JJF(陕) 135-2025 经皮黄疸测试仪校准规范

　　陕西省地方计量技术规范

JJF(陕)135-2025

经皮黄疸测试仪校准规范

Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters

陕西省市场监督管理

2025-05-14发布2025-11-14实施

局发布

JJF(陕)135-2025

归口单位：陕西省市场监督管理局

主要起草单位：商洛市计量测试所

陕西省计量科学研究院

本规范由陕西省市场监督管理局负责解释

经皮黄疸测试仪校准规范

Calibration Specification for

Percutaneous Jaundice Meters

JJF (陕)135-2025

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本规范主要起草人:

张小强(商洛市计量测试所)

张勇(商洛市计量测试所)

鲁曼君(陕西省计量科学研究院)

参加起草人：

陶航(陕西省计量科学研究院)

朱政恺(商洛市计量测试所)

张静(商洛市计量测试所)

秦玮(陕西省计量科学研究院)

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I

目录

引言............................................................................................................................................(II)

1 范围...................................................................................................................................... (1)

2 引用文件............................................................................................................................... (1)

3 术语和计量单位................................................................................................................... (1)

4 概述...................................................................................................................................... (2)

5 计量特性............................................................................................................................... (2)

5.1 零点漂移.............................................................................................................................(2)

5.2 示值误差.............................................................................................................................(2)

5.3 测量重复性.........................................................................................................................(2)

6 校准条件..............................................................................................................................(2)

6.1 环境条件.............................................................................................................................(2)

6.2 测量标准及其他设备.........................................................................................................(3)

7 校准项目和校准方法........................................................................................................... (3)

7.1 外观及其工作正常性检查.................................................................................................(3)

7.2 零点漂移.............................................................................................................................(3)

7.3 示值误差.............................................................................................................................(3)

7.4 测量重复性.........................................................................................................................(4)

8 校准结果表达....................................................................................................................... (4)

9 复校时间间隔....................................................................................................................... (5)

附录A 系列标准溶液配制方法................................................................................................(6)

附录B 经皮黄疸测试仪用标准色板校准方法........................................................................(7)

附录C 经皮黄疸测试仪校准原始记录(推荐)格式............................................................(9)

附录D 经皮黄疸测试仪校准证书内页(推荐)格式..........................................................(10)

附录E 经皮黄疸测试仪示值误差测量结果的不确定度评定示例...................................... (12)

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II

引言

本规范依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计

量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文件进

行制定。

本规范校准方法及计量特性等主要参考了ISO 21151: 2020《体外诊断医疗器械--建

立校准器和人体样本值计量可追溯性的国际协调协议要求》(In vitro diagnostic medical

devices — Requirements for international harmonisation protocols establishingmetrological

traceability of values assigned to calibrators and human samples)等相关技术文件。

本规范为首次发布。

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1

经皮黄疸测试仪校准规范

1 范围

本规范适用于基于光反射法通过皮肤测量总胆红素含量的经皮黄疸测试仪的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF 1094 测量仪器特性评价

ISO 21151: 2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国

际协调协议要求》(In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international

harmonisation protocols establishingmetrological traceability of values assigned to calibrators

and human samples)

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

3.1.1 胆红素Bilirubin

血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞

中的代谢产物，是临床上判定黄疸的重要依据，也是肝功能检测的重要指标。

3.1.2 经皮黄疸测试仪Percutaneous jaundice meter

用于检测皮下胆红素浓度的仪器。

3.1.3 标准经皮黄疸仪Standard percutaneous jaundice meter

使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸仪作为标准经皮黄疸仪。选一

台经皮黄疸测试仪，对一定数量的人体样品，按照临床测试要求，对皮下组织中血清总

胆红素浓度进行测量，取测量值的平均值与溯源到人血清总胆红素浓度标准物质的生化

分析仪所测数值的平均值进行比对，示值偏差在要求范围内的经皮黄疸测试仪作为标准

经皮黄疸测试仪。

3.2 计量单位

胆红素浓度单位：毫克每分升(符号mg/dL)或微摩尔每升(符号μmol/L)。

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本规范参照临床常用计量单位，使用mg/dL。换算公式为1 mg/dL=17.1 μmol/L。

