YY/T 1469-2025 便携式电动输液泵

　　ICS11.040.20

CCS C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1469—2025

代替YY/T1469—2016

便携式电动输液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2025-10-30发布2027-11-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 技术要求………………………………………………………………………………………………… 3

4.1 整机性能…………………………………………………………………………………………… 3

4.2 报警信息…………………………………………………………………………………………… 3

4.3 一次性使用部分…………………………………………………………………………………… 5

4.4 安全………………………………………………………………………………………………… 6

5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 7

5.1 试验条件…………………………………………………………………………………………… 7

5.2 整机性能…………………………………………………………………………………………… 7

5.3 报警信息…………………………………………………………………………………………… 10

5.4 一次性使用部分…………………………………………………………………………………… 11

5.5 安全………………………………………………………………………………………………… 13

附录A (资料性) 导则和编制说明……………………………………………………………………… 14

参考文献…………………………………………………………………………………………………… 16

Ⅰ

YY/T1469—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本 文件代替YY/T1469—2016《便携式电动输液泵》,与YY/T1469—2016相比,除结构调整和编

辑性改动外,主要技术变化如下:

———更改了范围(见第1章,2016年版的第1章);

———删除了“输液泵”“便携式输液泵”的术语和定义(见2016年版的3.1、3.2),更改了“便携式电动

输液泵”“输注管路”“预期的丸剂”“非预期的丸剂”的术语和定义(见3.1、3.4、3.5、3.9,2016年

版的3.3、3.6、3.7),增加了“阻塞报警阈值”“中速”“最大可选择速度”“最小可选择速度”的术

语和定义(见3.8、3.10、3.11、3.12);

———增加了非持续输液模式输液准确性要求(见4.1.3.2);

———更改了输液阻塞压力报警阈值要求(见4.1.4.1,2016年版的4.1.4.1);

———增加了对空气输入的防止(见4.1.6);

———更改了报警信息(见4.2,2016年版的4.2);

———更改了过滤器要求(见4.3.1.3,2016年版的4.3.1.3);

———增加了止流夹、防回流阀、正压单向阀有关要求(见4.3.1.9、4.3.1.10、4.3.1.11);

———删除了无热原(见2016年版的4.3.3)和生物学评价(见2016年版的4.3.4);

———增加了细菌内毒素要求(见4.3.4);

———更改了安全要求(见4.4,2016年版的4.4);

———删除了环境试验要求(见2016年版的4.5);

———更改了输液准确性试验(见5.2.3,2016年版的5.2.3);

———增加了对空气输入的防止试验(见5.2.6);

———更改了报警信息试验(见5.3,2016年版的5.3);

———更改了一次性使用部分试验(见5.4,2016年版的5.4);

———更改了安全试验(见5.5,2016年版的5.5);

———删除了环境试验要求(见2016年版的5.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)

归口。

本 文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏省医疗器械

检验所、江苏爱朋医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人:徐超、杨巧洋、刘明媛、许海琴、蒋艺、董赟、高梦洁、李宁、韩强。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———2016年首次发布为YY/T1469—2016;

———本次为第一次修订。

Ⅲ

YY/T1469—2025

便携式电动输液泵

1 范围

本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。

本文件不适用于以下设备:

———肠内营养泵;

———胰岛素泵及相似临床应用的泵;

———其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。

注:对范围及相关条款的解释说明见附录A。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.224—2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法

GB15811 一次性使用无菌注射针

GB/T43277.1 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和

流量调节器

YY0286.1—2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器

YY0451—2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动

YY0585.4—2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀

YY/T0916.6 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件

YY/T0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件

YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容

要求和试验

YY9706.108—2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:

通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3 术语和定义

GB9706.224—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

1

YY/T1469—2025

3.1

便携式电动输液泵 electricalinfusionpumpforambulatoryuse

通常由驱动装置(3.2)、贮液装置(3.3)和输注管路(3.4)组成,由电能驱动的便携式输液泵。

注:贮液装置和输注管路为一次性使用部件。

3.2

驱动装置 driveunit

通过电机驱动产生的正压将液体通过输注管路(3.4)传输至患者的装置。

3.3

贮液装置 restorationset

便携式电动输液泵(3.1)中贮存液体的装置。

3.4

输注管路 administrationset

从供液处经设备将液体传输至患者的附件。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.201,有修改]

3.5

预期的丸剂 intendedbolus

预期由设备短时间内输送的液体的离散量。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.203,有修改]

