中华人民共和国医药行业标准
YY 0781—2025
代替YY0781—2010
血压传感器
Bloodpressuretransducers
2025-09-15发布2028-10-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 3
5 测试……………………………………………………………………………………………………… 6
附录A (资料性) 指南和原理性说明…………………………………………………………………… 14
图1 血压传感器准确性与应用压力的关系……………………………………………………………… 5
图2 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程……………………… 7
图3 电路测试连接………………………………………………………………………………………… 8
图4 频率响应参数测试………………………………………………………………………………… 10
图5 频率响应参数测试(简化的阶跃响应测试) ……………………………………………………… 11
图6 漏电流测试………………………………………………………………………………………… 13
图7 除颤器耐受力测试………………………………………………………………………………… 13
Ⅰ
YY 0781—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY0781—2010《血压传感器》,与YY0781—2010相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
———更改了规范性引用文件(见第2章,2010年版的第2章);
———更改了部分术语和定义(见第3章,2010年版的第3章);
———更改部分标记要求(见4.1,2010年版的4.1.1、4.1.2);
———更改了压力范围,允许制造商定义更大的压力范围(见4.2.2.1,2010年版的4.2.2.1);
———删除了交流激励和相位偏移要求(见2010年版的4.2.3.1、4.2.3.2);
———增加了电磁兼容性要求(见4.4);
———更改了测试方法,并在频率响应测试中增加了一种简化方法(见第5章,2010年版的第5章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———2010年首次发布为YY0781—2010;
———本次为第一次修订。
Ⅲ
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引 言
本文件的要求和测试是围绕以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的,但是血压以外的
生理参数的测量也可以用这种传感器。本文件主要关注用于血压测量的传感器的安全性和功效性,建
议关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。
Ⅳ
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血压传感器
1 范围
本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。
注1:本文件同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。
注2:本文件未规定针对传感器或监护设备的操作程序。因此,参阅适合的使用说明书对于正确安装、平衡和校准
血压测量系统是完全必要的。
本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。
本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。
注3:附录A给出了本文件部分条款的解释说明。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
YY9706.234—2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专
用要求
YY/T0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7 部分:血管内或皮下应用连接件
(Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhypodermicapplications)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
准确性 accuracy
误差(测量值减去真值)与真值(或理论值)之比。
注:用百分数表示。
3.2
平衡 balance
在适当激励(3.8)时,惠斯通电桥的对称或来自该电桥输出的零点状况。
3.3
临界阻尼 criticaldamping
在不发生过冲情况下对于阶跃输入所产生最小建立时间所需要的阻尼值。
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3.4
阻尼 damping
与固有频率共同决定传感器的频响上限和响应时间特性的一种能量耗散特性。
3.5
阻尼系数 dampingcoefficient
实际阻尼值与临界阻尼值之比。
3.6
压敏隔膜 diaphragm
由装置在两个容积间的薄膜构成的感应元件。
注:该膜两边的压力差会导致其变形。
3.7
