ICS11.040.60
CCS C42
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1488—2025
代替YY/T1488—2016
中医器械 舌象信息采集设备
TraditionalChinesemedicaldevice—Tonguefeaturesacquisitiondevice
2025-06-18发布2026-07-01实施
国家药品监督管理局发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY/T1488—2016《舌象信息采集设备》,与YY/T1488—2016相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
———更改了范围(见第1章,2016年版的第1章)的描述;
———删除了工作条件(见2016年版的4.1);
———增加了特殊光谱的要求和试验方法(见4.1.4、5.1.4);
———更改了辐射照度的要求和试验方法(见4.1.5、5.1.5,2016年版的4.2.4、5.4);
———更改了紫外辐射照度的要求和试验方法(见4.1.6、5.1.6,2016年版的4.2.5、5.5);
———更改了结构的要求(见4.3,2016年版的4.4);
———更改了功能的要求和试验方法(见4.4、5.4,2016年版的4.5、5.10);
———增加了输出信息的要求和试验方法(见4.5、5.5);
———删除了生物相容性的要求和试验方法(见2016年版的4.6、5.11);
———更改了使用说明书的要求(见4.6,2016年版的4.7);
———删除了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求(见2016年版的第6章、第
7章、第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU008)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、上海中医药大
学附属曙光医院、中国食品药品检定研究院、依脉人工智能医疗科技(天津)有限公司、陕西省食品药品
检验研究院。
本文件主要起草人:钱学波,王颖,张龙飞,乔嘉琪,戴云旗,代旭宸,李健,陈成,周会林,徐晓婷,
李澍,周鹏,蔡虎。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———2016年首次发布为YY/T1488—2016;
———本次为第一次修订。
Ⅰ
YY/T1488—2025
中医器械 舌象信息采集设备
1 范围
本文件规定了舌象信息采集设备(以下简称“设备”)的要求,描述相应的试验方法。
本文件适用于舌象信息采集设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容
要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
舌象信息采集设备 tonguefeaturesacquisitiondevice
通过成像装置[数字(码)照相机或影像传感器]获取舌图像,并对舌图像进行存储、比对、分析从而
得到舌象辅助诊断信息的设备。
3.2
人造光源 artificiallightsources
用来提供设备运行所需光照环境的光源。
注:以下简称“光源”。
3.3
分辨率 resolution
相邻两线能被识别的最小间隔。
3.4
彩色还原 colourrevent
成像装置真实重现被摄物体颜色的能力。
3.5
畸变 distortion
图像中心区域的放大率与边缘处放大率不一致引起的像对物的变形,通常以绝对畸变或相对畸变
来表示。
注:畸变主要指由光学镜头引起的光学畸变、机械误差、电学误差和显示装置的显示误差在内的一系列因素所引起
的总畸变在径向的畸变分量。在成像及显示过程中,径向畸变分量起主要作用,切向畸变分量与径向畸变分量
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相比通常可以忽略。
4 要求
4.1 光学
4.1.1 照度
照度标称值允差为±10%。
4.1.2 相关色温
相关色温应在4500K~7000K范围内。
4.1.3 显色指数(Ra)
显色指数应大于85。
4.1.4 特殊光谱
包含特殊光谱(如用于诊断目的的红光、红外光)的设备,制造商应规定其光谱特征,包括峰值波长、
半高宽的标称值及允差。
4.1.5 辐射照度
设备在300nm~2500nm 光谱范围内的辐射照度应不超过350W/m2。
4.1.6 紫外辐射照度
