中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 0517—2026代替 YY/T 0517—2009
牙科学 根管桩
Dentistry—Post
2026⁃03⁃09 发布 2027⁃03⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件代替 YY/T 0517—2009《牙科预成根管桩》，与 YY/T 0517—2009 相比 ，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了术语和定义(见第 3 章，2009 年版的第 3 章);
——更改了外观(见 5.2，2009 年版的 5.2);
——增加了 X 射线阻射性(见 5.7);
——更改了取样(见 6.1，2009 年版的 6.5.2);
——更改了内部孔隙(见 6.5，2009 年版的 6.4);
——增加了 X 射线阻射性(见 6.8);
——删除了包装 、标识(见 2009 年版的第 7 章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)归口 。
本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 、北京大学口腔医学院 、北京欧亚瑞康新材料科技有限公司 。
本文件主要起草人：邓旭亮 、卫彦 、张学慧 、徐明明 、白云洋 、白伟 、杨小平 、蔡晴 。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2009 年首次发布为 YY/T 0517—2009;
——本次为第一次修订 。
引 言
根管桩在临床治疗中的作用是为桩核和牙冠提供固位 。使用时，将根管桩插入已经过根管治疗的根管内 ，通过粘固剂与根管内壁牢固连接 ，形成桩核和牙冠固位的基础 。根管桩也可以改变牙根的应力分布状态，减少牙根折断的可能性 。
在临床治疗中使用的牙科根管桩包括预成根管桩和个性化定制的根管桩，预成根管桩包括非金属根 管 桩(如 玻 璃 纤 维 根 管 桩 、碳 纤 维 根 管 桩 、陶 瓷 根 管 桩 等)和 金 属 根 管 桩(合 金 根 管 桩 、纯 钛 根 管桩等)。
本文件未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考 GB/T 16886.1 和 YY/T 0268。
牙科学 根管桩
1 范围
本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法 。
本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 。
3.1
牙科预成根管桩 dental prefabricated post
在临床治疗中，插入牙齿根管内为桩核和冠桥提供固位的预成产品 。通过粘接材料与根管内壁牢固连接，成为桩核和冠桥固位的基础 。
4 分类
根据材质根管桩分类如下：
a) 金属根管桩：由金属材料(金合金 、镍铬合金 、钛合金等)制成的根管桩;
b) 陶瓷根管桩：由陶瓷材料(氧化锆 、氧化铝等)制成的根管桩;
c) 纤维根管桩：由在树脂基质中添加增强纤维(碳纤维 、玻璃纤维等)制成的根管桩 。
5 要求
5.1 化学成分
金属根管桩的化学成分和有害元素限量应符合 GB 17168 的要求 。
5.2 外观
肉眼观察 ，金属根管桩 、陶瓷根管桩表面应无划痕 、裂纹 、锋棱 、毛刺 ，螺纹处不应出现螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷 。纤维根管桩的表面应无毛刺 、裂纹 、划痕 、粉末 、明显暴露的纤维 、明显未浸胶的纤维等缺陷 。
5.3 尺寸
直径的偏差应不大于制造商标示值 0.05 mm，且长度应不小于制造商的标示长度 。
5.4 内部孔隙
根管桩内部用 10 倍放大镜观察，应无可见孔隙 。
5.5 弯曲性能
5.5.1 陶瓷根管桩 、纤维根管桩的弯曲强度应不低于 400 MPa。
5.5.2 金属根管桩的规定 0.2% 非比例弯曲强度应不低于 400 MPa。
5.6 弯曲弹性模量
根管桩的弹性模量与产品说明书规定值的偏差应在±30% 以内 。