电子校准 electricalcalibration
附件的设备校准。在此过程中,通过放置于电桥的一个桥臂上的一个校准电阻,或者放置于激励电
压上的一个比例分压器,来特意产生这个传感器在电气上的不平衡以模拟一个已知的压力。
3.8
激励 excitation
使传感器正常工作而施加的外部电压或电流。
3.9
激励阻抗 excitationimpedance
输入阻抗 inputimpedance
从传感器激励(3.8)终端测得的激励源阻抗。
3.10
频率响应 frequencyresponse
正弦变化的压力输入时,输出振幅比值的变化。对于两阶系统,频率响应是由无阻尼的固有频率和
阻尼系数共同决定的。
3.11
15%通频带 15% bandwidth
该频段所对应的频响幅值位于平坦的低通频幅值的±15%范围内。
3.12
迟滞 hysteresis
在一个范围内的某给定值的压力输入,分别以正行程和反行程接近这个压力值时,一个压力测量装
置所输出的最大差值。
3.13
基于点的线性度 point-basedlinearity
非线性度表述为偏离某条经过一个给定点或多点直线的程度。
3.14
谐振频率 resonantfrequency
无阻尼固有频率 undampednaturalfrequency
当电气或机械系统(二阶的)的阻尼系数为零时,该系统将发生振荡的频率。
3.15
灵敏度 sensitivity
在一个给定的激励电压下,传感器输出的变化与压力的变化之比。
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3.16
信号阻抗 signalimpedance
输出阻抗 outputImpedance
跨接在传感器输出端并呈现给所关联的外部电路的有效阻抗。
3.17
对称 symmetry
在激励电压之间的传感器共模信号输出的中心。
4 要求
4.1 标记
4.1.1 设备标记
设备(或包装,如一次性设备的外包装)应永久且醒目地标记以下信息:
a) 型号;
b) 制造商名称;
c) 序列号或其他的制造控制识别码;
d) 可重复使用的电子部件宜标有序列号或其他的控制识别码;
e) 传感器和传压隔膜的无菌包装应标记YY/T0466.1—2023的符号5.2.1和安全使用期限,该
期限以年和月表示,这些附件的使用不能超过这个期限(符号5.1.4以及5.2.1~5.2.5);
f) 一次性使用的传感器和传压隔膜的包装应标记GB9706.1—2020表D.1中符号28。
4.1.2 使用说明书
应为每个传感器或可使重复用电缆提供使用说明书,或者在多件的情况下按订单的规定配置说明
书。使用说明书最少应包括以下信息:
a) 激励电压(或电压范围);
b) 在a)中所规定的激励电压下的激励阻抗或部件的特性;
c) 具有一定公差的传感器信号输出阻抗;
d) 对于理想传感器输出的标称灵敏度;
e) 连接到监护仪连接器的传感器电缆和相应监护仪的制造商,包括一个配线台,使得传感器连接
到监护仪以确保合适的操作和安全性;
f) 关于传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和警示;
g) 推荐与传感器配套使用的附件清单,包含传压隔膜,安装卡座和其他装置;
h) 连接传感器到液路系统的推荐操作程序;
i) 如适用,针对传感器,传压隔膜以及其他相关部件的清洁与灭菌的详细说明;
j) 为确保设备的功能完整性,针对传感器的使用、保养、存储、搬运以及维护等的使用说明;
k) 能接收的客户服务机构的名称和地址;
l) 在每个轴上传感器能承受的半正弦冲击的加速度大小,且仍能满足4.2的要求。4.2.3.5中
所给出的校零范围可能增加到150mmHg;
注:1mmHg≈133.32Pa。
m) 在(25±1)℃条件下,经历所推荐的预热时间后的4h 内,偏离初始传感器零输出的最大
值,以mmHg表示;
n) 在经历所推荐的预热时间后,25℃~15 ℃和25 ℃~40 ℃温度变化时的零点漂移的误差范
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围,以mmHg表示;
o) 25℃~15℃和25℃~40℃温度变化时灵敏度的误差范围,以相对于25℃时灵敏度的百分
比来表示;
p) 在零压力(mmHg)输入、3400K的钨灯光源发出的3000lx的光照条件下传感器的感光灵敏
度,在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。
4.2 传感器性能
4.2.1 环境性能
除非另有规定,存储温度为-25℃~+70℃的条件下,该传感器应满足4.2的性能要求,且其工作
条件如下:
a) 工作温度:15℃~40℃;
b) 相对湿度:10%~90%,非冷凝条件下;
c) 大气压:56.7kPa~113.0kPa。
4.2.2 机械
4.2.2.1 压力范围
传感器应在-30mmHg~300mmHg的范围内正常工作,如果制造商提供了更大的压力测量范
围,传感器也应在制造商规定的压力范围内正常工作。
传感器在-400mmHg~4000mmHg范围的过压条件下不应损坏。
4.2.2.2 安装
当被安装到任一轴上时,传感器应符合4.2的性能要求。
4.2.2.3 配件
接头应符合ISO80369-7:2021的要求。该适配器应能使该传感器能够连接到针头或导管上。
4.2.2.4 频率响应
所有制造商推荐的集成化的、可重复使用或一次性传压隔膜按照制造商推荐的程序操作时,其
15%通频带的频率响应应不小于200Hz。
4.2.3 电气性能
