ICS11.140
CCS C44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1539—2025
代替YY/T1539—2017
医用洁净工作台
Medicalcleanbench
2025-10-30发布2027-11-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 洁净台的类型…………………………………………………………………………………………… 2
4.1 按气流流型………………………………………………………………………………………… 2
4.2 按操作方式………………………………………………………………………………………… 2
5 要求……………………………………………………………………………………………………… 2
5.1 外观………………………………………………………………………………………………… 2
5.2 材料………………………………………………………………………………………………… 2
5.3 结构………………………………………………………………………………………………… 2
5.4 性能………………………………………………………………………………………………… 4
6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 5
6.1 外观………………………………………………………………………………………………… 5
6.2 材料………………………………………………………………………………………………… 5
6.3 结构………………………………………………………………………………………………… 5
6.4 性能………………………………………………………………………………………………… 5
7 标签及随机文件………………………………………………………………………………………… 20
7.1 标签………………………………………………………………………………………………… 20
7.2 随机文件…………………………………………………………………………………………… 20
8 包装、运输和贮存……………………………………………………………………………………… 20
8.1 包装标志…………………………………………………………………………………………… 20
8.2 包装………………………………………………………………………………………………… 21
8.3 运输………………………………………………………………………………………………… 21
8.4 贮存………………………………………………………………………………………………… 21
附录A (资料性) 检验规则……………………………………………………………………………… 22
A.1 检验类型………………………………………………………………………………………… 22
A.2 出厂检验………………………………………………………………………………………… 22
A.3 型式检验………………………………………………………………………………………… 22
A.4 安装检验………………………………………………………………………………………… 22
A.5 年度维护检验…………………………………………………………………………………… 22
Ⅰ
YY/T1539—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY/T1539—2017《医用洁净工作台》,与YY/T1539—2017相比,除结构调整和编辑
性改动外,主要技术变化如下:
———更改了范围的描述(见第1章,2017年版的第1章);
———更改了术语“洁净工作台”“工作区”“产品保护”“高效过滤器”和“有效流速范围”的定义并将
“高效过滤器”更改为“高效空气过滤器”(见3.1、3.4、3.5、3.6和3.7,2017年版的3.1、3.4、3.5、
3.6和3.7);
———更改了“材料”的技术内容(见5.2.1,2017年版的5.2.1);
———更改了“箱体”的技术内容,增加了“照明灯”安装位置的技术要求(见5.3.1.1、5.3.1.3、5.3.1.6
和5.3.1.7,2017年版的5.3.1.1、5.3.1.3和5.3.1.6);
———更改了“玻璃窗操作口(如果有)”“玻璃窗操作口报警系统”“风速显示”的条标题(见5.3.2、
5.3.9和5.3.10,2017年版的5.3.2、5.3.9和5.3.10);
———更改了“照度”的技术内容(见5.4.3,2017年版的5.4.3);
———更改了“产品保护(沉降菌)”的条标题和技术内容(见5.4.5,2017年版的5.4.5);
———更改了“水平流洁净工作台”的技术内容(见5.4.7.2,2017年版的5.4.7.2);
———更改了“工作台面抗变形”的技术内容(见5.4.9.2,2017年版的5.4.9.2);
———增加了“环境试验”“电磁兼容性”的技术内容(见5.4.13和5.4.14);
———增加了“结构”中“电机”的方法(见6.3,2017年版的6.3);
