NY/T 4715-2025 农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品评价及性能验证规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《NY/T 4715-2025 农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品评价及性能验证规范》主要内容的详细总结：
核心目的： 该标准为评价和验证用于农产品中农药残留检测的胶体金免疫层析定性快速检测产品（如试纸条）的性能提供统一的规范和方法，确保其检测结果的可靠性。
核心内容总结：
- 范围：
- 规定了验证评价此类快速检测产品的具体指标、计算方法、实验要求和结论判定。
- 适用于农产品中农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品的验证评价活动。
- 规范性引用文件：
- 关键引用文件包括：
GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量：定义MRL，要求方法检出限满足MRL规定。GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测：规范标准溶液的储存、有效期及实验室质量控制。
- 其他引用文件（GB 5009.295, GB/T 42233）为术语提供来源。
- 关键引用文件包括：
- 术语和定义 (关键概念)：
- 检出限 (LOD): 在指定置信水平下，样品中目标农药能被该方法定性检出的最低浓度或含量。
- 特异性: (在本标准中特指) 在检出限水平时，该方法在阴性样品（不含目标农药残留）中检出阴性结果的百分比。衡量区分目标物与非目标物的能力。
- 加标样品: 在已知基质（如空白样品）中加入已知含量目标农药的样品。
- 空白样品: 不含目标农药残留的样品基体。
- 阴性样品: 确认不含超标目标农药残留的样品基体（可能含低于MRL的残留）。
- 阳性样品: 确认含有超标目标农药残留的样品基体。
- 假阴性率: 在阳性样品中，该方法错误地检出阴性结果的百分比。漏检率。
- 假阳性率: 在阴性样品中，该方法错误地检出阳性结果的百分比。误报率。
- 最大残留限量 (MRL): 法定允许的农药在食品/农产品中的最大浓度。
- 评价指标及计算：
- 主要指标: 检出限、灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率。
- 计算依据: 基于一个标准的“四格表” (表1) 统计结果：
A: 阳性样品检出阳性的个数 (真阳性)B: 阳性样品检出阴性的个数 (假阴性)C: 阴性样品检出阳性的个数 (假阳性)D: 阴性样品检出阴性的个数 (真阴性)
- 具体指标计算：
- 灵敏度 (
p⁺):p⁺ = 100 * A / (A + B) %- 与检出限的关系： 灵敏度 ≥ 95% 时所对应的样品中目标农药的含量水平即为该方法的检出限。强调检出限必须达到足够的灵敏度。
- 关键要求： 检出限应满足
GB 2763规定的相应农药的 MRL。这是评价通过的前提。
- 特异性 (
p⁻):p⁻ = 100 * D / (C + D) %(针对阴性样品) - 假阴性率 (
pf⁻):pf⁻ = 100 * B / (A + B) % = 100% - p⁺ - 假阳性率 (
pf⁺):pf⁺ = 100 * C / (C + D) % = 100% - p⁻
- 灵敏度 (
- 评价实验：
- 标准溶液配制： 使用国家有证标准物质配制，储存和使用需符合
GB/T 27404要求，工作液现配现用。允许使用等同溯源的参考物质。 - 样品制备：
- 空白样品：
- 需用参比方法（优先国标或
GB 2763推荐方法）确认不含目标农药残留。 - 按说明书制备，等量分装 84份。
- 其中 21份 直接作为 空白样品 (I组)。
- 需用参比方法（优先国标或
- 加标样品：
- 剩余 63份 空白样品均分为 3组（每组21份）。
- 分别添加目标农药至 0.25倍 MRL (II组), 1倍 MRL (III组), 2倍 MRL (IV组) 浓度水平。
- 空白样品：
- 样品编码 (表2)：
- 对 I组 (空白), II组 (0.25xMRL), III组 (1xMRL), IV组 (2xMRL) 共 84份样品 进行随机编码。
- 编码过程需确保组内和组间的随机性（从1-84中逐步随机抽取赋码）。
- 测试考查：
- 严格按照被评价产品说明书进行操作和结果判定（通常基于试纸条T线和C线的显色情况）。
- 记录所有样品的检测结果。
- 根据记录结果，统计计算
A, B, C, D，进而计算特异性、假阴性率、假阳性率等指标。
- 标准溶液配制： 使用国家有证标准物质配制，储存和使用需符合
- 评价结论 (通过/不通过标准)：
- 产品评价结论为“通过”需同时满足以下所有要求：
- 特异性 (
p⁻)：- 空白样品 (I组) 的特异性 > 90%
- 0.25倍 MRL 加标样品 (II组) 的特异性 > 85%
- 假阴性率 (
pf⁻)：- 1倍 MRL 加标样品 (III组) 的假阴性率 ≤ 5%
- 2倍 MRL 加标样品 (IV组) 的假阴性率 = 0% (最严格要求，高浓度绝对不能漏检)
- 假阳性率 (
pf⁺)：- 空白样品 (I组) 的假阳性率 ≤ 10%
- 0.25倍 MRL 加标样品 (II组) 的假阳性率 ≤ 15%
- 特异性 (
- 若以上任何一项指标不满足，则评价结论为“不通过”。
- 产品评价结论为“通过”需同时满足以下所有要求：
总结要点：
- 该标准用于规范该类快检产品的性能验证。
- 核心是评估产品的准确性（通过灵敏度、检出限、假阴性率、假阳性率体现）和可靠性（通过特异性体现）。
- 检出限必须满足法规 (
GB 2763MRL) 要求，并通过灵敏度≥95% 来定义。 - 评价实验设计严谨：使用大量（84份）样品，包含空白和三个关键浓度水平（0.25x, 1x, 2x MRL）的加标样品，并进行随机编码以消除主观偏差。
- 评价结论标准明确且严格：特别是要求2倍MRL水平下假阴性率为0%，空白样品假阳性率≤10%。这些指标共同确保了产品在实际应用中能有效筛查出超标残留（低漏检率），同时保持较低的误报率。
- 强调了标准物质、参比方法、实验室质量控制的重要性，确保评价过程的规范性和结果的可比性。
这份标准为快速检测产品的开发、验证、监管和应用提供了重要的技术依据，旨在保障农产品质量安全检测的准确性和效率
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