中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0492—2026代替 YY/T 0492—2017
植 入 式 电 极 导 线
Implantable lead
2026‑03‑09 发布 2027‑03‑01 实施
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件代替 YY/T 0492—2017《植入式心脏起搏器电极导线》。 与 YY/T 0492—2017 相比 ，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了部分术语(见第 3 章，2017 年版的第 3 章);
——增 加 了 植 入 式 心 脏 除 颤 电 极 导 线 、植 入 式 神 经 刺 激 器 电 极 导 线 和 延 伸 导 线 的 相 关 要 求(见
4. 1. 1、4. 3. 3、4. 3. 4、4. 4);
——删除了电极导线感知阻抗(见 2017 年版的4. 3. 4);
——更改了保持力试验为连接器性能(见 4 . 4. 3，2017 年版的4. 4. 3);
——删除了加速老化寿命实验要求(见 2017 年版的4. 7);
——更改了环氧乙烷残留物的要求(见 4 . 8. 2，2017 年版的4. 9. 2);
——更改了对颗粒释放的要求(见 4 . 9. 1，2017 年版的4. 10. 1);
——更改了附录 B(见附录 B，2017 年版的附录 A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口 。
本文件起草单位：清华大学 、上海市医疗器械检验研究院 、北京品驰医疗设备股份有限公司 、苏州无双医疗设备有限公司 、美敦力(上海)管理有限公司 、乐普医学电子仪器股份有限公司 、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司 、杭州佳量医疗科技有限公司 。
本文件主要起草人：王伟明 、李永华 、姜长青 、陈雅 、许扶 、平利川 、葛冬冬 、张博天 、张合 、李朋 、金华 、邓伟 、朱为然 、曹鹏 、文雄伟 。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——YY/T 0492—2004。
——YY/T 0492—2017。
植 入 式 电 极 导 线
1 范围
本文件规定了植入式心脏起搏电极导线 、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线 、植入式心脏除颤电极导线的要求 。
本文件适用于植入式心脏起搏电极导线 、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线 、植入式心脏除颤电极导线 。
注 1： 本文件对不同的电极导线 、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统 、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求 。
注 2： 植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由 YY/T 0491(IS_1)和 YY/T 0972(IS4)规定 。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由 YY/T 0946(DF_1)和 YY/T 0972(DF4)规定 。
注 3： 本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 ，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 14233. 1—2022 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB 16174. 1—2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全 、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174. 2—2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器
