YY/T 2005-2026 中医器械 小针刀

　　中华人民共和国医药行业标准

YY/T 2005—2026

中医器械 小针刀

Traditional Chinese medical device—Acupotomy

2026‑03‑09 发布 2027‑03‑01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前 言

本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

本文件由国家药品监督管理局提出 。

本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU 008)归口 。

本文件起草单位：苏州医疗用品厂有限公司 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、江西省医疗器械检测中心 、上海中医药大学 、四川老宗医医疗器械有限公司 。

本文件主要起草人：徐爱民 、高向辉 、孟凡敏 、乔嘉琪 、孙惠丽 、张芬 、吴文婷 、李静 、付士莲 。

中医器械 小针刀

1 范围

本文件规定了小针刀的结构 、分类和型号规格 、要求 、包装 、标签，描述了相应的试验方法 。

本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀 。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 ，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

GB/T 191 包装储运图形符号标志

GB/T 4340. 1 金属材料 维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法

GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T 14233. 1—2022 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法

GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0466. 1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第 1 部分：通用要求

YY/T 0802. 1 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第 1 部分：中高度危险性医疗器械中华人民共和国药典(2025 年版四部)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件 。

3. 1

小针刀 acupotomy

外形似针灸针，其尖端为狭窄的刀刃，具有针刺及切割双重功能，用于人体皮下或肌肉割治的一种中医针具 。

4 结构、分类和型号规格

4. 1 结构

小针刀通常由手持柄 、针体和刀头组成 。刀头宽度一般与针体直径相等 ，刃口锋利 。小针刀的典型结构和各部件名称如图 1~图 4 所示 。

单位为毫米

标引序号说明：

1 ——刀头;

2 ——针体;

3 ——手持柄;

L1 ——针体长度;

L2 ——手持柄长度;

D ——针体直径 。

图 1 典型塑料柄小针刀结构图

单位为毫米

标引序号说明：

1 ——刀头;

2 ——针体;

3 ——手持柄;

L1 ——针体长度;

L2 ——手持柄长度;

D ——针体直径 。

图 2 典型金属丝绕柄小针刀结构图

单位为毫米

标引序号说明：

1 ——刀头;

2 ——针体;

3 ——手持柄;

L1 ——针体长度;

L2 ——手持柄长度;

D ——针体直径 。

图 3 典型金属管柄小针刀结构图

1 2 3 4 5

标引序号说明：

1——平刃;

2——斜刃;

3——凹刃;

4——圆刃;

5——钩刃 。

注： 图中所示型式为典型结构，并非全部结构型式 。

图 4 小针刀典型刀头型式

4. 2 分类

按照小针刀的提供形式分为非无菌提供的小针刀和无菌提供的一次性使用无菌小针刀两种 。

按照小针刀的手持柄型式分为塑料柄 、金属丝绕柄 、金属管柄等，以文字或制造商规定的代码表示 。按照小针刀的刀头型式分为平刃 、斜刃 、凹刃 、圆刃 、钩刃等，以文字或制造商规定的代码表示 。

4. 3 型号规格

小针刀的型号规格以刀头型式 、标称针体直径X标称针体长度表示 。

示例： 平刃 0. 45 mmX 50 mm。

5 要求

5. 1 尺寸

5. 1. 1 针体的基本尺寸与允差，应符合表 1 的规定 。

表 1 针体的基本尺寸与允差

单位为毫米

5. 1. 2 小针刀手持柄及刀头宽度的基本尺寸应满足预期用途的操作要求，由制造商规定相关尺寸与允差 。

5. 2 外观

5. 2. 1 小针刀表面应光滑 、平整 、色泽均匀，不应有锋棱 、毛刺及裂纹等缺陷 。

5. 2. 2 针体应挺直(刀头型式不适用时，可不包含刀头部分)，不应有明显弯曲 。

5. 2. 3 手持柄表面应无锋棱 、裂纹 、毛刺 、气泡等缺陷 。

5. 3 针体硬度

针体的硬度应符合表 2 的规定 。

表 2 针体硬度

5. 4 使用性能

5. 4. 1 刀头刃口部位经施加表 3 中规定的顶压力与钢块接触顶压后，其穿刺力应不大于表 3 的规定 。表 3中规定了平刃、斜刃、凹刃的要求，其他刀头刃口型式的顶压力和穿刺力可根据预期用途，由制造商规定 。

