JJF 2344-2025 电针治疗仪校准规范

　　中华人民共和国国家计量技术规范

电针治疗仪校准规范

Calibration Specification for Electroacupuncture Therapy Devices

2025‑11‑05 发布2026‑05‑05 实施

国家市场监督管理总局发布

JJF 2344—2025

电针治疗仪校准规范

Calibration Specification for

Electroacupuncture Therapy Devices

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JJF 2344—2025

归口单位：全国医学计量技术委员会

主要起草单位：杭州市质量计量科学研究院

中国计量科学研究院

中国计量大学

参加起草单位：浙江省质量科学研究院

北京航天总医院

宁波市计量测试研究院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF 2344—2025

本规范主要起草人：

蒋雪萍(杭州市质量计量科学研究院)

周凤(中国计量科学研究院)

胡佳成(中国计量大学)

参加起草人：

陈灿(浙江省质量科学研究院)

于眉(北京航天总医院)

余善成(宁波市计量测试研究院)

徐聪恩(宁波市计量测试研究院)

JJF 2344—2025

目录

引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)

1 范围………………………………………………………………………………… ( 1 )

2 引用文件…………………………………………………………………………… ( 1 )

3 术语………………………………………………………………………………… ( 1 )

4 概述………………………………………………………………………………… ( 2 )

5 计量特性…………………………………………………………………………… ( 2 )

5.1 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 2 )

5.2 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 2 )

5.3 输出电流………………………………………………………………………… ( 2 )

6 校准条件…………………………………………………………………………… ( 2 )

6.1 环境条件………………………………………………………………………… ( 2 )

6.2 测量标准及其他设备…………………………………………………………… ( 2 )

7 校准项目和校准方法……………………………………………………………… ( 3 )

7.1 外观及工作正常性检查………………………………………………………… ( 3 )

7.2 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 3 )

7.3 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 4 )

7.4 输出电流………………………………………………………………………… ( 4 )

8 校准结果的表达…………………………………………………………………… ( 5 )

9 复校时间间隔……………………………………………………………………… ( 6 )

附录A 校准原始记录(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 7 )

附录B 校准证书内页(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 8 )

附录C 测量结果不确定度评定示例………………………………………………… ( 9 )

Ⅰ

JJF 2344—2025

引言

JJF 1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011 《通用计量术语

及定义》和JJF 1059. 1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定工作

的基础性系列规范。

本规范的制定参考了YY 0780—2018 《电针治疗仪》。

本规范为首次发布。

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Ⅱ

JJF 2344—2025

1

电针治疗仪校准规范

1 范围

本规范适用于工作频率不大于200 Hz 的电针治疗仪的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

YY 0780—2018 电针治疗仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡不注日期的引用文件，

其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本规范。

3 术语

YY 0780—2018 界定的下列术语和定义适用于本规范。

3. 1 电针治疗仪electroacupuncture therapy device

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连

接器，也可包括配套使用的电极针。

[来源：YY 0780—2018，3. 1]

3. 2 电针electroacupuncture

一种疗法，即针刺入穴位获取针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重

刺激，辅助治疗疾病的一种方法。

[来源：YY 0780—2018，3. 2]

3. 3 电极针electroacupuncture needle

用于电针治疗仪的针灸针，能够与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传

导至肌组织。

[来源：YY 0780—2018，3. 3]

3. 4 电极针连接器electroacupuncture needle clamp

将电极线连接至电极针的装置，其型式包括但不仅限于夹式。

[来源：YY 0780—2018，3. 4]

3. 5 电极线electroacupuncture needle connector

将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流。可由多段

组成，包括转接头。

[来源：YY 0780—2018，3. 5]

3. 6 输出端子outlet terminal

治疗仪上用于连接电极线的装置。

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2

[来源：YY 0780—2018，3. 6]

3. 7 输出通道output channel

形成一个完整回路的最小输出单元，通常包括一对输出端子和相应的控制器件。

[来源：YY 0780—2018，3. 7]

