JJF 2266-2025 血液融浆机校准规范

　　中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2266—2025

血液融浆机校准规范

CalibrationSpecificationforBloodMeltingMachines

2025-06-11发布2025-12-11实施

国家市场监督管理总局 发布

归口单位:全国医学计量技术委员会

主要起草单位:中国计量科学研究院

广电计量检测集团股份有限公司

宁波市计量测试研究院

参加起草单位:中国计量大学

杭州师范大学附属医院

衢州市计量质量检验研究院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人:

孙 劼(中国计量科学研究院)

宋嘉涛(广电计量检测集团股份有限公司)

穆文耀(宁波市计量测试研究院)

参加起草人:

黄震威(中国计量大学)

郑金晖(杭州师范大学附属医院)

单 剑(衢州市计量质量检验研究院)

许照乾(广电计量检测集团股份有限公司)

 

目 录

引言……………………………………………………………………………………… (Ⅰ)

1 范围…………………………………………………………………………………… (1)

2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)

3 术语和定义…………………………………………………………………………… (1)

4 概述…………………………………………………………………………………… (1)

5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)

5.1 温度示值误差……………………………………………………………………… (2)

5.2 温度的均匀度……………………………………………………………………… (2)

5.3 温度波动度………………………………………………………………………… (2)

5.4 解冻时间误差……………………………………………………………………… (2)

6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)

6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)

6.2 测量标准…………………………………………………………………………… (2)

7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (2)

7.1 校准前工作………………………………………………………………………… (2)

7.2 温度示值误差……………………………………………………………………… (4)

7.3 温度均匀度………………………………………………………………………… (5)

7.4 温度波动度………………………………………………………………………… (5)

7.5 解冻时间误差……………………………………………………………………… (5)

8 校准结果表达………………………………………………………………………… (5)

8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (5)

8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (5)

9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (6)

附录A 血液融浆机校准原始记录格式……………………………………………… (7)

附录B 校准证书内页(推荐)格式………………………………………………… (9)

附录C 血液融浆机温控误差测量结果不确定度评定示例………………………… (10)

附录D 血液融浆机时间误差测量结果不确定度评定示例………………………… (12)

JJF2266—2025

引 言

JJF1001—2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与

表示》、JJF1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作

的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

Ⅰ

JJF2266—2025

血液融浆机校准规范

1 范围

本规范适用于恒温水解冻、干热空气法原理的血液融浆机的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1101—2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB18469—2012 全血及成分血质量要求

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和定义

GB18469—2012界定的以及下列术语和定义适用于本规范。

3.1 冰冻血浆 frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced

采用特定的方法在全血的有效期内,将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血,或从新

鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。

[来源:GB18469—2012,3.23]

3.2 温度均匀度 temperatureuniformity

稳定状态下,工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

[来源:JJF1101—2019,3.8]

3.3 温度波动度 temperaturefluctuation

稳定状态下,在规定的时间间隔内,工作空间任意一点温度随时间的变化量。

[来源:JJF1101—2019,3.6]

3.4 解冻时间 thawingtime

设备预热完成后,从加入冰冻血袋到解冻完成的时间。

4 概述

血液融浆机是一种通过提供恒温水流或干热空气实现对冰冻血浆等血液成分进行解

冻的设备,也称为血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱,广泛用于临床医疗机构

和血站。血液融浆机通常由加热系统、解冻箱、循环系统和控制系统等组成,结构示意

图见图1。根据解冻方式的不同可以分为水浴式、隔水式、干热空气法。

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图1 血液融浆机结构示意图

5 计量特性

5.1 温度示值误差

温度示值的最大允许误差:±1℃。

5.2 温度的均匀度

温度均匀度应≤0.5℃。

5.3 温度波动度

温度波动度:±0.5℃。

5.4 解冻时间误差

时间的最大允许误差:±1%。

注:以上条款不作为合格性判断依据,仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度:(15~35)℃。

