JJF(蒙) 110-2025 经皮黄疸测试仪校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范
JJF（蒙）110—2025
内蒙古自治区市场监督管理局发布
经皮黄疸测试仪校准规范
Calibration Specification for Percutaneous Jaundice meters
2025-05-01 发布2025-08-01 实施

JJF(蒙) 110-2025
JJF(蒙)110—2025
归口单位： 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位： 包头市检验检测中心
参加起草单位： 内蒙古包钢医院
达茂旗蒙医中医院
本规范由包头市检验检测中心负责解释
经皮黄疸测试仪校准规范
Calibration Specification
for Percutaneous Jaundice meters
JJF(蒙) 110-2025
本规范主要起草人：
耿洪燕（包头市检验检测中心）
丁志军（包头市检验检测中心）
陈媛媛（包头市检验检测中心）
参加起草人：
闫婧（包头市检验检测中心）
周智臣（包头市检验检测中心）
王君（内蒙古包钢医院）
石文斌（达茂旗蒙医医院）
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I
目录
引言.............................................................. Ⅱ
1 范围............................................................ 1
2 引用文件........................................................ 1
3 术语和计量单位.................................................. 1
3.1 术语.......................................................... 1
3.2 总胆红素浓度单位............................................. 1
4 概述............................................................ 1
5 计量特性........................................................ 1
5.1 零点漂移...................................................... 2
5.2 示值误差...................................................... 2
5.3 测量重复性.................................................... 2
6 校准条件........................................................ 2
6.1 环境条件.......................................................2
6.2 测量标准及其它设备............................................ 2
7 校准项目和校准方法.............................................. 2
7.1 校准前的检查.................................................. 2
7.2 零点漂移...................................................... 2
7.3 示值误差的校准................................................ 2
7.4 测量重复性的校准.............................................. 3
8 校准结果表达.................................................... 3
9 复校时间间隔.................................................... 4
附录A 经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式......................... 5
附录B 经皮黄疸测试仪校准证书内页参考格式......................... 6
附录C 系列标准溶液配制方法....................................... 7
附录D 经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例............. 8
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II
引言
JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量
术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本
规范制定工作的基础性文件。
本规范为首次发布。
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1
经皮黄疸测试仪校准规范
1 范围
本规范适用于（0～25) mg/dL 范围内，用于光反射法测量新生儿经皮总胆红
素的经皮黄疸测试仪的校准。
2 引用文件
本规范引用下列文件：
JJF 1094-2002 测量仪器特性评定
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引
用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 术语
3.1.1 总胆红素Total bilirubin
总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。也是临床上判断黄疸的重
要依据。
3.1.2 黄疸Jaundice
黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状
与体征。
3.1.3 经皮黄疸值Percutaneous jaundice value
经皮黄疸值是由经皮黄疸测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度
测量所得的值。
3.2 总胆红素浓度单位
mg / dL 或μmol/ L 。注：本规范参照临床常用计量单位，使用mg / dL 。
4 概述
经皮黄疸测试仪是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤组织中血清胆
红素浓度的光学计量仪器，其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器
接收从皮肤及皮下组织中反射回的蓝色（450 nm 或460 nm）和绿色（550 nm）
对应的光能量，两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得
到皮肤组织下胆红素浓度。
5 计量特性
5.1 零点漂移：不大于0.3 mg/dL ；
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2
5.2 示值误差：不大于±1.0 mg/dL ；
5.3 测量重复性：不大于5%。
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
温度：(10～30)℃，湿度：≤80% RH。周围无强光直射、无震动及电磁干扰。
6.2 测量标准及其它设备
6.2.1 胆红素有证标准物质，相对扩展不确定度优于2%(k =2)；
6.2.2 电子天平：实际分度值：d=0.01 mg；
6.2.3 容量瓶：100 mL，A 级；
6.2.4 空白液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9％氯化钠溶液，现用
现配，作为空白液；
6.2.5 石英比色皿：光程为10 mm 的正方形石英比色皿。
7 校准项目和校准方法
7.1 校准前的检查
检查仪器是否处于正常工作状态，以及有无影响计量性能因素的硬件损伤。
7.2 零点漂移
按照说明书要求对仪器进行开机预热。将仪器探头与装有空白液的石英比色
皿透光面垂直并紧密贴合并清零，记录仪器示值。每隔1 min 对仪器零值点测量
1 次，连续测量6 次。按照公式（1）计算零点漂移。
Z =Xmax - Xmin（1）
式中：
Z —零点漂移，mg / dL；
Xmax —6 次测量值的最大值，mg / dL；
Xmin —6 次测量值的最小值，mg / dL。
7.3 示值误差的校准
在石英比色皿内分别装入（10±1）mg/ dL、（13±1）mg/dL、（20±1）mg/dL
的经皮黄疸仪标准溶液（按附录C 配制），将仪器探头与比色皿透光面垂直并
紧密贴合。记录各浓度点3 次黄疸仪的测量值，取其平均值作为测量结果。各浓
度示值误差按照公式（2）计算，取绝对值最大值为示值误差。
△= - (2)
式中：
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△—示值误差， mg/dL ；
—各校准点测量平均值，mg/dL；
—校准点标准溶液浓度，mg/dL 。
7.4 测量重复性的校准
对总胆红素浓度为（13±1）mg/ dL 的标准溶液进行测量，将仪器探头与比
色皿透光面垂直并紧密贴合，重复测量6 次，记录仪器的测量值。重复性按照公
式（3）计算。
1
( )
1
2