4 概述

电针治疗仪(以下简称治疗仪) 通过刺入人体穴位或特定部位的电极针，将产生

的脉冲电流输入至人体各部位的经络，产生刺激作用，代替医务人员手法运针所产生

的人工机械的刺激作用，最终达到治疗目的。治疗仪常见的脉冲波形为连续波。治疗

仪主要包括主机(控制系统)、指示器、电极线、电极针连接器及配套使用的电极针。

5 计量特性

5. 1 治疗时间偏差

治疗时间偏差不超过设定值的±10%。

5. 2 连续波脉冲频率偏差

连续波脉冲频率偏差不超过设定值的±20%。

5. 3 输出电流

最大输出电流有效值不超过10 mA。

注：以上指标仅供参考，不作为符合性判定依据。

6 校准条件

6. 1 环境条件

6. 1. 1 环境温度：(20±10)℃;相对湿度：≤85%。

6. 1. 2 供电电源：电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。

6. 1. 3 周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰，有较好的防尘措施。

6. 2 测量标准及其他设备

6. 2. 1 电针治疗仪校准装置

电针治疗仪校准装置的技术要求见表1。

表1 电针治疗仪校准装置的技术要求

序号

1

2

3

参数名称

电流表

(真有效值)

计时器

计数器

测量范围

(0.01~20)mA

(0.01~3 600)s

(0.01~200)Hz

最大允许误差

±2%

±0.1 s (测量时长3 600 s)

±2%

6. 2. 2 示波器

6. 2. 2. 1 频率范围：(0~20)MHz，X 轴时间最大允许误差：±2. 0%，Y 轴幅度最大

允许误差：±2. 0%。

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3

6. 2. 2. 2 在不低于500 kS/s (S 表示采样点) 的采样率时，至少能对5 s 的采样数据进

行存储;具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。

6. 2. 2. 3 无感电阻：阻值为250 Ω、500 Ω，最大允许误差为±3%。

7 校准项目和校准方法

7. 1 外观及工作正常性检查

7. 1. 1 外观检查

7. 1. 1. 1 目测检查治疗仪的外观有无污损、裂纹、旋钮松脱等影响计量特性的缺陷，

其面板有无涂覆层脱落、锈蚀，文字、符号和标志应清晰。

7. 1. 1. 2 手动检查电极针连接器是否安装准确，是否灵活可靠。

7. 1. 2 输出通道标识

各输出通道的控制器件和输出端子标识应清楚标识，必要时可使用编码或色标等

方式标识。

7. 1. 3 工作正常性检查

7. 1. 3. 1 各输出通道应能独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供两

个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。

7. 1. 3. 2 输出通道发生短路或开路时，治疗仪应切断对应通道的输出，并发出听觉提

示和/或视觉提示。

7. 2 治疗时间偏差

7. 2. 1 治疗仪正常状态下开机，输出波形设定为连续波、输出控制器设定为最大值，

治疗仪的设定时间值选择送校单位临床常用时间档t (应大于60 s 的设定时间值)。

7. 2. 2 治疗仪定时键为机械式时，当定时器开始工作，同时按下计时器开始计时;定

时器停止工作时，为计时器结束计时，记录计时器时间作为实际工作治疗仪实际工作

时间t0。

7. 2. 3 治疗仪定时键为电子式时，治疗仪与示波器按图1 连接，当示波器出现连续波

时，同时按下计时器开始计时;示波器停止连续波显示时，计时器结束计时，记录计

时器时间作为治疗仪实际工作时间t0。

!*

EE

EE

* 3 D 0U U

D 0U U

."