6.1.2 相对湿度:20%~85%。

6.1.3 周围无影响校准系统正常工作的其他冷、热源。

6.2 测量标准

6.2.1 温度测量设备:测量范围为(20~50)℃,最大允许误差为±0.1℃。

6.2.2 电子秒表:测量范围为(0~3600)s,测量间隔1h的最大允许误差为±0.10s。

7 校准项目和校准方法

7.1 校准前工作

按照使用说明书开启血液融浆机并使其处于空载的正常工作状态。对于水浴式血液

融浆机,选择解冻工作区中心位置以及四周到解冻箱内壁的距离为各自边长的1/6处,

共5个测试点,见图2;对于隔水式被校设备,选取解冻工作区中心位置的1个解冻槽

(若中心位置无解冻槽,则在靠近中心位置选取)以及解冻区域四角位置的解冻槽,共

5个测试点,参考图3;对于干热空气法原理的血液融浆机,选取解冻工作区中心位置

以及四周到解冻箱内壁的距离为各自边长的1/6处,共5个测试点,具体布点图参考

图4,当解冻槽空间大于60L时,选取9个测试点,具体布点图参考图5。

2

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图2 水浴式血液融浆机布点图

图3 隔水式血液融浆机布点图

图4 干热空气法血液融浆机5点布点示意图

3

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图5 干热空气法血液融浆机9点布点示意图

7.2 温度示值误差

将血液融浆机设为37.0℃,血液融浆机到达设定温度稳定后开始测量,间隔1min

记录温度值,记录3次测量温度值,按公式(1)、公式(2)计算各测温位的温度示值

误差。

Δt=ts-tp (1)

tp =1 mΣm

j=1

tj (2)

式中:

Δt ———各个测温位的温度示值误差,℃;

ts ———被校设备温度显示值的平均值,℃;

4

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tp ———各个测温位的温度测得值,℃;

m ———测量次数,3;

tj ———各个测温位的第j 次温度测量值,℃。

7.3 温度均匀度

在7.2的测量中,取各个测温位的温度测得值tp的最大值和最小值,将这两个值之

差作为该设备的温度均匀度,见公式(3)。

ΔtU=tpmax-tpmin (3)

式中:

ΔtU———温度均匀度,℃;

tpmax———各个测温位温度测量值的最大值,℃;

tpmin———各个测温位温度测量值的最小值,℃。

7.4 温度波动度

在7.2的测量中,记录中心位置温度测量值,间隔1min记录温度值,记录时间

10min,或者按照仪器标称的最大解冻时间,计算中心位置温度最大值与最小值之差的

二分之一,得被校设备的温度波动度,见公式(4)。

ΔtV=±(tomax-tomin)/2 (4)

式中:

ΔtV———温度波动度,℃;

tomax———中心位置温度测量值的最大值,℃;

tomin———中心位置温度测量值的最小值,℃。

7.5 解冻时间误差

根据说明书设定血液融浆机的解冻时间,用电子秒表记录实际解冻时间。按公式

(5)计算时间误差。

ΔT =Ts-Tp

Tp (5)

式中:

ΔT ———时间误差,%;

Ts ———设定时间,s;

Tp ———测得时间,s。

8 校准结果表达

8.1 校准记录

校准记录(推荐)格式参见附录A。

8.2 校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成,校准证书内页(推荐)格式见附录B。证书上的

信息至少包括以下内容:

a)标题:“校准证书”;

b)实验室名称和地址;

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c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);

d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;

e)客户的名称和地址;

f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

g)进行校准的日期;

h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;

i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

j)校准环境的描述;

k)校准结果及其测量不确定度说明;

l)校准员及核验员的签名;

m)校准证书批准人的签名;

n)校准结果仅对被校对象有效的声明;

o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过12个月。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所

决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

6

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附录A

血液融浆机校准原始记录格式

送检单位送检单位地址

制造厂型号规格出厂编号

校准地点温度相对湿度

校准证书编号校准日期记录编号

校准所用的计量标准器:

名称测量范围

最大允许误差/不确定

度/准确度等级

检定/校准

证书编号

证书有效期至

校准所依据技术文件:

校准项目校准结果

布点示意图(见图A.1)

图A.1 布点示意图

1. 温度误差/℃

次数

温度设定值

显示

温度

温度点位测量值

O A B C D

12

3

7

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1. 温度误差/℃

次数

温度设定值

显示

温度

温度点位测量值

O A B C D

456789

10

平均值

温度误差———

2. 温度均匀度/℃

3. 温度波动度/℃

4. 时间误差

设定时间/s 测得时间/s 时间误差

5. 测量结果不确

定度

校准员: 核验员:

8

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附录B

校准证书内页(推荐)格式

证书编号××××××-××××

校准环境条件及地点:

温度 ℃ 地点

相对湿度 % 其他

校准所依据的技术文件(代号、名称):

