T/ZZB Q071-2024 酶底物法微生物智能培养计数一体机

ICS 13.060.01
CCS N 61
团体标准
T/ZZB Q071—2024
酶底物法微生物智能培养计数一体机
Intelligent culture and count device for microorganisms based on enzyme substrate method
2024-12- 17 发布 2025-01-17 实施
浙江省质量协会 发布

目 次
前 言 ............................................................................ II
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 产品分类 .......................................................................... 2
5 使用条件 .......................................................................... 2
6 要求 .............................................................................. 2
7 试验方法 .......................................................................... 3
8 检验规则 .......................................................................... 5
9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................................ 6
10 质量服务承诺 ..................................................................... 7
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II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由浙江省质量协会提出并归口管理。
本文件起草单位：浙江泰林生命科学有限公司、佛山市水业集团有限公司(国家城市供水水质监测
网佛山监测站)、上海市供水调度监测中心、韶关市科源水质检测有限公司、南京江宁环境检测有限公
司、国家城市供水水质监测网上海监测站、苏州苏水环境监测服务有限公司、广州市花都自来水有限公
司、海口皓源检测技术有限公司、肇庆市肇海水质检测有限公司、荆州水务集团有限公司、泉州市水务
水质检测有限公司、四川凯乐检测认证集团有限公司、霍山县清源供水有限责任公司、苏州见远检测技
术有限公司、国家城市供水水质监测网南宁监测站、三亚环境检测技术服务有限公司、国家城市供水水
质监测网郑州监测站、河南省南水北调渠首生态环境监测应急中心、太仓市碧源检测技术有限公司、永
嘉县山川水质检测有限公司。
本文件主要起草人：徐磊、黄剑明、陈小辉、施俭、魏燕丽、王花、张锐、张书培、龚清沁、王径、
戴蓉蓉、郭志宇、李夏、唐炜文、陈光华、梁晓龙、甘君泽、邝雨虹、吴玲、许瑞云、万琰琦、陈兴祥、
姜萍萍、冼晖、王露、柯正菲、杨森滔、杨春锋、匡文玉、吴超、鄢姝恺、蒋嘉怡、唐善锋、罗亚妮、
任亚运、张高群、陈海燕、李清林、胡新飒、张莉、李铮、施玲玲。
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酶底物法微生物智能培养计数一体机
1 范围
本文件规定了酶底物法微生物智能培养计数一体机（以下简称“一体机”）的术语和定义、产品分
类、使用条件、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于生活饮用水和水源水中总大肠菌群、大肠埃希氏菌的酶底物法测定的一体机，也适用
于地表水、地下水、生活污水和工业废水中总大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的酶底物法测定的
一体机。
酶底物法微生物智能培养计数一体机是集成恒温培养、联网、培养过程在线监测、明场检测、荧光
检测、自动计数、报告输出、溯源分析和结果推送等于一体的自动化智能设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法
GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求
GB/T 5750.12-2023 生活饮用水标准检验方法 第12 部分：微生物指标