4 概述

经皮黄疸测试仪(以下简称仪器)是用于快速测量人体(主要用于新生儿)皮肤内

胆红素浓度的计量仪器。其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮

肤及皮下组织中反射回的蓝色(450 nm 或460 nm)和绿色(550 nm)对应的光能量，

两波长的光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素

浓度。

仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成，工作原理如图1。

图1 经皮黄疸测试仪工作原理

5 计量特性

5.1 零点漂移：不大于1%FS。

5.2 模拟黄疸示值误差：±1.5 mg/dL。

5.3 测量重复性：≤5%。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考

6 校准条件

6.1 环境条件

温度：(10～40)℃;相对湿度：≤80%。

光

电

二

极

管

散

射

版

长

光

路

传

感

器

光

电

二

极

管

散

射

板

短

光

路

传

感

器

氙弧灯

表

皮

真

皮

皮下

组织

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3

其他：周围无强光直射，无震动及电磁干扰。

6.2 测量标准及其他设备

6.2.1 血清总胆红素标准物质

血清总胆红素标准物质必须使用国家有证溶液标准物质，其扩展不确定度不大于

0.5 mg/dL(k=2)。

6.2.2 标准经皮黄疸仪

标准经皮黄疸仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值偏差不超过±0.5mg/dL。

6.2.3 移液器或移液管：量程范围为100μL、200 μL、1000 μL。

6.2.4 稀释液：浓度为0. 9%生理盐水。

6.2.5 比色皿：光程为1cm 的正方形石英比色皿。

注：也可采用其他满足技术要求的测量仪器，如标准色板见附录B。

7 校准项目和校准方法

7.1 外观及工作正常性检查

校准前用酒精擦拭经皮黄疸测试仪的测量探头，使探头保持干净。使用浓度为0.9%

的生理盐水对仪器进行调零。测量时保持校准光路背景不变，仪器探头与比色皿的透光

面垂直并紧密贴合。

7.2 零点漂移

按照说明书要求对仪器进行开机预热。将仪器探头与装有稀释液的石英比色皿透光

面垂直、紧密连接，记录仪器示值。每隔1 min 对仪器零值点测量1 次，连续测量6

次。按公式(1)计算零点漂移。

Z max - min 100 %

R

X X

(1)

式中：

Z——零点漂移，%FS

Xmax——6 次测量值的最大值，mg/dL

Xmin——6 次测量值的最小值，mg/dL

R——被校仪器的量程，mg/dL

7.3 示值误差

在仪器的测量范围内，按附录A 配制高、中、低三种浓度的总胆红素浓度模拟溶

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4

液，参考值为10 mg/dL、13 mg/dL、20mg/dL，分别用标准经皮黄疸测试仪和被校经皮

黄疸测试仪进行测量。每种浓度测量三次，标准经皮黄疸测试仪的测量平均值作为参考

值，被校经皮黄疸测试仪的测量平均值作为测量值。各浓度示值误差按式(2)计算，

取绝对值最大者作为示值误差。

i  xi  xi 标

(2)

i ——示值误差，mg/dL

xi ——被校经皮黄疸测试仪3 次测量平均值，mg/dL

xi标——标准经皮黄疸测试仪3 次测量平均值，mg/dL

7.4 测量重复性

选取高浓度值的总胆红素标准溶液，在相同条件下，用被校经皮黄疸测试仪对标准

溶液重复测量6 次，重复性按式(3)计算测量结果的相对标准偏差作为测量重复性：

1 100%

1

( )

RSD 1  





 

n x

x x n

i i

(3)

式中：

xi——被校经皮黄疸测试仪第i次测量值，mg/dL

x ——被校经皮黄疸测试仪6 次测量结果的算术平均值，mg/dL

n ——测量次数,(n=6)

8 校准结果表达

8.1 校准结果处理

经校准的经皮黄疸测试仪出具校准证书，校准证书应符合JJF 1071—2010 中5.12

的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录(推荐)