3.6

患者自控给液 patientcontrolledanalgesia;PCA

患者主动通过程序控制设备按压按钮向体内注射事先设定的药物剂量的过程。

3.7

时辰输液 chronologicalinfusion

根据不同时段的药量需求分时控制输液速度及输液量。

3.8

阻塞报警阈值 occlusionalarmthreshold

阻塞报警触发时的物理量数值。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.214]

3.9

非预期的丸剂 unintendedbolus

阻塞释放后,短时间内非预期输送的液体的离散量。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.221]

3.10

中速 intermediaterate

用于对比便携式电动输液泵的测试速度。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.208,有修改]

3.11

最大可选择速度 maximumselectablerate

操作者可选择的最大速度,如果此速度高于中速(3.10)。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.212]

2

YY/T1469—2025

3.12

最小可选择速度 minimumselectablerate

操作者可选择的最低速度,如果此速度低于最小速度。

[来源:GB9706.224—2021,201.3.213]

4 技术要求

4.1 整机性能

4.1.1 外观

便携式电动输液泵外表应色泽均匀,表面整洁,无划痕及裂缝缺陷,文字和标记应清晰持久。

4.1.2 安装

便携式电动输液泵各部分的结合应牢靠,结合后不应产生自流现象。

4.1.3 输液准确性

4.1.3.1 持续输液模式的平均输液速度准确性应在±10%范围内。

4.1.3.2 非持续输液模式的平均输液速度准确性应在±10%范围内。

4.1.3.3 具有患者自控给液(PCA)/预期的丸剂输液模式的便携式电动输液泵输液速度和输液量准确

性应在±10%范围内;如有锁时时间间隔,时间误差应在±10s范围内。

4.1.3.4 具有时辰输液模式的便携式电动输液泵分时输液准确性应在±10%范围内。

4.1.4 阻塞压力、触发时间及产生的丸剂量

4.1.4.1 输液阻塞压力报警阈值应在随机文件中规定,误差应在±25kPa或±20%范围内,取大者。

4.1.4.2 阻塞报警触发所需的时间应不大于制造商的声称值。

4.1.4.3 便携式电动输液泵运行在中速(由制造商规定)并且达到阻塞报警阈值时产生的非预期的丸剂

量应不大于制造商的声称值。

4.1.5 连续工作时间

便携式电动输液泵使用新电池,以中速(由制造商规定)运行时,应至少能持续正常工作25h或直

到贮液装置中溶液耗尽,取两者中较短的时间。

4.1.6 对空气输入的防止

便携式电动输液泵应有防止空气输入患者体内的措施,除排气功能外,应包括且不限于以下的一种

或两种:

a) 如果包含空气检测器,在单一气泡规定的速度范围内的灵敏度符合制造商的声称值;

b) 如果包含空气过滤装置,其设计能使药液中的空气排出。

本要求不适用于皮下输液的便携式电动输液泵。

4.2 报警信息

4.2.1 便携式电动输液泵应包含表1中报警信息,并应使用表1中规定的视觉报警和听觉(或振动等其

他有效方式)报警。

3

YY/T1469—2025

表1

序号报警情形报警描述

报警状态

优先级

听觉视觉备注

1 设备故障

除非不会引起安全危险,否则当便携式

电动输液泵发生故障时应有报警信息

高优先级是是

2 输液结束前

报警(如有)

便携式电动输液泵输液结束前

应有报警信息

低优先级

重复

15s~30s间隔的脉冲群

三声

操作者通过单一动作的声

音暂停确认

提示信号

是

3 输液结束

时报警

便携式电动输液泵输液结

束时应有报警信息

高优先级是是

4 阻塞报警

当便携式电动输液泵输液发生堵塞并

达到堵塞报警阈值时应有报警信息

高优先级是是

5 空气报警a

当便携式电动输液泵检测到输注管路中

含有空气时应有报警信息

高优先级是是

6 电池报警

当便携式电动输液泵因电池电量低导致

输液停止前应有报警信息

低优先级

重复

15s~30s间隔的脉冲群

三声

操作者通过单一动作的声

音暂停确认

提示信号

是b

7 泵未运行

(如有)

