中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1625—2026代替 YY/T 1625—2018
移动式 X 射线计算机体层摄影设备
专用技术条件
Particular specifications for mobile X‑ray equipment for computed tomography
2026‑03‑09 发布 2027‑03‑01 实施
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件代替 YY/T 1625—2018《移动式 X 射线计算机体层摄影设备专用技术条件》，与YY/T 1625— 2018 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a) 删除了分类(见 2018 年版的4. 1)、运行噪声(见 2018 年版的5. 2. 6)、X 射线发生装置(见 2018 年版的 5. 6)、儿童协议单元(见 2018 年版的5. 10)、外观(见 2018 年版的5. 11)和环境试验(见2018年版的 5. 12);
b) 更 改 了 组 成(见 第 4 章 ，2018 年 版 的 4. 2)、成 像 性 能(见 5. 2，2018 年 版 的 5. 2)、移 动 性 能(见5. 4. 1，2018 年版的 5. 5);
c) 增加了成像性能的通用要求(见5. 2. 1)、图像扫描层数(见5. 2. 9)、剂量和辐射防护(见5. 3)、机械与辐射输出性能(见 5 . 4)、迭代重建(见5. 5)、与外部设备的联合使用(见5. 7);
d) 更改了安全要求(见 5 . 8，2018 年版的 5. 13)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)归口 。
本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海西门子医疗器械有限公司 、睿联医疗科技(大连)有限公司 、江苏摩科特医疗科技有限公司 、中国人民解放军北部战区总医院 。
本文件主要起草人：高颖 、王博 、王晶 、叶硕奇 、赵海兵 、范波 、张立波 、田毅 、张勇 、黄克磊 。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2018 年首次发布为YY/T 1625—2018;
——本次为第一次修订 。
移动式 X 射线计算机体层摄影设备
专用技术条件
1 范围
本文件规定了移动式 X 射线计算机体层摄影设备(以下简称移动 CT 扫描装置)的组成和要求 ，描述了相应的试验方法 。
本文件适用于移动 CT 扫描装置 。
本文件不适用于通过导轨移动的 X 射线计算机体层摄影设备 、固定安装在交通运输工具上的 X 射线计算机体层摄影设备 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 ，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB 9706. 1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706. 103—2020 医用电气设备 第 1_3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护
GB 9706. 228 医用电气设备 第 2_28 部分 ：医用诊断 X 射线管组件的基本安全和基本性能专用
要求
GB 9706. 244—2020 医用电气设备 第 2_44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本
性能专用要求
GB/T 10149 医用 X 射线设备术语和符号
GB/T 19042. 5—2022 医用成像部门的评价及例行试验 第 3_5 部分：X 射线计算机体层摄影设备
成像性能验收试验与稳定性试验
YY/T 1766. 1—2021 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 图 像 质 量 评 价 方 法 第 1 部 分 ：调 制 传 递 函 数
