JJF 2201-2025 胶体金免疫层析分析仪校准规范

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资源简介
JJF2201—2025
胶体金免疫层析分析仪校准规范
2025-02-08发布2025-08-08实施
国家市场监督管理总局 发布
归口单位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
中日友好医院
黑龙江省计量检定测试研究院
参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司
广州万孚生物技术股份有限公司
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
谢 洁(中国计量科学研究院)
武利庆(中国计量科学研究院)
彭 涛(中国计量科学研究院)
张国强(中日友好医院)
周 彤(黑龙江省计量检定测试研究院)
参加起草人:
王路海(基蛋生物科技股份有限公司)
关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)

目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语和计量单位……………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (1)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (1)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (2)
7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (2)
7.1 重复性……………………………………………………………………………… (2)
7.2 示值误差…………………………………………………………………………… (3)
7.3 线性………………………………………………………………………………… (3)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (3)
8.1 校准结果处理……………………………………………………………………… (3)
8.2 校准结果的测量不确定度………………………………………………………… (3)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (4)
附录A 校准原始记录格式…………………………………………………………… (5)
附录B 校准证书(内页)格式……………………………………………………… (7)
附录C 测量不确定度评定示例……………………………………………………… (8)

JJF2201—2025
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规
范。本规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1582—2018 《胶体金免疫层析
分析仪》。
本规范为首次发布。