GB/T 16886. 18—2022 医疗器械生物学评价 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
YY/T 0491 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面接连器
YY/T 0946 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF_1 连接器组件 尺寸和试验要求
YY/T 0972 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
YY 0989. 3—2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
YY 0989. 6—2025 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 6 部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
3 术语和定义
GB 16174. 1—2024、GB 16174. 2—2024、YY 0989. 3—2023 和 YY 0989. 6—2025 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
电极导线 lead
连接于脉冲发生器与作用靶点之间的电连接装置 。
3. 2
多极电极导线 multipolar lead
具有两个以上电极且任意两个电极间相互绝缘的电极导线 。
3. 3
延伸导线 extension
用于在植入式神经刺激器植入期间将电极导线连接到脉冲发生器时提供额外长度的电连接装置 。
3. 4
电极跨度 electrode distance
所有电极在单一方向上的覆盖距离 。
3. 5
基板 substrate
植入式神经刺激器桨状电极导线中安装电极的载体 。
4 要求和试验方法
4. 1 物理尺寸
4. 1. 1 电极导线的物理尺寸
电极导线的物理尺寸至少应包括下列内容(包括公差)。
a) 第 1 部分：植入式心脏起搏电极导线
——长度(以 cm 表示);
——经静脉电极导线的插入直径(不包括连接器尾端)(以 mm 表示)和适用的导引鞘尺寸(以
French 表示);
——电极(双极或多极电极导线)间的距离(以 mm 表示);
——如适用，插入组织的最大深度(以 mm 表示);
——连接器的几何形状应符合已发布的连接器标准 YY/T 0491 或YY/T 0972 的规定 ，若不同于已发布的标准，需提供孔的深度和直径(以 mm 表示)。
b) 第 2 部分：植入式神经刺激器电极导线——电极导线的长度(以 cm 表示);
——电极导线的直径(以 mm 表示);
——每根电极导线的电极数目和排布样式(文字描述或图示展示);
——连接器的触点数目和触点间距(以 mm 表示)，若使用已发布的连接器(YY/T 0491、YY/T 0946 或YY/T 0972)标准，则注明连接器类型即可 。
电极导线的末端为圆柱状的情况，见图 1：
——电极间距(以 mm 表示);
——电极跨度(以 mm 表示)。
电极导线的末端为桨状，见图 2：
——电极间距(以 mm 表示);
——基板长度(以 mm 表示)，(曲面时按照投影长度计算);
——基板宽度(以 mm 表示)，(曲面时按照投影长度计算)。
电极导线的末端为螺旋状，见图 3：
——螺旋结构的长度(以 mm 表示);
——螺旋结构的内径(以 mm 表示);
——电极间距(以 mm 表示)。
电极导线的末端为其他样式，制造商参考上述电极导线的要求自行规定 。
c) 第 3 部分：植入式神经刺激器延伸导线
——延伸导线长度(以 cm 表示);
——延伸导线直径(若适用，以 mm 表示)。
1 2
3标引序号说明：
1——电极;
2——电极间距;
3——电极跨度 。
图 1 圆柱状电极导线示意图
标引序号说明：
1 ——电极;
2、3 ——电极间距;