4.2.3.1 传感器激励阻抗
传感器的激励阻抗应大于200Ω。
4.2.3.2 传感器信号(输出)阻抗
传感器信号输出阻抗应小于3000Ω。
4.2.3.3 传感器对称
任何校准或补偿电桥的增加的阻抗应分开并维持信号输出端和激励终端的共模对称性在±5%以
内,非电阻型的传感器可不要求具有对称性。
4
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4.2.3.4 灵敏度
用标称灵敏度为5μV/V/mmHg或用使用说明书规定的灵敏度来确定4.2.3.6中针对准确性的
理想输出。
4.2.3.5 失调
安装在任一轴上的传感器,其失调应能在内部被调整到±75mmHg范围内。
注意:监护设备制造商宜提供+150mmHg~-150mmHg压力失调的调整范围。
4.2.3.6 准确性
灵敏度、重复性、非线性和迟滞的总误差应小于±1mmHg+读数的±1%(压力范围:-30mmHg~+
50mmHg)或读数的±3%(压力范围:50mmHg~300mmHg),上述误差在考虑到利用4.2.3.4中的
标称灵敏度计算出的理想输出之后应经测量得到(见图1)。如果制造商提供了更大的压力测量范
围,传感器的准确性也应满足本要求。
图1 血压传感器准确性与应用压力的关系
4.2.4 安全
4.2.4.1 液体隔离
传感器(没有隔离的传压隔膜)应维持液柱和容器以及连接在一起的所有电气端子之间的电气
隔离。
注:如果放大器和传感器是被传感器制造商当作一个系统来提供时,所考虑的正如4.2.4.1,4.2.4.2 和4.2.4.3
所描述的液体隔离要求是通过一个隔离放大器来满足的。在指定的能连接到监护仪的连接器上完成测试。
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4.2.4.2 漏电流
在液柱、外壳上(裸露的金属,或任意其他)和连接在一起的端子之间加上110%的网电源额定电
压,漏电流的限制应符合GB9706.1—2020的要求。
4.2.4.3 防除颤
传感器应在5min内承受重复5次的,能量为360J的除颤器放电,当传感器的流体面被连接到一
面,除颤器释放到50Ω负载,而同时传感器的液柱接在该50Ω 负载的一端,外壳(裸露金属)接负载的
另一端。
如果传感器组件上有一个显著的警示标贴包含下述内容,可以免于此要求。
注意:若这个压力传感器不具备防除颤功能,它只能用于患者接口标记为具有防除颤功能的监护
设备。
4.3 电缆
传感器和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述的要求:
a) 制造商应公布电缆的长度;
b) 电缆组件应给传感器提供通气孔,这样传感器测量的是相对于大气压的压力;
c) 电缆组件应在5min内承受(如没有击穿)重复5次的,能量为360J的除颤器放电。芯线并在
一起接在50Ω负载的一端,电缆外皮包裹15cm 长的金属箔接负载的另一端。
4.4 电磁兼容性要求和试验
除下述内容外,YY9706.102适用。
血压传感器不应认为是生命支持ME设备。
5 测试
5.1 通用
测试条件:除非有特别的说明,否则所有的测量和测试应在20 ℃~25 ℃的额定温度范围,并维持
在额定温度的±1℃以内(测量精度为0.25℃)、(40±20)%的相对湿度和425mmHg~850mmHg大
气压下进行的。
组合测试:由于在要求中包括了传感器的温度特性,所以需要在不同温度下进行几个测试来确认这
些要求。需要说明的是,在这些组合测试中的每个温度运行期间,都允许确定传感器的温度特性和整个
温度范围的工作特性。
测试设备:以下测试设备是需要的。
a) 输入阻抗最小为1MΩ的差分输入放大器,以及双通道示波器。
b) 一个能测量1mV~10V 范围的AC/DC电压,并具有输入阻抗大于10MΩ,分辨率1μV,读
数准确性0.1%的数字电压表。
c) 具有在200Ω负载下可调电压输出上升到最小为10V(rms)的信号发生器。相对于大地而
言,该输出电压是浮地的,并且对大地有最小2MΩ的绝缘阻抗。
d) 一个除颤器,按照YY9706.234—2021中图201.101的要求,能将360J除颤能量施加到
50Ω的负载上。
e) 一个具有能提供和读取达4000mmHg、在100mmHg处能精确至±0.2%的精确量程的压
力源。
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f) 一个能提供达-400mmHg、在-30mmHg能精确至±0.2%的真空泵。
g) 一个能在2Hz处产生峰峰值相当于25mmHg方波压力信号的压力波形发生器。
5.2 标记
5.2.1 设备标记
通过外观检查来检验4.1.1的符合性。
5.2.2 使用说明书
4.1.2中f)~k)部分的符合性是能通过检查使用说明书来验证的。b)~d)部分的性能指标是从测
试程序5.3.3.1、5.3.3.2和5.3.3.4所得到的结果中摘取。
4.1.2中的l)传感器在每个轴上都需要经受一个半正弦冲击。加速度的大小应等于所标称的值。
在经历这些连续的冲击后,测试这个传感器的失调(5.3.3.5)、准确性(5.3.3.6)和安全(5.3.4)等,该传
感器的性能应与4.2.3.5、4.2.3.6和4.2.4中的要求一致。
4.1.2中的m)、n)及o)下面的程序组合了针对漂移、零点压力处的温度误差范围和灵敏度的温度
误差范围的测试(见图2)。
图2 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程
1) 使所有部件在(25±1)℃处平衡2h。
