中华人民共和国医药行业标准
YY/T 2006—2026
中医器械 电动拔罐设备
Traditional Chinese medical device—Electrical cupping equipment
2026‑03‑09 发布 2027‑03‑01 实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU 008)归口 。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心 、内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 、上海中医药大学附属曙光医院 、辽宁省医疗器械检验检测院 、广东斐瑞智能技术有限公司 、河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)。
本文件主要起草人：刘博 、高品 、李甫 、王鹏 、田甸丰 、杨沫银 、万燕 、王博 、王飞 、王华栋 。
中医器械 电动拔罐设备
1 范围
本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法 。
本文件适用于电动拔罐设备 。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件 。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
电动拔罐设备 electric cupping equipment
通过电动抽气装置使置于人体皮肤上的罐体中产生负压 ，利用负压进行中医拔罐治疗的医用电气设备 。
3. 2
罐体 body of the cupping apparatus
具有内部空腔的器具，底边边缘与人体表面皮肤接触，通过空腔内的负压进行中医拔罐治疗 。
3. 3
电动抽气装置 electric suction device
与罐体上方的空气进出口相连接，通过电动方式使罐体产生负压的装置 。
3. 4
气阀 air valve
罐体的一部分，通常安装在可拆分罐体的空气进出口位置，用于控制空气进出和密封罐体的装置 。
3. 5
连接软管 connection hose
用于连接电动抽气装置和可拆分罐体的软管 。
4 分类
电动拔罐设备按照正常使用时电动抽气装置是否和罐体一起吸附在人体上分成两类：整体吸附式电动拔罐设备 、分体吸附式电动拔罐设备 。
整体吸附式电动拔罐设备使用时电动拔罐设备整体吸附在人体上 ，此类设备通常由电池供电 ，电动抽气装置与罐体可以是不可拆分的，也可以是可拆分的以切换不同规格的罐体 。
分体吸附式电动拔罐设备使用时只有罐体吸附在人体上 ，电动抽气装置与罐体可拆分 ，可以通过连接软管连接 。
5 要求
5. 1 罐体的基本尺寸
制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸 ，允差应为±5% 。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸以及测量对应的位置 。
5. 2 外观
罐体表面应光洁，色泽均匀一致，无气泡，无裂痕，无锋棱 。
罐体宜无色透明或半透明，以便观察和区分肤色的变化 。
电动抽气装置应表面光滑，无锋棱 、毛刺 。
连接软管应表面光滑，无破损 。
5. 3 正常使用时的负压极限
除非制造商通过风险管理过程确认相关风险是可接受的，否则不同规格的罐体内极限负压值均应不大于 91. 5 kPa。
5. 4 密封性能
5. 4. 1 分体吸附式电动拔罐设备罐体的气密性
在模拟使用状态下，分体吸附式电动拔罐设备罐体不应因漏气而脱落 。
5. 4. 2 整体吸附式电动拔罐设备的气密性
在模拟使用状态下，整体吸附式电动拔罐设备不应因漏气而脱落 。
5. 5 抗负压强度
抽取罐体气体至电动抽气装置的极限负压值，罐体不应开裂 。
5. 6 抗跌落强度
5. 6. 1 分体吸附式电动拔罐设备罐体抗跌落强度
除非制造商通过风险管理过程确认相关风险是可接受的 ，否则将罐体置于 1 m 高处 ，以三个不同的起始姿态自由坠落后，罐体不应开裂 。
5. 6. 2 整体吸附式电动拔罐设备抗跌落强度
将整体吸附式电动拔罐设备置于 1 m 高处，以三个不同的起始姿态自由坠落后，设备应能正常工作 。
5. 7 连接软管的吸扁度
连接软管在承受电动抽气装置的极限负压值作用时，在整个长度上的吸扁度应小于 0. 5。
5. 8 罐体负压消除功能
应提供消除罐内负压的措施 ，该措施应在任意时刻均能完成 ，且不应依赖于空气从罐体与皮肤接触
面进入罐体 。
示例： 分体吸附式电动拔罐设备的罐体气阀 、电动抽气装置上的负压消除控制装置 。
5. 9 抽气停止
在抽气过程中，电动拔罐设备应提供可在任意时刻终止抽气的措施 。
5. 10 压力的单调性
压力可调的电动拔罐设备应设计成负压绝对值不随输出设定的下降而升高 。
5. 11 负压控制精度
5. 11. 1 在模拟使用状态下，罐体内压力应在制造商规定的误差范围内 。
5. 11. 2 预期可通过分支连接管路连接多个罐体的电动拔罐设备，对多个罐体同时抽气时罐体内压力应在制造商规定的误差范围内 。
5. 12 负压显示精度
具有负压显示功能的电动拔罐设备，实测值与显示值的偏差应在制造商规定的误差范围内 。
5. 13 定时时间