4 ——基板长度;
5 ——基板宽度 。
图 2 桨状电极导线示意图
标引序号说明：
1——螺旋结构;
2——螺旋结构的长度 。
图 3 螺旋状电极导线示意图
d) 第 4 部分：植入式心脏除颤电极导线
——长度(以 cm 表示);
——经静脉电极导线的插入直径(不包括连接器尾端)(以 mm 表示)和适用的导引鞘尺寸(以
French 表示);
——电极(双极或多极电极导线)间的距离(以 mm 表示);
——如适用，插入组织的最大深度(以 mm 表示);
——连接器的几何形状应符合已发布的连接器标准YY/T 0491 或YY/T 0946 或YY/T 0972
的规定，若不同于已发布的标准，需提供孔的深度和直径(以 mm 表示); ——除颤线圈的直径(以 mm 表示)、长度(以 mm 表示)、数量;
——电极固定方式 。
试验：使用通用量具对电极导线各部分的尺寸进行长度或径向测量 。测量时 ，电极导线应平放在清洁 、光滑的平面上，不能拉紧或伸长 。
4. 1. 2 电极的表面积
随附文件中应公布电极的表面积，以 mm2 表示 。
通过检查制造商提供的设计分析文件来确认符合性 。
4. 1. 3 导引鞘
植入式心脏起搏电极导线和植入式心脏除颤电极导线在直线和弯曲情况下 ，均应顺利通过导引鞘 ，并且无损坏 。
试验：将导引鞘放在光滑 、干燥的平面上 ，将电极导线完全插入导引鞘后 ，撕开导引鞘 ，取出电极 ，但不能使电极导线伸长，电极导线的任何位点不应出现破损和明显裂痕 。
4. 2 外观
应符合 GB 16174. 1—2024 中 15. 2 的要求 。
4. 3 电极导线电特性
4. 3. 1 通用要求
使用欧姆表对电极导线连接器接口与电极间的直流电阻进行测量，测得的直流电阻(单位为欧姆)应在随附文件中制造商规定的数值范围之内 。
4. 3. 2 植入式心脏起搏电极导线电特性
植入式心脏起搏电极导线电特性的测量应根据 GB 16174. 2—2024 中6. 2 进行 ，测得的数据应在随附文件中制造商规定的数值范围之内 。
4. 3. 3 植入式神经刺激器电极导线电特性
本文件未规定要求 。
注： 对电极导线中电极与组织界面间阻抗的研究方法各不相同 ，附录 A 提供了一种可行的试验方法 ，或根据制造商规定的方法进行研究(比如，将植入式神经刺激系统作为整体进行研究等)。
4. 3. 4 植入式心脏除颤电极导线电特性
植入式心脏除颤电极导线电特性的测量应根据 YY 0989. 6—2025 中6. 2 进行 ，测得的数据应在随附文件中制造商规定的数值范围之内 。
4. 4 对机械力损害的防护
4. 4. 1 拉伸负荷试验
植入式心脏起搏电极导线拉伸负荷应符合 GB 16174. 2—2024 中23. 3 的要求 。
植入式神经刺激器电极导线和延伸导线的拉伸负荷应符合 GB 16174. 1—2024 中23. 3 的要求 。
植入式心脏除颤电极导线拉伸负荷应符合 YY 0989. 6—2025 中23. 3 的要求 。
4. 4. 2 弯曲疲劳试验
植入式心脏起搏电极导线弯曲疲劳应符合 GB 16174. 2—2024 中23. 5 的要求 。
植入式神经刺激器电极导线和延伸导线的弯曲疲劳应符合 GB 16174. 1—2024 中23. 5 的要求 。
植入式心脏除颤电极导线弯曲疲劳应符合 YY 0989. 6—2025 中23. 5 的要求 。
4. 4. 3 连接器性能试验
植入式心脏起搏电极导线的连接器应符合 GB 16174. 2—2024 中23. 6 的要求 。
植入式神经刺激器电极导线和延伸导线的连接器应符合 YY 0989. 3—2023 中23. 6 的要求 。
植入式心脏除颤电极导线的连接器应符合 YY 0989. 6—2025 中23. 6 的要求 。
4. 5 对温度变化损害的防护
应符合 GB 16174. 1—2024 中26. 2 的要求 。
4. 6 X 射线可探测性
电极导线在 X 光射线下清晰可见 。
试验：电极导线的 X 射线可探测性应在临床上已广泛使用且被证实有效的成像技术下进行 。
注： 参考 ASTM F640 规定的试验方法 。对于末端为圆柱状的方向性电极导线 ，不透射线标记与电极触点的朝向之间的关系在随附文件中说明 。
4. 7 化学性能
