T/CES 109-2022 舌诊仪 第一部分：一般要求

《舌诊仪第一部分：一般要求》(T/CES 109-2022) 团体标准主要内容的详细总结：

​​标准核心目标：​​ 规范舌诊仪（用于采集舌图像以辅助中医诊断的设备）的基本要求，确保其性能、功能和安全性满足辅助诊断需求。

​​1. 范围 (Scope)​​

• 规定了本标准适用于舌诊仪，特别是舌图像采集设备。
• 明确了舌诊仪的定义：通过成像装置（数码相机或影像传感器）采集舌图像，并进行存储以获取辅助诊断所需舌象信息的设备。
• 适用范围包括独立的舌诊仪以及作为中医四诊信息采集设备组成部分的舌象采集单元。

​​2. 规范性引用文件 (Normative References)​​

• 列出了本标准引用的关键国家标准：
  • GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 (安全基础)
  • GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法 (显色性测试)
  • GB/T 34986-2017 产品加速试验方法 (稳定性测试)

​​3. 术语和定义 (Terms and Definitions)​​

• 明确定义了标准中使用的关键术语：
  • ​​舌诊仪 (Tongue diagnosis instrument):​​ 见范围部分。
  • ​​分辨率 (Resolving power):​​ 相邻两线能被识别的最小间隔（lp/mm）。
  • ​​彩色还原 (Color restoration):​​ 成像装置真实重现被摄物体颜色的能力。
  • ​​畸变 (Distortion):​​ 图像中心与边缘放大率不一致导致的变形。
  • ​​照度 (Illuminance):​​ 单位面积上的光通量（lx）。
  • ​​色温 (Color temperature):​​ 光源色品与某温度黑体色品相同时的黑体温度（K）。
  • ​​显色指数 (Color rendering index, CRI):​​ 光源显色性的度量（与标准光源下物体颜色的符合程度）。

​​4. 舌诊仪工作条件 (Working Conditions)​​

• 规定了设备正常运行的环境参数范围：
  • 环境温度：10℃~40℃
  • 相对湿度：30%~75%
  • 大气压力：700hPa~1060hPa
  • 使用电源：220V±20V, 50Hz±1Hz
  • 制造商可规定超出此范围的特殊条件。

​​5. 结构要求 (Structural Requirements)​​

• ​​5.1 装置组成：​​ 舌诊仪通常由以下部件组成：
  • 光源
  • 采集箱
  • 成像装置（数码相机/影像传感器）
  • 颌托支架（若有）
  • 显示装置
  • 附属装置
• ​​5.2 附属装置要求：​​
  • ​​通风功能：​​ 探入采集箱的设备（如颌托）必须配备通风装置（如风扇）。
  • ​​抗交叉感染：​​ 必须配备一次性保护膜等材料以防止交叉感染。

​​6. 基本功能 (Basic Functions)​​

• ​​6.1 采集功能：​​ 必须能够采集舌图像。
• ​​6.2 存储功能：​​ 必须能够存储舌图像。最低要求：连续工作8小时并能存储不少于2000例病人的舌图像容量。

​​7. 性能要求 (Performance Requirements)​​

• ​​7.1 照度 (Illuminance):​​
  • 绝对值范围：1000 lx ~ 8000 lx。
  • 标称值允差：±10%。
• ​​7.2 色温 (Color Temperature):​​
  • 相关色温范围：4500 K ~ 7000 K。
• ​​7.3 显色指数 (CRI):​​
  • 显色指数 > 85。
• ​​7.4 成像指标 (Imaging Indicators):​​
  • ​​7.4.1 分辨率 (Resolution):​​ 最低需满足 5 lp/mm。
  • ​​7.4.2 彩色还原 (Color Restoration):​​ 需≥24位真彩。在CIE LAB色空间下，标准色卡各色块的色差 (ΔE*ab) 不得超过20。
  • ​​7.4.3 相对畸变 (Relative Distortion):​​ 不得超过±5%。
• ​​7.5 稳定性 (Stability):​​ 产品在其使用寿命周期内，应持续满足所有标称的性能要求（7.1-7.4）。