———更改了“高效过滤器完整性”仪器的技术内容(见6.4.1.3,2017年版的6.4.1.3);
———更改了“高效过滤器完整性”方法的技术内容[见6.4.1.4b),2017年版的6.4.1.4b)];
———更改了“噪声”目的、仪器的技术内容(见6.4.2.1、6.4.2.2,2017年版的6.4.2.1、6.4.2.2);
———更改了“噪声”方法,并增加了背景噪声的技术内容[见6.4.2.3b)、c)和表1,2017年版的
6.4.2.3];
———更改了“照度”仪器的技术内容(见6.4.3.2,2017年版的6.4.3.2);
———更改了“振动”目的、仪器和方法的技术内容(见6.4.4.1、6.4.4.2 和6.4.4.3,2017 年版的
6.4.4.1、6.4.4.2和6.4.4.3);
———更改了“产品保护(沉降菌)”材料和仪器的条标题和技术内容(见6.4.5.2,2017 年版的
6.4.5.2);
———更改了“产品保护(沉降菌)”方法的技术内容[见6.4.5.3e)、f),2017年版的6.4.5.3e)、f)];
———更改了“气流流速”仪器和方法的技术内容[见6.4.6.2和6.4.6.3.2b),2017年版的6.4.6.2和
6.4.6.3.2b)];
———更改了“气流模式”方法的技术内容(见6.4.7.3.1 和6.4.7.3.2,2017 年版的6.4.7.3.1 和
6.4.7.3.2);
———增加了“洁净度”仪器中采样管长度的技术内容(见6.4.8.2);
———更改了“仪器”性能(见6.4.9.2,2017年版的6.4.9.2);
———更改了“稳定性”方法(见6.4.9.3.2,2017年版的6.4.9.3.2);
———增加了“温升”的目的,并更改了方法的技术内容(见6.4.10.1 和6.4.10.3,2017 年版的
Ⅲ
YY/T1539—2025
6.4.10.2);
———更改了“紫外灯”目的、仪器,增加了除辐照强度其他条款的方法(见6.4.11.1、6.4.11.2和
6.4.11.4,2017年版的6.4.11.1、6.4.11.2);
———增加了“电气安全”“环境试验”“电磁兼容性”的方法(见6.4.12、6.4.13和6.4.14);
———增加了“包装标志”的技术内容(见8.1);
———更改了“包装”“运输”“贮存”的技术内容(见8.2、8.3、8.4,2017年版的8.1、8.2、8.3);
———更改了“型式检验”的技术内容(见A.3,2017年版的A.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
(SAC/TC338/SC1)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、苏州安泰
空气技术有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、益世科(上海)企
业发展有限公司、北京东联哈尔仪器制造有限公司、北检润和(北京)技术服务有限公司、上海拜艾斯净
化设备有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:王霖、王会如、战玢、陈旭东、吴峻、孔维益、林良、袁文虎、马玉林、曲耀辉、
苏建程、沈丹林、刘思敏、龙国辉。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———2017年首次发布为YY/T1539—2017;
———本次为第一次修订。
Ⅳ
YY/T1539—2025
医用洁净工作台
1 范围
本文件给出了医用洁净工作台(以下简称洁净台)的类型,规定了要求、标签及随机文件、包装、运输
和贮存的内容,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T42125.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用洁净工作台 medicalcleanbench
适用于医疗机构,可提供洁净等级为ISO5(100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化
设备。
注:洁净台的常见名称有洁净工作台、超净工作台、医用洁净工作台、生物洁净工作台。
3.2
垂直流 verticalunidirectionalairflow
气流从上部向下部方向流动,气流垂直于水平面。
3.3
水平流 horizontalunidirectionalairflow
气流从一侧向另一侧方向流动,气流平行于水平面。
3.4
工作区 workingarea
洁净台内进行操作的区域。
3.5
产品保护 productprotection
洁净台防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入工作区。
1
YY/T1539—2025
3.6
高效空气过滤器 highefficiencyparticulateairfilter;HEPA
一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器,特征如下:
———刚性外壳包裹褶皱成型的全部滤料;
———对于直径为0.3μm 的微粒过滤效率不低于99.99%;
———清洁的过滤器在额定流量下工作时,最大压降为不大于250Pa;
———当用光散射中值尺寸0.7μm、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时,透过率不超
过0.01%。
3.7
有效流速范围 effectiverangeofvelocity
洁净台气流流速最低值与最高值之间的流速。
4 洁净台的类型
4.1 按气流流型
洁净台可分为垂直单向流和水平单向流。
4.2 按操作方式
洁净台可分为单面操作和双面操作。
5 要求
5.1 外观
5.1.1 箱体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外形平整规矩,密封处应严密可靠。
5.1.2 说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
5.1.3 焊接应牢固,焊接表面应光滑。
5.2 材料
5.2.1 所有箱体和装饰材料应能耐正常的磨损,能经受气体、液体等的腐蚀。材料结构稳定,有足够的
强度,具有防火耐潮能力。
5.2.2 洁净台所用的工作区台面和集液槽(若适用)应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。
5.2.3 洁净台所用的玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的安全玻璃制
成,其厚度应不小于4.8mm。
5.2.4 高效空气过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要
求,滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有
一定强度的金属材料制作。
5.3 结构
5.3.1 箱体
5.3.1.1 洁净台的箱体应有足够的强度,拼接处应做密封处理。箱体的玻璃与金属连接处也应做密封
处理。
5.3.1.2 洁净台裸露工作区内壁板表面应光滑,内表面的拼接处应做密封处理。
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YY/T1539—2025
5.3.1.3 洁净台工作区内部安装了气阀、水阀,气阀及水阀与洁净台柜体及管道间应做密封处理。
5.3.1.4 洁净台工作区内部如安装电源插座,应有防溅罩,材料能阻燃及耐腐蚀。
5.3.1.5 洁净台的底部距地面应保留一定的空间利于清洁。
5.3.1.6 风机/电机维护和高效空气过滤器的拆装、更换应方便操作。进入工作区的线路口应密封,所
有的插座应提供电路过载保护。插座宜安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通风系
统外区域,应粘贴全部电路组件接线图。应提供关于起始电流、运行功率和电路要求的安装说明。
5.3.1.7 洁净台照明灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。
5.3.2 前窗操作口(若适用)
洁净台制造商应要求前窗操作口最低及最高的开启高度。前窗开启与关闭应轻便,在行程范围内
的任何位置不产生卡死现象,不应有明显的左右或前后晃动现象,滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证
在悬挂系统出故障时不脱落而给操作者带来危险。
5.3.3 工作区台面
洁净台工作区台面应有足够的强度,工作区内台面上不应有暴露的紧固螺钉。可拆卸的台面或格
栅应能满足徒手拆装的需要。在工作区台面下具有进风功能的洁净台,其台面结构可采用上、下双层结
构,工作区台面可有格栅、孔板。
5.3.4 支撑脚及脚轮
应有足够的刚度,无裸露的螺纹。应能调节洁净台的水平度和保持洁净台稳定。
5.3.5 集液槽(若适用)
洁净台的集液槽用于收集工作区泼溅液体,应封闭;底部应设排污阀。
5.3.6 高效空气过滤器
5.3.6.1 高效空气过滤器安装位置应能确保对过滤器及其框架的连接处进行完整性检测。
5.3.6.2 当工作区安装一个以上高效空气过滤器时,每个过滤器之间应设计导流或减少涡流的装置。
5.3.7 电机
5.3.7.1 有热保护装置,并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定工作。
5.3.7.2 可以调速且控制稳定。调速器允许的调速范围应达到适当的气流平衡所需的调速范围。
5.3.8 采样口
洁净台应预留高效空气过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口。
5.3.9 前窗操作口报警系统
带有前窗的洁净台,其前窗开启高度超过或低于制造商规定的高度时,声音报警器应报警;当开启
高度恢复到厂家规定的高度时,报警声音应自动解除。
5.3.10 气流流速显示(若适用)
洁净台应显示实时气流流速,气流流速显示分辨力至少为0.01m/s。
5.3.11 可清洁性