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南
HJ 1001-2018 水质 总大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的测定 酶底物法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
总大肠菌群 total coliforms
36 ℃或 37 ℃培养24 h，能产生β-半乳糖苷酶（β-D-galactosidase），分解选择性培养基中的
邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷（ONPG）生成黄色的邻硝基苯酚的肠杆菌科细菌。
注：当用于生活饮用水和水源水中总大肠菌群测定时，36 ℃培养24 h；当用于地表水、地下水、生活污水和工业
废水中总大肠菌群测定时，37 ℃培养24 h。
3.2
粪大肠菌群 fecal coliforms
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又称耐热大肠菌群（thermotolerant coliforms）。44.5 ℃培养24 h，能产生β-半乳糖苷酶（β
-D-galactosidase），分解选择性培养基中的邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷（ONPG）生成黄色的邻硝基
苯酚的肠杆菌科细菌。
[来源：HJ 1001-2018，3.2]
3.3
大肠埃希氏菌 Escherichia coli
36 ℃或37 ℃培养24 h，能产生β-半乳糖苷酶（β-D-galactosidase），分解选择性培养基中的
邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷（ONPG）生成黄色的邻硝基苯酚，同时产生β-葡萄糖醛酸酶（β
-Glucuronidase），分解选择性培养基中的4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷（MUG）释放出荧光物质
（4-甲基伞形酮）的肠杆菌科细菌。
注：当用于生活饮用水和水源水中大肠埃希氏菌测定时，36 ℃培养24 h；当用于地表水、地下水、生活污水和工
业废水中大肠埃希氏菌测定时，37 ℃培养24 h。
4 产品分类
酶底物法微生物智能培养计数一体机根据适用的定量盘，可分为51孔定量盘酶底物法微生物智能培
养计数一体机、97孔定量盘酶底物法微生物智能培养计数一体机及51孔/97孔定量盘通用型酶底物法微
生物智能培养计数一体机。
5 使用条件
5.1 环境条件
一体机应在下列条件下使用：
a) 室内使用；
b) 温度为5 ℃~35 ℃，无剧烈的环境温度变化；
c) 环境温度低于31 ℃时最大相对湿度为80%，环境温度为35 ℃时最大相对湿度线性降到67%；
d) 周围不应存在影响一体机使用的振动、磁场（地磁场除外）以及冷热辐射；
e) 污染等级2级，周围无高浓度粉尘或腐蚀性气体。
5.2 供电条件
a) 额定电压：交流220 V，允许偏离额定值的范围为的±10%；
b) 额定频率：50 Hz，允许偏离额定值的范围为±2%；
c) 允许电网电源上出现典型的瞬态过电压。
6 要求
6.1 外观及结构
6.1.1 表面涂镀层应色泽均匀、平整光洁，不应有露底、起皱、起泡、斑痕、裂纹及显见的划痕。
6.1.2 壳体焊接、棱角部位应按要求磨光、倒钝以后喷涂、抛光或镀层。整体结构应牢固。
6.1.3 拼接安装部位缝隙应均匀一致。
6.1.4 固定机脚应放置平稳，移动脚轮应转动灵活且无异常噪声产生。
6.1.5 门的开启和关闭应转动灵活且无异常噪音产生，关闭时门与箱体之间应密封良好。
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6.1.6 门的密封条应不易在高温或低温条件下老化、发黏、变形、失去密封性能。
6.1.7 一体机由恒温培养室、定量盘放置架、扫码识别系统、定量盘自动升降转运机构、图像采集系
统、算法分析系统及专用软件系统等构成。
6.2 功能
6.2.1 应可识别定量盘的二维码并录入样品信息。
6.2.2 应可在线监测定量盘位置、培养温度、定量盘状态、培养剩余时间。
6.2.3 应可进行定量盘的恒温培养。
6.2.4 应可自动进行结果判读、自动出具检测报告并推送。
6.2.5 检测完毕后，自动输出定量盘。
6.2.6 具有电子签名、数据审计追踪功能，系统权限符合GMP 三级管理权限要求。
6.3 性能
一体机的性能项目及指标见表1。
表1 性能要求
序号 项目 单位 技术指标
1 温度控制范围 ℃ 35~50
2 温度波动度 ℃ ±0.5
3 温度均匀度 ℃ ≤1.0
4 定量盘识别速度 s/定量盘 ≤10
5 黄色孔阳性识别率 % ≥99
6 黄色且荧光孔阳性识别率 % ≥99