图1 治疗仪与示波器(计时测量) 连接图

7. 2. 4 治疗时间偏差按公式(1) 进行计算：

δt =

t0 - t

t × 100% ( 1 )

式中：

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4

δt——治疗仪治疗时间偏差;

t ——治疗仪的设定时间值，s;

t0 ——治疗仪实际工作时间，s。

7. 3 连续波脉冲频率偏差

7. 3. 1 计数器测量法

治疗仪与计数器按图2 连接，治疗仪输出波形设置为连续波;治疗仪频率控制器

为连续可调模式，则控制器置于最大值处;频率控制器分挡调节时，则相对均匀选择

3 个频率点，记录计数器的频率示值f0。

!*

EE

EE

* 3 D 0U U

D 0U U

@

图2 治疗仪与计数器(连续波脉冲频率测量) 连接图

7. 3. 2 示波器测量法

治疗仪与示波器按图1 连接，治疗仪输出波形设置为连续波，治疗仪频率控制器

无级调整时，则置于最大值处;频率控制器分挡调节时，则相对均匀选择3 个频率点;

调整治疗仪输出信号，使示波器屏幕完整显示3~5 个周期的波形，打开示波器频率功

能，读取示波器频率示值。

7. 3. 3 连续波脉冲频率偏差按公式(2) 进行计算：

δf =

f0 - f

f × 100% (2)

式中：

δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;

f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值，Hz;

f0 ——计时器/示波器测得的连续波脉冲频率值，Hz。

7. 4 输出电流

7. 4. 1 电流表测量法

7. 4. 1. 1 治疗仪与电流表按图3 连接，治疗仪的输出波形设置为连续波，输出强度设

定为最大值，测量无感电阻R (毫针式：R=250 Ω，皮肤电极：R=500 Ω) 两端的电

流为治疗仪输出电流有效值Iq。

7. 4. 1. 2 改变治疗仪各通道连接，重复7. 4. 1. 1，测量各通道的治疗仪输出电流有效值。

"+

EE

EE

* 3

*"=

R

"

图3 治疗仪与电流表(输出电流有效值测量) 连接图

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5

7. 4. 2 示波器测量法

7. 4. 2. 1 治疗仪与示波器按图4 连接，示波器采样频率设定为不低于500 kS/s，输入

耦合方式设定为直流耦合，测量无感电阻R (毫针式：R=250 Ω，皮肤电极：R=500 Ω)

两端的电压，对输出数据采样后，得到输出电压有效值Uq，输出电流有效值按公式

(3) 进行计算或转换示波器电流有效值功能直接读取有效电流Iq。

!*

EE

EE R

* 3 D 0U U

D 0U U

."

图4 治疗仪与示波器(输出电流有效值测量) 连接图

Iq =

Uq

R (3)

式中：

Iq ——治疗仪输出电流有效值，mA;

Uq——输出电压有效值，mV。

R ——无感电阻(毫针式：R=250 Ω,皮肤电极：R=500 Ω)。

7. 4. 2. 2 改变治疗仪各通道连接，重复7. 4. 2. 1，测量各通道的治疗仪输出电流有效

值，并记录。

8 校准结果的表达

校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包括以下信息：

a) 标题，如“校准证书”;

b) 实验室名称和地址;

c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d) 证书或报告的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e) 客户的名称和地址;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的

接收日期;

h) 如果与校准结果的有效性或应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

l) 校准结果及其测量不确定度的说明;

m) 对校准规范偏离的说明(若有);

n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期;

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6

o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

9 复校时间间隔

复校时间间隔建议为12 个月。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素

所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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7