2) 连接传压隔膜和测量系统的其他必要部件,并向他们注满蒸馏水。
3) 按照图3所示连接这个传感器到激励源和数字万用表(DMM),将数字万用表设置成直流
20V 挡量程。将开关S3拨至激励(EXC)端,调节激励源输出直流6V 电压,或者按照制造商
的说明进行设置。
4) 将DMM 设置成直流20mV 挡量程,将开关S3拨至TEST端,并测量输出信号。
5) 记录初始非平衡读数(Z1),并启动(25±1)℃温度下的一个4h测试循环。绘制零压力下的
输出趋势图,并记录在这时间段内的偏离初始读数的最大值(单位为mmHg)。
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6) 记录零压力和100mmHg压力变化的输出读数为Z2 和S1(参照5.3.3.4灵敏度)。设置环
境温控室的温度为15 ℃。等待1h后该室温恒定在(15±1)℃以内,接着记录零压力和
100mmHg压力变化的输出读数(Z3 和S2)。接着同样的操作,改变温度至25 ℃,再至
40℃,然后回到25℃,测量在零压力下每个点的输出读数(Z4、Z5 和Z6),测量在100mmHg
压力变化下在40℃的输出读数(S3)。
零点漂移误差(单位为mmHg)是在超过4h测量中偏离Z1 数据点的最大值。对应温度的零点漂
移误差带(单位为mmHg)是(Z3-Z2)、(Z4-Z2)、(Z5-Z2)、(Z6-Z2)中的较大值。对应于温度的灵
敏度变化为:
(S2-S1)
S1 ×100 或 ±(S3-S1)
S1 ×100(±%)
两者之中取大者。
图3 电路测试连接
4.1.2中p):准备传感器和一个能发出914lx的3400K 钨灯光源。采用推荐的激励电平激励传
感器,覆盖一个黑色织物在这个传感器之上,并在传感器与光源之间插入一个金属板。将输出读数调
零,移去覆盖物,并使传感器暴露于这个光源下。转动传感器以得到与黑暗时相比读数变化最大的输
出,以mmHg的单位观测输出的变化。在制造商声称的激励范围内重复这个测试,以便找到最大响
应,报告这个最大读数,单位为mmHg。
5.3 传感器性能
5.3.1 环境性能
由于环境变化可能影响到性能要求,本文件描述了确保在要求的范围内成功测试的程序。在这里
某些测试规定:温度应被设置到(15±1)℃,Ts(见第5章的测试条件)和(40±1)℃以内,以验证
4.2.1中所规定的整个环境范围内的性能。这个传感器及电缆组件应在-25℃下储藏24h后,放回室
温下保持24h,然后再放于70 ℃下储藏24h,最后在测试之前放回室温下以评价针对性能要求的
影响。
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5.3.2 机械
5.3.2.1 压力范围
在5.3.3.6中的准确性测试期间将测试工作范围特性。为了测试超范围性能,这个传感器可被连
接至适当的测试设备,该设备对测试设备和人员提供了足够保护。压力应能够增加到4000mmHg并
保持1s,在此压力作用于传感器之后,这个传感器还应承受400mmHg的负压作用1s。这时再对传感
器进行针对失调(5.3.3.5)、准确性(5.3.3.6)和安全(5.3.4)的测试。
5.3.2.2 安装
传感器应通过一个夹具安装在其三种不同位置的每个位置:压敏隔膜上部、压敏隔膜下部和与压敏
隔膜垂直部位,在每一个位置上都应对传感器进行灵敏度(5.3.3.4)、失调(5.3.3.5)和准确性
(5.3.3.6)的测试。
5.3.2.3 配件
配件应按照ISO80369-7:2021所描述的程序进行测试。
5.3.2.4 频率响应
采用方法A 或方法B进行测试。
方法A 阶跃响应测试:
以下的阶跃响应测试程序被用来测量传感器的固有频率Fn 和阻尼系数。这两个值被用来计算传
感器的15%通频带。
a) 按照图3所示连接传感器到激励源。使用示波器替代DMM。设置激励电压为(8.0±0.5)V
的直流电压,或者按照制造商所推荐的激励方式。
b) 打开示波器电源,设置灵敏度为1mV/格,扫描时间为10ms/格。
c) 按照厂商的说明设置压力发生器,用没有空气的水(刚被煮沸过)充满压力容室。
d) 连接传感器至压力容室,将传压隔膜内的所有气泡都除去。关上阀门以封闭流体通路。
e) 设置压力发生器输出频率为2Hz的方波信号。
f) 测量并记录阻尼振荡峰峰值之间的间隔时间(tp)
g) 测量第一个峰的幅度(Mp)和最后一个波峰的幅值(Mf)。
h) 利用下述的公式计算过冲(Mo)和阻尼谐振频率(Fd)(见图4):
Mo=(Mp-Mf)/Mf=(Mp/Mf)-1
Fd=1/tp
i) 按照以下公式计算阻尼系数(D )和固有频率(Fn):
D = -InMo [π2+(InMo)2]0.5
Fn=Fd/(1-D2)0.5
j) 按照以下公式计算15%通频带:
F15=(0.208514)(Fn)[2(529D4-529D2+100)0.5-46D2+23]0.5
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图4 频率响应参数测试
方法B简化的阶跃响应测试:
如果不使用方法A 中所述的压力发生器,也可以通过给传感器和管路加压,然后通过病人端管路
上的旋塞瞬间释压来产生阶跃响应,以确定传感器的固有频率Fn 和阻尼系数D 。
a) 按照图3连接传感器到激励源。使用示波器替代DMM。设置激励电压为(8.0±0.5)V 的直
流电压,或者按照制造商所推荐的激励方式。
b) 打开示波器电源,设置灵敏度为1mV/格,扫描时间为10ms/格。
