T/ZCHSP 008-2024 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范

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资源简介
ICS 11.020
CCS C 05
团体标准
T/ZCHSP 008—2024
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范
Technical specification of artificial intelligence-assisted evidence-based system for off-label use of antineoplastic drugs
2024 - 09 - 02 发布2024 - 10 - 02 实施
浙江省健康服务业促进会 发布

目次
前言.................................................................................. II
1 范围................................................................................ 1
2 规范性引用文件...................................................................... 1
3 术语和定义.......................................................................... 1
4 缩略语.............................................................................. 2
5 建设框架............................................................................ 2
5.1 概述............................................................................ 2
5.2 基础层.......................................................................... 2
5.3 技术层.......................................................................... 3
5.4 应用层.......................................................................... 3
5.5 管理层.......................................................................... 4
6 技术流程............................................................................ 4
7 系统功能............................................................................ 5
7.1 用户交互........................................................................ 5
7.2 信息检索........................................................................ 5
7.3 证据识别与提取.................................................................. 5
7.4 辅助决策与交叉验证.............................................................. 5
8 系统维护............................................................................ 6
8.1 人员资质与培训.................................................................. 6
8.2 运行维护........................................................................ 6
参考文献............................................................................... 8
T/ZCHSP 008—2024
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。
本文件起草单位:浙江省肿瘤医院、浙江省健康服务业促进会、之江实验室、浙江大学医学院附属
第一医院、杭州市第一人民医院、杭州市肿瘤医院、绍兴市人民医院、宁波市奉化区人民医院、杭州医
铠生物科技有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、浙江上药新欣医药有限公司、灵犀量子(北京)
医疗科技有限公司、浙江益药全德堂药房连锁有限公司。
本文件主要起草人:方罗、姜晓丽、辛文秀、丁海樱、朱滔、杨建明、赵青威、王刚、范云、曹文
明、李晴宇、唐志华、庄开赞、李少品、陈小勇、戴梦飞、沈虹、汪洋、王则远、鲁霞凤、米秀芳、吴
志昆、张科杰、裘丹娜。