具有定时功能的电动拔罐设备，定时误差应不大于±1min。
5. 14 随附文件
使用说明书应包括以下内容：
a) 不同规格罐体的作用部位的建议;
b) 常规治疗时间的建议;
c) 对疼痛不敏感的患者慎用的警告声明;
d) 对操作者负压抽气应参考患者皮肤的耐受程度的警告声明 。
6 试验方法
6. 1 罐体的基本尺寸
选取三套样品，使用通用量具，按照制造商规定的标称尺寸及边界进行测量并计算允差 。
6. 2 外观
选取一套样品，以目力观察 。
6. 3 正常使用时的负压极限
查阅风险管理文档后，在标准大气压下，将罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上，将电动拔罐设备调到最大负压挡位，测量不同规格的罐体内负压值 。
6. 4 密封性能
6. 4. 1 分体吸附式电动拔罐设备罐体的气密性
将罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上 ，硅胶板垂直于水平面放置 ，在模拟治疗状态下 ，将电动拔罐设备设置到最小负压挡位(负压设定值为 0 的档位除外)或制造商推荐的负压设定(若负压值连续可调)，等待 20 min，观察罐体是否脱落 。
6. 4. 2 整体吸附式电动拔罐设备的气密性
将罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上 ，硅胶板垂直于水平面放置 ，在模拟治疗状态下 ，电动拔罐设备在不同工作模式下持续工作 20 min 或设备可工作最大时长(二者取小值)，若可设定负压值 ，设置到最小负压挡位(负压设定值为 0 的档位除外)或制造商推荐的负压设定(若负压值连续可调)，观察设备是否脱落 。
6. 5 抗负压强度
将电动拔罐设备罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上 ，抽取罐体气体至操作极限值，持续 20 min 或设备可工作最大时长(二者取小值)，目测检查罐体是否开裂 。
6. 6 抗跌落强度
6. 6. 1 分体吸附式电动拔罐设备罐体抗跌落强度
将 罐 体 置 于 1 m 高 处 ，以 三 种 不 同 的 起 始 姿 态 自 由 坠 落 到 平 放 于 混 凝 土 或 类 似 的 硬 质 基 础 上 的50 mm±5 mm 厚的硬质木板(>600 kg/m3 的硬木)上，目测检查罐体是否开裂 。
6. 6. 2 整体吸附式电动拔罐设备抗跌落强度
将整体吸附式电动拔罐设备置于 1m 高处 ，以三种不同的起始姿态自由坠落到平放于混凝土或类似的硬质基础上的 50 mm±5 mm 厚的硬质木板(>600 kg/m3 的硬木)上 ，若有部件脱落 ，重新装配电动拔罐设备 。检查电动拔罐设备能否正常工作 、罐体是否开裂 。
6. 7 连接软管的吸扁度
在 20 ℃~25 ℃的温度下 ，使连接软管全长展开 ，并塞住一端以防止气流通过 。测量连接软管的初始外径和初始内径 ，抽气至电动抽气装置的极限负压值 ，保持 5 min 。用卡尺沿管道全长测量其外径 ，用公式(1)计算吸扁度 A 。
A ……………………………( 1 )
式中：
A ——连接软管的吸扁度;
OD0 ——连接软管的初始外径;
OD ——施加极限负压时连接软管的测试外径;
ID0 ——连接软管的初始内径 。
再将连接软管松弛地缠绕在直径 100 mm 的圆柱上，重复上述试验 。
6. 8 罐体负压消除功能实际操作予以验证 。
6. 9 抽气停止
实际操作予以验证 。
6. 10 压力的单调性
将压力可调的电动拔罐设备扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上，测量不同档位下罐体内的负压值 。
6. 11 负压控制精度
将电动拔罐设备的罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上，将电动拔罐设备调到不同挡位，测量不同规格罐体内的负压值，计算其与电动拔罐设备各挡位额定负压值的误差 。
6. 12 负压显示精度
将具有负压显示功能的电动拔罐设备罐体扣在符合附录 A 规定的测试工装的抽气测试孔上，将电动拔罐设备调到不同挡位，待压力稳定后，测量不同规格罐体内的负压值，计算其与电动拔罐设备显示值的误差 。
6. 13 定时时间
将电动拔罐设备设置定时 20 min 或设备可定时最大时长(二者取小值)，使用电子秒表测试定时时间，并计算测量值与设定值的误差 。
6. 14 随附文件
查阅使用说明书予以验证 。
附 录 A
(规范性)
电动拔罐设备测试工装
A. 1 硅胶板：厚度应大于3 mm，邵尔硬度 50A，面积应保证至少大于被测电动拔罐设备罐口的面积，见图 A . 1。
标引序号说明：
1——罐体;
2——抽气测试孔;
3——硅胶板;
4——负压传感器;
5——密封管;
6——外壳 。
图 A. 1 电动拔罐设备测试工装内部连接示意图
A. 2 负压测试装置的测试环境及最低要求：在标准大气压下，量程：-100 . 0 kPa~0 kPa，精度：1% 。
A. 3 测试工装预留抽气测试孔：测试孔外径应小于被测罐口的内径 。
A. 4 测试工装内置密封管路的死腔气体体积：小于2 mL 。
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