设备在200nm~400nm 光谱范围内的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m2。
4.2 成像质量
4.2.1 分辨率
分辨率应不小于5lp/mm。
4.2.2 彩色还原
成像装置应能对色彩准确还原,使标准色卡上色彩得到重现,各色在CIELAB 色空间的色差
(ΔEa*b)应不超过20。
4.2.3 相对畸变
相对畸变应不超过±5%。
4.3 结构
4.3.1 工作时要求患者口鼻部位同时探入采集箱的设备应具有正压通风功能。
4.3.2 除非有明显证据表明设备使用的光源不存在破碎的危险(如LED 光源),否则设备应具有保护
措施,使光源发生破碎时,对正常位置的患者和操作者有充分的防护。
4.3.3 设备应能避免由于患者唾液滴落可能引起的交叉感染(如配备一次性保护膜类材料做隔离使
用)。
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4.4 功能
4.4.1 若设备具有紫外消毒功能,应提供有效的防护措施保护操作者或患者免受意外的紫外辐射。
4.4.2 若设备具有动态图像采集功能,帧率和像素应不低于制造商的规定。
4.4.3 若设备具有舌形尺寸测量功能,其误差应不超过±10%。
4.5 输出信息
设备的输出信息(输出报告)应至少包含以下内容:
a) 设备基本信息,包含设备名称、型号、编号、制造商,光源的照度、相关色温、显色指数;
b) 设备采集的舌图像。
4.6 使用说明书
使用说明书应至少包括以下内容:
a) 设备接触患者的部位若配用如一次性保护膜类材料做隔离使用,使用说明书应给出这种保护
隔离材料的要求;如所配用材料可重复使用,则应给出相应的清洗、消毒方法;
b) 对于由光源老化或环境条件的影响,导致采集结果可能发生的变化,使用说明书中应给出相应
的分析说明;
c) 若设备具有紫外消毒功能,应有避免操作者或患者受到意外紫外辐射的警告和建议。
4.7 电气安全
应符合GB9706.1的要求。
4.8 电磁兼容性
应符合YY9706.102的要求。
4.9 环境试验
应符合GB/T14710的要求。
5 试验方法
5.1 光学
5.1.1 照度
选用经过校准的照度计,模拟设备的正常工作条件在成像采集装置焦平面上视场范围内均匀选取
5点进行测量,各点测量值均应在标称值的允差范围内。
5.1.2 相关色温
在5.1.1中确定的测量位置用色温测量设备进行测量。
5.1.3 显色指数(Ra)
在5.1.1中确定的测量位置用显色指数测量设备进行测量。
5.1.4 特殊光谱
在最大输出条件下,使用带宽足够的光谱测试设备在5.1.1中确定的中心位置进行测量。
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5.1.5 辐射照度
在最大输出条件下(如包含多个光源或特殊光谱,将所有光源输出调节到最大,根据实际使用情况
使光源同时或依次工作),使用感应区直径不大于30mm、300nm~2500nm 波长范围内具有连续频谱
感应的辐射计或光谱测试设备在实际使用位置进行测量。
5.1.6 紫外辐射照度
在最大输出条件下(如包含多个光源或特殊光谱,将所有光源输出调节到最大,根据实际使用情况
使光源同时或依次工作),使用已校准过的在其量程范围内具有同一灵敏度的分光辐射计测量
200nm~400nm 光谱范围内的光谱辐射照度E(λ)。按照附录A 提供的评价紫外危害的光谱加权函
数SUV(λ)按公式(1)计算有效紫外辐射照度ES。
ES =Σ400
200
E(λ)·SUV(λ)·Δλ ……………………(1)
式中:
ES ———有效紫外辐射照度,单位为瓦特每平方米(W/m2);
E(λ) ———光谱辐射照度,单位为瓦特每平方米纳米W/(m2·nm);
SUV(λ)———评价紫外危害的光谱加权函数;
Δλ ———波长间隔,单位为纳米(nm)。
5.2 成像质量
5.2.1 分辨率
将分辨率板(可采用USAF1951、NBS1963A 或其他能达到同等效果的分辨率板)垂直于成像装置
的光学轴放置,模拟成像装置实际的工作距离和工作条件进行测量。
5.2.2 彩色还原
采用制造商选定的24色色卡(CalibriteColorChecker1)24色色卡)垂直于成像装置的光学轴放
置,模拟成像装置实际的工作距离和工作条件进行图像采集,采集时使色卡位于视场正中心。
1) CalibriteColorChecker是由Calibrite公司提供的色卡的商品名,给出这一信息是为了方便本文件的使用者,并
不表示对该产品的认可。如果其他产品能达到相同的效果,则可使用这些等效产品。
采集色卡图像,分别测定图像上每个色块的sRGB值,并将其转换到CIELAB色空间(转换中涉及
的白物体色刺激的三刺激值为制造商选定的标准照明体D50或D65在CIE1931标准色度系统中的三
