中华人民共和国医药行业标准
YY 0017—2026代替 YY 0017—2016
骨接合植入器械 金属接骨板
Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates
2026-03-09发布 2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件代替 YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》, 与 YY 0017—2016相比 , 除编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :
— 更改了适用范围(见第 1 章 ,2016年版的第 1 章) ;
— 更改了材料的要求(见 4. 1,2016年版的 4. 1) ;
— 更改了静态力学性能的要求(见 4. 2. 2,2016年版的 4. 2. 2) ;
— 更改了疲劳性能的要求(见 4. 2. 3,2016年版的 4. 2. 3) ;
— 更改了表面粗糙度的要求(见 4. 4. 2,2016年版的 4. 4. 2) ;
— 更改了外观的要求(见 4. 4. 3,2016年版的 4. 4. 3) ;
— 增加了配合性能的要求(见 4. 5) ;
— 更改了尺寸的要求(见 4. 6,2016年版的 4. 5) ;
— 增加了无菌要求(见 4. 7) ;
— 删除了“ISO 5836和 ISO 9269中接骨板的孔和槽 ”(见 2016年版的附录 B) 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 1)归 口 。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :
— 1990年首次发布为 YY 0017—1990,2002年第一次修订 ,2008年第二次修订 ,2016年第三次修订 ;
— 本次为第四次修订 。
骨接合植入器械 金属接骨板
1 范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板(以下简称 “接骨板”)的要求 、制造 、灭菌 、包装及制造商提供的信息 ,描述了相应的试验方法 。
本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板 。
本文件不适用于金属脊柱板 、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板 。
注 : 可吸收金属接骨板可参考本文件 , 附录 A给出了相关信息 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB/T 4340. 1 金属材料 维氏硬度试验 第 1部分 :试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法GB/T 14233. 3 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 3部分 :微生物学试验方法
GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价 第 7部分 :环氧乙烷灭菌残留量
YY 0341. 1—2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 1部分 :骨接合植入物特殊要求YY/T 0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640—2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1503 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 1615 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3 术语和定义
YY/T 1503、YY/T 0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
骨接合用无源外科植入物 non-activesurgicalimplantforosteosynthesis
用于为骨 、软骨 、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品 。
[来源 :YY 0341. 1—2020,3. 1] 3.2
金属接骨板 metallicboneplate
主要用于连接和固定骨折后的两块或多块骨的金属器械 ,有两个或两个以上的孔和/或槽 ,横截面至少包含两个可以明显区分尺寸的方向(宽度和厚度) 。接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定 。
注 : 附录 B给出了金属接骨板的几种典型型式 。
3.3
动力加压 auto compression
