T/CES 111-2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
团体标准《T/CES 111-2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求》主要内容的详细总结：
标准核心目标： 规范舌图像采集设备（舌诊仪）在设计、使用和消毒过程中的生物安全要求，以保护患者和操作者，防止交叉感染和设备相关的生物安全风险。
主要章节内容总结：
- 范围 (Scope):
- 明确本文件适用于舌图像采集设备（舌诊仪）。
- 规定了舌诊仪在消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别等方面的生物安全要求。
- 规范性引用文件 (Normative References):
- 列出了标准实施所必需的配套文件，包括：
- 电气安全：GB 9706.1-2007 (医用电气设备安全通用要求)
- 风险管理：YY/T 0316-2016 (医疗器械风险管理应用)
- 生物相容性：GB/T 16886.1-2011 (医疗器械生物学评价)
- 个人防护装备：
- 手套：GB/T 7543-2020 (一次性灭菌橡胶外科手套)
- 眼面防护：GB 32166.1-2016 (职业眼面部防护具)
- 口罩：YY 0469-2011 (医用外科口罩)
- 舌象设备基础要求：YY/T 1488-2016 (舌象信息采集设备)
- 列出了标准实施所必需的配套文件，包括：
- 术语和定义 (Terms and Definitions):
- 光源 (Light Source): 为舌诊仪提供采集环境光照的光源。
- 消毒 (Disinfection): 利用消毒剂灭活病毒、病菌的过程。
- 紫外线消毒 (Ultraviolet Disinfection): 利用特定波长（200-280nm）紫外线破坏微生物遗传物质以达到消毒目的的方式。
- 下颌托 (Chin Straps): 舌诊仪上直接接触患者下颌的部分，需满足特定电气绝缘要求（单一故障状态下漏电流安全）。
- 生物安全要求 (Biosafety Requirements) - 核心章节：
- 4.1 消毒要求 (Disinfection Requirements):
- 4.1.1 外部消毒 (External Disinfection):
- 紫外灯消毒： 需亮灯5-7分钟预热，消毒30-40分钟，有效距离≤2米，消毒后需通风≥30分钟。
- 酒精擦拭： 使用95%医用酒精、棉纱布包裹500g砝码进行擦拭测试，要求测试面（如外壳）无油漆脱落、褪色或腐蚀。具体测试方法见第5.4章（60mm内来回50次/弧面20次）。
- 4.1.2 内部消毒 (Internal Disinfection): 若舌诊仪自带消毒灯（如UV灯），其消毒时间应≥5分钟。
- 4.1.1 外部消毒 (External Disinfection):
- 4.2 设备限制 (Equipment Limitations): 在满足光源色温(4500K-7000K)和照度(1000lx-8000lx)基本要求下，还应确保：
- (a) 消毒时系统需密封。
- (b) 电路系统有防护装置防止唾液等液体喷射。
- (c) 消毒或清洁时无明显死角。
- 4.3 设备使用 (Equipment Use):
- 4.3.1 接触材料要求： 直接接触患者或操作者皮肤的部位（特别是下颌托），其材料必须满足生物相容性要求（GB/T 16886.1），确保无细胞毒性和无迟发型超敏反应。
- 4.3.2 镜头防护： 设备需有措施防止唾液滴落、体液或腐蚀性消毒液污染或损坏镜头。
- 4.3.3 电气隔离： 原则上患者不应触及带电系统或部件。
- 4.3.4 传染病防护： 采集传染病患者舌象时，操作者必须穿戴：
- 隔离衣/洁净服 (YY/T 0506.8)
- 一次性灭菌橡胶外科手套 (GB/T 7543-2020)
- 护目镜/防护面罩 (GB 32166.1-2016)
- 医用外科口罩 (YY 0469-2011)
- 4.4 危险的识别 (Hazard Identification):
- 4.4.1 危险识别方法：
- 考虑电气单一故障状态（如输出意外工作），需有指示灯警示。
- 清洁消毒时需有醒目警示标志。
- 严禁使用易燃易爆消毒剂喷洒。
- 防范设备变压器过热。
- 电池仓设计需防止意外短路，并符合电源中断安全要求 (GB 9706.1)。
- 4.4.2 不安全因素 (Specific Hazards):
- 紫外辐射危害： 必须符合YY/T 1488-2016中紫外辐射安全技术要求（需进行测试，见第5.2章）。
- 下颌托材质危害： 作为短期接触皮肤(A类)部件，其材料需符合GB/T 16886.1中的材料表征要求（需进行生物相容性测试，见第5.1章）。
- 4.4.3 风险预估 (Risk Estimation): 整个风险管理过程需符合YY/T 0316-2016的要求。
- 4.4.1 危险识别方法：
- 4.1 消毒要求 (Disinfection Requirements):
- 试验 (Testing): 规定了验证生物安全要求的具体测试方法。
- 5.1 下颌托材料试验: 按GB/T 16886.1进行生物学评价试验，必须满足无细胞毒性和无迟发型超敏反应。无论是否使用一次性保护膜，直接接触皮肤的材料（保护膜或下颌托本身）都必须满足此要求。
- 5.2 紫外辐射安全试验: 使用分光辐射计测量200-400nm范围内的辐射照度，并按标准附录的公式计算有效紫外辐射照度（考虑了特定光谱加权函数S_UV(λ)），结果需符合YY/T 1488-2016的要求。
- 5.3 污染及交叉感染安全试验:
- 接触患者的部位应易于清洗消毒，无死角。
- 针对上呼吸道传染病，需有预防交叉感染的措施要求（如4.3.4的防护要求）。
- 清洗消毒操作不能导致仪器损坏或材料变质而影响安全性能。
- 5.4 酒精擦拭试验: 按4.1.1.2描述的具体方法（95%酒精，棉纱布裹500g砝码，特定擦拭次数和速度）进行测试，要求测试面无油漆脱落、褪色或腐蚀。
其他信息：
- 前言 (Foreword): 说明了标准起草依据、提出单位、主要起草单位和主要起草人。声明本文件为首次发布。
- 版权信息 (Copyright): 标准由中国电工技术学会发布，版权专有，侵权必究，并提供了联系地址和方式。
总结要点：
该标准为舌诊仪（舌图像采集设备）制定了严格的生物安全规范，核心在于预防交叉感染和保障人员设备安全。主要措施包括：规定消毒方法（紫外、酒精擦拭的具体参数和要求）、设备设计要求（易清洁无死角、材料生物相容性、电路防护）、使用规范（特别是传染病患者的防护装备要求）以及风险识别与控制（电气安全、化学危害、辐射危害）。标准还提供了具体的测试方法来验证这些要求的符合性。符合该标准是确保舌诊仪安全使用的重要保障。
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