电极导线或延伸导线的材料均应按 GB/T 16886. 18—2022 进行材料化学表征 。在有关材料的化学
表征信息提供不全的情况下，依据表 1 列出的化学性能指标，按照附录 B 的方法进行试验 。
表 1 电极导线或延伸导线的化学性能
4. 8 灭菌
4. 8. 1 无菌
单包装内的电极导线和/或其他附件应是无菌的 。
只要制造商提供的灭菌过程记录 ，其有效性可证实制造商已经按照一个有法律效力的灭菌程序(例
如，根据 GB 18279)对包装进行了灭菌，则认为符合本条要求 。
应通过评估制造商提供的资料来确认符合性 。在有关过程记录信息提供不全的情况下，可参考中华人民共和国药典中的无菌检查法进行 。
4. 8. 2 环氧乙烷残留物
若使用环氧乙烷灭菌，灭菌解析后环氧乙烷的残留物应不超过 10 μg/g。
按照 GB/T 14233. 1—2022 的方法进行测试 。
4. 9 对生物效应的防护
4. 9. 1 颗粒释放
植入式电极导线应符合 GB 16174. 1—2024 中14. 2 的要求 。
4. 9. 2 生物相容性
电极导线或延伸导线应符合 GB 16174. 1—2024 中14. 3 的要求 。
4. 10 包装、标记
植入式心脏起搏电极导线应符合 GB 16174. 2—2024 中第 7 章~第 13 章的要求 。
植入式神经刺激器电极导线和延伸导线应符合 YY 0989. 3—2023 中第 7 章~第 13 章的要求 。
植入式心脏除颤电极导线应符合 YY 0989. 6—2025 中第 7 章~第 13 章的要求 。
4. 11 随附文件
植入式心脏起搏电极导线应符合 GB 16174. 2—2024 中第 28 章的要求 。
植入式神经刺激器电极导线和延伸导线应符合 YY 0989. 3—2023 中第 28 章的要求 。
植入式心脏除颤电极导线应符合 YY 0989. 6—2025 中第 28 章的要求 。
附 录 A
(资料性)
植入式神经刺激器电极导线电特性的测量
电极阻抗谱测试：为模拟神经刺激器电极与组织界面间的阻抗 ，本部分采用电化学方法对神经刺激器电极进行阻抗谱测试 。
试验设备：电化学工作站 。
测试条件：在37 ℃ ±2 ℃ 的温度条件下 ，使用浓度为 0. 01 mol/L(pH 在7. 2~7 . 6)的磷酸盐缓冲溶液 。将需要测试的电极浸入磷酸盐缓冲溶液 10 min 后，等待体系稳定后开始测试 。 电化学工作站输出幅值为 10 mV~100 mV 的交流电压激励信号 ，频率范围可制造商自行确定或选用 1 Hz~100 kHz，使用完整的 Bode 图绘制阻抗谱 。
对于神经刺激器单极性阻抗，按照图 A . 1 三电极体系组装，电化学工作站的工作电极(Working Elec_ trode，WE)与待测试的刺激器电极连接 ，对电极(Counter Electrode，CE)与钛板(其面积至少为工作电极面积的 30 倍以上)连接 ，参比电极(Reference Electrode，RE)与 Ag|AgCl 电极(含饱和 KCl 溶液)连接 。将需要测试的刺激器电极触点 、对电极 、参比电极触点完全浸入磷酸盐缓冲溶液中，通过工作电极和对电极引入激励信号，测定阻抗谱 。
图 A. 1 神经刺激器三电极体系的单极性阻抗的测定
对于神经刺激器单极性阻抗，接着按照图 A . 2 两电极体系组装，电化学工作站的工作电极(WE)与待测试的刺激器电极连接，对电极(CE)与钛板(其面积至少为工作电极面积的 30 倍以上)连接，将需要测试的刺激器电极触点、对电极完全浸入磷酸盐缓冲溶液中，通过工作电极和对电极引入激励信号，测定阻抗谱。
图 A. 2 神经刺激器两电极体系的单极性阻抗的测定
对于神经刺激器单极性阻抗，可选择三电极体系或两电极体系进行测试 。
对于神经刺激器双极性阻抗 ，按照图 A . 3 两电极体系组装 ，电化学工作站的工作电极(WE)和对电极(CE)分别与两个待测电极连接，将待测电极完全浸入磷酸盐缓冲溶液中，通过工作电极和对电极引入激励信号，测定阻抗谱 。
图 A. 3 神经刺激器两电极体系的双极性阻抗的测定在单极性模式下，各个电极都需进行试验 。
在双极性模式下，各个电极需两两组合进行试验 。
附 录 B (规范性)
化学性能试验
B. 1 检验液制备
B. 1. 1 电极导线