暴露的内表面以及其他易遭到溅出液或溢出液污染的内表面,应容易清洁。
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YY/T1539—2025
5.4 性能
5.4.1 高效空气过滤器完整性
洁净台工作区高效空气过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。
5.4.2 噪声
洁净台在制造商设置的有效流速范围内,噪声(A 计权)应不超过65dB。
5.4.3 照度
洁净台在制造商设置的有效流速范围内,平均照度应不小于300lx。
5.4.4 振动
洁净台在制造商设置的有效流速范围内,频率10Hz~10kHz之间的净振动振幅应不超过5μm(均
方根)。
5.4.5 产品保护
工作区台面上的平均菌落数应不超过0.5CFU/皿。
5.4.6 气流流速
5.4.6.1 洁净台工作区平均气流流速应在0.20m/s~0.50m/s范围内。
5.4.6.2 最低平均气流流速应为制造商设置的最低气流流速±0.02m/s;最高平均气流流速应为制造
商设置的最高气流流速±0.02m/s。保持原型号的在用洁净台,最低平均气流流速应为制造商设置的
最低气流流速±0.03m/s;最高平均气流流速应为制造商设置的最高气流流速±0.03m/s。
5.4.6.3 各测量点实测值与平均流速相差均应不超过±20%或±0.08m/s(取较大值)。
5.4.7 气流模式
5.4.7.1 垂直流洁净台
垂直流洁净台气流应向下,应不产生旋涡和向上气流,且无死点。
5.4.7.2 水平流洁净台
水平流洁净台工作区内的气流应平行于水平面,应不产生旋涡和回流,且无死点。
5.4.8 洁净度
洁净台工作区≥0.5μm 尘埃粒子数应≤3520个/m3,≥5μm 尘埃粒子数应≤29个/m3。
注:即洁净度等级ISO5(100级)。
5.4.9 稳定性
5.4.9.1 箱体抗翻倒
洁净台侧向倾斜10°时,洁净台不应倾倒。
5.4.9.2 工作台面抗变形
在洁净台工作台面中心加载23kg后卸载,工作台面应不产生影响试验功能的形变。
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YY/T1539—2025
5.4.10 温升
洁净台照明灯和风机工作且持续运行4h以后,工作区中心的温度应不高于洁净台外环境温度8℃。
5.4.11 紫外灯(若适用)
5.4.11.1 紫外灯应固定在洁净台箱体内。
5.4.11.2 洁净台安装连锁装置应保证前窗完全关闭后紫外灯方可运行,前窗打开时紫外灯应关闭。
5.4.11.3 洁净台正面固定标签应清晰显示:危险! 当紫外灯运行时注意保护眼睛。
5.4.11.4 当洁净台工作区装有紫外灯时,应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时启用。
5.4.11.5 紫外灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。
5.4.11.6 洁净台安装紫外灯波长为254nm,紫外线辐照在工作区内表面,辐照强度应不低于400mW/m2。
5.4.11.7 洁净台应设置紫外灯延时开启系统,水平流洁净台应加紫外防护罩。
5.4.12 电气安全
电气安全应符合GB/T42125.1的要求。
5.4.13 环境试验
环境试验应符合GB/T14710的要求。
5.4.14 电磁兼容性
电磁兼容性应符合GB/T18268.1的要求。
6 试验方法
6.1 外观
实际检查,判断结果是否符合5.1。
6.2 材料
洁净台所用材料,包括不锈钢、玻璃、过滤器等,通过核查相关文件,判断结果是否符合5.2.1、5.2.2
和5.2.4。玻璃厚度用通用量具测量,判断结果是否符合5.2.3。
6.3 结构
实际检查,判断结果是否符合5.3.1~5.3.4、5.3.6和5.3.8、5.3.11。集液槽通过加入适量水,检查封
闭情况,判断结果是否符合5.3.5。通过查验电机在1.15倍额定电压值的条件下稳定工作的证明文
件,判断结果是否符合5.3.7。报警系统检测通过操作进行,判断结果是否符合5.3.9。显示气流流速与
按照6.4.6测试的洁净台气流流速比较,判断结果是否符合5.3.10。
6.4 性能
6.4.1 高效空气过滤器完整性
6.4.1.1 目的
本试验测试洁净台高效空气过滤器安装结构(包括高效空气过滤器及其框架的连接处)的完整性。
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YY/T1539—2025
6.4.1.2 试剂
邻苯二甲酸二辛酯(DOP)或与之相当的液体即可以产生与DOP气溶胶颗粒尺寸分布相同气溶胶
颗粒的液体,例如:聚α-烯烃(PAO)、癸二酸二(2-乙基己)酯、聚乙二醇以及药物级的轻矿物油。
6.4.1.3 仪器
高效空气过滤器完整性测试使用的仪器如下:
a) 线性或对数刻度的气溶胶光度计,可以将过滤器上游气流中浓度不小于10μg/LDOP(或相
当液体)多分散气溶胶微粒标示为100%,能检验0.001%同一气溶胶微粒。光度计应按其制
造商的使用说明进行校准;