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抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范
1 范围
本文件规定了抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统的建设框架、技术流程、系统功能、
系统维护等内容。
本文件适用于基于人工智能的抗肿瘤药物拓展性临床使用辅助循证系统建设工作,抗肿瘤药物拓展
性临床使用人工智能辅助循证系统评价工作可参照执行。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药品说明书drug labeling
经国家食品药品监督管理局批准已上市的,药品生产单位印制并提供的,用以指导临床医务工作者
和患者正确使用药品的技术性资料,是具有法律效力的法定文件。
3.2
抗肿瘤药物antineoplastic drugs
通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或
消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物及其它
类型的肿瘤治疗药物。
3.3
抗肿瘤药物拓展性临床使用off-label use of antineoplastic drugs
抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品未注册用法,以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原
则》中“特殊情况下的药物合理使用”。
[来源:T/CHAS 20-4-12-3-2023,3.5]
3.4
人工智能artificial intelligence
<学科>针对人类定义的给定目标,产生诸如内容、预测、推荐或决策等输出的一类工程系统相关机
制和应用的研究和开发。
[来源:GB/T 41867—2022,3.1.2]
3.5
机器学习machine learning
通过计算技术优化模型参数的过程,使模型的行为反映数据或经验。
[来源:GB/T 41867—2022,3.2.10]
3.6
增强学习reinforcement learning
一种通过与环境交互,学习最佳行动序列,使回报最大化的机器学习方法。
[来源:GB/T 41867—2022,3.2.25]
3.7
自然语言处理natural language processing
<系统>基于自然语言理解和自然语言生成的信息处理。
[来源:GB/T 41867—2022,3.3.16]
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4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AI:人工智能(Artificial Intelligence)
ASCO:美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)
CSCO:中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology)
EMA:欧洲药品管理局(European Medicines Agency)
ESMO:欧洲肿瘤内科学会(European Society for Medical Oncology)
FDA:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)
NCCN:美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network)
NLP:自然语言处理(Natural Language Processing)
NMPA:国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)
PICOS:研究对象(Participants),干预(Intervention),对照(Control),结局(Outcome),
研究设计(Study design)
PMDA:独立行政法人医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
5 建设框架
5.1 概述
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架见图1,至少包括基础层、技术层、应
用层、管理层四个模块。
抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统框架
统一的循证管理服务:至少包括基本要求、用户体系、作业管理、交叉验
证与完善
管理层
人工智能辅助循证:药品说明书、临床证据、临床试验等证据筛选和识别、
证据评价、决策建议、人工审核校正和循证报告
应用层
临床知识搜索及应用一站式解决方案:至少包括数据采集、数据处理、自
然语言处理、机器学习、知识检索和辅助决策等技术
技术层
医学专业知识数据库:至少包括肿瘤相关术语、药品说明书、临床证据、
临床试验等数据类型
基础层
图1 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架
5.2 基础层
5.2.1 基本要求
搭建医学专业知识数据库,包括但不限于肿瘤相关术语、药品说明书、临床证据、临床试验等医学
资源数据。
5.2.2 肿瘤相关术语
收录与抗肿瘤药物及其临床应用相关的术语和表述,包括但不限于抗肿瘤药物的基本信息、肿瘤分
类、肿瘤分期及病理特征描述、药物有效性和安全性评估的关键指标。术语和表述应进行规范化处理,
保障其准确性和一致性,便于医学文献的检索、资料的分析以及人工智能模型的训练和优化。
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5.2.3 药品说明书