7 噪声 dB(A) ＜70
6.4 电气安全
6.4.1 保护连接
保护连接的完整性、保护导体端子以及保护连接的阻抗应满足GB 4793.1-2007中6.5.1的规定。
6.4.2 接触电流
在断开保护接地的供电条件下，在5.2a)规定的1.1倍额定电压下，接触电流不应大于3.5 mA。
7 试验方法
7.1 试验条件
试验条件应符合5.1~5.2的有关规定。
7.2 外观及结构
采用目视、耳闻、手摸，结合样品、照片、涂层测试仪等方法进行检查，结果应符合6.1的要求。
7.3 功能试验
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7.3.1 信息录入
使用一体机的扫码功能或配套的小程序扫描定量盘的二维码，查看能否识别定量盘的二维码，并可
录入水样信息。录入后，再扫描该定量盘的二维码，可显示水样信息及检测结果。
7.3.2 培养过程在线监测
取10个定量盘，随机放入定量盘放置架，查看一体机能否在线监测定量盘位置，培养24h，查看一
体机能否在线监测培养温度、定量盘状态、培养剩余时间。
7.3.3 结果判读
51孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC 25922，20 MPN/100 mL -200 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照GB/T 5750.12-2023中总大肠菌群、大肠埃希氏菌检测36 ℃培养24 h，查
看一体机能否自动对培养结果进行正确判读。
97孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC 25922，300 MPN/100 mL -3000 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照HJ 1001-2018中总大肠菌群、大肠埃希氏菌检测37 ℃培养24 h、粪大肠
菌群44.5 ℃培养24 h，查看一体机能否自动对培养结果进行正确判读。
如判读结果为疑似，一体机可延长培养至28 h再进行结果判读。
7.3.4 检测报告
结果判读完毕，查看一体机能否自动出具检测报告，能否通过小程序收到并查看检测报告。
7.3.5 输出定量盘
定量盘检测报告生成后，查看一体机能否自动输出该定量盘。
7.3.6 审计追踪及电子签名
按照GB/Z 42344-2023进行电子签名、系统权限、审计追踪数据确认。
7.4 性能试验
7.4.1 温度控制范围
测试一体机培养室内的最低温度、最高温度，其结果应符合6.3的要求。
7.4.2 温度波动度
分别在空载和满载状态下，分别设置一体机的培养温度为36 ℃、37 ℃和44.5 ℃，按照GB/T
28851-2012中5.6进行温度波动度试验，其结果应符合6.3的要求。
7.4.3 温度均匀度
分别在空载和满载状态下，分别设置一体机的培养温度为36 ℃、37 ℃和44.5 ℃，按照GB/T
28851-2012中5.7进行温度均匀度试验，其结果应符合6.3的要求。
7.4.4 定量盘识别速度
在一体机中放入测试定量盘，等待培养剩余时间为00:00时，机械臂将定量盘从定量盘放置架转移
至图像拍照区，待该定量盘的状态栏显示“检测中”时使用秒表开始计时，一体机将进行自动识别，至
该定量盘的状态栏显示“丢盘中”或“放回料架”时停止计时，其结果应符合6.3的要求。
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7.4.5 黄色孔阳性识别率
51孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC 25922，20 MPN/100 mL -200 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照GB/T 5750.12-2023中总大肠菌群36 ℃培养24 h，对比一体机与传统方法
检测结果的准确性。
97孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC25922，300 MPN/100 mL -3000 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照HJ 1001-2018中总大肠菌群37 ℃培养24 h、粪大肠菌群44.5 ℃培养24 h，
对比一体机与传统方法检测结果的准确性。
其结果应符合6.3的要求。
7.4.6 黄色且荧光孔阳性识别率
51孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC 25922，20 MPN/100 mL -200 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照GB/T 5750.12-2023中大肠埃希氏菌检测36 ℃培养24 h，对比一体机与传