表 3 顶压力和穿刺力

5. 4. 2 刀头刃口部位应有良好的切割性能 。

5. 5 针体韧性

针体应有良好的韧性，缠绕或弯曲试验后不应有裂缝 、折断和分层 。

5. 6 表面粗糙度

针体和刀头刃口部位的表面粗糙度参数 Ra 值应不大于0. 8 μm 。

5. 7 连接牢固度

小针刀各连接部位应牢固可靠 。在表 4 规定的力值下作轴向拉力试验 ，针体与手持柄间不应松动 ，二者轴向位移应不大于 3 mm 。

表 4 拉力试验值

5. 8 耐腐蚀性

小针刀不锈钢部位外表面应具有良好的耐腐蚀性能 。

5. 9 微生物指标

非无菌提供的小针刀的微生物负载应不大于 100 CFU/件 。

5. 10 无菌

无菌小针刀应经一个已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌 。

注： 适宜的灭菌方法见 GB 18278. 1、GB 18279 和 GB 18280(所有部分)中规定的医疗器械灭菌过程的确认和常规控制的要求 。

5. 11 环氧乙烷残留量

无菌小针刀如采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应小于 10 μg/g。

5. 12 生物相容性

小针刀应按 GB/T 16886. 1 给出的指南和原则进行评价并形成文件 。

6 试验方法

6. 1 尺寸

使用通用量具或专用量具测量并计算允差 。

6. 2 外观

在正常或矫正视力下进行观察 。

6. 3 针体硬度

在针体靠近刀头部位任取三点，按 GB/T 4340. 1 描述的方法进行试验 。

6. 4 使用性能

6. 4. 1 按附录 A 描述的方法进行 。

6. 4. 2 将符合 GB/T 4456 规定的低密度聚乙烯(PE_LD)塑料薄膜放置在玻璃板上 ，用小针刀的刀头刃口轻柔地划割塑料薄膜 ，塑料薄膜断开 ，并将刃面拖拉脱脂棉 ，无纤维拉出 ，再用 10 倍放大镜检验 ，刃口平整 、均匀 、轮廓清楚，无缺口 、卷口 、裂纹等现象 。

标称针体直径大于或等于 0. 35 mm 的小针刀，使用 0 . 08 mm±0 . 020 mm 的 PE_LD 薄膜 。

标称针体直径小于 0. 35 mm 的小针刀，使用 0 . 04 mm±0 . 015 mm 的 PE_LD 薄膜 。

6. 5 针体韧性

标称针体直径小于 0. 90 mm 的针体 ，将针体以紧密的螺旋圈 ，沿螺旋线方向在一个直径为针体直径3 倍的针规上缠绕 2 圈，在正常或矫正视力下观察针体 。

标称针体直径大于或等于 0. 90 mm 的针体 ，按附录 B 描述的方法进行试验 ，在正常或矫正视力下观察针体 。

6. 6 表面粗糙度

在 10 倍放大镜下将试样表面与标准表面粗糙度样块进行比较 。

6. 7 连接牢固度

先测量针体长度 ，然后将针体固定在夹具中 ，在手持柄的端面上沿针体轴向缓慢加力作无冲击拉力试验至表 4 规定的力值后，再测其针体长度，与初始针体长度进行比较 。

6. 8 耐腐蚀性

按 YY/T 0149—2006 中第 7 章描述的柠檬酸溶液试验法进行 ，检查试件表面的腐蚀痕迹 ，其腐蚀程度为无任何锈蚀现象(a级)。

6. 9 微生物指标

按《中华人民共和国药典》(2025 年版四部)中描述的“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 ”进行试验 。

6. 10 无菌

按《中华人民共和国药典》(2025 年版四部)中描述的“无菌检查法”(直接接种法)进行试验 。

6. 11 环氧乙烷残留量

按 GB/T 14233. 1—2022 中第 9 章描述的方法进行试验 。

6. 12 生物相容性

通过检查制造商提供的资料或按 GB/T 16886. 1 描述的方法进行验证 。

注： 附录 C 给出了小针刀的材料选择和按GB/T 16886. 1 的规定对材料和最终产品进行生物学评价的指南 。

7 包装

7. 1 初包装

一次性使用无菌小针刀的初包装内不应有肉眼可见异物 。包装的材料不应对内装物产生有害影响，此包装的材料和设计应确保：

a) 在干燥 、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物在有效期内保持无菌性;

b) 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小;

c) 在正常的搬动 、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护;

d) 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被打开的痕迹 。

注： GB/T 19633(所有部分)提供了最终灭菌医疗器械包装材料和系统的要求，为制造商在无菌小针刀的包装设计 、评估确认时提供参考 。

7. 2 中包装

一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中，中包装为最小销售单元 。在正常搬运 、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护 。

