农业农村部公告 第864号-20-2024 动物用转基因微生物试验安全控制措施

《动物用转基因微生物试验安全控制措施》（农业农村部公告第864号-20-2024）主要内容总结如下：

​​一、适用范围​​

• ​​适用对象​​：安全等级Ⅰ、Ⅱ级的动物用转基因微生物的中间试验、环境释放和生产性试验。
• ​​核心内容​​：规定试验点管理、运输、储存、材料处理及试验后检查的安全控制要求。

​​二、规范性引用文件​​

• ​​核心标准​​：
  • GB 14925-2010（实验动物环境及设施）
  • GB 19489-2008（实验室生物安全通用要求）
  • 农业部2406号公告（实验室安全管理通用要求）
  • 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
  • 《病死及病害动物无害化处理技术规范》（农医发〔2017〕25号）

​​三、关键术语定义​​

1. ​​动物用转基因微生物​​：通过基因工程技术改造，用于动物生产或加工的重组微生物及其产品。
2. ​​意外释放​​：未经批准的转基因微生物材料进入环境或食物链。
3. ​​转基因微生物材料​​：包括微生物本身、动物组织、排泄物等含转基因成分的试验材料。

​​四、试验点管理​​

​​1. 试验条件​​

• ​​责任体系​​：
  • 母体组织需建立安全责任制，设立安全小组，明确管理流程和岗位职责。
• ​​设施要求​​：
  • 实验室需符合GB 19489及农业部2406号公告要求，涉及病原微生物的需满足《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
  • 动物试验点需具备：出入控制设施、24小时监控、专用操作工具、无害化处理设施等。
• ​​人员配备​​：
  • 试验人员不少于3人，需具备专业知识和操作能力。

​​2. 运行管理​​

• ​​标识与登记​​：
  • 试验点需明确标识转基因微生物名称、安全等级等信息；动物需通过耳标、电子标签等进行可追溯标识。
• ​​操作规程​​：
  • 制定感染、免疫、饲喂等试验的操作规程，防止转基因材料进入环境或食物链。
• ​​审查与培训​​：
  • 试验前需通过单位审查，确保符合批复要求；人员需接受法规和操作培训。
• ​​应急预案​​：
  • 建立意外释放应急预案，包括标记泄露地点、回收材料、销毁措施等。
• ​​档案管理​​：
  • 保存试验协议、安全检查记录、销毁记录等档案。

​​五、材料运输​​

• ​​包装要求​​：
  • 使用防水、防破损的封闭容器，分内（一次性）、外容器（需消毒）。
• ​​标识内容​​：
  • 标注转基因微生物名称、生物危险标识、不可食用提醒等。
• ​​运输工具​​：
  • 运输前后需清洗消毒，笼具需符合GB 14925标准。
• ​​记录保存​​：
  • 详细记录运输方式、材料类型、数量、日期等信息。

​​六、材料储存​​

• ​​储存条件​​：
  • 专库或专柜储存，需锁闭并专人管理。
• ​​标识与记录​​：
  • 储存器具标注转基因微生物名称、负责人等信息；保存出入库记录。

​​七、材料处理​​

• ​​销毁要求​​：
  • 试验后材料必须销毁，禁止进入食品或饲料链。
• ​​销毁方法​​：
  • 焚烧、高压灭菌、高温煮沸、深埋等，按《病死及病害动物无害化处理技术规范》执行。
• ​​记录保存​​：
  • 包括销毁方式、操作人、监督人等记录。

​​八、试验结束后的检查​​

1. ​​残留处理​​：
   • 彻底清除试验点残留材料，按销毁规定处理。
2. ​​场地消毒​​：
   • 对栏舍、工具、环境进行消毒。
3. ​​检查记录​​：
   • 保存检查时间、方法、处理措施等记录。

​​九、其他要求​​

• ​​引用法规​​：
  • 需遵守《农业转基因生物安全评价管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规。
• ​​责任监督​​：
  • 各环节需指定责任人，定期检查控制措施落实情况。

​​十、核心目标​​

通过全流程的设施控制、操作规范、记录管理和应急预案，确保动物用转基因微生物试验的安全性，防止意外释放及对环境和人类健康的潜在风险。