​​8. 试验 (Testing)​​

• ​​8.1 一般性试验条件：​​ 规定了进行后续测试的环境条件（同第4章工作条件）。
• ​​8.2 验证结构要求：​​ 目测检查设备组成（光源、采集箱、成像装置、显示装置、附属装置）及附属装置（通风、抗感染）是否符合5.1和5.2。
• ​​8.3 功能验证：​​
  • ​​8.3.1 采集功能：​​ 实际操作设备验证能否采集舌图像（符合6.1）。
  • ​​8.3.2 存储功能：​​ 验证设备能否达到至少存储2000例舌图像的容量要求（符合6.2）。
• ​​8.4 照度：​​ 使用校准照度计在采集窗口平面均匀选点测量，结果需符合7.1。
• ​​8.5 色温：​​ 在最大照度下，使用色彩测量设备在选点测量，结果需符合7.2。
• ​​8.6 分辨率：​​ 使用分辨率板（如USAF 1951, NBS 1963A）在设备工作距离下，测试视野中心和边缘的分辨率，结果需符合7.4.1 (≥5 lp/mm)。
• ​​8.7 彩色还原：​​ 使用标准24色色卡（如爱色丽）采集图像，计算各色块（至少包括4-6, 10-12）在CIE LAB空间的色差ΔE*ab，需符合7.4.2（≤20）。
• ​​8.8 显色指数：​​ 按GB/T 5702-2003方法在选点测量光源显色指数，结果需符合7.3 (>85)。
• ​​8.9 畸变：​​ 使用特定尺寸（小圆Ø20mm±0.1mm, 大圆Ø100mm±0.1mm）的同心圆测试卡进行图像采集，测量并计算各方向的相对畸变Vj，需符合7.4.3 (≤±5%)。

• ​​8.10 稳定性：​​
  • ​​8.10.1 评价方法：​​ 制造商需选择方法评估产品寿命周期内的稳定性：
    • a) 直接验证：模拟临床使用状态进行老化试验。
    • b) 部件分解评价：将产品分解（如关键/非关键部件等）进行评价。
  • ​​8.10.2 加速老化试验：​​ 若采用加速老化试验，需按GB/T 34986-2017要求进行，确定试验参数（时间、样本量、加速因子、环境等），且不改变故障模式。
  • ​​8.10.3 稳定性验证：​​ 经过老化试验后，需重新按照8.3-8.9的方法验证设备性能，必须仍然符合7.1至7.4的所有要求。

​​9. 使用说明书 (Instructions for Use)​​

• 说明书必须包含详细内容，以确保用户安全有效使用，包括但不限于：
  • 产品名称、型号、规格、生产日期、注册证号、技术要求编号。
  • 注册人/制造商/进口代理人信息（名称、地址、联系方式）。
  • 生产企业信息（名称、地址、许可证号，若委托生产需标明受托方）。
  • 产品性能、主要结构、适用范围。
  • 禁忌症、注意事项、警示内容。
  • 安装、使用说明或图示，个人自用设备需有安全特别说明。
  • 维护保养方法，特殊储存运输条件。
  • 配件清单（含更换说明）。
  • 标签符号解释。
  • 说明书编制/修订日期。
  • 重复使用器械的清洁、消毒、灭菌方法及次数限制。
  • 其他必要标注内容。

​​10. 标志、包装、运输和贮存 (Marking, Packaging, Transport and Storage)​​

• ​​10.1 标志 (Marking):​​
  • ​​10.1.1 铭牌：​​ 设备上需有铭牌，包含制造商信息、产品信息（名称、型号、规格）、电气参数（电源、功率）、生产日期、注册信息（注册人、注册证号）、必要的图形符号/警示语、特殊储存条件、辐射警示（若适用）等。
  • ​​10.1.2 外包装：​​ 包装箱上需标明制造商信息、产品信息、出厂信息（日期、编号）、注册信息（注册证号、技术要求编号）、体积、“易碎”、“向上”、“怕雨”等标识（符合GB/T 191）。
  • ​​10.1.3 合格证：​​ 随附合格证，标明制造商、产品信息、检验合格标记/检验员代号、检验日期。
  • ​​10.1.4 标签、标记和符号：​​ 定义了标签（器械自身信息）、标记（制造商提供的所有信息）和符号（用于传达信息的图示）的概念。
• ​​10.2 包装 (Packaging):​​ 设备及附件、文件需放入适合运输的防潮防震包装箱内。箱内必须包含：产品合格证、产品使用说明书、装箱单。
• ​​10.3 运输 (Transport):​​ 按合同规定运输，需按包装标志码放，防止碰撞、剧烈振动和雨雪淋湿。冬季需注意保温防冻。设备外壳需足够坚固以防摔落损伤。
• ​​10.4 贮存 (Storage):​​ 贮存环境需卫生整洁、无污染，温度10℃~40℃，湿度30%~75%，配备防潮、避光、防虫鼠、温湿度调节设施。不得存放无关物品。设备（尤其易受潮部分）需对潮湿有充分防护。包装后设备应存放在通风良好的室内，远离腐蚀性气体。

​​总结：​​
该标准全面规定了舌诊仪（舌图像采集设备）从定义、工作环境、物理结构、基本功能、关键性能指标（照度、色温、显色性、分辨率、色彩还原、畸变、稳定性）到详细的测试方法、使用说明书内容以及产品标识、包装、运输和贮存的具体要求。其核心目标是确保舌诊仪采集的舌图像具有准确性、一致性和可靠性，满足中医辅助诊断的需求，并保障使用的安全性和规范性。标准特别强调了防止交叉感染（一次性保护膜）和设备使用环境（通风）的要求，以及长期稳定性验证的重要性。