7. 3 外包装

一件或一件以上的中包装，应装入一外包装中 。在正常搬运 、运输和贮存期间，外包装应能充分保护内装物 。

8 标签

8. 1 包装标签

包装上的标签 、标记和提供信息的符号应符合 YY/T 0466. 1 的规定 。

8. 2 单支包装或单元包装的初包装

8. 2. 1 初包装或单元包装上至少应有下列标签：

a) 注册人 、生产企业名称或商标;

b) 产品名称;

c) 型号 、规格;

d) 数量(适用于单元包装);

e) 生产日期;

f) 使用期限或失效日期 。

8. 2. 2 无菌小针刀初包装上还应有下列标签：

a) 灭菌方式、“无菌 ”等字样和/或符号;

b) “ 一次性使用 ”的字样和/或符号 。

8. 3 中包装

8. 3. 1 中包装内应附有说明书 、质量合格标识或产品合格证 。 中包装上至少应有下列标签：

a) 注册人和生产企业名称 、住所 、生产地址;

b) 产品名称;

c) 型号 、规格和数量;

d) 生产日期和生产批号;

e) 使用期限或失效日期;

f) 医疗器械注册证编号 。

8. 3. 2 无菌小针刀还应增加下列标签：

a) 灭菌方式、“无菌 ”等字样和/或符号;

b) “ 一次性使用 ”的字样和/或符号;

c) “ 包装破损禁止使用 ”及“用后销毁 ”等在使用前检査初包装完整性的警示字样，除非已在初包装中给出该警示说明 。

8. 3. 3 非无菌提供的小针刀：应根据 YY/T 0802. 1 提供再处理的信息 ，包括在初次使用或再次使用前的处理，除非已在说明书中给出这些信息 。

8. 4 外包装

8. 4. 1 如果同型号 、规格的小针刀中包装装入外包装中，外包装上至少应有下列标签：

a) 注册人和生产企业名称 、住所 、生产地址;

b) 产品名称;

c) 型号 、规格和数量;

d) 生产日期和生产批号;

e) 使用期限或失效日期;

f) 医疗器械注册证编号;

g) 质量(毛 、净重)、体积(长×宽×高);

h) “ 怕雨 ”等字样或标志 ，应符合 GB/T 191 的规定 。外包装上的字样或标签应保证不因历时较久而模糊不清 。

8. 4. 2 无菌小针刀外包装上还应增加下列标签：

a) 灭菌方式、“无菌 ”等字样和/或符号;

b) “ 一次性使用 ”的字样和/或符号 。

附 录 A

(规范性)

刀头刃口顶压力和穿刺力试验

A. 1 原理

刀头刃口顶压力和穿刺力试验方法原理如图 A . 1 所示 。

1 1

3 5

7

a) 顶压力试验 b) 穿刺力试验

标引序号说明：

1——夹头 ; 3——钢块 ; 5——间隙 ; 7——极板 。

2——针体 ; 4——穿刺材料 ; 6——夹具;

图 A. 1 刀头刃口顶压力和穿刺力试验方法原理图

A. 2 试验装置

A. 2. 1 刀头刃口顶压力和穿刺力测定仪如图 A . 2 所示 ，亦可使用其他具有相同性能 、精度的装置(包括在装置上安装测量放大器 、数据处理及显示单元 、打印机和软盘等装置)。

标引序号说明：

1 ——电源开关 ; 5——铝箔夹具 ; 7——调节摆杆;