包含全球上市的抗肿瘤药品说明书数据,至少可检索并展示NMPA、FDA、EMA及PMDA等已上市审批的
抗肿瘤药品说明书,并定期更新。
5.2.4 临床证据
5.2.4.1 临床指南、临床规范
覆盖卫生健康行政主管部门及国内外权威医学或肿瘤学协会或组织发布的临床指南和临床规范,并
定期更新。
注:学协会或组织至少应包括中华医学会、中国抗癌协会、中国医师协会、NCCN、CSCO、ESMO、ASCO等。
5.2.4.2 生物医学文献
覆盖国内外专业生物医学文献数据库,并定期更新。
注:文献数据库至少应包括Medline、Embase、Cochrane Library、CNKI中国知网、中国生物医学文献服务系统、
万方数据知识服务平台等。
5.2.5 临床试验
涵盖国内外临床试验数据库,至少应包括ClinicalTrials及中国临床试验注册中心在内的临床试验
数据资料,并定期更新。
5.3 技术层
5.3.1 基本要求
采用人工智能技术对药品说明书、临床证据、临床试验等原始数据进行提取和学习,通过自主更新
完善知识库、规则库及人工智能模型,并根据更新的内容自动训练模型,辅助生成抗肿瘤药物拓展性临
床使用决策。所采用的人工智能技术包括数据采集、数据处理、自然语言处理、机器学习、辅助决策等,
可有效支撑系统的设计和后续迭代升级。
5.3.2 数据采集
5.3.2.1 应开发并实现高效的药品说明书、临床证据、临床试验数据采集功能,可自动从权威的数据
源获取最新数据。
5.3.2.2 具备定期自动更新各种数据的能力,包括网页、文本、图像等多种格式的数据,并将数据存
储至构建的数据库。
5.3.3 数据处理
应具备分布式的大数据处理与分析能力,可自动化地解析和处理海量的专业数据,执行包括数据清
洗、数据去重、数据标注、数据分类、数据分析和数据归档等操作。
5.3.4 自然语言处理
应对说明书、文献、指南等文本资料进行自然语言处理和理解,通过语法分析、文本抽取、文本摘
要等技术进行专业资料的分类、归纳、检索和总结,基于规则和知识结合的方式构建规则引擎。
5.3.5 机器学习
5.3.5.1 可基于深度学习、增强学习等算法,结合智能标注和人工标注的大量医学数据资源,训练并
评估模型,对证据的自动识别、分类、分析和挖掘。
5.3.5.2 人工智能模型建模成功后,采用处理新数据与已存储知识相似性评价方法,通过增量自学习
对由于新增的数据引起的变化进行模型更新与优化。
5.3.6 辅助决策
辅助决策引擎可根据检索的临床问题进行智能分析,将AI算法和决策模型相结合,进行智慧决策。
5.4 应用层
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5.4.1 基本要求
提供抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证及辅助决策功能。应用层主要包括对各类证据进
行筛选和识别;对证据进行评价,形成证据等级;经人工审核可校正证据等级标签;最后形成决策支持
建议。
5.4.2 证据筛选和识别
支持自动筛选和识别与检索信息相符的各类证据,包括药品说明书及临床证据等。
5.4.3 证据评价
5.4.3.1 支持根据所判定的证据类型,自动选用国际公认的质量评价工具来进行证据质量评价。
注:可集成和参考如AGREE II、AMSTAR量表、JADAD量表和NOS量表评价医学指南、系统评价研究、随机对照试验、
非随机对照观察性研究等质量评价工具。
5.4.3.2 支持基于国际公认的证据分级标准,自动且动态进行循证证据的等级评价。
注:可集成和参考如GRADE标准、牛津大学循证医学中心制定的证据等级标准进行证据等级划分。
5.4.4 决策建议
5.4.4.1 分析循证证据的句法结构和语义关系并实现类脑的文本自动阅读功能,自动进行有效性和安
全性等判定。
5.4.4.2 支持自动生成决策报告,通过NLP 对关键信息进行证据阅读和决策分析,可采用多文档自动
摘要形式生成辅助决策建议。
5.4.5 人工审核校正
支持人工校正决策建议,并对证据判别及决策建议逻辑增加结构化规则配置。
5.4.6 循证报告
应具备生成循证报告的功能。报告应包括以下内容:药物名称及疾病类型等需求描述,检索范围、
检索策略及筛选流程等循证方法,纳入证据类型、关键提取信息、证据评价等证据明细以及综合推荐意
见等内容。
5.5 管理层
5.5.1 基本要求
至少包括用户体系、作业管理、系统管理、交叉验证与完善在内的统一管理。
5.5.2 用户体系
支持用户创建、密码设置与修改,提供用户管理、权限控制、用户问题反馈及报错等功能模块。系
统应保护用户个体隐私和数据安全。
5.5.3 作业管理
5.5.3.1 支持不同用户之间作业相互独立,支持用户自定义创建、编辑、存储、查找、删除、重命名、
批量操作和收藏等功能。支持用户可选择性分享自建作业,满足多人协作分级管理或共享的需求。
5.5.3.2 支持输出总结报告,便于离线阅读、筛选及分析。报告采用易于编辑和阅读的文件格式。
5.5.3.3 支持系统后台定期自动运行,监测更新的证据,并予以提醒;同时支持用户手动更新证据。
5.5.4 交叉验证与完善
系统正式发布前,应通过人工方式进行交叉验证,交叉验证所使用的数据应以结构化形式存储,并
可反馈训练和优化模型。
6 技术流程
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抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证技术流程见图2。
图2 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证技术流程
7 系统功能
7.1 用户交互
应提供易用的用户交互界面,支持基本的用户注册及个人信息管理、检索操作与管理、循证报告和
证据下载与管理、操作历史与追踪。
7.2 信息检索
检索模块应支持以下功能:
a) 根据自动构建的检索式检索各类证据数据,并提供清晰的检索结果列表;