 
 
n
X X
n
i
i
s （3）
式中：
S —测量重复性，mg/dL；
—被校准仪器第i 次测量值，mg/dL；
X —被校准仪器测量值的平均值，mg/dL。
n —测量次数。
8 校准结果表达
校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信
息：
a) 标题：“校准证书”；
b）实验室名称和地址；
c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
e）客户的名称和地址；
f）被校对象的描述和明确标识；
g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象
的接收日期；
h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；
i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
k）校准环境的描述；
l）校准结果及其测量不确定度的说明；
m)对校准规范的偏离的说明；
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n) 校准证书或校准报告签发人的签名等效标识；
o）校准员和核验员签名；
p) 校准结果仅对被校对象有效性的声明；
q）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
9 复校时间间隔
由于复校间隔时间的长短是由经皮黄疸测试仪的使用情况、使用者、仪器本
身质量等因素所决定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔，建议
校准间隔不超过1 年。
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附录A
校准原始记录参考格式
一、被校准测量设备信息：
客户名称
设备名称校准记录/
型号规格证书编号
出厂编号接收日期
生产厂商校准日期
客户地址及联系
方式
依据/参照的技术文件（代
号、名称）
客户的其他要求
二、本次校准使用的主要计量器具：
名称编号测量范围
不确定度/
准确度等级/
最大允许误差
溯源机构及
证书编号
证书
有效期至
三、校准地点：
四、环境条件：温度__________℃； 湿度：______%RH
五、校准结果：
1、外观检查：__________________________________
2、零点漂移： 单位：mg/dL
1 2 3 4 5 6 Z
3、示值误差： 单位：mg/dL
标准溶液浓度仪器示值平均值示值误差测量不确定（k=2）
4、测量重复性： 单位：mg/dL
标准溶液浓度仪器示值测量重复性
校准员：_____________ 核验员：_____________
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附录B
校准证书内页参考格式
1、零点漂移：
2、示值误差： 单位：mg/dL
3、测量重复性：
标准溶液浓度仪器示值
测量结果不确定度U
（k=2）
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附录C
系列标准溶液配制方法
使用胆红素有证标准物质稀释配制的系列标准溶液，现用现配。配置方法如
下：称取胆红素标准物质20 mg 置100 ml 容量瓶中，加三氯甲烷使溶解，用三
氯甲烷定容至刻度，摇匀，浓度为19.84 mg/dL；称取胆红素标准物质13 mg 置
100 ml 容量瓶中，加三氯甲烷使溶解，用三氯甲烷定容至刻度，摇匀，浓度为
12.90 mg/dL；称取胆红素标准物质10 mg 置100 ml 容量瓶中，加三氯甲烷使溶
解，用三氯甲烷定容至刻度，摇匀，浓度为9.92 mg/dL。
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附录D
经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例
D1.概述：
D 1.1 测量依据：依据本规范规定的方法进行校准，以一台示值分辨力为0.1
mg/ dL 的经皮黄疸测试仪，校准用标准物质：胆红素标准物质为例，给出示值
误差校准结果的测量不确定度评定实例。
D 1.2 环境条件：温度：21℃ ，湿度：45%RH
D 1.3 校准前用酒精擦拭经皮黄疸测试仪的测量探头，使探头保持干净，打开电
源，按下重置（复位）按钮，测量时必须将仪器探头与比色皿的透射面垂直并紧
密贴合，开启测量按键测量。
D 2.测量模型：
依据校准规范和校准方法，建立如下测量模型
  xi  x (D.1)
式中：
△—被校准经皮黄疸测试仪示值误差，mg/dL；
i x —被校经皮黄疸测试仪三次测量平均值，mg/dL；
x —校准点标准溶液浓度，mg/dL。
各影响量的灵敏系数计算见公式（D .2):
1 1 



