NY/T 4714-2025 农药残留胶体金免疫层析半定量快速检测产品评价及性能验证规范

以下是NY/T 4714-2025标准的主要内容总结：

​一、标准概述​

• ​标准名称​：农药残留胶体金免疫层析半定量快速检测产品评价及性能验证规范
• ​适用范围​：适用于农产品中农药残留胶体金免疫层析半定量快速检测产品的验证评价。
• ​核心目标​：规范快速检测产品的评价实验方法、性能指标和结论判定标准。

​二、关键术语定义​

1. ​半定量检测​
   • 通过比较检测线与质控线颜色深浅，判断目标农药残留浓度范围（阴性、弱阳性、超标）。
2. ​样品类型​
   • ​空白样品​：不含目标农药的基质（需经参比方法确认）。
   • ​加标样品​：空白样品中加入已知浓度目标农药的样品。
   • ​阴性/阳性样品​：分别指不含有/含有超标农药残留的基质。
3. ​假阴性与假阳性​
   • 假阴性：阳性样品中检出阴性结果；假阳性：阴性样品中检出阳性结果。
4. ​最大残留限量（MRL）​​：法定允许的农药最大浓度（依据GB 2763）。

​三、评价实验流程​

• 使用国家有证标准物质，按GB/T 27404要求储存；工作液需现配现用。

• ​空白样品​：
  • 需经参比方法（国标或行标）确认无目标农药残留。
  • 制备105份，其中21份直接作为空白样品。
• ​加标样品​：
  • 制备4组（每组21份），加标浓度分别为：
    • 1倍MRL（用于临界值考查）；
    • 0.25倍、1倍、1.5倍MRL（用于梯度MRL考查）。

• 采用随机原则对5组样品（空白+4组加标）统一编号（1~105），确保测试盲样公平性（详见表1）。

• ​临界值考查​：
  • 检测21份1倍MRL加标样品，记录最小测定浓度值作为阳性临界值（PCV）。
  • 检测21份空白样品，结果>PCV则判定为假阳性。
• ​梯度MRL考查​：
  • 对0.25倍、1倍、1.5倍MRL加标样品分别检测：
    • ​0.25倍组​：结果>MRL判定为假阳性。
    • ​1倍组​：按表2标准判定：
      

      MRL范围 (mg/kg)	RSD要求	可接受范围
      ≤0.1	≤25%	0.5~1.5倍MRL
      >0.1	≤20%	0.6~1.4倍MRL

      • 超标：>MRL；弱阳性：≥可接受范围下限且<MRL；假阴性：<可接受范围下限。
    • ​1.5倍组​：结果<MRL判定为假阴性。

​四、评价结论标准​

产品需同时满足以下条件方可通过：

1. ​临界值考查​：假阳性数量 ≤ 1（空白样品组）。
2. ​梯度MRL考查​：
   • ​假阳性​：0.25倍MRL组假阳性 ≤ 2。
   • ​假阴性​：
     • 1倍MRL组假阴性 ≤ 1；
     • 1.5倍MRL组假阴性 = 0。
   • ​超标控制​：1倍MRL组中，结果>可接受范围上限的样品数量 ≤ 3。

​五、规范性引用文件​

• ​GB 2763​：食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量。
• ​GB/T 27404​：实验室质量控制规范 食品理化检测。
• ​GB/T 42233-2022​：快速检测术语与定义（术语来源依据）。

​六、核心逻辑总结​

该标准通过严格分组实验​（每组21份样本）和多重浓度设计​（0.25×~1.5×MRL），全面验证快速检测产品的以下性能：

1. ​临界值可靠性​（避免假阳性）；
2. ​梯度浓度响应准确性​（避免假阴性/假阳性）；
3. ​检测精密度​（RSD与可接受范围控制）。
   未通过评价的产品不得用于农产品农药残留监管。

此标准为农产品安全监管提供了胶体金快检产品的统一评价框架，确保检测结果的科学性和可靠性。