(MTF)评价
YY/T 1766. 2—2021 X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 2 部分：低对比度分辨率
(LCD)评价
YY/T 1766. 3—2023 X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 3 部分：双能量成像与能谱应用性能评价
YY 9706. 102 医用电气设备 第 1_2 部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 ：电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB/T 10149、GB 9706. 244—2020、GB/T 19042. 5—2022、YY/T 1766. 3—2023 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
移动式 X 射线计算机体层摄影设备(移动 CT 扫描装置) mobile X‑ray equipment for computed tomography(mobile CT scanner)
安装和投入使用后 ，不论是否与电源相连 ，均可以靠自身的轮子或通过类似的方法从一个地方到另一个地方的 X 射线计算机体层摄影设备，且移动范围没有明显限制 。
4 组成
移动 CT 扫描装置主要由以下部分组成：
a) 扫描架(包含扫描部分和移动/支撑部分);
b) 患者支架(若有);
c) 控制台;
d) 计算机图像处理系统;
e) 内部电源(用于曝光或移动，若有);
f) 防护装置(若有)。
必要时，应指明所能提供的选配件 。
5 要求
5. 1 工作条件
环境条件应由制造商在随附文件中规定 。
5. 2 成像性能
5. 2. 1 成像性能的通用要求
成像性能和相应的 CT 运行条件及其重建参数应由制造商规定并在随附文件说明 。
成 像 性 能 应 根 据 GB 9706. 244—2020 中 203. 109 要 求 的 典 型 头 部 及 典 型 体 部 CT 运 行 条 件 ，以 及GB/T 19042. 5—2022 中要求的附加典型运行条件来规定 。
噪声幅值 、CT 值的均匀性 、CT 值的准确性和空间分辨率的规定应至少包含典型头部和体部 CT 运行条件及重建参数 。如使用范围包含儿童 ，可依据 GB/T 19042. 5—2022 附加的典型儿童头部和儿童体部的 CT 运行条件及重建参数规定 。
重建算法应选取滤波反投影算法 。若滤波反投影不可用，应在随附文件中对重建方法进行描述 。
注 ：若 CT 扫描装置不支持体部扫描，则无需规定典型体部 CT 运行条件及相应条件下的成像性能 。
5. 2. 2 噪声幅值
典型运行条件及重建参数下的噪声幅值应由制造商规定 。测量值与规定值的偏差不应超过±15%或±0 . 75 HU，取绝对值较大者 。
5. 2. 3 CT 值的均匀性
典型成人头部 、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下 ，水的 CT 值的均匀性不应超过±4 HU 。
典型成人体部运行条件及重建参数下水的 CT 值的均匀性不应超过±8 HU 。
均匀性应通过计算均匀试验器件图像中不同位置感兴趣区域间平均 CT 值的绝对差异来评估 。
5. 2. 4 CT 值的准确性
典型运行条件及重建参数下空气的 CT 值的准确性应满足-1 000 HU±10 HU 。
典型成人头部 、典型儿童头部和典型儿童体部运行条件及重建参数下 ，水的 CT 值的准确性应满足0 HU±4 HU 。
典型成人体部运行条件及重建参数下水的 CT 值的准确性应满足0 HU±6 HU 。
5. 2. 5 空间分辨率(高对比度分辨率)
典型运行条件及重建参数下的 XY 平面空间分辨率应由制造商规定 。
Z 方向的空间分辨率应由制造商规定 。
注 ：若空间分辨率的规定使用了其他 CT 运行条件或重建参数，如高分辨率重建参数，由制造商附加规定 。
5. 2. 6 低对比度分辨率
典型成人头部和典型成人体部运行条件及重建参数下的低对比度分辨率应由制造商规定 。
注 ：若低对比度分辨率的规定使用了其他 CT 运行条件或重建参数，由制造商附加规定 。