刺激值)。按公式(2)分别计算每块色块的CIELAB色差。
ΔEa*b= [(Lm* -Ln*)2+(am* -an*)2+(bm* -bn*)2] 1/2
……………………(2)
式中:
ΔEa*b ———色块的CIELAB色差;
L*m 、a*m 、b*m ———CIELAB色空间的明度指数(L* )和色品指数(a* 、b* )的测量值;
L* n 、a* n 、b* n ———CIELAB色空间的明度指数(L* )和色品指数(a* 、b* )的标准值。
5.2.3 相对畸变
将同心圆测试卡(如图1所示,由两个同心圆组成,小圆和大圆的直径比保持为1∶5,圆的直径可
根据需要自行设计,确保大圆直径接近但不超过被测设备视场的短边尺寸,如取d0=20mm±0.1mm
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和D0=100mm±0.1mm,可满足大多数设备的测试需求)垂直于成像装置的光学轴放置,模拟成像装
置实际的工作距离和工作条件进行图像采集,采集时使测试卡位于视场正中心。以22.5°的角度间隔分
别测量图像上小圆的直径dii( =1,2,…,8)、大圆的直径Djj( =1,2,…,8)(di 和Dj 可用相对长度或
像素数来表示),按公式(3)计算相对畸变,取最大值作为相对畸变的结果。
图1 同心圆测试卡
Vj =
Mj -m
m ×100% =
Dj -5d
5d
×100%(j=1,2,…,8)
……………………(3)
式中:
Vj ———相对畸变;
Mj ———图像边缘的放大率;
m ———图像中心区域的平均放大率;
Dj ———大圆直径的测量值;
d=Σ8
i=1
di ———小圆直径测量值的平均值,其中di 表示小圆直径的测量值。
5.3 结构
通过目测及实际操作进行验证。
5.4 功能
通过实际操作验证4.4.1~4.4.2的符合性。
舌形尺寸测量,同5.2.3的测试同步进行,对同心圆测试卡上的大圆直径进行测量,计算实测值与
大圆标称直径的偏差。
5.5 输出信息
通过实际操作进行验证。
5.6 使用说明书
查看使用说明书进行验证。
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5.7 电气安全
按照GB9706.1描述的方法进行试验。
5.8 电磁兼容性
按照YY9706.102描述的方法进行试验。
5.9 环境试验
按照GB/T14710描述的方法进行试验。
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附 录 A
(规范性)
评价紫外危害的光谱加权函数
表A.1给出了评价紫外危害的光谱加权函数SUV(λ)的数据。
表A.1 评价紫外危害的光谱加权函数
波长/nma SUV(λ) 波长/nm SUV(λ)
200 0.030 313b 0.006
205 0.051 315 0.003
210 0.075 316 0.0024
215 0.095 317 0.0020
220 0.120 318 0.0016
225 0.150 319 0.0012
230 0.190 320 0.0010
235 0.240 322 0.00067
240 0.300 323 0.00054
245 0.360 325 0.00050
250 0.430 328 0.00044
254b 0.500 330 0.00041
255 0.520 333b 0.00037
260 0.650 335 0.00034
265 0.810 340 0.00028
270 1.000 345 0.00024
275 0.960 350 0.00020
280b 0.880 355 0.00016
285 0.770 360 0.00013
290 0.640 365b 0.00011
295 0.540 370 0.000093
297b 0.460 375 0.000077
300 0.300 380 0.000064
303b 0.120 385 0.000053
305 0.060 390 0.000044
308 0.026 395 0.000036
310 0.015 400 0.000030
a 波长的选择是有代表性的;其他波长的数据可通过插值法得到。
b 汞的发射谱线。
[来源:GB/T20145—2006,表1]
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参 考 文 献
[1] GB/T20145—2006 灯和灯系统的光生物安全性
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