c) 在传感器管路的病人端(病人导管和管路之间)放置一个旋塞。
d) 用没有空气的水(刚被煮沸过)充满压力容室,并将病人端旋塞关闭。
e) 通过压力工装向管路内施加300mmHg的静态压力。
f) 待压力值稳定后,非常迅速地打开病人端旋塞。
g) 按照图5所示测量并记录A1、A2 和tp。
h) 利用下述的公式计算阻尼系数D 和固有频率Fn。
D = -ln(A1/A2)
{π2+[ln(A1/A2)]2}0.5
Fn= 1/tp (1-D2)0.5
i) 按照方法A 中步骤j)的公式计算15%通频带。
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图5 频率响应参数测试(简化的阶跃响应测试)
5.3.3 电气性能
5.3.3.1 传感器激励阻抗
按图3连接传感器,并使用一个直流电源。在S1 和S2 打开的情况下,设置V2 为6V 直流电压,并
测量V1。根据下面的公式计算出的值即为激励阻抗(Zin),单位为Ω。
Zin=1000 V2
V1-V2
5.3.3.2 传感器信号(输出)阻抗
按图3连接传感器,保持S1 闭合、S2 打开,并使用6V 直流电源,施加大约100mmHg的压力到传
感器,然后在S2 打开(V0)和S2 闭合(Vc)情况下分别读取V3 的值。根据下面的公式计算出的值即为
信号阻抗(Zout),单位为Ω。
Zout=1000Vo
Vc-1 æ
è ç
ö
ø ÷
5.3.3.3 传感器对称性
将电桥型传感器的+信号端和-信号端连接一起以形成+/-信号端。用6V 直流激励这个传感
器,测量从负激励端到+/-信号端的电压值作为Vx ,从+/-信号端到正激励端的电压值作为Vy 。计
算Vx/Vy 的比值。这个比值宜为1.0±0.05。
5.3.3.4 灵敏度
标称的灵敏度(Sn)在使用说明书中给出说明。
5.3.3.5 失调
按图3所示连接传感器,保持S1 闭合、S2 打开。用6V 直流激励这个传感器,测量V3,并按下述公
式计算出等效的偏移量(Un),单位为mmHg。
Un= V3
SnVexc
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Sn 是标称灵敏度(5.3.3.4),失调应在±75mmHg之内。Vexc是传感器激励电压。
5.3.3.6 准确性
按图3所示连接传感器,保持S1 闭合、S2 打开。用一个校准过的良好电压源提供6V 直流激励这
个传感器,将一个压力源和一个压力计连接到这个传感器上,而这个压力计应具有非线性和滞后总偏差
小于读数的0.2%。在经历制造商推荐的预热时间之后,按照以下压力顺序给传感器施加压力[mmHg
(序号):0(1)、25(2)、50(3)、100(4)、200(5)、300(6)、200(7)、100(8)、50(9)、25(10)、0(11)、-10
(12)、-30(13)、-10(14)、0(15)](见图1)。如果制造商提供了更大的压力测量范围,则300(6)和-30
(13)应分别改为制造商规定的压力测量上限值和下限值。
序列中的2~6的压力值都是从较低的压力逐步上升,7~13的压力值都是从较高的压力逐步下
降,14和15的压力值都是较低的压力逐步上升。因此,这个压力源应满足要求:这个压力源在从一个
压力到下一个的转变中应保持平滑的过渡,而没有产生压力过冲或尖峰。为了避免所施加压力的倒
转,实际施加的压力可以是给定值的±10%偏移。按照给定的顺序对设备进行测试,记录测量到的实际
输入压力和相应的微伏级输出电压,并用于明示的计算中。在每个所要求的压力值下的电压输出将被
标记为Vx ,这里x 是数据点对应的顺序计数号。同样的,px 定义为在每个数据点上参考压力计的压力
读数,单位为mmHg。按照以下步骤分析这些数据:
a) 从V1 到V15分别减去V1,这里假定作为参考的压力计没有零点偏移。
b) 按照以下公式计算每个点(1~15)换算为mmHg后的误差(Ex ),单位为mmHg。
Ex =Vx -V1
SnVexc -px
这里Sn 是在使用说明书中指定的标称灵敏度,单位为μV/V/mmHg。对于大多数传感器来说,标
称的灵敏度是5μV/V/mmHg或40μV/V/mmHg;
c) 对于1~3和9~15的点,最大的允许误差是±1mmHg加上相应px 值的±1%。
d) 对于4~8的点,最大的允许误差是相应px 值的±3%。
e) 这里的测试应在使用直流4V 或8V 的激励下进行。准确性的误差带已在图1中进行了说明。
5.3.4 安全
5.3.4.1 液体隔离
在5.3.4.2的漏电流测量中说明了液柱的隔离,测量将在连接到监护仪的连接头处进行。本系统
应包括由传感器制造商提供的作为传感器系统部件的任何中间级放大器。
5.3.4.2 漏电流
如图6所示,通过一个内径为1mm、30cm 长的生理盐水柱与传感器压敏隔膜构成了一个电气连
接。在测试前,确保液压系统中没有气泡。连接这个传感器的任意裸露的金属或者中间级的放大器(如
果是属于传感器系统的一部分)到连接器的插针,并接地。对生理盐水柱施加110%网电源额定电压的
信号,并测量GB9706.1—2020中规定的患者漏电流(应用部分加网电源电压)。
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图6 漏电流测试
5.3.4.3 防除颤
在漏电流测试的装置中,用一个除颤器来替代110%网电源,如图7所示,其输出负载为50Ω,将一
个生理盐水柱连接到除颤器负载的一端,并且将电气终端和任何的裸露金属连接到除颤器负载的另一