格式见附录C，校准证书内容及内页(参考)格式见附录D。

8.2 校准结果的不确定度

经皮黄疸测试仪校准结果的不确定度按JJF 1059.1-2012 的要求评定，校准结果不

确定度评定示例见附录E。

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5

9 复校时间间隔

建议经皮黄疸测试仪复校时间间隔不超过12 个月。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所

决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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6

附录A

系列标准溶液配制方法

校准用的系列标准溶液采用冰冻人血清总胆红素一级溶液准物质稀释配制的系列

标准溶液，现用现配。

用移液器准确移取表A.1 所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质(以

GBW09184 为例，认定值为108.1 μmol/L)至比色皿中，加入对应体积的稀释液并混合

均匀，即可得到不同浓度人血清总胆红素系列标准溶液，表A.1 所示。

表A.1 人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度

标准溶液序

号

一级溶液标准物质

体积(μL)

稀释液体积(μL)

配制溶液在标准

经皮黄疸测试仪读数mg/dL

1 85 915 10.1

2 110 890 13.1

3 170 830 20.3

备注：1mg/dL=17.1μmol/L

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附录B

经皮黄疸测试仪用标准色板校准方法

B.1 校准前准备

校准前先用酒精擦拭黄疸仪探头，使探头保持干净。首先把黄疸仪开关打开，检查

仪器电量是否充足，确保仪器处于正常运行状态。按下复位键将仪器复位，复位后开始

测量，测量时仪器和校验用标准色板完全垂直并不留有空隙。

B.2 外观及功能性检查

校检查被校仪器的外观应完好，无影响正常工作的机械损伤，应明确标记黄疸仪的

名称、型号、制造厂家、出厂编号等标识。仪器屏幕可以正常显示，开机应能正常工作。

B.3 零值误差校准

用被校仪器对0 号标准色板进行测量，每次测量前应对被校仪器进行复位，重复测

量3 次。

0  X0  X0标(B.1)

式中:

0——被校仪器的零值误差，mg/dL

X0 ——3 次读数值的平均值，即该标准色板的实际测量值，mg/dL

X0标——0 号标准色板的标准值，mg/dL

B.4 示值误差校准

用被校仪器对4 号、10 号、12 号、14 号、20 号标准色板分别进行测量，每次测量

前应对被校仪器进行复位，重复测量6 次。

i  Xi Xi标(B.2)

式中:

i——被校仪器的示值误差，mg/dL

Xi ——6 次读数值的平均值，即该标准色板的实际测量值，mg/dL

Xi标——该标准色板的标准值，mg/dL

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B.5 测量重复性

用被校仪器对4 号、10 号、12 号、14 号、20 号标准色板分别进行测量，每次测量

前应对被校仪器进行复位，短时间内连续重复测量6 次，数值用xi表示，取6 次读数值

的平均值用xi 表示，测量重复性Si按公式(B.3)计算

1

( )

1





 

n

x x

S

n

i i

i (B.3)

式中：

si——测量重复性，mg/dL

xi ——测量每一块标准色板时被校仪器的读数，mg/dL

xi ——被校经皮黄疸测试仪6 次测量结果的算术平均值，mg/dL

n ——测量次数,(n=6)

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附录C

经皮黄疸测试仪校准记录(参考)格式

被

校

仪

器

单位名称

型号/规格出厂编号

制造单位

环

境

条

件

温度/℃ 相对湿度/%

校准地点

主要

计量

标准

器及

配套

设备

名称

型号

规格

出厂编号测量范围

不确定度/

准确度等级/

最大允许误差

证书编号有效期至

校准依据JJF(陕)XXX-20XX《经皮黄疸测试仪校准规范》

1.外观及其工作正常性检查：

2.零点漂移：

2.示值误差单位：(mg/dL)

标准经皮黄疸测试仪测量值被校经皮黄疸测试仪测量值示值

误差

测量结果的

不确定度

1 2 3 平均值1 2 3 平均值U(k=2)

4.测量重复性单位：(mg/dL)

被校经皮黄疸测试仪测量值重复性

校准员： 核验员： 校准日期： 年月日

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附录D

校准证书内容及内页格式

D.1 校准证书应至少包括以下信息：

a)标题：“校准证书”;

b)实验室的名称和地址;

c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e)送校单位的名称;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收

