中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 2007—2026
心血管植入器械 栓塞微球
Cardiovascular implants—Embolic microspheres
2026⁃03⁃09 发布 2027⁃03⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 2)归口 。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心 、上海汇禾医疗科技股份有限公司 、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、迈得诺意医疗科技集团有限公司 、环心医疗科技(苏州)有限公司 。
本文件主要起草人：缪辉 、王翔宇 、张旺 、王鹏 、张雪非 、车海波 、杨匆聪 、王书晗 、李培尚 、李玲 。
心血管植入器械 栓塞微球
1 范围
本文件规定了栓塞微球的通用要求 、标识 、包装 、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计 。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理 、化学和生物性能 。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球 。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料 、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0586 医用高分子制品 X 射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 。
3.1
栓塞微球 embolic microspheres
通常由天然聚合物(如明胶)或合成聚合物(如聚乙烯醇)经过一系列物理 、化学作用制备而成 ，经导管注入血管中，随血流抵达目标区域，实现血管的栓塞和封堵的一种微小的球状颗粒 。
注：常用于肿瘤介入技术中，用于阻塞血管以限制病灶的血液供应 。
3.2
干态微球 dried microspheres
完全脱除水分的栓塞微球，在使用前需用水溶液(如注射用水或生理盐水)溶胀 。
3.3
湿态微球 wet microspheres
在水溶液中保存或溶胀达到平衡状态的栓塞微球，一般存放于保存液中 。
3.4
保存液 storage media
用于保存栓塞微球的溶液 。
4 通用要求
4.1 总体要求
风险分析应按 GB/T 42062 的要求进行 。选择适用的测试时宜考虑栓塞微球的失效模式以及失效对产品性能的影响 。对于未测试的产品特性应给出不测试的理由 。并非本文件所有的测试均适用于所有的栓塞微球设计 。制造商宜充分考虑临床使用条件(如输送介质 、临床操作等)对产品相关性能的影响 。本文件未考虑到所有未来新兴的技术 。采用新兴技术的栓塞微球应按照本文件的基本要求来进行评估，也可能需要使用超出本文件范围以外的测试进行表征 。
4.2 材料
制造商应明确栓塞微球的材质 、结构组成和使用原料，并评估和确认产品符合材质要求 。
4.3 物理性能
4.3.1 外观
干态微球应呈粉末状 、无肉眼可见异物，溶胀后应呈球状 。湿态微球应呈球状;保存液(如适用)应澄清 、透明 、无可见异物 。
4.3.2 粒径范围
栓塞微球的粒径范围应符合制造商的规定 。
4.3.3 装量
应对产品的装量进行评估 。栓塞微球及其保存液(如适用)的装量应符合产品设计规范的要求 。
4.3.4 抗形变性能
栓塞微球应具有承受一定形变范围不破碎的能力 。
4.3.5 导管输送性能
应针对不同粒径的栓塞微球规定可适配的微导管 。栓塞微球可通过相适配的微导管顺利输送，栓塞微球应具有通过微导管等耗材后保持完整性的能力 。应对输送后非球状颗粒或破碎栓塞微球颗粒的占比进行评估 。
4.3.6 射线可探测性(如适用)
如栓塞微球预期在 X 射线下具有可视性，其射线可探测性应符合临床使用的要求 。
4.3.7 悬浮性能
应对栓塞微球在临床使用条件下的悬浮性能(如达到临床预期悬浮状态所需时间和可保持临床预期悬浮状态的时间)进行评价 。
4.3.8 染色剂牢固性(如适用)
如栓塞微球含有染色剂，应对栓塞微球染色剂的牢固性进行评估 。
4.4 化学性能
4.4.1 酸碱度(pH 值)
应对栓塞微球的酸碱度进行控制和评价，确认其满足产品设计规范的要求 。
4.4.2 还原物质
应对栓塞微球的还原物质进行控制和评价，确认其满足产品设计规范的要求 。
4.4.3 紫外吸光度
应对栓塞微球的紫外吸光度进行控制和评价，确认其满足产品设计规范的要求 。
4.4.4 重金属含量
应对栓塞微球的重金属含量进行控制和评价，确认其满足产品设计规范的要求 。
4.4.5 合成原料残留
栓塞微球制造过程中涉及的合成原料 、中间体(如适用)残留的许可限量 ，其含量应符合制造商的规定 。栓塞微球制造过程中涉及的合成原料残留种类与产品使用材料和生产工艺相关，应根据产品特性，结合残留物毒性风险和毒理学分析设定指标项目 、测试方法和接受标准 。
4.4.6 加工助剂残留
栓塞微球制造过程中涉及的催化剂 、溶剂残留的许可限量 ，其含量应符合制造商的规定 。栓塞微球制造过程中涉及的加工助剂残留种类与产品使用材料和生产工艺相关 ，应根据产品特性 ，结合残留物毒性风险和毒理学分析设定指标项目 、测试方法和接受标准 。
4.5 生物学性能
4.5.1 无菌
产品应无菌 。