端。除颤器充电以致能向50Ω负载上输出360J的能量,然后通过负载和传感器放电。在5min的间
期中每分钟重复一次这种测试。通过测试传感器的失调(5.3.3.5)、准确性(5.3.3.6)和漏电流
(5.3.4.2)以证实传感器的功能正常。
5.4 电缆
通过检查验证4.3a)和b)的符合性。
通过以下测试检验4.3c)的符合性。
使用导电金属箔包裹电缆外被长15cm。将除颤器(带负载)的A 端子和B端子连接到传感器上
并在一起的所有端子(如图6所示)和包围电缆的金属箔之间。除颤器放电,在5min的间期内每分钟
重复一次这种测试。检查电缆被击穿的迹象,然后测试漏电流。用一个110%网电源额定电压的信号
源代替除颤器,并测试漏电流。这个漏电流的限值应符合GB9706.1—2020的要求。
图7 除颤器耐受力测试
5.5 电磁兼容性要求和试验
按照YY9706.102的方法,配合有创血压测量设备一起测试。
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附 录 A
(资料性)
指南和原理性说明
A.1 概述
利用留置针管或直接穿刺来进行血压的连续监测已经普遍应用。这些测量是通过血压传感器和监
护设备的组合来完成。大约95%主要用于测量血压的压力传感器是阻桥式的,且这些传感器封装的都
是金属丝应变片电桥或硅压阻元件。另外,从传感器的激励特性、输出阻抗范围、激励电压要求、灵敏
度、调零范围等参数来看,传感器通常是可以互换的,并兼容绝大多数监护设备。除传感器说明书中另
有说明外,这些特定参数都是有一个给定指标值的。
由于激励特性的限制或使用了其他技术的非电桥失调平衡,剩下5%用于血压测量的传感器不满
足电阻桥式传感器的所有功能要求,因此,除非提供一个转接电路,否则它们的应用仅局限于特定的监
护仪,例如压磁式传感器、差动变压器式传感器、光纤式传感器和电容型桥式传感器。这部分传感器并
没有被排除出本文件要求之外,但需要针对测试程序做某些修改来评估本文件的要求。单独的性能和
安全的标准化并不足以解决压力传感器的可互换性。虽然同一个传感器可以用于不同制造商的监护
仪,但在所用的电缆连接头的配置没有形成统一。即使电缆连接头的配置能适合某个给定的监护仪,针
对连接端子分布的匹配或系统正常的工作仍没有保证。
各种不同的监护仪采用可重复使用电缆配一次性传感器,业界已经适应了它们之间互换性的缺
失,电缆都是监护仪指定的,但允许一次性传感器和导管系统是可转移的。
虽然压力传感器用于血压测量是最常见的,这些传感器同样能用于许多其他的流体耦合的生理压
力的测量,如颅内、肠胃、子宫和膀胱等器官内的压力。因此,本文件的关注焦点是血压测量,但只要它
们拥有共同的组成部件,用于其他测量的这些传感器也不能被排除用于本文件之外。
本文件只包括那些隔离型和符合公认的安全电流范围的传感器,使用导管和直接穿刺会引入一个
导通路径直通到心脏,即使这个路径的传导性明显比心脏内电极要低,但这个非隔离型传感器会给患者
带来不可接受的风险。不满足防除颤要求的传感器需有一个警告标签,该标签要求本传感器只能与隔
离的防除颤防护的放大器一起使用。
本文件不能回答有关压力监测系统的全部问题。它更关注于传感器/电缆连接器接口,应制定压力
监护仪、导管、多支管、阀等相关新标准。本文件只服务于现在和不久将来的技术,针对传感器和监护系
统的创新将不再适应于本文件,届时有必要发展其他新标准来关注新型结构的性能。
A.2 制定本文件的必要性
按照《医疗器械分类目录》,血压传感器被分为Ⅲ类,序号07-10-01。如果该设备不能适当地提供准
确和精密的血压测量,而导致的误诊会对患者健康产生的负面影响。这个设备是通过内部管路与一个
导管系统中血液发生接触而连接到人体,并且是被应用于临床环境中,过大的漏电流将会产生严重的危
害。因此,这个设备的电气特性,诸如漏电流,需要符合某些要求。性能特性,包括精度、可重复性和针
对感应血压的设备功能的任何限制,要维持在一个基本可接受的满意水平内,并要通过专门的标贴告知
用户。在一个系统中该设备与其他设备一起使用,如果不能合理地组装,使用以及维护,也可能会产生
危害。一个性能标准将为该设备的安全和有效提供合理的保证,并且有足够的资料来建立一个标准来
提供这样的保证。
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A.3 本文件中的专用条款的基本原理
A.3.1 标记
血压传感器的标签内容应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》以及YY/T0466.1—2023 的
要求。
为 了保证医生或用户正确地使用设备,以及用户能获得足够的涉及设备性能特征的信息,在标签中
还应指示出其他的关键信息。考虑到这类设备的广泛应用,人们认识到发展标贴要求变得尤其重要,这
些要求将提供用户必要的保管和使用的信息,以及一些警告信息保证设备的安全和功效。4.1.2中提
供了针对使用说明书应包含的这些信息。
A.3.1.1 设备标记
对于传感器和连接到监护仪接口的电缆,其序列号或其他控制识别需要被公知,便于他们的明确特
征能够被追溯。
A.3.1.2 使用说明书
用户需要有关保管和使用的信息,以及一些警告信息保证安全和功能。4.1.2中的f)~k)规定了
说明书中应包括的内容,另外,用户被告知设备的某些特征,这样用户能选择传感器来满足各自的特定
需求,即a)~e),l)~p)等条目,同时基于以下理由,这些条目也被认为是特别的重要:
a) 激励电压要求:尽管不是传感器所特有的,但应包含这条信息,以至于用户能容易地保证监护
仪正确地激励这个传感器,并最大限度地发挥出性能和稳定性;