统方法检测结果的准确性。
97孔定量盘，使用标准质控菌株（大肠埃希菌ATCC25922，300 MPN/100 mL -3000 MPN/100 mL），
溶解至100 mL无菌水中，按照HJ 1001-2018中大肠埃希氏菌检测37 ℃培养24 h，对比一体机与传统方
法检测结果的准确性。
其结果应符合6.3的要求。
7.4.7 噪声试验
在仪器正常负载工作状态下，按照GB/T 3768的方法测试噪声。
7.5 电气安全
7.5.1 保护连接试验
按GB 4793.1-2007中6.5.1的规定检查保护连接的完整性、保护导体端子以及保护连接的阻抗，并
判别其是否合格。
7.5.2 接触电流试验
试验时应将电源输入的保护接地断开，采用1.1倍的额定电源电压，按GB 4793.1-2007中图A.1的模
拟人体网络电路及相应的规定进行试验，其结果应符合6.4.2的规定。
8 检验规则
8.1 检验分类
产品检验分为出厂检验和型式检验。
8.2 出厂检验
8.2.1 出厂检验由制造商质量检验部门负责，检验合格后签发产品合格证，方能出厂。
8.2.2 检验项目应全部合格。在检验过程中如发现不合格时，允许退回修整并进行复验，如仍不合格，
则判定该产品为不合格品。
8.3 型式检验
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8.3.1 产品有下列情况之一时，应进行型式检验：
a) 产品定型时；
b) 产品的结构、材料、工艺进行有较大变动且有可能影响到产品性能时；
c) 正常生产时，每两年进行至少一次的检验；
d) 产品停产一年后，恢复生产时；
e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。
8.3.2 抽样：型式检验样机从出厂检验合格产品中按 GB/T 10111 的方法抽取10%作为样机，至少3
台，检测1 台。
8.3.3 判定：型式检验中，若电气安全性能的保护连接试验、接触电流试验有一项不合格，即判定该
产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，
则判定该产品型式检验不合格。
8.4 检验项目
一体机的各类检验应符合表2的规定。
表2 一体机检验项目表
序号 检验项目 要求条款 试验方法条款 出厂检验 型式检验
1 外观及结构 6.1 7.2 △ △
2 功能 6.2 7.3 △ △
3 温度控制范围 6.3表1 7.4.1 △ △
4 温度波动度 6.3表1 7.4.2 △ △
5 温度均匀度 6.3表1 7.4.3 — △
6 定量盘识别速度 6.3表1 7.4.4 △ △
7 黄色孔阳性识别率 6.3表1 7.4.5 △ △
8 黄色且荧光孔阳性识别率 6.3表1 7.4.6 △ △
9 噪声 6.3表1 7.4.7 △ △
10 保护连接 6.4.1 7.5.1 △ △
11 接触电流 6.4.2 7.5.2 △ △
注：“△”表示检验项目，“—”表示不检验项目。
9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存
9.1 标志
9.1.1 一体机标牌按GB/T 13306 的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：
a) 产品名称；
b) 产品型号；
c) 主要技术参数；
d) 制造厂名称；
e) 产品编号和出厂日期。
9.1.2 包装储运图示标志按GB/T 191 的规定。
9.1.3 运输收发货标志按GB/T 6388 的规定。
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9.2 使用说明书
按GB/T 9969的规定。
9.3 包装
9.3.1 一体机在包装前对裸露的加工表面做防锈处理。
9.3.2 一体机的包装按GB/T 13384 的规定，并采取防潮、防雨措施。
9.3.3 包装箱内应附有下列文件：
a) 产品合格证明文件；
b) 产品使用说明书；
c) 装箱单。
9.3.4 外包装箱外印刷内容及标志：
a) 商标；
b) 产品型号与名称；
c) 制造厂名称与地址；
d) 出厂日期；
e) 质量；
f) 外形尺寸：长×宽×高。
9.4 运输
一体机在运输过程中，固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。
9.5 贮存
一体机包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。
10 质量服务承诺
10.1 自购买之日起，除因人为因素及自行拆卸等非制造原因发生的故障损失外，在正常使用、运输、
贮存条件下，整机三包保修期不低于3 年。
10.2 公司服务部门提供上门安装、维修等服务，提供24 小时人工咨询与服务受理响应。