JJF2201—2025
胶体金免疫层析分析仪
校准规范
1 范围
本规范适用于基于胶体金原理的免疫层析分析仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
YY/T1582—2018 胶体金免疫层析分析仪
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语与计量单位
3.1 胶体金免疫层析法 colloidalgoldimmunochromatographyassay
一种常用的免疫层析技术,其原理是胶体金颗粒与抗体或抗原形成检测探针,利用
抗原抗体特异性免疫反应,在试纸条特定区域形成可见的颜色条带,从而实现快速检测
目标物质的定性或定量分析。
3.2 检测线 testline
胶体金免疫层析试纸条上用于检测目标物存在的区域,简称T线。
3.3 质控线 controlline
胶体金免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域,简称C线。
3.4 浓度 concentration
胶体金免疫层析分析仪测量的量,单位为μg/L。
4 概述
胶体金免疫层析分析仪(以下简称“胶体金分析仪”)是采用免疫分析方法检测样
本中特定靶标的分析仪器,可按照设定的程序自动完成加样、孵育、检测等整个分析过
程,通过检测免疫反应时产生的化学发光或电化学发光信号实现特定靶标定量检测。
胶体金分析仪通常由计算机系统、内部伺服系统、加样单元、孵育单元及检测单元
构成,通常只能与厂商配套提供的试剂盒组成检测系统完成特定靶标的分析,具有封
闭性。
5 计量特性
胶体金分析仪各项计量特性指标见表1。
1
JJF2201—2025
表1 胶体金分析仪的主要计量特性指标
计量特性计量特性指标
重复性
胶体金标准卡≤3%
配套试剂样本≤10%
示值误差±15%
线性r≥0.99
注:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(15~30)℃;
6.1.2 相对湿度:≤85%;
6.1.3 其他:室内应具备良好的防尘措施,仪器应远离振动、电磁干扰。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 校准用胶体金标准卡
反射比ρ 测量结果范围为0.121~0.778,Ur≤1.0% (k=2)。
6.2.2 标准物质
采用有证标准物质,冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866。
6.2.3 试剂样品
校准过程中需要的配套体外诊断试剂、质控品和校准品,应按照说明书要求的条件
进行储存并在有效期内使用。
7 校准项目和校准方法
7.1 重复性
将胶体金标准卡或配套试剂样本重复测量10次,并根据公式(1)计算相对标准偏
差RSD作为重复性的表征。
RSD=1x
×
Σn
i=1(xi -x)2
n -1 ×100% (1)
式中:
RSD———相对标准偏差;
xi———第i 次胶体金标准卡T线和C线或配套试剂样本的测量值;
x———测量平均值;
n———测量次数,n=10。
2
JJF2201—2025
7.2 示值误差
通常情况下,检测项目的校准点至少应当包括1个低值点和1个高值点,低值点和
高值点至少应相差一个数量级,且低值点和高值点应当覆盖客户要求的校准点或校准区
间;当客户要求时,也可进行单点校准。
分别测量选定检测项目的校准点,每个校准点分别重复测量3次,计算3次测量结
果的平均值。根据公式(2)计算示值误差。
B=M -T
T ×100% (2)
式中:
B———相对示值误差;
M ———标准物质3次测量结果的平均值;
T ———标准物质标准值。
7.3 线性
在低值至高值范围内,对至少5个浓度的胶体金标准卡(或配制的校准溶液)进行
测量,重复测量3次,取均值作为测量值,各被分析项目均得到一组不同浓度的测量值
(yi)。在各被分析项目不同浓度的测量值(yi)和其对应的不同浓度的标准值(xi)
之间,按公式(3)计算线性相关系数(r)作为线性的表征。
r= Σn
i=1(xi -x)(yi -y)
Σn
i=1(xi -x)2
Σn
i=1(yi -y)2
(3)
式中:
r———线性相关系数;
xi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值;
x———被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值的平均值;
yi———被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值;
y———被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值的平均值;
n———被分析项目浓度水平的个数。
注:所读数值是胶体金分析仪对胶体金标准卡扫描后所得反射比数值(%)。
8 校准结果表达
8.1 校准结果处理
经校准后的分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要
求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式(推荐性
表格)见附录A,校准证书内页格式(推荐性表格)见附录B。
8.2 校准结果的测量不确定度
分析仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,校准结果测量
不确定度评定示例见附录C。
3
JJF2201—2025
9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由分析仪的使用情况、使用者、分析仪本身质量等诸因
素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间隔
建议不超过1年。
4
JJF2201—2025
附录A
校准原始记录格式
(推荐性表格)
共 页,第 页
仪器名称型号
制造厂商出厂编号
委托单位
名称联系人
地址电话
温湿度校准日期
记录编号证书编号
校准员核验员
一、重复性
1)测试胶体金标准卡:
胶体金
标准卡
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值RSD
%
0-0 CT
1-1.2 CT
3-8 CT
4-25 CT
5-40 CT
5
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2)配套试剂测试样本:
浓度
μg/L
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值RSD
%
CTCTCT
3)记录测量浓度值,计算相对RSD作为重复性的表征:
浓度
μg/L
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值RSD
%
二、示值误差
标准值
μg/L
测量值
1 2 3
平均值
示值误差
%
低值
高值
三、线性
标准值
μg/L
测量值
1 2 3
平均值
线性相关系数r=
6
JJF2201—2025
附录B
校准证书(内页)格式
(推荐性表格)
共 页,第 页
序号校准项目标准值校准结果
1 重复性
2 示值误差
扩展不确定度(k=2)
3 线性
标准值
测量值平均值
线性相关系数
附注:
1. 校准技术依据:
2. 校准的环境条件及地点:
环境温度: ℃,相对湿度: %
校准地点:
3. 有效期至:
校准员: 核验员:
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JJF2201—2025
附录C
测量不确定度评定示例
C.1 测量方法
胶体金分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准,然后用分析仪对标准
物质连续测定3次,按公式(C.1)计算相对示值误差。
C.2 测量模型
B=M -T
T ×100% (C.1)
式中:
B———相对示值误差,%;
M ———标准物质3次测量结果的平均值;
T ———标准物质标准值。
C.3 合成标准不确定度计算公式
依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN
i=1
c2(xi)u2(xi),则
uc= c2Mu2M +c2Tu2T (C.2)
由公式(C.1)得
cM = ∂B
∂M =1T
cT = ∂B
∂T =-M
T2
C.4 不确定度来源
不确定度来源包括:
a)输入量M 引入的标准不确定度uM ,主要是测量重复性引入的标准不确定度;
b)输入量T 引入的标准不确定度uT ,主要是标准物质引入的标准不确定度。
C.5 标准不确定度分量评定
C.5.1 输入量M 引入的标准不确定度uM 评定
选定一台胶体金分析仪,连续测量10次C反应蛋白标准物质的浓度,得到一组测
量值:6.02mg/L、5.85mg/L、5.63mg/L、5.52mg/L、5.58mg/L、6.01mg/L、
5.74mg/L、5.75mg/L、6.05mg/L、6.03mg/L。
计算单次测量结果的标准差s (xi):
s(xi)=
Σn
i=1(xi -x)2
n -1 ≈0.20mg/L
实际校准时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则
由测量重复性引入的标准不确定度为:
8
JJF2201—2025
uM =s(xi)/ n =0.20mg/L/ 3≈0.12mg/L
C.5.2 输入量T 引入的标准不确定度uT 评定
输入量T 引入的标准不确定度主要是标准物质引入的标准不确定度,本次评定使
用冰冻人血清中C反应蛋白标准物质GBW09866,其不确定度为U =0.9mg/L (k=
2),则其引入的标准不确定度为:
uT =0.9
2 mg/L=0.45mg/L
C.5.3 灵敏系数的计算
通过表C.1进行计算和查看标准物质证书可知,M =10.7mg/L,T =12.3mg/L,
通过代入对应的平均值和标准值,得灵敏系数的计算结果如下:
cM = ∂B
∂M =1T
= 1
12.3mg/L≈0.08 (mg/L)-1
cT = ∂B
∂T =-M
T2 =- 10.7mg/L
(12.3mg/L)2 ≈-0.07 (mg/L)-1
C.6 标准不确定度一览表
标准不确定度一览表见表C.1。
表C.1 胶体金分析仪C反应蛋白测量结果标准不确定度一览表
被测量不确定度来源标准不确定度灵敏系数
输出量的
不确定度分量
C反应
蛋白
输入量M 测量重复性0.20mg/L 0.08(mg/L)-1 0.0160
输入量T 标准物质0.45mg/L -0.07(mg/L)-1 0.0315
C.7 合成标准不确定度
由公式(C.2)可得合成标准不确定度为:
uc= c2Mu2M +c2Tu2T ×100% ≈3.5%
C.8 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为:
U =k ×uc=7.0%
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  • 本文由 发表于 2025年2月27日 10:02:00
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