b) 激励阻抗:传感器的激励阻抗应是已知的,以至于用户能确信血压监护仪能够驱动该传感器。
c) 信号阻抗:传感器的信号阻抗在一个宽的范围里是能变动的,很多情况下也具有一个大的容
差,而血压监护仪有一个宽泛的变动输入阻抗。为保证这些阻抗是兼容的,或监护仪能被正确
地校准,这些信息的公示也是很必要的。
d) 灵敏度:由于当前所用的大多数血压传感器的灵敏度是(5±1%)μV/V/mmHg,而绝大多数
的监护仪厂家预置监护仪输入在这个灵敏度水平,因此本文件的通用属性要求应详细规定血
压传感器的这个特征量。
e) 连接器和连接:允许能正确地连接到血压监护仪,这个传感器的连接器和连接应被公示。
f) 冲击:传感器是一个易碎的、精密校准的设备,需极为小心地操作,并且传感器能够承受合理量
的错用而不会损坏或损失准确性,即使不能定义何谓“错用”。记录一个传感器从1m 高的地
方落到乙烯基石棉瓷砖地板上的加速度冲击力超过4500g,0.3m(1ft)落体的冲击力为2
000g。冲击是关于质量、加速度、跌落高度和材料硬度的函数。由于冲击力的范围很大,使得
目前传感器不可能满足所有条件下的要求。因此,要求制造商公示在给定测试方法下的测试
结果是合适的。
g) 漂移:传感器存在温度漂移和时间漂移。由于可容忍的且不会引入临床错误的漂移量将依赖
于压力监护的场所,并且如果现在为漂移量设定一个绝对值的界限范围将会阻碍传感器的改
进,一个明确的值似乎已是限制的。因此本文件采用一个公示的要求以提供给用户所需要的
信息,并由用户作出有效的判断。
h) 零点的温度误差范围:传感器的工作温度可预期为从室温变化到人体温度,将有+15 ℃的变
化。在低体温的情况下,也有-10℃的变化。如果传感器在室温已经平衡(校零),在10℃下
所估算出的温度变化不会导致额外的基线漂移。这个要求能最好以公开形式给出。
i) 灵敏度的温度效应:在正常工作下温度的变化不会对灵敏度产生额外影响,也不会导入临床错
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误。基于上面所述的同样原因,这个目标也能最好以公开的要求形式给出。
j) 光照的敏感度:硅应变计的发展并被用于非常小的一次性压力传感器上已经引入了另一个潜
在的误差源,这就是由于硅对光照的敏感度,其误差主要位于零点漂移,因为此时的绝对值是
未知的,其影响也同上文所述,因此这个也是宜以公开形式给出的一个要求。
A.3.2 传感器的性能
A.3.2.1 环境性能
尽管血压传感器正常情况被应用于医院保护性的环境下,但它们可能在运输、储存及使用过程中暴
露于极端的温度、湿度和海拔下,另外,这个设备也可能遭受机械冲击,而且被反复消毒。没有任何测试
设备,尤其是电子式的,能在可想象到的极端环境下完全不会损坏,既然暴露于这样的环境是无可避免
的,因此设计和制造出的设备在这样的环境下仍能保持准确性显得很重要。
虽然医院内正常的环境条件能被确定在20℃~40 ℃的优选范围内,但遭受低体温的患者体温可
能低至5℃~10℃,并通过导管里的液柱,能降低传感器的工作温度。针对15℃~40℃范围的这个传
感器将能适应这个潜在的差异,并与当前的传感器技术相一致。考虑到在运输和存储期间各种不太好
控制环境条件的变化,传感器的存储温度范围被放宽至25 ℃~+70 ℃,湿度也在宽范围内的变动,不
但在可控的医院环境下,而且在特殊条件下如相对湿度可达到100%的湿房间里。
A.3.2.2 机械
配一次性圆顶传压隔膜的可重复使用传感器受到越来越欢迎。不管配置的是一次性还是可重复使
用的圆顶传压隔膜,需满足本文件的要求。另外,由于圆顶传压隔膜影响整体组装,只有传感器厂家推
荐的那些指定型号的附件才能配合设备测量,而组装这些部件的方法也会影响传感器的特性,因此需遵
循厂家推荐的操作程序。
A.3.2.2.1 压力范围
已经证明了人体内的峰值压力很少超过300mmHg,因此要求设备在最大压力300mmHg下能正
确地工作将似乎包容了绝大部分的应用。通常只有在误操作的案例中,才会向传感器施加超出人体范
围以外的过大压力值(如充液系统从大气环境被堵塞,或压力源作为一个注射器人为地施加在系统
上,如阀门处于不当设置时冲洗器冲刷)。保护设备完全不受由于误操作所产生的过压是不可能的,但
来自用户和制造商的观点都认为一个4000mmHg的过压范围的要求是合理的。
在压力范围的低端,随着呼吸导致的胸部容积改变,偶尔会出现负压。一个标称的负压能力将适应
这样的状况。在使用不正确的三通阀抽取血样时,通过拉注射器(10mL~12mL)能产生过大的负
压,这个负压被预期应低于-400mmHg。
A.3.2.2.2 安装
传感器的安装手法是根据医院的约定而呈现不同的变化,因此不能受到控制。针对这些原因,当在
任意位置下工作时,这个传感器要满足本文件的这些要求。
A.3.2.2.3 配件
对于导管、管路、多支管,以及等其他部件等的标准连接要满足ISO80369-7:2021的要求。这些连
接已经成为工业化的标准,而且简单易用。因此,传感器配件要相匹配。为安全起见,这个连接将被限
定到满足ISO80369-7:2021以防止因疏忽所致的断开。
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A.3.2.2.4 频率响应
传感器的频率响应通常是一个由固有频率和描述一个二阶系统的阻尼系数来特征化的,当这两个
参数任意组合,频响范围足够时,这个系统的频响特性不是很明显。使用这些参数值,就可以计算出对
应低频平坦响应幅值±15%范围内幅度的频带宽,因此,15%频率能被用于比较固有频率和阻尼系数值