5. 2. 7 重建切片厚度
轴向扫描和螺旋扫描的重建切片厚度标称值应由制造商规定 。重建切片厚度的测量结果和标称值的偏差范围要求如下：
a) 标称重建切片厚度大于 2 mm：±1 . 0 mm;
b) 标称重建切片厚度为 1 mm~ 2 mm：±50% ;
c) 标称重建切片厚度小于 1 mm：±0 . 5 mm 。
5. 2. 8 伪影
CT 图像中不应有伪影 。
5. 2. 9 图像扫描层数
X 射线源组件旋转 360° , 单次轴向扫描时可获得的最大扫描层数及重建方式应由制造商规定 。
5. 3 剂量和辐射防护
5. 3. 1 剂量
在 5 . 2 规定的典型成人头部和典型成人体部(若适用)CT 运行条件下 ，测量并计算的 CTDIvol 与控制台显示的 CTDIvol 的偏差的绝对值不应大于 20% 或 1 mGy，取较大者 。
5. 3. 2 杂散辐射的防护
杂散辐射的防护满足以下要求 。
a) 扫描架应配备内置铅防护 、外置铅帘等防护屏蔽 。
b) 扫描架应配备电离辐射警告标志 。
c) 应在随附文件中按 GB 9706. 244—2020 中203. 13 的要求提供杂散辐射分布数据 。杂散辐射分布的表达可使用数据表格或等强度线图 ，单位宜使用 nGy/mAs 。杂散辐射数据的偏差范围应
由制造商规定 。若使用了 GB 9706. 244—2020 中203. 13 规定外的体模，应在随附文件中说明 。
d) 应在随附文件中按 GB 9706. 103—2020 中13. 4 的要求提供有效占用区的位置 ，以及有效占用区内相对于地板高度分布的杂散辐射分布图 。应与 c)中杂散辐射分布数据使用相同的测量条件和单位 。
e) 应在随附文件中提供根据杂散辐射数据估计年照射剂量的方法 。
f) 应在随附文件中提醒使用防护器具 。
5. 4 机械与辐射输出性能
5. 4. 1 移动性能
移动性能满足以下要求：
a) 移动方式应在随附文件中说明;
b) 移动 CT 扫描装置若仅支持电驱动或电助力的移动方式 ，应提示可移动的最远距离 ，或应在随附文件中说明可移动的最远距离与内部电源容量的关系;
c) 移动 CT 扫描装置在进行扫描时，不应失衡或发生非预期的运动;
d) 移动状态下的最大外形尺寸及重量应在随附文件中说明 。
5. 4. 2 扫描架
扫描架满足下述要求 。
a) 具备倾斜功能的移动 CT 扫描装置 ，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示 ，倾斜角度的偏差不应超过±2°。
b) 应提供定位灯，用于指示体层切片(例如，患者的轴向定位)与指示等中心处(矢状面及冠状面定位)。 体层切片的中心与定位灯中心的一致性应在 2 mm 之内 。
c) 至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能 。
d) 扫描架孔径的大小及误差应由制造商规定 。
e) 旋转速度应分档设定，旋转速度的分档值应由制造商规定，各档偏差不应超过±5% 。
f) 扫描架用于扫描的部分轴向的水平移动方式应由制造商规定 。
g) 扫描架用于扫描的部分轴向的水平移动精度不应劣于 1 mm 。
h) 扫描架用于扫描的部分轴向的水平移动速度及误差应由制造商规定 。
5. 4. 3 患者支架(若有)
患者支架满足下述要求：
a) 具备高度调节功能的患者支架，其高度调节的范围应由制造商规定;
b) 具备水平移动功能的患者支架，其水平移动范围应由制造商规定;
c) 具备定位功能的患者支架，其定位精度应满足 GB/T 19042. 5—2022 中5. 1. 5 的要求 。
5. 4. 4 X 射线管电压
X 射线管电压应能进行预置，其预置值应由制造商规定，偏差不应超过±10% 。
5. 4. 5 X 射线管电流
X 射线管电流的调节范围应由制造商规定，偏差不应超过±20% 。
5. 4. 6 加载时间
轴向扫描加载时间应分档设定，加载时间的分档值应由制造商规定 。轴向扫描加载时间偏差不应超过±10% 。
螺旋扫描加载时间与显示值的偏差不应超过±10% 。
5. 4. 7 螺距系数(若支持螺旋扫描)
螺距系数应由制造商规定 。
5. 4. 8 扫描距离
最长扫描距离应由制造商规定 。
5. 4. 9 内部电源(若有)
内部电源应符合下列要求：