当便携式电动输液泵为开机状态,在制造

商声称的时间内无任何操作时应有报警

信息

低优先级

重复

15s~30s间隔的脉冲群

三声

操作者通过单一动作的声

音暂停确认

提示信号

是

8 贮液装置

脱离报警

当便携式电动输液泵贮液装置未正确

安装或在正常输液状态下贮液装置

被移走时应有报警信息

高优先级是是

a 本要求不适用于皮下输液的便携式电动输液泵,含空气检测器的便携式电动输液泵有空气报警。

b 使用内部电源作为主要或备用供电的便携式电动输液泵,在由于电池耗尽而导致的输液停止前给出低优先级

报警信号至少30min,电池报警视觉报警信号指示不适用。

4

YY/T1469—2025

4.2.2 便携式电动输液泵的报警声音声压级应不低于45dB(A)。

4.3 一次性使用部分

4.3.1 物理性能

4.3.1.1 密封性

便携式电动输液泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的、无泄漏系统。

4.3.1.2 连接件

便携式电动输液泵的连接件符合以下相应要求:

a) 如预期用于轴索应用连接,加药口(如适用)的连接件应是符合YY/T0916.6的母锁定连接

件,管路末端的连接件应是符合YY/T0916.6的公锁定连接件;

b) 如预期用于血管内或皮下应用连接,加药口(如适用)的连接件应是符合YY/T0916.7的母锁

定连接件,管路末端的连接件应是符合YY/T0916.7的公锁定连接件。

4.3.1.3 过滤器

系统输注管路应装有标称孔径小于或等于5μm 滤膜的过滤器,并应符合YY0286.1—2019 中药

液过滤器过滤性能的要求。过滤器如有排气孔,还应符合YY0286.1—2019中7.2.6的相关要求。

4.3.1.4 管路

便携式电动输液泵的贮液装置和输注管路如果是分体式的,所用的连接系统应使用锁定连接件。

贮液装置与输注管路之间的连接应能承受15N 的静态拉力15s。

4.3.1.5 贮液装置

便携式电动输液泵的贮液装置应设计成能对内装溶液的异物和气泡进行目视检验。

4.3.1.6 微粒污染

按照YY0451—2023中附录B或等效方法进行试验时,污染指数应不大于90。

4.3.1.7 贮液装置充装容量

应不少于贮液装置的标称容量。

4.3.1.8 药液残留量

便携式电动输液泵的药液残留量应不大于制造商的声称值。

4.3.1.9 止流夹

关闭止流夹,在50kPa的压力下,应能阻止液体和气体的流动。

4.3.1.10 防回流阀(如有)

便携式电动输液泵的防回流阀应符合以下要求:

a) 具有使液体单向流动的功能,在回流方向能承受200kPa的压力无泄漏;

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YY/T1469—2025

b) 在回流方向不大于2kPa的压力下能关闭;

c) 在不大于2kPa的压力下能开启。

4.3.1.11 正压单向阀(如有)

便携式电动输液泵的正压单向阀应符合以下要求:

a) 在0.9m 水柱静压下保持1min无滴液;

b) 回流方向能承受200kPa的压力无泄漏;

c) 回流方向不大于2kPa的压力下能关闭。

4.3.2 化学性能

4.3.2.1 还原物质

检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。

4.3.2.2 金属离子

当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不

应超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。

检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+ )=1μg/mL的标准对照液。

4.3.2.3 酸碱度

采用氢氧化钠标准溶液[c(NaOH)=0.001mol/L]或盐酸标准溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定

时,使指示剂变灰色所需任何一种标准溶液应不超过1.0mL。

4.3.2.4 蒸发残渣

蒸发残渣的总量应不超过2mg。

4.3.2.5 紫外吸光度

在220nm~360nm 范围内进行检验,检验液的紫外吸光度应不大于0.3。

4.3.2.6 环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4.3.3 无菌

与药液接触器械的所有部分应经受一个确认过的灭菌过程,以无菌供应且只能一次性使用。

注:GB/T14233.3规定了无菌的试验方法,但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。

4.3.4 细菌内毒素

每件便携式电动输液泵与药液接触的所有部分的细菌内毒素限量应不超过20EU。

4.4 安全

4.4.1 便携式电动输液泵的安全要求应符合GB9706.1和GB9706.224—2021的规定。

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4.4.2 便携式电动输液泵的电磁兼容性通用要求应符合YY9706.102和GB9706.224—2021中202的

