要求

设备应至少符合GB9706.1、GB9706.239和YY9706.108的规定。

4.15 外观与结构

设备的外观与结构符合以下规定:

a) 设备外形应端正,表面洁净,无伤斑、裂纹等缺陷;

b) 设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀,面板上文字和标志应清晰可见;

c) 设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;

d) 设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠,紧固件应无松动。

5 试验方法

5.1 试验工作条件

设备按下列的工作条件进行试验:

a) 环境温度:20℃~25℃;

b) 相对湿度:≤75%(无凝露);

c) 大气压力:860hPa~1060hPa;

d) 电源电压:a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz。

5.2 透析液温度试验

5.2.1 温度控制试验

检查设备是否具备透析液加热功能,并按下列试验方法检查:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.2.1a)的要求;

b) 检查设备温度控制范围,判断是否符合4.2.1b)的要求。

5.2.2 加热器表面温度防护试验

检查加热器布置结构图,确定最不利位置作为测量点,设置透析液温度控制范围的最高温度值,在

测量点处测量加热器表面并记录实际最高温度值,判断是否符合4.2.2的要求。

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YY/T1274—2025

超出温度限值时,检查风险管理文档,必要时检查防护措施的符合性。

5.3 透析液容量试验

检查设备是否具有透析液灌注和/或引流的容量控制功能,并按下列试验方法检查符合性:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.3a)的要求;

b) 检查设备透析液容量和最末次注入量的控制范围,判断是否符合4.3b)的要求。

5.4 透析液流量试验

按下列试验方法检查符合性:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.4a)的要求;

b) 检查设备透析液流量的控制范围,判断是否符合4.4b)的要求。

5.5 腹膜透析留置时间试验

按下列试验方法检查符合性:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.5a)的要求;

b) 检查设备腹膜透析留置时间的控制范围,判断是否符合4.5b)的要求。

5.6 称重装置试验

检查设备及随附文件,确定设备的称重范围。在空置及挂上(放置)标称范围的中间值、最大值的标

准砝码时计算称重装置的测量误差并判断是否符合4.6的要求。

5.7 透析液管路压力试验

检查设备是否包含辅助透析液灌注/引流的动力装置,若包含辅助透析液灌注/引流的动力装置,则

进一步检查设备是否具有透析液管路压力监测功能和防护功能,并按下列试验方法检查:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.7a)的要求;

b) 在制造商规定的典型周期内测量透析液管路压力范围,判断是否符合4.7b)的要求,模拟透析

液管路压力监测范围内高、中、低值,计算监测措施误差,判断是否符合4.7b)的要求;

c) 查阅随附文件,判断是否符合4.7c)的要求;

d) 检查制造商风险管理文档来检验符合性,判断是否符合4.7d)的要求;

e) 通过人为模拟透析液管路压力超出防护限值,观察设备防护措施,判断是否符合4.7e)的

要求。

5.8 透析液过量灌注防护试验

模拟意外的灌注中断后重新恢复治疗来验证符合性,判断是否符合4.8的要求。

5.9 引流不足防护试验

检查设备是否具有防止透析液引流不足的功能,并按下列试验方法检查符合性:

a) 查阅随附文件,判断是否符合4.9a)的要求;

b) 模拟设备超出防护限值,观察设备的动作,判断是否符合4.9b)的要求;

c) 模拟意外的引流中断后重新恢复治疗来验证符合性,判断是否符合4.9c)的要求;

d) 在管路耗材的患者端接入超过规定值的液体,设备按随附文件规定开始治疗后,测量总的引流

量,判断是否符合4.9d)的要求。

5.10 管路阻塞防护试验

按下列试验方法检查符合性:

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YY/T1274—2025

a) 检查制造商风险管理文档来检验符合性,判断是否符合4.10a)的要求;

b) 分别在灌注及引流状态下,阻断灌注管/引流管并保持5min,观察设备的防护动作,判断是否

符合4.10b)的要求。

5.11 夹管阀试验

进行操作检验,并用制造商规定的液袋管路充满水,置于夹管阀中,模拟夹管阀闭合,保持5min,液

袋重量应无明显变化,判断是否符合4.11的要求。

5.12 液袋高度试验

查阅随附文件,判断是否符合4.12的要求。

5.13 工作噪声试验

置设备于正常运行状态,声级计在距设备表面1m,离地面高0.8m 处,用A 计权网络测出前、后、

左、右四点的声压级,其最大值判断是否符合4.13的要求。

5.14 安全要求试验

按4.14的规定进行,结果判断是否符合4.14的要求。

5.15 外观与结构试验

以目力观察和实际操作检查,判断是否符合4.15的要求。

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