中华人民共和国医药行业标准
YY/T 2008—2026
医用增材制造
粉末床熔融用聚醚醚酮粉末
Medical additive manufacturing—
Powders of polyether‑ether‑ketone for powder bed fusion
2026‑03‑09 发布 2027‑03‑01 实施
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口 。
本文件起草单位：西安交通大学 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、中国食品药品检定研究院 、天津市医疗器械质量监督检验中心 、西安康拓医疗技术股份有限公司 、深圳大学 、吉林省中研高分子材料股份有限公司 、浙江中聚生物科技有限公司 、上海交通大学医学院附属第九人民医院 、华南理工大学医疗器械研究检验中心 。
本文件主要起草人：孙畅宁 、李涤尘 、韩丹 、韩倩倩 、张述 、毛歆 、丁金聚 、尚玮玮 、倪卓 、童艳玲 、陈科进 、赵峰 、邓亮 、王智杰 、李冰 。
医用增材制造
粉末床熔融用聚醚醚酮粉末
1 范围
本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮(PEEK)粉末料和成形试样性能的技术要求 、标识 、包装 、运输 、贮存及质量证明文件，描述了试验方法 。
本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的 PEEK 粉末 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 ，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB/T 1033. 1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第 1 部分：浸渍法 、液体比重瓶法和滴定法
GB/T 1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T 1041 塑料 压缩性能的测定
GB/T 1043(所有部分) 塑料 简支梁冲击性能的测定
GB/T 1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定
GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 3398. 1 塑料 硬度测定 第 1 部分：球压痕法
GB/T 3398. 2 塑料 硬度测定 第 2 部分：洛氏硬度
GB/T 3682. 1 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第 1 部分：标准方法
GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定
GB/T 14234 塑料件表面粗糙度
GB/T 15337 原子吸收光谱分析法通则
GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16913 粉尘物性试验方法
GB/T 19077 粒度分布 激光衍射法
GB/T 21354 粉末产品 振实密度测定通用方法
GB/T 25278 塑料 用毛细管和狭缝口模流变仪测定塑料的流动性
GB/T 33047(所有部分) 塑料 聚合物热重法(TG)
GB/T 35351—2025 增材制造 术语
GB/T 37463 增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范
GB/T 39486 化学试剂 电感耦合等离子体质谱分析方法通则
JY/T 0568 电感耦合等离子体质谱分析方法通则
YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范
YY/T 0618 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
YY/T 1707 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差式扫描量热法中华人民共和国药典(2025 版)四部
3 术语和定义
GB/T 35351—2025 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
粉末床熔融 powder bed fusion
通过能量源选择性地烧结粉末床区域的增材制造工艺 。
注： 本文件中特指以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺 。
[来源：GB/T 35351—2025，3. 2. 5，有修改]
3. 2
粉末料 powder batch
作为原材料的粉末 。
3. 3
成形试样 as‑build sample
在一定工艺条件下，粉末经过粉末床熔融直接获得的具有一定形状 、尺寸和性能的试样 。
4 粉末料性能的技术要求及试验方法
4. 1 外观
在自然光线下目测检查，粉末料外观应无团聚体 、无异物 、颜色均一 。
4. 2 物理性能
粉末料物理性能的技术要求及试验方法见表 1。
表 1 粉末料物理性能的技术要求及试验方法
表 1 粉末料物理性能的技术要求及试验方法(续)
4. 3 红外光谱鉴别
粉末料的红外光谱特征应符合 YY/T 0660 的规定 。
4. 4 重金属和微量元素
依据 GB/T 15337、GB/T 39486、JY/T 0568 或《中华人民共和国药典》(2025 版)四部 0821 重金属检查法中的任一方法 ，对粉末料中的重金属和微量元素含量进行测定 。确定重金属和微量元素总量(即银Ag、砷 As、铋 Bi、镉 Cd、铜 Cu、汞 Hg、钼 Mo、铅 Pb、锑 Sb 和锡 Sn 的含量总和)，重金属和微量元素总量要求≤100 mg/kg。