b) 气溶胶发生器,通过调整气溶胶发生器工作压力,使DOP或与之相当的液体气溶胶应满足检
测所需上游浓度要求。发生器压力计由制造商校准或按照制造商的使用说明校准。
6.4.1.4 方法
扫描检测过滤器的检测按下列步骤进行:
a) 将洁净台的气流流速调节至制造商规定的有效流速最高值;
b) 拆除过滤器的散流装置和保护盖(如果有)。按制造商说明,将气溶胶均匀导入高效空气过滤
器上游。制造商未规定气溶胶的导入位置时,导入气溶胶的方式应确保其在洁净台的气流中
均匀分布;
c) 打开气溶胶光度计,按制造商使用说明进行调整;
d) 对含有气溶胶的高效空气过滤器上游气流进行测试,证实该浓度气溶胶的光散射强度至少应
等于由10μg/LDOP产生的光散射强度;
———如果是线性刻度的光度计(0分度~100分度),将读数调整为100;
———如果是对数刻度的光度计,将上游气流浓度的读数调整在一个分度对应浓度的1×104 以
上(利用仪器校准曲线);
e) 光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25mm,以小于50mm/s的扫描速率移动,使
探头扫测过滤器的整个下游和每个组合过滤片的边缘,扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤
器外围、沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细检查。
6.4.1.5 结果
判断结果是否符合5.4.1。
6.4.2 噪声
6.4.2.1 目的
本试验测试洁净台在制造商规定的有效流速运行时的噪声。测试可在普通声学条件的房间中进
行,房间墙壁既不吸收又不完全反射声音。
6.4.2.2 仪器
声级计,测量范围应涵盖所要求的噪声值,有A 计权模式。
6.4.2.3 方法
噪声测试按下列步骤进行:
6
YY/T1539—2025
a) 将声级计设置为A 计权模式;
b) 打开洁净台的风机和照明灯,将气流流速调整为制造商规定的最高值,在洁净台前面中心水平
向外300mm、工作台面上方380mm 处测量噪声(见图1);
c) 关闭洁净台的风机和照明灯,当背景噪声大于55dB时,实测值参照表1进行修正。
表1 噪声测量值修正表
测量总噪声和背景噪声的差值/dB 从测量总噪声中减去的数
0~2 降低背景噪声,重新测试
3 3
4~5 2
6~10 1
>10 0
单位为毫米
图1 噪声测试
6.4.2.4 结果
判断结果是否符合5.4.2。
6.4.3 照度
6.4.3.1 目的
本试验测试洁净台工作台面的照度。
6.4.3.2 仪器
照度计,测量范围应涵盖所要求的照度值,并按制造商的使用说明进行校准。
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YY/T1539—2025
6.4.3.3 方法
照度测试按下列步骤进行:
a) 在工作台面上,沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点,测量点之间的距离不超过
300mm,与侧壁最小距离为150mm(见图2);
b) 关闭洁净台的照明灯,从一侧起依次在测量点进行背景照度测量。平均背景照度应在
110lx±50lx;
c) 打开洁净台的照明灯,启动洁净台的风机,从一侧起依次在测量点进行洁净台的照度测量,计
算平均值。
单位为毫米
图2 照度及辐照强度测试
6.4.3.4 结果
判断结果是否符合5.4.3。
6.4.4 振动
6.4.4.1 目的
本试验是测试洁净台气流流速在制造商规定的有效流速运行时的振动。
6.4.4.2 仪器
振动仪,测量范围应涵盖频率在10Hz~10kHz之间的净振动振幅,仪器的校准按制造商的说明
书进行。
6.4.4.3 方法
振动测试按下列步骤进行:
a) 用夹钳、螺钉、带有凡士林凝胶薄膜的磁铁或双面胶带将振动仪的传感元件固定到工作台面的
几何中心(见图3);
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YY/T1539—2025
b) 开启洁净台的风机和照明,将气流流速调整为制造商规定的最高值,测定洁净台正常工作时的
总振动振幅;
c) 关闭洁净台的风机,测定背景振动振幅;
d) 测试次数应不少于3次,计算平均值;
e) 从总振动振幅中减去背景振动振幅,为洁净台的净振动振幅。
图3 振动测试
6.4.4.4 结果
判断结果是否符合5.4.4。
6.4.5 产品保护
6.4.5.1 目的
本试验测试洁净台正常运行时,外部的污染物是否进入洁净台的工作区域。
6.4.5.2 材料
产品保护试验使用的材料如下:
a) 培养皿(ϕ90mm),胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)。胰酪大豆胨琼脂培养基配方应符合《中华
人民共和国药典》;
b) 培养基的适用性检查应符合《中华人民共和国药典》;
c) 干扰圆筒(以下称圆筒),为一外径63mm 两端封闭的圆筒,长度由洁净台深度尺寸决定,材质
为不锈钢或铝。圆筒用于模拟手臂对洁净台气流的干扰。
6.4.5.3 方法