规定。

4.4.3 便携式电动输液泵的报警系统应符合YY9706.108—2021的规定,其中听觉报警信号的特征应

符合GB9706.224—2021中表208.102的规定。

5 试验方法

5.1 试验条件

5.1.1 试验时的温度:5℃~40℃。

5.1.2 试验时的相对湿度:20%~90%。

5.2 整机性能

5.2.1 外观

通过目测和擦拭来检验,判断其结果是否符合4.1.1的要求。

5.2.2 安装

按照制造商提供的安装方法,通过实际操作以及目测,判断其结果是否符合4.1.2的要求。

5.2.3 输液准确性

5.2.3.1 持续输液模式准确性试验步骤

按照图1所示搭建试验平台,使用分析实验室用三级水,并安装好一个未输注过的管路进行试验。

设定便携式电动输液泵的流速分别为最大可选择速度、中速(由制造商规定)和最小可选择速度。试验

时间T 应为24h或者运行容器中一半容量所需的时间中较短的时间。计算平均流速误差。

图1 便携式电动输液泵试验装置

注1:最小可选择速度运行的泵,天平准确度要求精确至5位小数。天平显示单位为克(g)。

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YY/T1469—2025

注2:便携式电动输液泵的最小可选择速度通常在1mL/h以下,对试验平台的稳定性和可靠性提出了较高的要

求,使用防蒸发装置,同时保持天平的稳定性。

a) 平均流量Q(mL/h)的表达方式见式(1):

Q=60(Wj-Wk)

T ×d …………………………(1)

式中:

Wj———试验时间T 结束时的取样量,单位为克(g);

Wk ———试验时间T 开始时的取样量,单位为克(g);

T ———分析周期,单位为分(min);

d———水的密度(20℃时0.998g/mL)。

b) 平均流量误差A 的计算见式(2):

A =Q-r

r ×100% …………………………(2)

式中:

r———设定流速,单位为毫升每小时(mL/h)。

判断平均流速误差是否符合4.1.3.1的要求。

5.2.3.2 非持续输液模式准确性

使用图1试验装置,使用分析实验室用三级水,并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。设定

便携式电动输液泵的流速为中速(由制造商规定)。试验时间T 应为24h或者运行容器中一半容量所

需的时间中较短的时间。按照GB9706.224—2021中201.12.1.104规定的试验方法进行,判断其结果

是否符合4.1.3.2的要求。

5.2.3.3 PCA(丸剂)输液模式输液量、输液速度及锁时时间间隔准确性

使用图1试验装置,使用分析实验室用三级水,并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。管路

连接好以后,设置最小PCA(丸剂)量和最大PCA(丸剂)量W (单位为毫升,mL)分别进行试验[PCA

(丸剂)速度设定在最大值Q ],连续测量25个PCA 输送量Wi (i=1,2,…,25),单位为克(g),计算

PCA(丸剂)量平均误差和PCA(丸剂)输液速度误差。

a) PCA(丸剂)输液模式输液量计算

平均PCA 输送量表达式见式(3):

?W = Σ25

i=1

Wi

25×d …………………………(3)

式中:

d———水的密度(20℃时0.998g/mL)。

输送量误差表达式见式(4):

A =?W -W

W ×100% …………………………(4)

b) PCA(丸剂)输液速度准确性计算

选择最大PCA(丸剂)量,每一段PCA(丸剂)输液速度Qi 表达式见式(5):

Qi=60×Wi

ti×d …………………………(5)

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式中:

Wi ———每个PCA 的输送量,单位为克(g);

ti ———每个PCA 的运行时间,单位为分(min);

d ———水的密度(20℃时0.998g/mL)。

计算输液速度的平均值见式(6):

?Q =Σ25

i=1

Qi

25 …………………………(6)

然后计算与设定值的偏差,见式(7):

A =?Q -Q

Q ×100% …………………………(7)

判断其结果是否符合4.1.3.3的要求。

如有锁时时间间隔,连接好输注管路之后,设置便携式电动输液泵的锁时时间隔为最大值和最小值

分别进行试验,PCA 运行结束后测试锁时开始时间至结束时间记录所需时间T ,计算锁时间隔与T 间

差值,测试3次,判断结果是否均符合4.1.3.3的要求。

5.2.3.4 时辰输液准确性

使用图1的试验装置,使用分析实验室用三级水,并安装好一个未使用过的输注管路进行试验。设

定好时间段t1、…、ti,输液速度r1、r2、…、ri[应至少包含最大可选择速度、中速(由制造商规定)和最小

可选择速度],计算每个时间段的流量误差。

每个时间段流量表达式见式(8):