日期;

h) 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

l) 校准结果及测量不确定度的说明;

m)对校准规范的偏离的说明;

n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o)校准结果仅对校准对象有效的声明;

p)未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。

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D.2 校准证书内页(参考)格式：

证书编号：XXXX-XXXX

校准结果

1. 外观及其工作正常性检查：

2. 零点漂移：

3. 校准项目及结果

校准项目测量点校准结果扩展不确定度(k=2)

示值误差

(mg/dL)

重复性(mg/dL) /

以下空白

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附录E

经皮黄疸测试仪示值误差测量结果的不确定度评定示例

E.1 概述

E.1.1 评定依据： JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF(陕) XX-20XX

《经皮黄疸测试仪校准规范》。

E.1.2 环境条件：室温22.0℃，湿度55 %RH。

E.1.3 测量标准：标准经皮黄疸仪和总胆红素浓度模拟溶液。

E.1.4 测量过程：校准前将被校经皮黄疸测试仪探头擦拭干净，打开电源，按下重置(复

位)按钮，将测量探头垂直并贴紧盛有模拟溶液的比色皿透射面，开启测量按键测量。

E.2 数学模型

i  Xi Xi标(E.1)

式中：i ——示值误差，mg/dL

xi ——被校仪器3 次测量的平均值，mg/dL

xi标——标准经皮黄疸测试仪3 次测量平均值，mg/dL

E.3 输入量的标准不确定度评定

E.3.1 经皮黄疸测试仪测量重复性引入的标准不确定度u(xi )

在重复性测量条件下，用经皮黄疸测试仪对用标准经皮黄疸测试仪测量值为

10.6mg/dL的总胆红素浓度模拟溶液进行10次重复测量，测量结果如下：(单位：mg/dL)

表E.1 测量数据

测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

测量值11.4 10.9 10.9 11.0 10.8 10.9 10.8 11.1 10.8 10.9 10.95

单次测量结果的标准差

0.18 mg/dL

1

( )

1

2











n

x x

s

n

i

i

(E.2)

因实际测量示值误差时，是以3次测量数据的平均值作为测量结果，故

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13

0.11 mg/dL

3

u(xi )  s  (E.3)

E.3.2 经皮黄疸测试仪分辨力引入的标准不确定度u( )

经皮黄疸测试仪的分辨力为0.1 mg/dL，服从均匀分布，则由其引入的不确定度为：

0.03 mg/dL

2 3

( ) 0.1 



u   (E.4)

由于重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标准不确定度存在关联性，两者取

较大值，因此由分辨力引入的不确定度可以忽略。

E.3.3 由标准经皮黄疸测试仪引入的标准不确定度( ) u xi标

标准经皮黄疸测试仪的最大允许误差为±0.5mg/dL，按均匀分布，则：

0.29 mg/dL

3

( ) 



 u xi标(E.5)

E.4 合成标准不确定度

E.4.1 灵敏度系数

1 1







i

i

x

c (E.6)

2  1







标i

i

x

c (E.7)

E.4.2合成方差

( ) u i c u xi c u2 xi标2 2

2

2

1

2( )  ( )  (E.8)

E.4.3 标准不确定度分量汇总

表E.2 标准不确定度汇总表

标准不确定度不确定度来源标准不确定度灵敏系数i c

u(xi ) 被测仪器的重复性0.11 mg/dL 1

u( ) 测力仪器的分辨力0.03 mg/dL

(忽略)

/

( ) u xi标标准经皮黄疸测试仪最大允

许误差0.29 mg/dL -1

E.4.4 合成不确定度的评定

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14

各标准不确定度分量相互独立不相关，故合成标准不确定度为：

( ) 2 ( ) 2 2 0.31 mg/dL

2

2

  1  ( ) uc i c u xi c u xi标(E.9)

E.5 扩展不确定度的评定

取包含因子k=2，则扩展不确定度为：

U  2uc  20.31 0.6 mg/dL，k=2 (E.10)

E.6 测量结果不确定度报告

经皮黄疸测试仪在测量值为10.6mg/dL时的测量结果扩展不确定度为：

U=0.6mg/dL，k=2 (E.11)

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