4.5.2 细菌内毒素
应对栓塞微球的细菌内毒素含量进行控制和评价，确认其满足产品设计规范的要求 。
4.5.3 生物学评价
栓塞微球应按照 GB/T 16886.1 的原则并结合终产品特性进行生物学评价 。
4.6 降解性能(如适用)
降解指在体内降解至局部显微镜下组织学观察材料消失的过程 。栓塞微球的降解性能应符合制造商的规定 。
5 试验方法
5.1 物理性能
5.1.1 外观
目视或显微镜放大合适倍数观察栓塞微球和保存液(或溶胀微球后的水溶液)。
5.1.2 粒径范围
栓塞微球可选用适当测量精度的试验设备(如激光粒度仪 、光学显微镜)测量栓塞微球的粒径 。若为干态栓塞微球宜考虑对溶胀前后的栓塞微球分别进行粒径测量 。测试栓塞微球实际粒径范围与标称粒径范围的符合性 。
5.1.3 装量
栓塞微球装量：选用适当精度的天平或量筒测量栓塞微球的质量或体积，若为干态微球，直接进行测量 。
保存液装量(如适用)：将保存液转移至量筒中，读取保存液装量 。
5.1.4 抗形变性能
用试验设备(如物性测试仪等)对栓塞微球按照制造商的规定进行压缩后，使用显微镜观察栓塞微球的破损情况 。若为干态栓塞微球应取溶胀后的栓塞微球进行检测 。
5.1.5 导管输送性能
通过配用尺寸的微导管和输送介质模拟栓塞微球输送过程，观察栓塞微球是否能顺利输送及栓塞微球通过微导管后是否保持完整，并对输送后非球状颗粒或破碎栓塞微球颗粒的占比进行评估 。若为干态栓塞微球应取溶胀后的栓塞微球进行检测 。
5.1.6 射线可探测性(如适用)
按照 YY/T 0586 规定的方法进行试验 。
5.1.7 悬浮性能
按照栓塞微球临床实际情况操作，记录栓塞微球与输送介质从开始混合至达到临床预期悬浮状态所需要的时间以及栓塞微球保持临床预期悬浮状态的时间，评价其是否满足临床预期 。
5.1.8 染色剂牢固性(如适用)
宜选择适宜的方法(如染色剂残留量测定等)评估栓塞微球染色剂的牢固性 。
5.2 化学性能
5.2.1 浸提液的制备
浸提液的制备可参考 GB/T 14233.1 中描述的方法进行 。浸提液可用于酸碱度(pH 值)、还原物质 、紫外吸光度及重金属含量试验 。
5.2.2 酸碱度(pH 值)
宜采用 GB/T 14233.1 中酸碱度检测方法进行试验 。
5.2.3 还原物质
宜采用 GB/T 14233.1 中还原物质检测方法进行试验 。
5.2.4 紫外吸光度
宜采用 GB/T 14233.1 中紫外吸光度检测方法进行试验 。
5.2.5 重金属含量
宜采用 GB/T 14233.1 中重金属总含量及部分重金属元素检测方法进行试验 。
5.2.6 合成原料残留
可参考《中华人民共和国药典》或其他适宜的方法进行试验 。
5.2.7 加工助剂残留
可参考《中华人民共和国药典》或其他适宜的方法进行试验 。
5.3 生物学性能
5.3.1 无菌
可参考《中华人民共和国药典》或 GB/T 14233.2 中描述的方法进行试验 。
5.3.2 细菌内毒素
可参考《中华人民共和国药典》或 GB/T 14233.2 中描述的方法进行试验 。
5.3.3 生物学评价
按照 GB/T 16886(所有部分)的规定进行试验或评价 。
5.4 降解性能(如适用)
对 于 可 降 解 的 栓 塞 微 球 ，以 GB/T 16886.13 为 原 则 ，根 据 产 品 的 降 解 特 性 和 降 解 时 间 设 计 降 解试验 。
6 标识
6.1 内包装
内包装的标签应至少包含以下信息：
a) 内容物描述，包括产品装量，栓塞微球粒径等信息;
b) 制造商名称 、地址;
c) 产品名称 、型号 、规格;
d) 无菌及灭菌方式标识;
e) “ 一次性使用 ”“包装破损禁止使用 ”等标识;
f) 生产批号 、生产日期;
g) 失效日期 。
6.2 中包装
中包装的标签应至少包含以下信息：
a) 内容物描述，包括产品装量，栓塞微球粒径等信息;
b) 制造商名称 、地址;
c) 产品名称 、型号 、规格;
d) 无菌及灭菌方式标识;
e) “ 一次性使用 ”“包装破损禁止使用 ”等标识;
f) 生产批号 、生产日期;
g) 失效日期;
h) 贮存条件 。
6.3 使用说明书
每一个最小销售单元应有使用说明书 。说明书应至少包括以下内容：
a) 产品描述;
b) 适应证;
c) 禁忌证 、注意事项 、警示(如适用);
d) 推荐的根据栓塞微球型号选择配用介入耗材的方法，如适用;
e) 潜在不良反应;
f) 保证栓塞微球无菌状态和术前准备的推荐方法;
g) 无菌和灭菌相关的警示如“无菌 ”“不能多次灭菌 ”“一次性使用”，如适用;
h) 可视性推荐的影像，如适用;
i) 运输条件(如运输过程中温度 、注意易碎品等)。
7 包装、运输和贮存
7.1 制造商应能提供装入栓塞微球后的包装符合 GB/T 19633.1 要求的证明 。
7.2 包装应采用适宜的包装或可按照用户的要求 ，优先采用便用式包装设计 ，确保产品的安全性和有效性 。
7.3 产品的包装 、运输和贮存应符合 YY/T 0313 的规定 。
参 考 文 献
[1] GB/T 14233.1 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
[2] GB/T 14233.2 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法
[3] 国家药典委员会 . 中华人民共和国药典[M]. 北京：中国医药科技出版社，2025.
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