T/CSBM 0056-2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《用于医疗器械的超支化聚赖氨酸》团体标准的主要内容总结，按结构化框架呈现：
一、范围与适用性
- 范围
- 规定医疗器械用超支化聚赖氨酸（以赖氨酸为单体缩聚而成的三维超支化结构聚合物）的技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价及包装规范。
- 不适用于食品添加剂。
-
稳定性要求
- 货架寿命试验（三选一）：
- 加速试验1：70°C/75% RH × 2个月
- 加速试验2：40°C/75% RH × 12个月
- 实时试验：25°C/60% RH × 36个月
- 判定标准：老化后性能不劣于初始状态（第6章）。
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三、生物学评价
- 作为医疗器械原料时，按GB/T 16886系列标准评估生物学风险（第7章）。
- 需结合制造商与采购商协商要求。
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四、包装与标志
1. 包装要求
- 容器：密闭、防潮、无毒，符合GB/T 191标识（防潮/防震/远离有害物质）。
- 说明书：注明用途、性能、注意事项（符合《医疗器械说明书和标签管理规定》）。
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核心意义
- 填补空白：首部针对医疗器械用超支化聚赖氨酸的原料标准，规范材料安全性及性能评价。
- 创新性：明确超支化结构特性（分子量分布、谱图鉴别）、抑菌性能及生物学评价框架。
- 应用导向：聚焦植入器械等高风险场景，强调内毒素控制与无菌保证。
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