校准所使用的主要测量标准:

名称测量范围

最大允许误差/不确定

度/准确度等级

检定/校准

证书编号

证书有效期至

校准结果:

布点示意图(见图B.1)

图B.1 布点示意图

序号校准项目测量结果

1 温控误差/℃ O A B C D

2 温度均匀度/℃

3 温度波动度/℃

4 时间误差

5 测量结果不确定度

校准员: 核验员:

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附录C

血液融浆机温控误差测量结果不确定度评定示例

依据JJF1059.1—2012的要求,评定温控误差校准结果的测量不确定度。其中包

括各标准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。

C.1 测量模型

Δt=ts-tp (C.1)

tp =1 mΣm

j=1

tj (C.2)

式中:

Δt———各个测温位的温控误差,℃;

ts———被校设备温度显示值的平均值,℃;

tp———各个测温位的温度测得值,℃;

m ———测量次数,3;

tj———各个测温位的第j 次温度测量值,℃。

C.2 标准不确定度评定

C.2.1 测量重复性引入的标准不确定度u1

根据7.2校准方法重复测量10次,温度测量数据见表C.1。

表C.1 温度测量数据表℃

测量

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

温度测

量值37.06 37.07 37.09 37.08 37.11 37.09 37.14 37.16 37.19 37.11 37.110

用贝塞尔公式计算得到温度测量值实验标准偏差为0.042℃,因取3次测量值的平

均值作为校准结果,则

u1=0.042

3 ℃≈0.0242℃

C.2.2 由于标准器引入的标准不确定度u2

根据本规范中6.2.1中规定温度测量设备最大允差为±0.1℃,按均匀分布,则

u2=0.1

3 ℃≈0.0577℃

C.2.3 由温度测量设备最小分辨力引入的标准不确定度u3

温度测量设备标准分度值为0.01℃,按均匀分布,则

u3=0.01℃

2× 3 ≈0.00289℃

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由标准器最小分辨力引入的标准不确定度远小于由重复性引入的标准不确定度,故

在计算合成不确定度时忽略由标准器最小分辨力引入的标准不确定度。

C.3 合成标准不确定度

表C.2 标准不确定度一览表℃

不确定度来源标准不确定度

测量重复性引入的标准不确定度u1 0.0242

标准器引入的标准不确定度分量u2 0.0577

合成标准不确定度0.0626

C.4 扩展不确定度

取k=2,则U =kuc=2×0.0626℃=0.1252℃≈0.13℃。

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附录D

血液融浆机时间误差测量结果不确定度评定示例

依据JJF1059.1—2012的要求,评定血液融浆机融浆时间误差校准结果的测量不

确定度。其中包括各标准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度

的计算等。

D.1 测量模型

ΔT =Ts-Tp

Tp (D.1)

式中:

ΔT ———时间误差,%;

Ts ———设定时间,s;

Tp ———测得时间,s。

D.2 标准不确定度分量评定

D.2.1 融浆时间测量重复性引入的标准不确定度u1(Tp)

根据7.5校准方法,设定解冻时间8min,重复测量10次,测量数据见表D.1。

表D.1 融浆时间数据表

测量

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

标准

偏差

解冻

时间

s

480.20480.18481.35482.28482.32483.54483.85483.75482.12481.26482.085 1.35

按校准方法取单次测量值作为测量结果,则由重复性引入的标准不确定度为

u1(Tp)=1.35s

D.2.2 由秒表引入的标准不确定度u2(Tp)

根据本规范中6.2.2中规定秒表标准器测量间隔1h的最大允许误差:±0.10s,

在区间内服从均匀分布,包含因子k= 3,则

u2(Tp)=0.1s

3 ≈0.0577s

D.2.3 由秒表标准器最小分辨力引入的标准不确定度u3(Tp)

秒表分度值为0.01s,按均匀分布,则

u3(Tp)=0.01s

2× 3≈0.0029s

由标准器最小分辨力引入的标准不确定度远小于由重复性引入的标准不确定度,故

在计算合成不确定度时忽略由标准器最小分辨力引入的标准不确定度。

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D.3 合成标准不确定度

以上各输入量的不确定度分量互不相关,故融浆时间测量值的合成标准不确定度为

uc= u21(Tp)+u22(Tp)= 1.352+0.05772s≈1.35s

D.4 扩展不确定度

包含因子取k=2,则

U =kuc=2×1.35s=2.7s

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