产品保护试验的微生物法按以下步骤进行:
a) 将洁净台的气流流速设置为规定的最低值,带有前窗的洁净台将前窗开启到规定的最高值,双
面操作的洁净台应将两面的前窗都开启到制造商规定的最高值,无前窗的洁净台可直接检测;
b) 自净30min或制造商要求的时间;
9
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c) 在洁净台的工作区台面上排放敞开的培养皿,数量不少于14个;
d) 圆筒固定在洁净台工作区台面上的中心区,从操作口伸出洁净台至少150mm,圆筒的轴线高
于工作台面70mm;
e) 在洁净台工作区台面处设置一个阴性对照培养皿;
f) 测试过程中,保持洁净台正常运行,测试时间30min后盖上培养皿盖;
g) 重复上述试验3次;
h) 将培养皿在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h;
i) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最高值,重复上述试验步骤。
6.4.5.4 结果
判断每次试验结果是否符合5.4.5。
6.4.6 气流流速
6.4.6.1 目的
本试验测试洁净台内气流的流速。
6.4.6.2 仪器
测试洁净台气流流速的仪器如下:
a) 温度补偿式风速仪,测试范围应涵盖所要求的风速值,按制造商的使用说明进行校正。当测试
点的气压和温度偏离风速仪上列出的标准情况时,应按风速仪制造商手册中的修正因子进行
修正;
b) 风速仪探针夹具,可准确地定位风速仪探针并且不影响气流模式(环状夹和钳夹都可使用)。
6.4.6.3 方法
6.4.6.3.1 垂直气流流速
将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值,按下列方式在低于散流装置100mm 的水平面
上确定测量点位置,多点测量穿过该平面的垂直气流流速:
a) 测量点等距分布,形成的方形栅格不大于150mm×150mm,测试点最少应有3行,每行最少
应有7个测量点(见图4);
b) 测试区域边界与洁净台的内壁及前窗操作口的距离应为100mm(见图4);
c) 用夹具将风速仪探针准确定位在各测量点进行测量,记录所有测量点的测量值并根据测量值
计算出平均值;
d) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最高值,重复上述试验步骤。
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单位为毫米
图4 垂直气流流速测试
6.4.6.3.2 水平气流流速
将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值,按下列方式在散流装置前侧100mm 的垂直面
上确定测量点位置,多点测量穿过该平面的水平气流流速:
a) 测量点等距分布,形成的方形栅格不大于150mm×150mm,测试点最少应有3行,每行最少
应有7个测量点(见图5);
b) 测试区域边界与洁净台出风面的四周距离应为100mm(见图5);
c) 用夹具将风速仪探针准确定位在各测量点进行测量,记录所有测量点的测量值并根据测量值
计算出平均值;
d) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最高值,重复上述试验步骤。
单位为毫米
图5 水平气流流速测试
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6.4.6.4 结果
判断结果是否符合5.4.6。
6.4.7 气流模式
6.4.7.1 目的
本试验测试洁净台的气流模式。
6.4.7.2 仪器
烟雾发生装置及烟雾剂,提供可视烟雾。
6.4.7.3 方法
6.4.7.3.1 垂直气流洁净台
垂直气流洁净台气流模式的检测方法按以下步骤进行:
a) 用烟雾发生装置沿着工作区台面深度的中心线,在工作区台面向上300mm 的高度,从洁净台
的一侧到另一侧(见图6);
b) 用烟雾发生装置在前窗内侧100mm、工作区台面向上300mm 高度从洁净台的一侧到另一侧
(见图7);
c) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值,并将前窗操作口开启至制造商规定的最高
值,双面操作洁净台需将双面前窗操作口都开启至制造商规定的最高值,无前窗洁净台无须调
整高度,按a)、b)试验步骤测试;
d) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值,并将前窗操作口开启至制造商规定的最低
值,双面操作洁净台需将双面前窗操作口都开启至制造商规定的最低值,无前窗洁净台无须调
整高度,按a)、b)试验步骤测试;
e) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最高值,并将前窗操作口开启至制造商规定的最高
值,双面操作洁净台需将双面前窗操作口都开启至制造商规定的最高值,无前窗洁净台无须调
整高度,按a)、b)试验步骤测试;
f) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最高值,并将前窗操作口开启至制造商规定的最低
值,双面操作洁净台需将双面前窗操作口都开启至制造商规定的最低值,无前窗洁净台无须调
整高度,按a)、b)试验步骤测试。
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单位为毫米
图6 垂直气流模式测试一
单位为毫米
图7 垂直气流模式测试二
6.4.7.3.2 水平气流洁净台
水平气流洁净台气流模式的检测方法按以下步骤进行:
a) 用烟雾发生装置沿着工作区台面高度的中心线,在操作口内侧300mm 的位置,从洁净台的一
侧到另一侧(见图8);
b) 用烟雾发生装置在散流装置前方150mm、距离顶端150mm 的位置,从洁净台的一侧到另一
侧(见图9);
c) 用烟雾发生装置在工作区台面上方150mm、操作口内侧300mm 的位置,从洁净台的一侧到
另一侧(见图10);
d) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值和最高值,按a)、b)、c)试验步骤测试。
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单位为毫米
图8 水平气流模式测试一
单位为毫米
图9 水平气流模式测试二
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单位为毫米
图10 水平气流模式测试三
6.4.7.4 结果
判断结果是否符合5.4.7。
6.4.8 洁净度
6.4.8.1 目的
本试验测试洁净台在正常运行下是否能达到洁净度的要求。
6.4.8.2 仪器
尘埃粒子计数器(粒径分辨率由0.3μm或0.1μm起始),最小采样速度为2.83L/min。2.83L/min的
粒子计数器水平采样管的长度应不超过0.5m,28.3L/min的粒子计数器水平采样管的长度应不超过
3m。
6.4.8.3 方法
洁净度的检测方法按以下步骤进行:
a) 将洁净台的气流流速设置为制造商规定的最低值,并将前窗开启至制造商规定的最高值,双面
操作的洁净台应将两面的前窗都开启至制造商规定的最高值,无前窗操作口的洁净台可直接
检测;
b) 在工作区台面向上200mm,测试区域边界与洁净台的内壁及操作口的距离应为100mm(见
图11、图12);
c) 除在测试区域四个角布置采样点外,还需在测试区域内沿中心线平均布点,测试区域内的采样
点数目应不少于5个(见图11、图12);
d) 粒子计数器的采样口应正对气流方向;
e) 每个采样点的采样次数应不少于3次,每次采样量应不小于5.66L,计算平均值。
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单位为毫米
图11 垂直流洁净度测试一
单位为毫米
图12 水平流洁净度测试二
6.4.8.4 结果
判断每个采样点的计算结果是否符合5.4.8。
6.4.9 稳定性
6.4.9.1 目的
测试洁净台结构的稳定性。
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6.4.9.2 仪器
洁净台稳定性测试的仪器如下:
a) 倾角仪,测量范围:0°~360°;
b) 加载装置,可以加载23kg(加载区域不小于250mm×250mm 且受力均匀)。
6.4.9.3 方法
6.4.9.3.1 箱体抗翻倒
从洁净台的前面或后面底部部位防止洁净台侧向移动。使洁净台在最容易翻倒的方向倾斜
10°,实际检查(见图13)。
6.4.9.3.2 工作台面抗变形
在工作区台面中心加载23kg的载荷,加载时间不少于5min。卸载后,实际检查(见图14)。
图13 箱体抗翻倒测试
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图14 工作台面抗变形测试
6.4.9.4 结果
判断结果是否符合5.4.9。
6.4.10 温升
6.4.10.1 目的
本试验测试洁净台工作区中心温度与外环境温度的差值。
6.4.10.2 仪器
温度计,最小单位分格为1℃。
6.4.10.3 方法
在同一环境温度条件下,将温度计放在洁净台前窗中心向外80mm 处测量环境温度,然后放在洁
净台工作区中心测量洁净台内的温度。开启洁净台风机和照明,正常运行4h后,洁净台内温度减去环
境温度为温升值(见图15)。
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单位为毫米
图15 温升测试
6.4.10.4 结果
判断结果是否符合5.4.10。
6.4.11 紫外灯
6.4.11.1 目的
本试验测试紫外灯正常使用条件下的有效性和安全性。
6.4.11.2 仪器
紫外辐照计,波长范围为200nm~280nm,并按制造商的使用说明进行校准。
6.4.11.3 方法
辐照强度测试按下列步骤进行:
a) 在工作区台面上,沿工作区台面两内侧壁中心连线设置辐照强度测量点,测量点之间的距离不
超过300mm,与侧壁最小距离为150mm(见图2);