Qi=60×(Wit-Wis)

ti×d …………………………(8)

式中:

Wit———试验时间ti 结束时的取样量,单位为克(g);

Wis———试验时间ti 开始时的取样量,单位为克(g);

ti ———每一个时辰输液段,单位为分(min);

d ———水的密度(20℃时0.998g/mL)。

求出每段时辰ti 的流量误差,见式(9):

Ai=Qi-ri

ri ×100% …………………………(9)

式中:

ri———每个时辰段的设定速度,单位为毫升每小时(mL/h)。

判断其结果是否符合4.1.3.4的要求。

5.2.4 阻塞压力、触发时间及丸剂量

将压力传感器连接至管路中,并按图2搭建平台。连接患者管路的患者末端到旋塞阀,打开旋塞阀

至收集容器。启动便携式电动输液泵并以中速(由制造商规定)运行不少于5min。切换旋塞阀并测量

阻塞报警阈值的压力。测量从切换旋塞阀至触发阻塞报警所用的时间,并在报警时记录压力表的示

值,计算与制造商规定的触发报警时间和压力值误差,判断其结果是否符合4.1.4.1~4.1.4.2的要求。

9

YY/T1469—2025

图2 阻塞压力及丸剂量试验平台

阻塞报警后解除堵塞,观察天平称重的变化值,并用式(10)进行计算阻塞报警后的丸剂量Y,判断

其结果是否符合4.1.4.3的要求。

Y=X1-X0

d …………………………(10)

式中:

X0———阻塞报警前天平的称重显示值;

X1———阻塞压力释放后天平的称重显示值;

d ———水的密度(20℃时0.998g/mL)。

5.2.5 连续工作时间

连接好输注管路之后,设定便携式电动输液泵的流速为中速(由制造商规定),启动便携式电动输液

泵直到因电池电量耗尽导致停止输液,判断便携式电动输液泵的连续工作时间是否符合4.1.5的要求。

5.2.6 对空气输入的防止

5.2.6.1 连接好输注管路并排除输注管路内的空气,选择合适的进样器(进样针等),向输注管路内一次性

注射与制造商声称的空气报警灵敏度一致大小的气泡。注射过程中确认注射到管路的气泡是完整连续

的。设定便携式电动输液泵的流速为中速(由制造商规定),启动便携式电动输液泵。观察气泡在完全运

动到便携式电动输液泵外前且未到达患者体内触发报警并停止输液,判断其结果是否符合4.1.6a)的

要求。

5.2.6.2 向贮液装置中注入制造商声称值的空气,设定便携式电动输液泵的流速为中速(由制造商规

定),在正常使用条件下运行,观察管路中的空气是否能全部被空气过滤装置排除,判断其结果是否符合

4.1.6b)的要求。

5.3 报警信息

5.3.1 报警情形

5.3.1.1 设备故障

人为卡住便携式电动输液泵的传动机构并启动便携式电动输液泵,应有报警产生,判断其结果是否

10

YY/T1469—2025

符合表1序号1的要求。

5.3.1.2 输液结束前报警(如有)

连接好管路,启动便携式电动输液泵并以中速(由制造商规定)运行,当剩余输液时间或输液量不超

过制造商声称的剩余输液时间或输液量时判断其结果是否符合表1序号2的要求。

5.3.1.3 输液结束时报警

连接好管路,启动便携式电动输液泵并以中速(由制造商规定)运行,输液完毕时判断其结果是否符

合表1序号3的要求。

5.3.1.4 阻塞报警

将压力传感器连接至管路中,并按图2搭建平台。启动便携式电动输液泵并以中速(由制造商规

定)运行不少于5min,关闭旋塞阀至收集容器,便携式电动输液泵应有报警,判断其结果是否符合表1

序号4的要求。

5.3.1.5 空气报警

在贮液装置中注入与制造商声称的空气报警灵敏度一致的空气后,启动便携式电动输液泵并以中

速(由制造商规定)运行,如果使用了空气检测及报警系统,当空气检测器检测到超过制造商声称的空气

报警灵敏度的空气时,应当报警并立即停止输液,判断其结果是否符合表1序号5的要求。

5.3.1.6 电池报警

连接好输注管路之后,用制造商推荐的电池为便携式电动输液泵供电,设定流速为中速(由制造商

规定),启动便携式电动输液泵直到电池电量报警,判断其结果是否符合表1序号6的要求。

5.3.1.7 泵未运行(如有)