上有显著差异的传感器,需要设定200 Hz的限值,以保证传感器不会降低波形重构的质量,选择
200Hz的限制是因为200Hz是10倍于通常可接受的绝大多数生理压力信号频率的上限。连接传感
器到身体的测量部位的导管里充满的液体通常会降低系统的频响远超过传感器。
A.3.2.3 电气性能
本条款描述的是当传感器或接口耦合连接到一个血压监护设备时保证功能监护系统的电气性能
要求。
建 立传感器的电气性能要求能帮助确保传感器的连接使监护系统的功能正常运行。然而,用户按
照压力监护仪制造商的使用说明书来确保正确的调零、校准及整个的系统全部功能,仍是必要的。
A.3.2.3.1 传感器激励阻抗
最小的传感器激励阻抗对于确保监护仪不过载是非常必要的,200Ω 的最小限制覆盖了所有已知
的传感器,而且是监护仪驱动的一个合理的水平。
A.3.2.3.2 传感器信号(输出)阻抗
向着固态传感器发展的趋势已经导致信号阻抗的上移,这个发展要通过能够接受的监护仪的输入
阻抗来进行平衡,以保持灵敏度的准确性。针对传感器能工作在具有1MΩ(或更大)输入阻抗的放大
器的最大值,建立了一个折中的3000Ω输出。
A.3.2.3.3 传感器对称
普遍采用的方法是在电源线路上串联电阻来调整传感器的灵敏度或补偿温度漂移。增加的这个电
阻可以放大电桥输出的共模信号,如果过度,可能会导致测量误差或者减小某些监护仪的平衡范围。对
称性的5%的变化被认为是可行的,并能被放大器所处理。
A.3.2.3.4 灵敏度
5μV/V/mmHg的灵敏度长期以来一直是工业化的标准,它是直接从金属丝应变计发展而来的。
虽然新的半导体传感器有着固有的更高灵敏度,为沿续这个工业标准,通过适当的衰减降低到5μV/
V/mmHg这个水平,因此,这个指标要被保留。因其能兼容当今半导体技术的噪声和漂移规格,监护
仪制造商也同样是能接受的。
但是,应该包括一些具有其他灵敏度的传感器,无论是类型相关还是传感器相关的。通过在手册或
校准表中提供这些信息,以决定它们的使用方法。
传感器的电子校准是当今监护系统的通用做法,也是在本文件的制定过程中有很多争议的主题。
在很多场合中通过在监护仪端或传感器端或上述的两部分加入分流电阻来完成这个电子校准。如果这
个电阻将被包括进来,信号阻抗的宽范围变动要求这个电阻成为传感器的一部分。由于需要选择性地
对每个传感器调校这个电阻到某个值,对于大规模量产的一次性传感器来说,这项工作将会是昂贵的。
虽然在本文件最初有提到过,但后来舍弃了这种加入校准电阻的做法。
A.3.2.3.5 失调
±75mmHg的偏移范围,除了提供制造的容差外,对于适应于温度、激励电压和重力等效应是明
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显足够了,因为更新,现在用的可重复性使用传感器具有更低的偏移范围,推荐监护仪提供±150mmHg
的平衡偏移范围来覆盖因误操作导致传感器偏移初始值,传感器制造商指出这样的偏移不会使得传感
器超出它的线性工作模式。
A.3.2.3.6 准确性
压力监测误差源可能是来自“管道安置”问题,传感器误差以及监护/显示误差。为了保持总体的测
量误差小于±2mmHg或±5%读数(取最大的),对于传感器自身的一个合理误差范围是±1mmHg
或±2% 读数(取最大的),由于传感器是静态误差的最大原因,在当今的技术的限制内这些是好的。
对于规定的这些要求来说,通常建立在0mmHg和100mmHg压力值的基于点的线性度似乎是
恰当的。原因是这两点通常被用于校零和校准程序中。
A.3.2.4 安全
A.3.2.4.1 液体隔离
如果传感器满足下面规定的漏电流要求,这条是多余的,不过可以说明本节的意图是为了确保所构
成的一个到心脏的导通路径的血液柱与大地或者其他带电终端是隔离的。
由于小型化和低成本的优势,一次性传感器的引入使得一些设备放弃了基本的液体隔离。传感器
制造商将在连接到监护仪的电缆中集成隔离放大器,这些非一次性的放大器能更节省成本,由于传感器
和隔离放大器组成一个能满足这条要求的单个系统,认为隔离放大器是可以接受的。
A.3.2.4.2 漏电流
这种限制提供了针对具有一个直接到心脏的传导路径的患者的一个安全环境,针对血压测量的留
置导管和直接穿刺的使用建立了一个传导路径。
A.3.2.4.3 防除颤
为了防止监护过程中和除颤后传感器失效并保证患者的连续监测,传感器要承受除颤的最恶劣事
件的条件。当传感器和压力监护仪两个都接地,传感器将经受除颤器的全部潜在输出,然而,大部分能
量将通过50Ω的患者负载分流。由于对传感器的损坏可能会以自热的结果聚集起来,因此引入了以每
分钟1次的频率的放电,重复进行5次。GB9706.204—2022要求以每分钟3次充放电的速率交替进
行充电和放电,共15次。
A.3.3 电缆
传感器和压力监护仪之间的电缆宜由一条连续电缆或两部分组成:一条传感器引出的尾式短电
缆,和一条连接压力监护仪的主电缆。
为适用本文件,组成电缆的两部分在组合中都要考虑符合本文件中各自的适用部分。
a) 传感器的安装因不同的型号而多样化,传感器能装在患者身上或者连接在床(桌子)附近的柱
子上,需要配置不同长度的电缆,因此该电缆的可用长度要说明。
b) 因为血压的测量通常是相对于大气压的,传感器应有适当的通气孔。虽然这个通气孔可以位
于传感器上,但确信通过电缆的通气,能防止导管连接或冲刷时导致液体进入通气孔而引起气
孔的堵塞。
c) 电缆应能承受传感器的环境要求,因此,它也要能满足已确定的除颤要求。
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