2~4——工作控制开关 ; 6——针夹 ; 8——水平仪 。

图 A. 2 刀头刃口顶压力和穿刺力测定仪

A. 2. 2 仪器的力值量程 、最小示值及速度应符合表 A . 1 的规定 。

表 A. 1 仪器的力值量程、最小示值及速度

A. 2. 3 仪器的示值误差应不大于 0. 01 N 。

A. 2. 4 仪器应有校正水平和防震装置，针夹具夹持针体的部位应能调节，使用时应平稳 。

A. 2. 5 仪器的传动装置应灵敏可靠 。

A. 2. 6 仪器的起始感量应不大于 0. 02 N 。

A. 2. 7 仪器的铝箔夹具孔径为 φ5 mm，夹持后的铝箔不应松动，孔径内的铝箔应平坦 。

A. 2. 8 试验刀头刃口顶压力的钢块表面应光洁 、无锈蚀 。

A. 2. 9 铝箔表面应洁净 、光滑，应无重叠或严重褶皱 、霉斑和密集成行的砂眼 。

A. 2. 10 铝箔为软性材料，厚度为 0. 05 mm±0 . 002 mm，纯度应不低于 99. 5% 。

A. 2. 11 铝箔的抗拉强度应不小于 3 kg/mm2，延伸率应不小于 3% 。

A. 3 试验方法

A. 3. 1 刀头刃口顶压力

将被测小针刀夹持在针夹上(刀头的刃口露出针夹5 mm 以上)，刀头垂直作用于钢块 ，按 A . 2. 2 中规定的速度，加载至 5. 4. 1 规定的力值，保持 5 s~ 10 s后，去除负荷 。然后以 5 倍放大镜观察被测小针刀，刀头刃口不应有卷刃，或将刀头刃口在脱脂棉上拖拉，不应带出纤维 。

A. 3. 2 刀头刃口穿刺力

A. 3. 2. 1 将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不应有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上 。

A. 3. 2. 2 将经过顶压力试验的被测小针刀夹持在针夹上 ，按动控制开关 ，通过传动系统使被测小针刀垂直逐渐加力于铝箔上 ，摆杆相应转动 ，当刃口刺穿铝箔时 ，仪器自动停止加力 ，此时摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为被测小针刀的刀头刃口穿刺力 。

A. 3. 2. 3 按下工作控制开关按钮，使仪器的摆杆和指针(显示仪器示值)复位 。

A. 3. 2. 4 放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于被测试样直径的 3 倍以上 。

A. 3. 2. 5 重复上述 A . 3. 2. 1~A . 3. 2. 4 的步骤 ，测定 3 次 ，取其算术平均值 ，该值即为被测小针刀的刀头刃口穿刺力 。

附 录 B

(规范性)

针体韧性试验方法

B. 1 原理

将针体的一端固定 ，从固定点到规定跨距的针体上施加垂直于针体方向的作用力 ，首先向一个方向弯曲规定的角度，然后向相反方向弯曲，如此反复弯曲规定次数 。

B. 2 仪器

B. 2. 1 固定针体的夹具和支架 。

B. 2. 2 设备：能够提供使针体最多弯曲 25 °的作用力 。

B. 3 步骤

B. 3. 1 针体一端牢固地固定在夹具上(B . 2. 1)。

B. 3. 2 在表 B . 1 规定的距离处，用设备(B . 2. 2)施加使针体产生弯曲角度为(25±1)°的作用力 。

B. 3. 3 施加反方向的作用力，使针体在相反方向弯曲相同的角度 。

B. 3. 4 以 0. 5 Hz 的速率，双向弯曲 20 次，目测观察针体的断裂情况 。

B. 4 试验报告

试验报告应至少有以下内容：

a) 针体的描述和标称尺寸;

b) 试验时针体不应有裂缝 、折断和分层;

c) 试验日期 。

表 B. 1 韧性试验条件

单位为毫米

附 录 C (资料性)材料的指南

C. 1 用于制造小针刀的材料不仅要与器械的预期使用相适应 ，还要与适用的灭菌过程相适应 ，与预期使用的包装相适应 。

C. 2 用于制造小针刀针体的材料通常采用 GB/T 4240 或GB/T 1220 中规定的 06Cr19Ni10 或其他相当的奥氏体不锈钢材质 。

C. 3 当新产品投产 、材料和/或生产工艺有重大改变(如针体和刀头的材料发生变化 、针体和刀头表面增加涂层 、润滑剂或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时)、产品的预期用途改变，参照 GB/T 16886. 1 增加对材料和最终产品进行生物学评价 。

参 考 文 献

[ 1 ] GB/T 1220 不锈钢棒

[ 2 ] GB 2024—2016 针灸针

[ 3 ] GB/T 4240 不锈钢丝

[ 4 ] GB 18278. 1 医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发 、确认和常规控制要求

[ 5 ] GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发 、确认和常规控制要求

[ 6 ] GB 18280(所有部分) 医疗保健产品灭菌 辐射

[ 7 ] GB/T 18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法

[ 8 ] GB/T 19633(所有部分) 最终灭菌医疗器械包装

[ 9 ] YY/T 0043—2016 医用缝合针

[ 10 ] YY/T 0105—2020 皮内针

[ 11 ] YY/T 0174—2019 手术刀片

[ 12 ] T/CAMDI 124—2024 一次性使用无菌小针刀

[ 13 ] ISO 17218：2014 Sterile acupuncture needles for single use