i x
c 1 2  



x
c
（D.2）
D 3.标准不确定度分量评定
D 3.1 仪器测量引入的标准不确定
D 3.1.1 测量重复性引入的标准不确定度分量u(xi )
在上述条件下，用经皮黄疸测试仪对量值为12.90 mg/dL 的总胆红素浓度溶
液进行10 次重复测量，测量结果如下：（单位：mg/dL）
13.2 13.3 13.1 13.4 13.2 13.3 13.1 13.3 13.2 13.4
测量结果算术平均值：
xi =13.25mg/dL
其实验标准偏差0.11 mg / dL
1
( )
2
1 




n
x x
s
n
i
i
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因实际测量示值误差时，是以3 次测量数据的平均值最为测量结果，故
0.06mg/dL
3
u(xi )  s 
D 3.1.2 经皮黄疸测试仪的分辨力为0.1 mg/dL，则其变化半宽为0.05 mg/dL，属
于均匀分布，k= 3 ，采用B 类评定。则
0.029mg/dL
3
( ) 0.05 2 u x  
由重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标准不确定度存在关联性，两
者取较大值，因此
u(xi )  0.06mg/dL
D 3.1.3 在仪器的正常使用环境条件下，由于黄疸仪参数受温度、湿度影响变很
小，故该项可以忽略不计。
D 3.2 标准溶液配制引入的不确定度
D 3.2.1 标准物质认定值引入的不确定度u1 (xi)：
标准物质的相对扩展不确定度为Urel=2%，k=2，其相对标准不确定度为1%。
在13.0 mg / dL 校准点，标准不确定度为： u1 (xi)=0.13 mg / dL 。
D 3.2.2 标准物质稀释过程引入的不确定度：
稀释过程引入的不确定度来源，主要考虑单标线容量瓶容积、电子天平最大
允许误差引入的不确定度和温度对容积影响引入的不确定度。
D 3.2.2.1 单标线容量瓶容积最大允许误差引入的不确定度u2 (xi)：
使用胆红素有证标准物质稀释配制系列标准溶液，稀释过程使用100 ml 容
量瓶。100 mL 单标线容量瓶的最大允许误差为±0.1 mL，属于三角分布，k= 6 ，
则由单标线容量瓶最大允许误差引入的不确定度为：
u2rel (xi)= ×100%=0.041% ； u2 (xi)=12.90×0.041%=0.0053 mg / dL
D 3.2.2.2 电子天平最大允许误差引入的不确定度u3 (xi)：
称量13 mg 胆红素使用的电子天平最大允许误差为±0.05 mg，属于均匀分
布，k= 3 ，则由电子天平最大允许误差引入的不确定度为：
u3rel (xi)= 3 13 ×100%=0.22% ； u3 (xi)=12.90×0.22%=0.028 mg / dL
0.05

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10
D 3.2.2.3 由于温度变化引入的不确定度u4(xi)：
假设使用容量瓶时温度在±10℃之间变动，根据JJG196-2006《常用玻璃量
器检定规程》，钠钙玻璃体积膨胀系数为：2.5×10-6C-1，由温度变化的引起区间为：
10℃×2.5×10-6 ℃-1 =2.5×10-5，属于均匀分布，k= 3 ，则由于使用和检定容量瓶
时温度不同引入的不确定度为：
u4rel(xi)= ×100% =0.0014% ； u4(xi)=12.90×0.0014%=0.00018 mg / dL
D 4 合成标准不确定度
由于各输入量之间彼此不相关，故经皮黄疸测试仪示值误差的合成标准不确
定度为:
D 4.1 不确定度分量汇总表：
符号不确定度来源标准不确定度
灵敏系
数Ci
合成标准不确定
分量
u(xi ) 被测仪器的重复性0.10 mg / dL 1 0.06 mg / dL
u(x2)
测量仪器的分辨力0.029 mg / dL
（忽略）
/ /
u1(xi）
标准物质引入的
不确定度
0.13 mg / dL -1 0.13 mg / dL
u2(xi)
单标线容量瓶最大允许
误差引入的不确定度
0.0053 mg/ dL -1 0.0053 mg/ dL
u3(xi)
电子天平最大允许误差
引入的不确定度
0.028 mg / dL -1 0.028 mg / dL
u4(xi)
温度变化引入的
不确定度
0.00018mg/ dL -1 0.00018 mg/ dL
D 4.2 合成标准不确定度的评定
各标准不确定度引入的分量相对独立，则：
uc= =0.14 mg/ dL
D 5 扩展不确定度的评定
取包含因子k =2，则扩展不确定度为：
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U =2×uc=0.14×2=0.3 mg/ dL k =2
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