取至少 8 g 样品(电极导线取完整样品)，用蒸馏水洗涤至少 3 次 ，将试样置于磨口瓶中 ，按 0 . 08 g/ml的比例加相应数量的蒸馏水 ，并使蒸馏水浸没试样 ，然后放入压力蒸汽灭菌器在 121 ℃±2 ℃下1 h 后取出 ，冷却至室温 ，得到溶液 A 。 以同批蒸馏水经同样处理得到空白液 B 。若材料的玻璃化转化温度低于121 ℃ , 可选择 70 ℃±2 ℃条件下浸提 24 h。
B. 1. 2 其他附件(除电极导线之外的其他与人体长期接触的附件)
取上述电极导线样品同等数量包装中的其他附件 ，按 0 . 2 g 样品加1 mL 的比例加蒸馏水 ，以使蒸馏水浸没试样(需要时 ，可剪碎样品)，在70 ℃±2 ℃条件下浸提 24 h，将样品与液体分离 ，冷却至室温 ，得到溶液 C 。 以同批蒸馏水经同样处理得到空白液 D 。
注： 本条规定的附件能与电极导线一起浸提，但依旧按 0 . 2 g 样品加1 mL 的比例浸提 。
B. 1. 3 其他附件(除电极导线之外的其他与人体短期接触的附件)
取上述电极导线样品同等数量包装中的其他附件 ，按 0 . 2 g 样品加1 mL 的比例加蒸馏水 ，以使蒸馏水浸没试样(需要时 ，可剪碎样品)，在37 ℃±2 ℃条件下浸提 24 h，将样品与液体分离 ，冷却至室温 ，得到溶液 E 。 以同批蒸馏水经同样处理得到空白液 F 。
注： 本条规定的附件能与电极导线一起浸提，但依旧按 0 . 2 g 样品加1 mL 的比例浸提 。
将溶液 A 、溶液 C 和溶液 E 混合作为化学试验的检验液 ，将空白液 B、空白液 D 和空白液 F 混合作为空白对照液 。
B. 2 色泽
按 GB/T 14233. 1—2022 中5. 1 的方法进行检验 。
B. 3 澄清度
按 GB/T 14233. 1—2022 中5. 1 的方法进行检验 。
B. 4 pH
取检验液与空白对照液 ，用酸度计分别测定其 pH，以两者之差作为检验结果 ，确定是否符合表 1 的要求 。
B. 5 蒸发残渣
蒸发皿预先在 105 ℃ 干燥至恒重 ，量取 20 mL 检验液置于已恒重的蒸发皿中 ，在水浴上蒸干 ，并在105 ℃ 恒 温 箱 中 干 燥 至 恒 重 。 同 法 测 定 空 白 对 照 液 。按 式(B . 1)计 算 蒸 发 残 渣 ，确 定 是 否 符 合 表 1 的要求 。
m = [(m12 - m 11) - (m02 - m01)] × 1 000 …………………………( B . 1 )
式中：
m ——蒸发残渣的质量，单位为毫克(mg);
m 12 ——加入检验液的蒸发皿质量，单位为克(g);
m 11 ——未加入检验液的蒸发皿质量，单位为克(g);
m02 ——加入空白液的蒸发皿质量，单位为克(g)。
m01 ——未加入空白液的蒸发皿质量，单位为克(g);
将 m 除以 20 mL，得到单位溶液体积的蒸发残渣质量 。
B. 6 还原物质
B. 6. 1 原理
水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时 ，被高锰酸钾氧化 ，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原 。
B. 6. 2 溶液配制
硫酸溶液：量取 128 mL 硫酸，缓缓注入 500 mL 水中，冷却后稀释至 1 000 mL 。
高锰酸钾溶液(0 . 1 mol/L)：按GB/T 601 中方法进行配制和标定 。
高锰酸钾溶液(0 . 01 mol/L)：临用前 ，取 0. 1 mol/L 高锰酸钾标准滴定溶液加水稀释 10 倍 。必要时煮沸 、放冷 、过滤，再标定其浓度 。
淀粉指示液：称取 0 . 5 g 淀粉溶于 100 mL 水中，加热煮沸后冷却备用 。
硫代硫酸钠标准滴定溶液(0 . 1 mol/L)：按GB/T 601 中方法进行配制和标定 。
硫代硫酸钠标准滴定溶液(0 . 01 mol/L)：临用前取硫代硫酸钠标准滴定溶液(0 . 1 mol/L)用新煮沸并冷却的水稀释 10 倍 。
B. 6. 3 试验
