T/CES 110-2022 舌诊仪 第二部分：安全要求 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
T/CES 1102022《舌诊仪第二部分：安全要求》团体标准主要内容的详细总结：
核心主题： 该标准规定了用于采集舌图像的舌诊仪在安全方面的具体要求，以确保使用过程中对操作者和患者的安全。
适用范围： 专门针对舌图像采集设备。
主要章节内容总结：
- 范围 (Scope):
- 明确标准规定了舌诊仪的通用安全要求及具体防护要求（电击、辐射、超温等）。
- 明确指出适用于舌图像采集设备。
- 规范性引用文件 (Normative References):
- 列出了标准制定所依据的关键基础标准：
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(核心医疗电气安全标准)YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备(舌诊设备产品标准)GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)(外壳防护等级标准)GB/T 15092.1-2020 器具开关 第1部分：通用要求(开关安全标准)
- 列出了标准制定所依据的关键基础标准：
- 术语和定义 (Terms and Definitions):
- 定义了标准中使用的关键术语，确保理解一致：
- 电气间隙 (Air Clearance): 两导体在空气中的最短距离。
- 爬电距离 (Creepage Distance): 两导体沿绝缘表面的最短距离。
- 绝缘电阻 (Insulation Resistance): 绝缘材料最基本的电阻指标。
- 绝缘介电强度 (Dielectric Strength): 材料抵抗电击穿能力的量度（单位厚度承受的最大电压）。
- 外壳防护 (Enclosure Protection): 通过物理屏障措施对外表面提供的防护。
- 定义了标准中使用的关键术语，确保理解一致：
- 通用要求 (General Requirements):
- 4.1 安全类型 (Safety Type):
- 按防电击类型分类：
I类设备：具有保护接地导线的设备。II类设备：采用双重绝缘或加强绝缘进行防电击保护，无保护接地依赖的设备。内部电源供电的设备：使用电池等内部电源的设备。
- 按防电击的程度分类 (针对应用部分 - 接触患者的部件)：
B型应用部分：允许漏电流相对较高的患者连接部分。BF型应用部分：具有更高隔离要求（浮地）的患者连接部分。CF型应用部分：适用于直接连接心脏、要求漏电流极低的患者连接部分（标准中未明确提及CF型要求，说明舌诊仪不直接用于心脏）。
- 按防电击类型分类：
- 4.2 电气安全 (Electrical Safety):
电压和(或)能量的限制：应符合GB 9706.1相关要求，限制可触及部分的电压和能量。外壳：应符合GB 9706.1对外壳和防护罩的要求，提供物理防护和电击防护。绝缘和保护阻抗：应符合GB 9706.1对隔离的要求，使用绝缘或保护阻抗防止危险电流。保护接地、功能接地和电位均衡：对I类设备，保护接地必须可靠；功能接地和电位均衡要求符合GB 9706.1。连续漏电流和患者辅助电流：设备正常工作状态下的漏电流（对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流）及流经患者的电流必须限制在GB 9706.1规定的安全限值内。电介质强度：特别规定舌诊仪外壳及BF型应用部分需能承受1500V的绝缘介电强度试验。电气间隙和爬电距离：设备带电部分的最小距离要求需符合GB/T 15092.1的相关规定。
- 4.3 机械安全 (Mechanical Safety):
机械强度：设备（尤其是可上下调节的下颌托装置）需具备足够的机械强度和稳定性，并提供安全连接和固定方法。符合GB 9706.1要求。外壳防护等级：制造商需根据GB/T 4208规定设备外壳的防固体异物和防水等级（IP代码）。
- 4.1 安全类型 (Safety Type):
- 试验 (Tests):
- 5.1 验证电气安全 (Verification of Electrical Safety):
- 详细列出了验证4.2条各项电气安全要求的具体试验方法，主要依据GB 9706.1-2007第三篇（技术要求和试验方法）的相关章节进行测试：
