T∕CAV 029-2025 预防接种知情同意规范

《预防接种知情同意规范》(标准号：T/CAV 029-2025)文档主要内容的详细总结。

​​1. 前言​​

本规范依据GB/T 1.12020《标准化工作导则》起草，由内蒙古自治区疾病预防控制中心提出，中国疫苗行业协会归口。起草单位包括内蒙古自治区疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心等多家机构，主要起草人有田晓灵、耿纯梅等。本文件旨在标准化预防接种知情同意流程，提升接种安全性和合规性。

​​2. 范围​​

本规范适用于各级各类预防接种单位（如社区卫生服务中心、乡镇卫生院等），针对预防接种过程中的知情同意操作进行规范。具体包括知情同意的对象、流程、签署、归档等环节，确保受种者或其监护人充分理解接种内容并自主决策。

​​3. 规范性引用文件​​

引用标准为T/CAV 001-2023（疫苗临床前研究名词术语），其内容通过规范性引用成为本文件的一部分。未注日期的引用文件以最新版本为准。

​​4. 术语和定义​​

• ​​预防接种知情同意 (Informed consent for vaccination)​​：指预防接种人员在充分了解受种者个人信息、健康状况和接种禁忌基础上，全面告知疫苗相关信息（如品种、作用、禁忌、不良反应），由受种者或其监护人自愿同意或拒绝的过程。
• 其他术语基于《中华人民共和国民法典》定义民事行为能力人（完全民事行为能力人、限制民事行为能力人、无民事行为能力人），确保知情同意对象合法合规。

​​5. 预防接种场所设置和人员配备​​

• ​​人员要求​​：从事知情同意的人员必须为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。
• ​​场所布局​​：接种场所应按“候诊→健康询问→知情告知→接种→留观”顺序合理布局，参照《预防接种工作规范(2023年版)》，确保流程顺畅、环境安全。

​​6. 预防接种知情同意方式​​

知情同意必须通过面对面方式进行，确保预防接种人员与受种者或其监护人直接交流，促进充分理解和互动。该方式强调双向沟通，避免书面或远程形式。

​​7. 预防接种知情同意原则​​

核心原则包括：

• ​​全面知情​​：受种者或其监护人需全面了解疫苗所有相关信息。
• ​​充分理解​​：确保信息被清晰解释，受种者无误解。
• ​​一剂一告知​​：对于多种疫苗同时接种，每剂次均需单独告知；同种疫苗后续剂次也需与第一剂次同等告知，强调每次接种的独立决策。

​​8. 预防接种知情同意流程（核心部分，详细步骤）​​

本流程包括7个子步骤，确保知情同意规范化、可追溯。流程图见附录A，用于直观展示流程逻辑。

• ​​对象确定​​：
  • 完全民事行为能力人：受种者本人。
  • 限制民事行为能力人：受种者本人及其监护人；监护人无法到场时，可书面委托他人代为同意。
  • 无民事行为能力人：监护人；监护人无法到场时，可书面委托他人。
• ​​公正见证人​​：当受种者或其监护人无读写能力时，需有一名公正见证人见证整个过程，确保过程公平。

查验预防接种证(卡)或档案，核对姓名、出生日期及历史接种记录，确保身份准确无误。

解释国家免疫规划制度、预防接种证制度及异常反应补偿政策：

• 免疫规划疫苗引起的异常反应补偿由省级财政承担。
• 非免疫规划疫苗引起的补偿由疫苗上市许可持有人承担。
• 紧急使用疫苗补偿按相关规定执行。

使用附录B的《健康状况询问与接种禁忌核查表》进行系统评估，包括：

• 询问近期健康状况（如发热、过敏史、神经系统疾病等）。
• 核查禁忌证（如对疫苗成分过敏、急性疾病期、发热等）。
• 医学建议基于评估结果：建议接种、推迟接种或不宜接种。

告知必须覆盖以下方面：

• ​​疫苗品种​​：名称、规格、剂量、免疫程序；非免疫规划疫苗还需告知价格和费用。
• ​​疫苗作用​​：预防特定感染性疾病，产生特异性免疫力（参考疫苗说明书）。
• ​​接种禁忌​​：
  a) 已知对疫苗成分过敏。
  b) 脑病、未控制癫痫等神经系统疾病。
  c) 急性疾病、严重慢性疾病或发热。
  d) 说明书其他禁忌。
• ​​接种后注意事项​​：
  a) 现场留观30分钟。
  b) 保持注射部位清洁。
  c) 轻微反应自行缓解；严重反应及时就医并报告。
  d) 避免饮酒、辛辣食物。
  e) 休息，避免剧烈运动。
  f) 其他详见说明书。
• ​​接种后可能的不良反应​​：
  a) 局部反应：红肿、硬结等，可自行消退。
  b) 全身反应：发热（腋下体温<38.5℃）、呕吐等，对症处理。
  c) 罕见反应见说明书。

基于健康评估确定：

• ​​建议接种​​：健康状况稳定，无禁忌。
• ​​推迟接种​​：如急性发作期、发热或免疫功能低下。
• ​​不宜接种​​：属于禁忌范围，提供医学建议。

签署要求：

• ​​基本要求​​：受种者或其监护人完全理解内容后自愿签署，注明日期和时间。
• ​​签署方式​​：
  • 完全民事行为能力人：本人签署；无读写能力时，需公正见证人见证，本人按手印后由见证人和接种人员签署。
  • 限制民事行为能力人：监护人签署；无读写能力时，同上处理。
  • 无民事行为能力人：监护人签署；无读写能力时，同上处理。
    流程逻辑通过流程图直观展示，确保可操作性。原始描述在附录A，紧邻此处嵌入图片：
    

​​9. 预防接种知情同意书的归档管理​​

• 签署后知情同意书一式二份：一份由受种者或其监护人保存，一份由预防接种单位保存。
• 单位保存要求：专人管理，保存至疫苗有效期满后不少于5年，确保可追溯和审计。

​​10. 附录​​

• ​​附录A（规范性）​​：提供预防接种知情同意流程图（已嵌入），规范流程可视化。
• ​​附录B（规范性）​​：《健康状况询问与接种禁忌核查表》，标准化评估工具，包括健康问题列表和医学建议栏。
• ​​附录C（资料性）​​：XX疫苗预防接种知情同意书模块，作为模板参考，包括前言、疫苗作用、接种程序、禁忌、不良反应等内容，便于单位定制使用。

​​11. 参考文献​​

引用关键法规和文献，如《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国民法典》《预防接种工作规范(2023年版)》及《预防接种知情告知专家共识》等，确保规范的法律和技术基础。

​​整体总结​​

本规范系统化规定了预防接种知情同意的全过程，从场所人员设置到具体操作流程（包括对象确认、健康评估、告知内容、签署和归档），强调“全面知情、充分理解、一剂一告知”原则。通过规范性附录（如流程图和核查表）确保可执行性，最终目标为提升接种安全性和受种者权益保护。文档结构严谨，覆盖细节全面，适用于中国各级接种单位的日常实践。