b) 自动进行证据的二次语义检索和相似度排序;
c) 基于最终证据集合进行去重和过滤。
7.3 证据识别与提取
证据识别与提取模块应支持以下功能:
a) 对医学证据进行分类;
b) 根据关键词和PICOS 要素进行证据识别和筛选;
c) 自动提取证据关键信息。
7.4 辅助决策与交叉验证
辅助决策及交叉验证模块应支持以下功能:
a) 使用质量评价工具自动评估证据质量,使用分级标准自动判定证据等级;
b) 人工校正自动评价的证据质量和等级,校正结果实时更新;
c) 整合纳入证据的详细信息,生成辅助决策文本总结,提供参考文献;
拓展检索主题拓展主题的关键词、检索式及PICOS 信息
自动生成检索式
证据检索
证据筛选和识别
信息识别与提取
生成辅助循证报告
生成中/英文检索逻辑式
检索药品说明书、临床证据、临床试验等证据
证据分类并筛选符合纳入条件的证据
识别并提取纳入证据的关键信息
支持输出常用格式的报告文档
证据评价证据质量评价工具及证据分级标准
人工审核校正人工审核与校正自动评价的证据等级及决策建议等
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d) 交叉验证辅助决策数据并进行结构化存储;
e) 对交叉验证数据进行深度学习。
8 系统维护
8.1 人员资质与培训
8.1.1 人员资质要求包括:
a) 系统管理员应具有计算机科学或信息技术相关专业背景,熟悉软硬件和网络基础知识,具备
计算机系统维护经验;
b) 审核人员应具备肿瘤相关专业的医药学或循证医学背景,了解药品拓展性临床使用的原则和
标准。
8.1.2 用户培训要求包括:
a) 提供系统使用说明书和培训资料;
b) 培训内容应包含理论培训和系统操作培训,配备培训计划;
c) 可使用集中授课、网络培训等培训形式,应具有相应培训环境;
d) 进行培训质量管理,学员应掌握系统基本操作,可独立开展循证作业;
e) 提供培训后服务,继续提供技术支持。
8.2 运行维护
8.2.1 权限管理
系统权限管理要求包括:
a) 管理员权限:应具备管理和配置人工智能辅助循证系统的权限,包括用户管理、数据管理和
系统设置;
b) 用户权限:应具备访问系统内部数据、运行分析、生成报告和导出结果的权限,并可进行证
据检索、数据提取、分析和可视化;
c) 审核人员权限:具备对系统报告的准确性进行审核的权限。
8.2.2 软硬件部署
系统应具备与主流软硬件设施、数据平台的兼容性。系统部署应满足硬件和软件要求,保障服务器
和存储设备的性能足够支持系统需求。
8.2.3 数据安全和隐私
在部署系统时,应制定严格的数据安全和隐私政策,保障数据的加密存储和传输、访问控制和身份
验证机制、定期的安全审计和风险管理。
8.2.4 备份和恢复
系统部署应包括定期的数据备份和灾难恢复计划,保障在意外数据丢失或系统故障时能够迅速恢复
系统运行。
8.2.5 性能监控和优化
系统部署后实施性能监控和优化策略,保障系统在高负载情况下仍然能够高效运行,包括定期的性
能测试和资源管理。
8.2.6 合规性遵守
系统部署和运营严格遵守相关法律法规和行业标准,包括医疗信息保护法规、数据使用和共享政策
等,以保障用户的合法权益。
8.2.7 版本控制和升级
应建立版本控制机制,并定期升级系统以修复漏洞、增强功能和提升性能。
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8.2.8 报告和记录
应建立完善的报告和记录机制,以追踪系统的使用情况、性能问题和安全事件等关键信息,及时发
现并解决潜在问题。
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参考文献
[1] GB/T 41867 信息技术人工智能术语
[2] T/GDPA 1-2021 超说明书用药循证评价规范
[3] T/CHAS 20-4-12-3 医疗机构药事管理与药学服务第4-12-3部分:药事管理药品临床应用管
理抗肿瘤药物
[4] 药品说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局令第24号)
[5] 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(国卫办医政函〔2024〕1号)
[6] 抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)(国卫医函〔2020〕487号)
[7] 抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(国卫办医函〔2021〕336号)
[8] 国家新一代人工智能标准体系建设指南(国标委联〔2020〕35号)
[9] Fairman KA, Curtiss FR. Regulatory actions on the off-label use of prescription drugs:
ongoing controversy and contradiction in 2009 and 2010. J Manag Care Pharm. 2010
Oct;16(8):629-39. doi: 10.18553/jmcp.2010.16.8.629. PMID: 20866167.
[10] Levêque D. Off-label use of anticancer drugs. Lancet Oncol. 2008 Nov;9(11):1102-7.
doi: 10.1016/S1470-2045(08)70280-8. PMID: 19012859.

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文档天下
  • 本文由 发表于 2025年2月26日 15:56:38
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