a) 内部电源的容量及充放电特性应由制造商规定;
b) 移动 CT 扫描装置上应有内部电源容量状态指示;
c) 当内部电源容量低于预期曝光要求时，移动 CT 扫描装置应禁止扫描并给出提示 。
5. 5 迭代重建
若通过迭代重建技术得到用于诊断的主要依据图像，以下成像性能应由制造商规定：
a) 噪声幅值;
b) CT 值的均匀性;
c) CT 值的准确性;
d) 空间分辨率(高对比度分辨率);
e) 低对比度分辨率;
f) 重建切片厚度 。
若 CT 扫描装置使用了降低剂量的迭代重建技术 ，量化的剂量降低性能可参考 YY/T 1766. 2—2021中第 5 章的方法附加规定 。
注： 用于规定上述成像性能的 CT 运行条件及重建参数的制定参考5. 2. 1。
5. 6 软件功能
软件功能应由制造商规定 。
5. 7 与外部设备的联合使用
若 CT 扫描装置可以与外部设备(如造影注射装置 、门控设备等)连接以联合使用完成特定成像任务，相应设备接口的要求应由制造商规定，相应设备接口的要求或适配型号应在随附文件中说明 。
5. 8 安全
应 符 合 GB 9706. 1、GB 9706. 228、GB 9706. 103—2020、GB 9706. 244—2020 和 YY 9706. 102 的要求 。
6 试验方法
6. 1 试验条件
除非另有规定，所有的性能试验均应在制造商规定的环境条件下进行 。
除非另有规定，电源应满足下述条件：
a) 额定值的 90%~110% 的电源电压值;
b) 50 Hz±1 Hz 的电源频率值;
c) 制造商规定的电源容量及电源电阻 。
6. 2 成像性能
6. 2. 1 成像性能的通用要求
检查随附文件来验证是否满足要求 。
除非另有规定，所有的成像性能试验均在 5. 2. 1 规定的典型 CT 运行条件下进行 。
宜使用符合 GB/T 19042. 5—2022、YY/T 1766. 1—2021、YY/T 1766. 2—2021 和YY/T 1766. 3—2023的体模 。
6. 2. 2 噪声幅值
按照 GB/T 19042. 5—2022 中5. 5 规定的方法 ，根据 5. 2. 1 中规定的典型运行条件 ，选取相应的体模测试噪声幅值 。
6. 2. 3 CT 值均匀性
按照 GB/T 19042. 5—2022 中5. 5 规定的方法 ，根据 5. 2. 1 中规定的典型运行条件 ，选取相应的体模测试 CT 值均匀性 。
6. 2. 4 CT 值准确性
水的 CT 值测量按照 GB/T 19042. 5—2022 中 5. 5 规定的方法 ，根据 5. 2. 1 中规定的典型运行条件 ，选取相应的体模测试 CT 值准确性 。
空气的 CT 值测量根据5. 2. 1 中规定的典型运行条件，方法由制造商规定 。
6. 2. 5 空间分辨率
按照 YY/T 1766. 1—2021 中 4. 2 规定的方法 ，根据 5. 2. 1 中规定的典型运行条件 ，选取相应的体模测试空间分辨率 。
6. 2. 6 低对比度分辨率
按照 YY/T 1766. 2—2021 中 4. 2 规定的方法 ，根据 5. 2. 1 中规定的典型运行条件 ，选取相应的体模测试低对比度分辨率 。
注： 如采用其他低对比度分辨率试验方法，方法由制造商规定 。
6. 2. 7 重建切片厚度
按照 GB/T 19042. 5—2022 中5. 3 规定的方法，选取相应的体模测试重建切片厚度 。
注： 螺旋扫描重建体层切片厚度的试验方法由制造商规定 。
6. 2. 8 伪影
选用 6. 2. 2 中获得的图像，在窗位为 0、窗宽分别为 50 HU 、100 HU 的条件下观察水模的 CT 图像 。
6. 2. 9 图像扫描层数
通过测量检查来验证是否符合要求 。
6. 3 剂量和辐射防护
6. 3. 1 剂量
剂 量 的 测 量 使 用 GB 9706. 244—2020 中 203. 108 定 义 的 体 模 和 203. 109. 1a)的 方 法 进 行 ，并 按 照GB 9706. 244—2020 中 201. 3. 211 和 201. 3. 212 定义的公式计算 CTDIvol 。
如果制造商提供的典型运行条件为螺旋扫描 ，则螺旋扫描被转换为对应轴向扫描 ，使用尽可能接近螺旋扫描的准直宽度，其他 CT 运行条件保持不变或尽可能相近 。
