T∕CAV 019-2025 疫苗区域仓储冷库管理规范

以下是《疫苗区域仓储冷库管理规范》（T/CAV 0192025 T/CAS 10512025）的详细内容总结：

​​一、范围​​

• 适用于疾控机构设立的​​疫苗区域仓储冷库​​（指疫苗从生产商配送至县级疾控机构的中间储存环节）。
• 规范涵盖冷库的​​设备设施、人员配置、管理要求​​。

​​二、核心管理要求​​

• ​​冷库建设​​
  • 需配备​​≥2个独立冷库​​，选址设计需防污染、防差错。
  • 分区要求：不合格疫苗隔离区、整件/零货储存区。
  • 安全要求：应急逃生设施（符合GB/T 28009）、防盗、防潮、防鼠、避光设施。
• ​​温湿度监测系统​​
  • 实时监测、报警、记录功能，配备不间断电源。
  • ​​测点终端布点规则​​：
    • 平面冷库：100㎡以下≥2个测点；每增100㎡增1个测点，安装高度≥货架2/3。
    • 高架冷库（4.5-8米层高）：每100㎡≥4个测点，均匀分布上/下层；＞8米层高每100㎡≥6个测点。
  • ​​精度要求​​：
    • 温度误差：0℃-40℃时±0.5℃，-25℃-0℃时±1.0℃；
    • 湿度误差±5%RH。
• ​​供电系统​​
  • 备用发电机组或双回路供电，保障冷库、监控、服务器运行。
• ​​信息管理系统​​
  • 支持疫苗追溯、温湿度数据备份（多机热备/云存储），数据保存至疫苗有效期后≥5年。

• ​​岗位配置​​：质量管理、验收、养护、信息管理等专职岗位。
• ​​健康管理​​：直接接触疫苗人员需岗前及年度体检，传染病患者不得上岗。
• ​​培训要求​​：
  • 岗前培训（法规、操作规范、应急预案），考核合格上岗；
  • 年度培训计划及记录存档。

• ​​质量管理体系​​
  • 制度文件涵盖仓储、追溯、验证、网络安全及应急预案。
• ​​疫苗储存规范​​
  • 按说明书要求控制温湿度；
  • 堆码间距：垛距≥5cm，离墙/顶/设备≥30cm，离地≥10cm；
  • 定期盘点，账物相符；
  • 问题疫苗（包装损坏、超温、过期）需隔离并警示。
• ​​温湿度监控​​
  • 每30分钟自动记录一次；超限时每2分钟记录并声光+短信报警（至少3人接收）。
• ​​验证与校准​​
  • ​​年度验证​​：极端温度环境测试、满载验证、故障模拟（断电保温性能）；
  • ​​测点布置​​：≥9个均匀测点，水平间距≤5m，垂直间距≤2m；
  • 温度传感器校准误差≤±0.5℃。
• ​​档案管理​​
  • 设备档案（附录B）、运行维护记录（附录C）；
  • 冷库维护周期：每年至少1次全面维护；建议使用年限8-10年（附录D）。

• 疫苗出入库、温湿度等记录保存至有效期后​​≥5年​​；
• 信息系统数据每日备份，异地或多机热备存储。

​​三、附录内容​​

• ​​附录A​​：疫苗冷库管理人员登记表（岗位、健康、培训情况）。
• ​​附录B​​：冷库设备档案表（设备编码、来源、维修记录等16项信息）。
• ​​附录C​​：运行维护记录表（外观、清洁、运行状态、更换配件等）。
• ​​附录D​​：冷库维护周期和使用年限标准（普通/低温冷库均8-10年）。

​​四、依据文件​​

包括《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《预防接种工作规范》等7项法规标准（参考文献[1]-[7]）。

​​总结​​：该标准从​​硬件配置、人员资质、流程管理、数据追溯​​四方面系统规范了疫苗区域仓储冷库的全周期管理，核心目标是保障疫苗储存安全，防止温湿度失控导致的质量风险。