对于砷 As、镉 Cd、汞 Hg、铅 Pb 四种元素，需单独测试其在粉末料中的含量，其限值见表 2。
表 2 PEEK 粉末料中四种元素的最大限值
4. 5 单体和溶剂残留
对用于 PEEK 制备和提纯过程的任何单体和溶剂都要测定其残留水平 。 附录 A 给出了 PEEK 合成和提纯过程中常用单体和溶剂的容许残留最大限值 、推荐试验方法及推荐试验标准 。
5 成形试样性能的技术要求及试验方法
5. 1 制样方法
除非另有规定 ，制样方法应符合 GB/T 37463 中对于 Ⅰ 级工艺级别的规定 ，成形试样应采用与预期制造的医疗器械相同的粉末床熔融工艺参数 、后处理工艺和消毒灭菌工艺 。
5. 2 物理性能
PEEK 成形试样物理性能的技术要求及试验方法见表3。
表 3 PEEK 成形试样物理性能的技术要求及试验方法
5. 3 致热性
致 热 性 反 应 可 能 是 由 材 料 介 导 或 内 毒 素 介 导 。考 虑 材 料 介 导 时 ，需 按 照《中 华 人 民 共 和 国 药 典》 (2025 版)四部 1142 对 PEEK成形试样进行热原试验 ，热原检查判定结果需为符合规定 。考虑细菌内毒素介导时 ，需按照 YY/T 0618 或《中华人民共和国药典》(2025 版)四部 1143 的任一方法对 PEEK 成形试样进行细菌内毒素检测 ，内毒素含量应 <0 . 5 EU/mL 或<20 EU/件 。 当使用 EU/mL 单位报告内毒素含量时，需同时提供浸提比例 。
5. 4 生物学评价
按照 GB/T 16886. 1 的要求确定 PEEK 成形试样的生物学评价试验项目 。
5. 5 力学性能
PEEK 成形试样力学性能的技术要求及试验方法见表 4 。PEEK 成形试样力学性能的试验项目和未注明的技术要求由供需双方根据医疗器械产品性能的技术要求协定 。
表 4 PEEK 成形试样力学性能的技术要求及试验方法
6 标识、包装、运输、贮存
6. 1 标识
产品的外包装标识上应至少包含以下内容：
a) 供方名称;
b) 产品名称;
c) 牌号;
d) 批号;
e) 净重;
f) 生产日期;
g) 包装日期;
h) 本文件编号;
i) 必要的危险化学品识别信息 。
6. 2 包装
PEEK 粉末料的包装需在符合 YY/T 0033 要求的洁净环境下进行 。供需双方也可约定其他经验证有效的包装方式 。
6. 3 运输
产品应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮，不应剧烈碰撞和机械挤压，搬运过程应轻装轻卸，不应倒置，不应接近火种及火源 。
6. 4 贮存
产品应贮存在通风 、干燥 、阴凉 、无腐蚀性侵蚀的环境中，不应与氧化剂 、酸碱类物质一起存放 。
7 质量证明文件
质量证明文件应至少包含以下内容：
a) 供方名称;
b) 产品名称;
c) 牌号;
d) 批号;
e) 净重和/或数量;
f) 各项分析检验结果;
g) 质量检验部门印记;
h) 本文件编号;
i) 生产日期 。
附 录 A
(资料性)
聚醚醚酮(PEEK)材料的单体和溶剂残留
亲核取代反应是 PEEK 树脂的主要合成工艺 ，其基本原理是以 4，4'- 二氟二苯甲酮和对苯二酚为原料 ，以 二 苯 砜 为 溶 剂 ，通 过 缩 合 反 应 得 到 PEEK 树 脂 ，而 后 使 用 丙 酮 或 乙 醇 作 为 助 剂 进 行 提 纯 。 根 据PEEK 材料的合成过程 ，其成品材料中可能有两种单体残留 ，分别为 4，4'- 二氟二苯甲酮和对苯二酚 ，以及三种溶剂残留，分别为二苯砜 、丙酮和乙醇 。
在 PEEK 粉末料可能存在的单体残留和溶剂残留中，丙酮和乙醇属于第三类溶剂，是被《生产质量管理规范》(GMP)或其他质量要求限制使用 、对人体低毒的溶剂 ，这类溶剂在药品中的最大容许残留量收载在《中华人民共和国药典》(2025 版)四部 0861 残留溶剂测定法中，规定为 0. 5% ，即为 5 000 mg/kg。
4，4'- 二氟二苯甲酮 、对苯二酚 、二苯砜在已有公开文献中未见其在医疗器械中的容许残留量的报道，因此需依据毒理学计算方法计算容许残留量，所得结果见表 A . 1。
表 A. 1 PEEK 粉末料中单体和溶剂的容许残留最大限值、推荐试验方法及推荐试验标准
参 考 文 献
[1] GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则
[2] GB/T 16631 高效液相色谱法通则
[3] GB/T 35022 增材制造 主要特性和试验方法 零件和粉末原材料
[4] GB/T 41873 塑料 聚醚醚酮(PEEK)树脂
[5] SN/T 2810 出 口食品接触材料 高分子材料 二苯砜和 4，4'- 二氯二苯砜的测定 高效液相色谱法
[6] ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing—General principles—Fundamentals and vocabulary
[7] ISO/ASTM 52925 Additive manufacturing of polymers—Feedstock materials—Qualification of materials for laser_based powder bed fusion of parts
[8] ASTM F3604 Standard practice for validating the additive manufacturing(AM)production pro_ cess for medical devices produced using laser powder bed fusion
[9] 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
[10] 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
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