- 电压/能量限制测试 (条款15b,c)。
- 外壳检查与试验 (条款16e)。
- 绝缘和保护阻抗测试 (条款17c,g)。
- 保护接地等测试 (条款18a,b,f)。
- 连续漏电流和患者辅助电流测试 (条款19.4)。
- 电介质强度测试 (条款20.4)。
- 电气间隙与爬电距离：通过实际测量验证。
- 详细列出了验证4.2条各项电气安全要求的具体试验方法，主要依据GB 9706.1-2007第三篇（技术要求和试验方法）的相关章节进行测试：
- 5.2 验证机械安全 (Verification of Mechanical Safety):
机械强度：检查可调节颌托的安全连接/固定方法，并按GB 9706.1条款21进行机械强度试验。外壳防护等级：按GB/T 4208规定的方法进行试验。
- 5.1 验证电气安全 (Verification of Electrical Safety):
- 对电击危险的防护 (Protection Against Electric Shock Hazards):
- 直接引用并声明GB 9706.1-2007 第三篇 (技术要求和试验方法) 的全部要求适用于本标准。这涵盖了电击防护的所有基础要求。
- 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 (Protection Against Unwanted or Excessive Radiation Hazards (Sources)):
- 特别关注点： 舌诊仪使用的照明光源可能产生的风险（如过强可见光、紫外线辐射）。
- 要求考虑这些辐射对人体的影响和风险，并进行试验验证。
- 具体要求： 辐射安全需符合YY/T 1488-2016《舌象信息采集设备》标准中4.2.4 (环境光照控制) 和 4.2.5 (光源安全) 条款的要求。这意味着光源需安全、稳定、色温适宜，并避免有害辐射。
- 对超温和其他危险的防护 (Protection Against Excessive Temperatures and Other Hazards):
- 直接引用并声明GB 9706.1-2007 第七篇 (对超温和其他安全方面危险的防护) 的全部要求适用于本标准。这包括防止设备表面超温、防火、防机械危险等。
- 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 (Accuracy of Controls and Instruments and Protection Against Hazardous Outputs):
- 直接引用并声明GB 9706.1-2007 第八篇 (工作数据的准确性和危险输出的防护) 的全部要求适用于本标准。这确保控制装置准确、可靠，并能防止设备输出危险能量或信号。
- 不正常的状态和故障状态 (Abnormal Operation and Fault Conditions):
- 直接引用并声明GB 9706.1-2007 第九篇 (不正常的运行和故障状态；环境试验) 的全部要求适用于本标准。这要求设备在单一故障条件下（如元器件失效、电路短路/开路）仍能保持安全，不会产生不可接受的风险（如电击、火灾、机械伤害、危险辐射输出等）。
总结要点：
- 核心依据： 该标准是GB 9706.1-2007（医疗电气设备安全通用要求）在舌图像采集设备这一特定产品上的延伸和应用，并结合了YY/T 1488-2016中关于光源和环境的特定要求。
- 核心安全范畴： 全面覆盖电气安全（防电击）、机械安全（结构强度、外壳防护）、辐射安全（光源）、热安全（防超温）、异常/故障状态安全。
- 关键要求：
- 明确设备安全分类（I/II类，B/BF型应用部分）。
- 强制要求BF型应用部分和外壳必须通过1500V的耐压测试。
- 特别强调光源的安全性（可见光强度、避免紫外线），需符合YY/T 1488。
- 对下颌托等机械部件有明确的强度和安全性要求。
- 所有试验方法均有明确的引用依据。
- 目的： 确保舌诊仪在设计、生产和使用的全生命周期中，能够最大程度地保障操作者和患者的人身安全，防止电击、机械伤害、辐射伤害、火灾等危险的发生。
这份标准为舌诊仪制造商提供了明确的安全设计、生产和测试准则，也为监管机构提供了监督检查的依据。
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