附录A

校准原始记录(推荐) 格式样式

委托单位/地址： 证书编号：

仪器名称： 制造厂商：

型号规格： 出厂编号：

环境温度： ℃ 相对湿度： %

主要测量标准器名称： 型号： 出厂编号：

A. 1 外观及工作正常性检查：

A. 1. 1 外观检查：□符合□不符合， 。

A. 1. 2 输出通道标识：□符合□不符合， 。

A. 1. 3 工作正常性检查：□符合□不符合， 。

A. 2 治疗时间偏差

计时模式

测量值/s

偏差/%

设定值/s

A. 3 连续波脉冲频率偏差

频率设定值/Hz

测量值/Hz

偏差/%

A. 4 输出电流

输出波形

通道

电流有效值/mA

通道

电流有效值/mA

连续波

本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度：U= k=

连续波脉冲输出频率测量不确定度：U= k=

校准员： 核验员： 日期： 年月日

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8

附录B

校准证书内页(推荐) 格式样式

校准结果

B.1 外观及工作正常性检查：

B.1.1 外观检查：

B.1.2 输出通道标识：

B.1.3 工作正常性检查：

B.2 治疗时间偏差：

计时模式

测量值/s

偏差/%

设定值/s

B.3 连续波脉冲频率偏差：

频率设定值/Hz

测量值/Hz

偏差/%

B.4 输出电流：

通道

电流有效值/mA

通道

电流有效值/mA

本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度：U= k=

连续波脉冲输出频率偏差测量不确定度：U= k=

————以下空白————

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9

附录C

测量结果不确定度评定示例

C. 1 治疗时间偏差测量结果不确定度评定

C. 1. 1 概述

C. 1. 1. 1 环境条件

环境温度：(20±10)℃;相对湿度：≤85%。

供电电源：电压为(220±11)V，频率为(50±1)Hz。

C. 1. 1. 2 测量标准

计时器：测量范围为(0. 01~3 600)s，计时最大允许误差为±0. 1 s。

C. 1. 1. 3 测量过程

电针治疗仪开机预热后，治疗仪的设定时间值选择10 min(600 s)，按7. 2 要求测

量，当电针开始工作时，计时器同时进行计时，当治疗仪停止工作，计时器同时结束

计时，记录计时器显示值作为治疗仪实际工作时间。

C. 1. 2 测量模型

C. 1. 2. 1 建立测量模型

δt =

t0 - t

t × 100% =

t0

t - 1

式中：

δt——治疗仪治疗时间偏差;

t ——治疗仪的设定时间值，示例取t = 600 s;

t0 ——治疗仪实际工作时间，s。

C. 1. 2. 2 灵敏系数

C = ∂δt

∂t0

=1t

C. 1. 3 标准不确定度分析与评定

由输入量t0 引入的标准不确定度ut 主要由测量重复性引入的标准不确定度ut1 和计

时器固有特性引入的标准不确定度ut2 组成。

C. 1. 3. 1 由测量重复性引入的标准不确定度ut1 评定

选定一台性能稳定治疗机(型号：SMY‑10A)，设定治疗仪的工作时间为10 min

(t=600 s)，记录计时器时间表显示的时间，重复测量10 次，数据如表C. 1 所示。

表C. 1 电针治疗仪治疗时间的测量数据单位：s

n

t0i

1

576.46

2

577.90

3

578.32

4

575.91

5

577.15

6

577.14

7

577.53

8

576.29

9

576.26

10

576.18

算术平均值为：

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10

-t

0 =

Σi

= 1

n

t0i

n ≈ 576.91 s

单次实验标准差为：

s =

Σi

= 1

n (t0i- ) -t0

2

n - 1 ≈ 0.817 s

s 实际校准时，以单次测量值作为测量结果，故：

ut1 =

s

n

= 0.817 s

1

= 0.817 s

C. 1. 3. 2 测量设备(计时器) 固有特性引入的标准不确定度ut2

C. 1. 3. 2. 1 计时器最大允许误差引起的标准不确定度ut21

计时器最大允许误差为±0. 10 s，按均匀分布考虑，包含因子取k = 3 ，由最大

允许误差引入的标准不确定度ut21：

ut21 =

a

k = 0.10 s

3

≈ 0.057 7 s

C. 1. 3. 2. 2 计时器分辨率引起的标准不确定度ut22

计时器分辨力为0. 01 s，区间半宽a=0. 005 s，按均匀分布考虑，包含因子取k =

3 ，由分辨力引起的标准不确定度ut22：

ut22 =

a

k = 0.05 s

3

≈ 0.029 s

C. 1. 3. 2. 3 测量设备固有特性引入的标准不确定度ut2 评定

ut2 = u2t

21 + u2t

22 ≈ 0.058 s

C. 1. 4 合成标准不确定度

C. 1. 4. 1 灵敏系数计算

C = ∂δt

∂t0

=1t

= 1

600 s ≈ 0.001 67 s-1

C. 1. 4. 2 合成标准不确定度的计算

各标准不确定度互不相关，因此合成标准不确定度为：

uc= Σ(| ci | uti)