5.7 X 射线阻射性
若制造商声称材料具有 X 射线阻射性 ，其 X 射线阻射性应大于或等于与材料同等厚度的铝板，并且不小于制造商声称值 0.5 mm 。
6 试验方法
6.1 取样
对于试验材料的取样，应遵守以下指南：
a) 从零售或特许销售的未过期的包装产品中取样;
b) 只要有可能，选取同一批号的样品 。
或由原材料制成的直径为(1 .6±0 .1)mm，长度为(15±1)mm 的等截面试样 。
6.2 化学成分
使用合适的分析方法测定金属的化学成分 。
6.3 外观
肉眼观察，试样应符合 5.2 的要求 。
6.4 尺寸
使用精度为 0.01 mm 的量具测量 5 根根管桩的尺寸，结果均应符合 5.3 的规定 。
6.5 内部孔隙
将 2 根根管桩沿纵轴切开或研磨，形成纵剖面，然后依次用 P600(粒径 14 μm)、P800(粒径 10 μm)湿碳化硅砂纸将切割处磨平整 ，超声波清洗后 ，用 10 倍放大镜观察 ，根管桩的切割面或研磨面应符合5.4 的规定 。
注：纵剖过程中为了方便切割，将根管桩包埋于树脂中，为了避免切割后纤维根管桩产生变形 、纵裂，使用金刚石切盘进行切割 。
6.6 弯曲性能
6.6.1 器具
用于三点弯曲试验的试验机，两支点的跨距为(10±0 .5)mm，十字头加荷速度为(1 .0±0 .5)mm/min。两平行支点由硬质钢制成，支点的曲率半径为(1±0 .1)mm 。载荷经曲率半径为(1±0 .1)mm 的钢制压头施加于两支点的中央 。
6.6.2 陶瓷根管桩、纤维根管桩的弯曲强度
6.6.2.1 步骤
在试样中央处做标记 ，并在相互垂直的两个方向上测量该处的直径(即与压头接触位置处的试样直径)，取两次测量的平均值 ，精确到 0.01 mm 。将试样放置在弯曲试验装置上 ，压头对准中央标记 ，并保持试样轴线与支点圆柱轴线垂直 。试验机以(1 .0±0 .5)mm/min 的速度进行加载，直至试样断裂，记录试验过程的数据 。按上述步骤对 5 个试样进行试验，并计算结果 。
6.6.2.2 弯曲强度计算
按照式(1)计算弯曲强度 σ :
…………………………( 1 )
式中：
σ ——弯曲强度，单位为兆帕(MPa);
F ——施加的最大力，单位为牛(N);
L ——两支点间的距离，单位为毫米(mm);
d ——与压头接触位置处试样的直径，单位为毫米(mm)。
6.6.3 金属根管桩的规定 0.2% 非比例弯曲强度
从实验中得出试样的规定 0.2% 非比例弯曲力 Fpb0 .2 。并按照式(2)计算规定 0.2% 非比例弯曲强度 σpb0 .2：
…………………………( 2 )
式中：
σpb0 .2 ——规定 0.2% 非比例弯曲强度，单位为兆帕(MPa);
Fpb0 .2 ——规定 0.2% 非比例弯曲力，单位为牛(N);
L ——两支点圆柱中心的距离，单位为毫米(mm);
d ——与压头接触位置处试样的直径，单位为毫米(mm)。
6.6.4 结果判定
5 个试样中至少应有 4 个试样符合 5.5 的要求 。
若仅有 2 个或少于 2 个试样符合要求，则材料不符合文件的要求 。
若有 3 个符合要求，应重新测试 5 个试样 。在重新试验中，应有 5 个试样符合要求 。
6.7 弯曲弹性模量
6.7.1 器具 同 6.6.1。
6.7.2 步骤 同 6.6.2。
6.7.3 弯曲弹性模量计算
按照式(3)计算弯曲弹性模量 E：
E …………………………( 3 )
式中：
E ——弯曲弹性模量，单位为兆帕(MPa);
L ——两个支点圆柱中心的距离，单位为毫米(mm);
Fi ——弯曲试验曲线弹性变形阶段任意一点(i)的力值，单位为牛(N);
d ——试样的直径，单位为毫米(mm);
l ——弯曲试验曲线弹性变形阶段 i 点的挠度(以压头接触试样后运行的距离计算)，单位为毫米
(mm)。
6.7.4 结果判定
5 个试样中至少应有 4 个试样符合 5.6 的要求 。
若仅有 2 个或少于 2 个试样符合要求，则材料不符合要求 。
若有 3 个符合要求，应重新测试 5 个试样 。在重新试验中，应有 5 个试样符合要求 。
6.8 X 射线阻射性
按照 YY/T 1646—2019 的试验方法进行检测，结果应符合 5.7 的要求 。
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