6. 3. 2 杂散辐射的防护
杂散辐射的防护按以下方法进行试验 。
a) 扫描架的防护屏蔽通过实际操作检查 。
b) 扫描架的电离警告标识通过实际操作检查 。
c) 检查随附文件来验证是否满足 5. 3. 2c)的要求 。验证数据的准确性至少在有效占用区附近选择不少于三个测量点 。
注： 杂散辐射的测量在某些位置可能对位置精度极为敏感 。
若移动 CT 扫描装置仅支持头部扫描，圆柱体模直径选用 16 cm 。体模的摆放和辐射屏蔽的状态模拟临床使用的情境，必要时可使用加长的体模、使用多个体模沿扫描轴排列或使用仿生体模 。
选用适用于低剂量电离辐射测量的仪器 ，具有足够的灵敏度 、角度响应的一致性和能量响应的一致性 。
d) 检查随附文件来验证是否满足 5. 3. 2d)的要求 。
e) 检查随附文件来验证是否满足 5. 3. 2e)的要求 。
f) 检查随附文件来验证是否满足 5. 3. 2f)的要求 。
6. 4 机械与辐射输出性能
6. 4. 1 移动性能
移动性能按以下方法进行试验 。
a) 检查随附文件来验证是否满足 5. 4. 1a)的要求 。
b) 检查随附文件来验证是否满足 5. 4. 1b)的要求 。
c) 移动 CT 扫描装置在进行扫描时 ，使用最大的转速和扫描范围进行扫描 ，目视检查是否存在失衡或发生非预期的运动的情况 。
d) 检查随附文件是否满足 5. 4. 1d)的要求 。
6. 4. 2 扫描架
扫描架按下列方法进行试验 。
a) 首先将扫描架倾斜角调为 0° , 然后将扫描架向前 、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测量 。
b) 按 GB/T 19042. 5—2022 中 5. 2 的方法进行试验 。
c) 分别作正位和侧位扫描，目力观察 。
d) 用长度量具测量 。
e) 在最高旋转速度 、最低旋转速度和中间一档旋转速度条件下进行试验 。
f) 实际操作检查 。
g) 按 GB/T 19042. 5—2022 中 5. 1 规定的方法 ，对扫描架的扫描部分进行定位及回差的试验 。试验时扫描架按其常规工作状态进行设置 。
h) 当扫描部分移动速度达到稳定后，分别用长度量具和时间量具测量，并计算其移动速度 。
6. 4. 3 患者支架(若有)
患者支架按下列方法进行试验：
a) 在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低，分别用直尺测量高度并计算其调整范围;
b) 将患者支架中的床面板移至两个方向的极限位置，用刻度尺测量其移动的范围;
c) 按 GB/T 19042. 5—2022 中 5. 1 规定的方法进行 。
6. 4. 4 X 射线管电压
在最高 X 射线管电压(该状态下的最高管电流条件下)、最低 X 射线管电压(该状态下的最高管电流条件下)和中间一档 X 射线管电压(若有)条件下进行试验 。
6. 4. 5 X 射线管电流
在最高 X 射线管电流(该状态下的最高管电压条件下)、最低 X 射线管电流(该状态下的最高管电压条件下)和中间一档 X 射线管电流条件下进行试验 。
6. 4. 6 加载时间
加载时间按照制造商提供的方法进行试验 。
6. 4. 7 螺距系数(若支持螺旋扫描)
通过操作检查来验证是否符合要求 。
6. 4. 8 扫描距离
通过测量检查来验证是否符合要求 。
6. 4. 9 内部电源(若有)
实际操作检查 。
6. 5 迭代重建
按照 6. 2. 2~6 . 2. 7 的方法 ，以及 5. 5 中规定的运行条件和重建参数进行试验 。若采用其他试验方法，可由制造商规定 。
若 CT 扫描装置使用了降低剂量的迭代重建技术 ，可参考 YY/T 1766. 2—2021 中第 5 章的方法进行试验 。
若具有其他成像性能指标，其试验方法可由制造商附加规定 。
6. 6 软件功能
通过操作检查来验证是否符合要求 。
6. 7 与外部设备的联合使用
通过操作检查和检查随附文件来验证是否符合要求 。
6. 8 安全
按 照 GB 9706. 1、GB 9706. 228、GB 9706. 103、GB 9706. 244—2020 和 YY 9706. 102 规 定 的 方 法进行
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