b) 打开洁净台的紫外灯,从一侧起依次在测量点进行洁净台紫外灯的辐照强度测量。
6.4.11.4 结果
判断每个测量点结果是否符合5.4.11.6。实际检查,判断结果是否符合5.4.11.1~5.4.11.5、5.4.11.7。
6.4.12 电气安全
电气安全试验按GB/T42125.1规定的方法进行。
6.4.13 环境试验
环境试验按GB/T14710规定的方法进行。
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6.4.14 电磁兼容性
电磁兼容性试验按GB/T18268.1规定的方法进行。
7 标签及随机文件
7.1 标签
应置于洁净台前部显著位置,并提供下述内容:
a) 制造商名称和地址;
b) 产品型号、规格与名称;
c) 产品类型;
d) 产品编号;
e) 生产日期;
f) 医疗器械注册证编号;
g) 洁净台的功率、电压和频率;
h) 电机的功率、转速、电源;
i) 外形尺寸和工作区尺寸;
j) 产品净重;
k) 气流流速值或范围;
l) 过滤器的规格和数量。
7.2 随机文件
制造商提供产品的相关文件,详细说明洁净台的操作程序,以保证洁净台的性能。文件还包括对产
品性能和验证的说明(见附录A),至少包括:
a) 出厂检验报告;
b) 产品合格证;
c) 产品说明书;
d) 洁净台过滤器的合格证书;
e) 过滤器的维护和更换说明;
f) 装箱清单。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装标志
包装箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清,包装箱上应有下列内容:
a) 产品型号及名称;
b) 制造商名称;
c) 净重和毛重;
d) 产品编号和生产日期;
e) 外形尺寸;
f) 储运条件;
g) 按GB/T191中规定的“小心轻放”“向上”“怕湿”“易碎”等字样、图示或标志。
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8.2 包装
包装应符合以下要求:
a) 洁净台应有牢固的包装,包装应无明显破损与变形;
b) 洁净台的包装应有防湿、防尘和防振等措施,保证产品在正常运输、装卸和贮存条件下,不受
损伤。
8.3 运输
包装完备的洁净台,运输中不应受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。
8.4 贮存
包装完备的洁净台,应贮存在制造商规定的温度、湿度条件下,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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附 录 A
(资料性)
检验规则
A.1 检验类型
洁净台的检验分为出厂检验、型式检验、安装检验和年度维护检验。
A.2 出厂检验
按表A.1对出厂检验要求的内容进行检验,检验项目中出现一项不符合要求,即可判定该洁净台
出厂检验不合格。
A.3 型式检验
产品有下列情况之一,应进行型式检验。
a) 新产品或老产品转厂生产的样机定型时。
b) 正式生产后,如果结构、材料、工艺有较大改进,可能影响产品性能时。
c) 正常生产时,定期或积累一定产量时。
d) 产品长期停产后,恢复生产时。
e) 出厂检验结果与上次型式检验的结果差异较大时。
f) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。
g) 产品有下列项目发生改变时:
———风机位置、容量和数量;
———结构;
———过滤器位置;
———前窗操作口尺寸;
———工作区尺寸和结构;
———内置附件(如紫外灯、静脉药容器的支架、扶手等)安装位置、结构或尺寸。
按表A.1对型式检验要求的检验项目进行检验,检验项目中出现一项不符合要求,即可判定该洁
净台型式检验不合格。
A.4 安装检验
洁净台安装完成后,进行安装检验。按表A.1对安装检验要求的检验项目进行检验,检验项目中
出现一项不符合要求,即可判定该洁净台安装检验不合格。
A.5 年度维护检验
按表A.1对年度维护检验要求的检验项目进行检验,至少每年一次。当洁净台更换过滤器和内部
部件维修后,也要进行年度维护检验。检验项目中出现一项不符合要求,即可判定该洁净台年度维护检
验不合格。
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YY/T1539—2025
表A.1 检验类型及项目
检验类型检验项目
出厂检验5.1、5.4.1、5.4.6、5.4.7、5.4.8
型式检验5.1、5.2、5.3、5.4
安装检验5.1、5.4.1、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8
年度维护检验5.1、5.4.1、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8
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