精确量取检验液 10 mL，加入 250 mL 碘量瓶中 ，精密加入硫酸溶液 1 mL 和0. 01 mol/L 的高锰酸钾溶液 10 mL，煮沸 3 min，迅速冷却 ，加碘化钾 0 . 1 g，密塞 ，摇匀 。立即用相同浓度的硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至淡黄色 ，再加 5 滴淀粉指示液 ，继续用硫代硫酸钠标准滴定至无色 。用同样的方法滴定空白对 照 液 。还 原 物 质 含 量 以 消 耗 硫 代 硫 酸 钠 标 准 滴 定 溶 液 量 表 示 ，按 式(B . 2)计 算 ，确 定 是 否 符 合 表 1规定：
V …………………………( B . 2 )
式中：
V ——消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL);
Vo ——空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL);
Vs —— 检验液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL);
cs —— 硫代硫酸钠标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每升(mol/L);
co —— 标准中规定的高锰酸钾标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)。
B. 7 重金属
B. 7. 1 原理
在弱酸性溶液中 ，铅 、铬 、铜 、锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫代物 。 以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重金属的总含量 。
B. 7. 2 溶液配制
乙 酸 盐 缓 冲 液(pH 3. 5)：取 乙 酸 铵 25 g ，加 水 25 mL 溶 解 后 ，加 盐 酸 液(7 mol/L)38 mL ，用 盐 酸(2 mol/L)或氨溶液(5 mol/L)准确调节 pH 至3. 5(电位法指示)，用水稀释至100 mL 。
硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺 4 g，加水使溶解成 100 mL，置于冰箱中保存 。 临用前取混合液[ 由氢氧化钠(1 mol/L)15 mL，水 5 . 0 mL 及甘油 20 mL 组成]5. 0 mL，加上述硫代乙酰胺溶液 1. 0 mL，置于水浴上加热 20 s，冷却，立即使用 。
铅标准贮备液(100 μg/mL)：精密称取经 105 ℃ 干燥至恒重的硝酸铅 0 . 160 g，加硝酸 5 mL 与蒸馏水50 mL 溶解后，移入 1 000 mL 容量瓶中，用水稀释至刻度 。
铅标准溶液(1 μg/mL)：临用前精确量取贮备液1 mL，置于 100 mL 量瓶中 ，加水稀释至刻度 ，摇匀 ，即得含铅量为 1 μg/mL 的标准铅溶液 。
B. 7. 3 试验
精确量取检验液 25 mL 于 25 mL 纳氏比色管中 ，另取一只 25 mL 纳氏比色管 ，加入铅标准液 25 mL，于上述两只比色管中分别加入乙酸盐缓冲液(pH 3. 5)2 mL，再分别加入硫代乙酰胺试液 2 mL，摇匀 ，放置 2 min，置于白色背景下从上方观察，比较颜色深浅，确定是否符合表 1 的要求 。
检验液如显色 ，可在标准对照液中加入少量稀焦糖溶液或者其他无干扰的有色溶液 ，使之与检验液颜色一致 。再在检验液和标准对照液中加入 2 mL 硫代乙酰胺试液 ，摇匀 ，放置 2 min 。在白色背景下从上方观察，比较颜色深浅 。
注： 检验液也能取 10 mL 。检验液取 10 mL 时，铅标准液加入量为 10 mL。
B. 8 紫外吸光度
将检验液通过孔径为 0 . 45 μm 的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰 。在制备后 5 h 内，将该溶液放入1 cm 的比色池中，空白液 S0 放入参比池中，用紫外分光光度计测定 220 nm~340 nm 的波长范围内最大的紫外吸光度，确定是否符合表 1 的要求 。
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