T/CSBM 0055-2024 外科植入物用钛及钛合金超细丝材 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《外科植入物用钛及钛合金超细丝材》团体标准（T/CSBM 0055-2024）主要内容总结
1. 范围
- 适用于外科植入物（如骨科、牙科等医疗器械）使用的钛（TA2）及钛合金（TC4）超细丝材。
- 规范了产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装运输等要求。
2. 规范性引用文件
- 引用多项国家标准（GB/T）和行业标准（YS/T），包括：
- 化学成分分析：GB/T 4698、YS/T 1262
- 力学性能测试：GB/T 228.1（拉伸试验）
- 组织检验：GB/T 5168（高低倍组织）、GB/T 6394（晶粒度）
- 包装运输：GB/T 8180
3. 分类与标记
- 牌号与状态：
- TC4（Ti-6Al-4V合金）：冷加工态（Y），直径≤0.200 mm
- TA2（纯钛）：退火态（M），直径≤0.280 mm
- 标记规则：牌号+状态+直径+标准编号（如：TC4 Y φ0.14 T/CSBM 0055-2024）。
4. 技术要求
4.1 化学成分
- TC4：Ti余量，Al（5.50%~6.75%），V（3.5%~4.5%），杂质限量（如Fe≤0.30%，H≤0.015%）。
- TA2：Ti余量，杂质限量更严格（如H≤0.010%）。
- 允许偏差按GB/T 3620.2执行。
4.2 外形尺寸
- 直径公差：±0.005 mm（高精度要求）。
4.3 力学性能
- TC4（冷加工态）：抗拉强度≥1200 MPa，延伸率≥3%。
- TA2（退火态）：抗拉强度≥650 MPa，延伸率≥7%。
4.4 组织与表面质量
- 低倍组织：无分层、裂纹、气孔等缺陷。
- 晶粒度：TA2为α相，TC4为α+β双相，平均晶粒度≥6.0级（GB/T 6394）。
- 表面质量：酸洗表面（可选），粗糙度Ra≤0.8 μm，无氧化色、起皱等缺陷。
5. 试验方法
- 化学成分：仲裁采用GB/T 4698。
- 拉伸性能：标距200 mm（GB/T 228.1）。
- 组织检验：低倍（GB/T 5168）、晶粒度（GB/T 6394）。
- 表面检测：目视+粗糙度仪。
6. 检验规则
- 组批：同一牌号、炉号、规格、状态和热处理批次的丝材为一批。
- 取样要求：
- 化学成分：每批1份（氢含量需成品取样）。
- 力学性能/组织：每批2卷，各取1个试样。
- 复验与判定：
- 化学成分不合格可复验一次，仍不合格则整批拒收。
- 力学性能或组织不合格时，双倍取样复验，若仍不合格则判批不合格。
7. 包装与标志
- 标志内容：生产厂、牌号、规格、批号、标准编号等。
- 包装要求：按GB/T 8180执行，需防潮、防碰撞。
- 随行文件：质量证明书（含性能参数）、合格证、检验报告等。
8. 订货单信息
需方需明确：牌号、规格、状态、数量、用途及特殊要求（如表面处理）。
核心要点
- 材料特性：TC4（高强度）、TA2（高塑性），均需满足生物相容性要求。
- 严格公差：直径控制±0.005 mm，确保植入物精密加工。
- 质量控制：从化学成分到表面缺陷全覆盖，尤其重视氢含量（避免氢脆）。
- 可追溯性：批号、炉号标记明确，支持医疗器械产品溯源。
该标准为外科植入物用钛丝材提供了全面的技术规范，确保其安全性和可靠性。
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