2 ≈ 0.001 67 × 0.8172 + 0.0582 ≈ 0.001 37 ≈ 0.137%

C. 1. 5 扩展不确定度的评定

包含因子取k = 2，则扩展不确定度为：

U = k × uc = 2 × 0.137% ≈ 0.27%

C. 1. 6 测量不确定度评定报告

U = 0.028 ( k = 2 )

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11

C. 2 连续波脉冲频率偏差测量结果不确定度评定

C. 2. 1 概述

C. 2. 1. 1 环境条件

环境温度：(20±10)℃;相对湿度：≤85%;

供电电源：电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。

C. 2. 1. 2 测量标准

计数器：频率测量范围为(0. 01~200)Hz;频率最大允许误差为±2%。

C. 2. 1. 3 测量过程

治疗仪输出波形设定为连续波， 频率控制器置于最大值处， 按7. 3. 1 进行测量，

记录测量结果并进行计算。

C. 2. 2 测量模型

C. 2. 2. 1 建立测量模型

δf =

f0 - f

f × 100% =

f0

f - 1

式中：

δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;

f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值，示例取f = 20 Hz;

f0 ——计数器测量得的连续波脉冲频率的示值，Hz。

C. 2. 2. 2 灵敏系数

C = ∂δf

∂f0

=1f

C. 2. 3 标准不确定度分析与评定

由输入量f0 引入的标准不确定度uf 主要由重复测量引起的标准不确度uf1 和测量设

备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 组成。

C. 2. 3. 1 由重复测量引起的标准不确度uf1 分析评定

选定一台性能稳定治疗机(型号：6805‑D)，输出波形设定为连续波、频率控制

器置于最大值处(f=20 Hz)，按7. 3. 1 连接治疗仪和计数器，记录计数器的频率读数，

重复测量10 次，数据如表C. 2 所示。

表C. 2 电针治疗仪连续波脉冲输出频率的测量数据单位：Hz

n

f0i

1

20.12

2

20.08

3

20.14

4

20.08

5

20.18

6

20.05

7

20.08

8

20.12

9

20.15

10

20.08

算术平均值：

-f

0 =

Σi

= 1

n

f0i

n ≈ 20.108 Hz

单次实验标准差：

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12

s =

Σn = 1

n

( f0i --f 0 )2

n - 1 ≈ 0.040 5 Hz

实际校准时，以单次测量值作为测量结果，故：

uf1 =

s

n

= 0.040 5 Hz

1

= 0.040 5 Hz

C. 2. 3. 2 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2

C. 2. 3. 2. 1 计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21

计数器频率最大允许误差：±2%，区间半宽a = 2%，按均匀分布考虑，包含因

子取k = 3 ，则计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21：

uf21 =

a

k × f0 = 2%

3

× f0 ≈ 0.232 Hz

C. 2. 3. 2. 2 由计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22

计数器频率的分辨率为0. 01 Hz，区间半宽a = 0. 005 Hz，按均匀分布考虑，包含

因子取k = 3 ，则计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22：

uf22 =

a

k = 0.005 Hz

3

≈ 0.002 9 Hz

C. 2. 3. 2. 3 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 评定

uf2 = u2f

21 + u2f

22 ≈ 0.232 Hz

C. 2. 4 合成标准不确定度的评定

C. 2. 4. 1 灵敏系数计算

C = ∂δf

∂f0

=1f

= 1

20 Hz-1

C. 2. 4. 2 合成标准不确定度计算

各标准不确定度互不相关，因此合成标准不确定度为：

uc= Σ(| ci | ufi)

2 = 1

20 × 0.040 52 + 0.2322 ≈ 0.011 8 ≈ 1.18%

C. 2. 5 扩展不确定度的评定

包含因子取k = 2，则扩展不确定度为：

Urel = k × uc = 2 × 1.18% ≈ 2.4%