启动便携式电动输液泵,将其静置制造商声称的时间内,不做任何按键操作,应有报警信息,判断其

结果是否符合表1序号7的要求。

5.3.1.8 贮液装置脱离报警

在正常使用条件下运行便携式电动输液泵,贮液装置未正确安装,或贮液装置正确安装后,在输液

过程中移走贮液装置,应当报警并立即停止输液,判断其结果是否符合表1序号8的要求。

5.3.2 便携式电动输液泵的提示声音声压级

通过检查及功能试验来检验是否符合要求。按YY9706.108—2021中6.3.3.2规定的试验方法来

测量声压级,判断其结果是否符合4.2.2的要求。

5.4 一次性使用部分

5.4.1 物理性能

5.4.1.1 密封性

按YY0451—2023中6.3、6.4、6.5、6.6的试验方法进行试验,判断其结果是否符合4.3.1.1的要求。

5.4.1.2 连接件

按YY/T0916.6或YY/T0916.7的要求进行试验,判断其结果是否符合4.3.1.2的要求。

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5.4.1.3 过滤器

按YY0286.1—2019的方法进行试验,判断其结果是否符合4.3.1.3的要求。

5.4.1.4 管路

对贮液装置和输注管路施加15N 的静态拉力15s,判断其结果是否符合4.3.1.4的要求。

5.4.1.5 贮液装置

通过实际操作以及目测来验证,判断其结果是否符合4.3.1.5的要求。

5.4.1.6 微粒污染

按YY0451—2023中附录B或等效试验方法进行试验,判断其结果是否符合4.3.1.6的要求。

5.4.1.7 贮液装置充装容量

向贮液装置中输入标称容量的分析实验室用三级水,应能通过密封性测试,判断其结果是否符合

4.3.1.7的要求。

5.4.1.8 药液残留量

向贮液装置中充入标称容量体积的分析实验室用三级水,并安装好一个未输注过的管路进行试验。

设定便携式输注泵的流速为最大可选择速度,运行便携式电动输液泵,直至无液体输出,测量输出液体

体积。药液残留量应由标称容量体积减去输出液体体积得出,判断其结果是否符合4.3.1.8的要求。

5.4.1.9 止流夹

按GB/T43277.1中的试验方法进行试验,判断其结果是否符合4.3.1.9的要求。

5.4.1.10 防回流阀

按如下试验方法进行。

a) 按YY0585.4—2024中A.5规定的试验方法进行,判断其结果是否符合4.3.1.10a)的要求。

b) 按YY0585.4—2024中A.7规定的试验方法进行,判断其结果是否符合4.3.1.10b)的要求。

c) 按YY0585.4—2024中A.8规定的试验方法进行,判断其结果是否符合4.3.1.10c)的要求。

5.4.1.11 正压单向阀

按如下试验方法进行。

a) 正压单向阀在0.9m 水柱静压下保持1min无滴液,判断其结果是否符合4.3.1.11a)的要求。

b) 按YY0585.4—2024中A.5规定的试验方法进行,判断其结果是否符合4.3.1.11b)的要求。

c) 按YY0585.4—2024中A.7规定的试验方法进行,判断其结果是否符合4.3.1.11c)的要求。

5.4.2 化学性能

5.4.2.1 检验液制备

取便携式电动输注泵,注入符合GB/T6682规定的二级试验用水至标称容量,并使水充满输注管

路。关闭止流夹,在(37±1)℃条件下放置至最长使用时间(由制造商规定)。冷却至室温,打开止流

夹,排出便携式电动输液泵及输注管路的流体,作为检验液,以同批水同法制备空白对照液。

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应符合5.4.2.1~5.4.2.5的要求。

5.4.2.2 还原物质

按GB/T14233.1—2022中5.2.2的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.2.1的要求。

5.4.2.3 金属离子

按GB/T14233.1—2022中5.6.1和5.9的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.2.2的要求。

5.4.2.4 酸碱度

按GB/T14233.1—2022中5.4.2的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.2.3的要求。

5.4.2.5 蒸发残渣

按GB/T14233.1—2022中5.5的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.2.4的要求。

5.4.2.6 紫外吸光度

按GB/T14233.1—2022中5.7的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.2.5的要求。

5.4.2.7 环氧乙烷残留量

从贮液装置上裁取样品,按GB/T14233.1—2022中第9章的规定进行试验,判断其结果是否符合

4.3.2.6的要求。

5.4.3 无菌

按GB/T14233.3中的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.3的要求。

5.4.4 细菌内毒素

按GB/T14233.3中的规定进行试验,判断其结果是否符合4.3.4的要求。

5.5 安全

5.5.1 便携式电动输液泵的安全通用要求和安全专用要求应分别按GB9706.1和GB9706.224—2021

中的规定进行试验,判断其结果是否符合4.4.1的要求。

5.5.2 便携式电动输液泵的电磁兼容性应按YY9706.102和GB9706.224—2021中第202章的规定进

行试验,判断其结果是否符合4.4.2的要求。

5.5.3 便携式电动输液泵的报警信号应按YY9706.108—2021及GB9706.224—2021中的规定进行

试验,判断其结果是否符合4.4.3的要求。

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附 录 A

(资料性)

导则和编制说明

A.1 导则

A.1.1 与GB9706.224—2021的关系

GB9706.224—2021是便携式电动输液泵的安全专用标准,规定了便携式电动输液泵的基本安全

和基本性能,也是本文件制定的重要依据之一。GB9706.224—2021中规定的便携式电动输液泵包含

的种类繁多,不同类型的便携式电动输液泵在标准中的使用情况甚至试验方法存在差异,因此制定本文

件时考虑了安全专用标准中针对便携式电动输液泵的安全和性能条款做出了具体要求。

GB9706.224—2021仅描述了准确性的试验方法,考虑到便携式电动输液泵的多样性,没有对输液

流速误差提出一定的要求。在本文件中针对特定的临床引用对输液流速误差提出了最低指标。

GB9706.224—2021中还有一些指标只规定了制造商应在随机文件中声明的性能参数,如阻塞压

力精度、阻塞产生的丸剂量以及内部电源通常运行时间等,这些参数应当是输液泵性能的一部分,有必

要在本文件中提炼出来并提出合适的指标以规范便携式电动输液泵行业的发展。

本文件另外一个要点是对便携式电动输液泵的报警系统提出了具体指标。并依据GB9706.224—

2021报警要求,增加了输液结束报警要求。

A.1.2 与YY0451—2023的关系

YY0451—2023是针对非电驱动的一次性使用便携式输液泵而制定的行业标准,包含了输液精

度、一次性使用部分的物理、化学、生物等性能的要求。尽管YY0451—2023与本文件针对的便携式电

动输液泵类型不同,但是本文件所规定的便携式电动输液泵一般都具有一次性使用的贮液装置(液盒)

与输注管路,其材料、组成及用途有相似之处,所以本文件一次性使用部分的要求基本参照YY0451—

2023制定,个别条款因两种便携式输液泵原理与传动结构的差异参考GB8368、YY0585.1 及

YY0286.4相关的要求进行了修改和补充。

A.2 标准中某些条款的编制说明

1 范围

本文件制定时考虑的范围是用于医疗环境下进行静脉、硬膜外镇痛,或静脉输注化疗药物的便携式

电动输液泵。而其他类型的便携式电动输液泵,如胰岛素以及少数用于特殊药物给液的便携式电动输

液泵由于风险超出了本文件的规定范围,故而未将这类便携式电动输液泵包含在本文件范围内。

4.1.3 输液准确性

YY0451—2023中对输液精度的要求是±15%,如果电动输液泵与该要求相比精度不能提高甚至

精度下降,就失去了实用价值。便携式电动输液泵的典型临床应用是手术的术中及术后镇痛,针对该临

床应用,±10%的输液偏差是最低可接受的误差。

PCA(丸剂)输液精度作同样要求。输液的锁时时间间隔由芯片控制,锁时间隔范围一般在

0min~100min,在此范围内可以达到很高的精度。考虑到人工操作等误差,要求锁时间隔误差±10s

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是合理的。

4.1.4.1 阻塞压力的精度

压力传感器作为高灵敏性元器件具有较高的精度,一般在2%~4%以内(见相关压力传感器国家

标准),然而按照图2搭建好试验管路后,由于D =1m 的软管存在,输液泵端与患者端的真实压力值会

有差异。考虑到制造商输液阻塞压力报警阈值数值差异较大,当数值不大于100kPa时,可取误

差±25kPa。

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参 考 文 献

[1] GB8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式

[2] YY0585.1—2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

[3] YY/T0286.4—2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

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