接骨板通过一个或一个以上倾斜的孔或槽的设计 ,可在临近的断骨间产生压力 。这种倾斜的孔或槽与螺钉钉头下表面相接触 , 随着螺钉的旋入及旋紧而产生压力 。
3.4
接骨板长度 boneplatelength
L
接骨板长轴方向的线性尺寸 ,如图 1。
注 : 单位为毫米(mm) 。
3.5
接骨板厚度 boneplate thickness
b
接骨板沿平行于孔方向的线性尺寸 ,如图 1 和图 2。
注 1: 月牙形横截面的管形接骨板厚度取横截面的最厚部位 。
注 2: 单位为毫米(mm) 。
3.6
接骨板宽度 boneplatewidth
w
接骨板上垂直于长度和厚度方向的线性尺寸 ,如图 1。
注 : 单位为毫米(mm) 。
图 1 接骨板尺寸
a) b)
图 2 接骨板横截面
3.7
塑形 contouring
为了使接骨板适应解剖部位的几何特性 ,在术前或术中对接骨板进行的弯折等操作 。
3. 8
月牙形横截面 crescentsection
接骨板的横截面(垂直于接骨板长轴)形状 ,在此横截面上的厚度不一致 。
注 : 典型的月牙形横截面是沿接骨板中心线方向的厚 度 最 大 , 向 接 骨 板 的 边 缘 方 向 逐 渐 变 小 ,边 缘 处 的 厚 度 最 小 ,
见图 2 中 b) 。
4 要求
4. 1 材料
接骨板应优先选用国际标准 、国家标准 、行业标准规定的外科植入物金属材料 ,并符合相应标准的规定 。
4.2 机械性能
4.2. 1 硬度
接骨板的硬度应符合表 1 的规定 。
表 1 硬度
4.2.2 静态力学性能
4.2.2. 1 适用于 YY/T 0342的接骨板 ,制造商应对其弯曲性能进行规定 。
4.2.2.2 适用于 YY/T 0856的角度固定器 ,制造商应对其压弯性能 、侧板弯曲性能进行规定 。
4.2.2.3 对于其他类型的接骨板 ,测试标准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改 。制造商应结合接骨板的特征和临床使用情况 ,规定其静态力学性能 。
4.2.3 疲劳性能
4.2.3. 1 适用于 YY/T 1503的接骨板 ,制造商应对其弯曲疲劳性能进行规定 。
4.2.3.2 适用于 YY/T 0856的金属角度固定器 ,制造商应对其压弯疲劳性能 、侧板弯曲疲劳性能进行规定 。
4.2.3.3 对于其他类型的接骨板 ,测试标准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改 。制造商应结合接骨板的特征和临床使用情况 ,规定其疲劳性能 。
注 : 对不适用于规定疲劳性能的情形 ,制造商能根据产品情况进行阐述或论证 。
4.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨板最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低于 800 mV。
4.4 表面质量
4.4. 1 表面缺陷
接骨板的非涂层表面不应有不连续性缺陷 。
4.4.2 表面粗糙度
制造商应根据产品设计特性规定表面粗糙度 Ra 值的要求 。
4.4.3 外观
接骨板的表面应无影响接骨板功能的缺陷 ,也应无镶嵌物 、终加工沉积物和其他污染物 。
注 : 影响功能的缺陷包括氧化皮 、刀痕 、小缺口 、划伤 、裂缝 、凹陷 、锋棱(除刃口外) 、毛刺和其他缺陷 。
4.4.4 阳极氧化表面处理
接骨板经过阳极氧化表面处理后 ,制造商应对其阳极氧化膜的相关性能进行规定 。
4.5 配合性能
制造商应对需要与接骨螺钉配合使用的接骨板的配合性能进行规定 。
4.6 尺寸
制造商应根据产品设计属性规定与接骨螺钉配合的孔 、槽的尺寸与公差 。
预期与 YY 0018 中 HA、HB、HC、HD 型 接 骨 螺 钉 配 合 的 孔 、槽 尺 寸 d1 、d 可 参 考 ISO 5836或ISO 9269 中的要求 。
4.7 无菌
无菌状态交付的接骨板 ,应经过一个有效的确认过的灭菌过程 ,使产品达到无菌 。若产品采用环氧乙烷灭菌 ,制造商应规定产品的环氧乙烷残留量限值 。
5 试验方法
5. 1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样 ,按照所选材料标准规定的方法进行检验 。 附录 C 中推荐了一些已认可的用于化学分析 、金相检验的方法标准 。
5.2 机械性能
5.2. 1 硬度
按照 GB/T 4340. 1 的规定进行 ,样品数量应至少为 3件 。
5.2.2 静态力学性能
5.2.2. 1 按照 YY/T 0342的规定进行试验 ,样品数量应至少为 3件 。
5.2.2.2 按照 YY/T 0856的规定进行试验 ,样品数量应至少为 3件 。
5.2.2.3 对于其他类型的接骨板 ,制造商应选择适宜的方法进行试验 ,样品数量应至少为 3件 。
5.2.3 疲劳性能
5.2.3. 1 按照 YY/T 1503的规定进行试验 。
5.2.3.2 按照 YY/T 0856的规定进行试验 。
5.2.3.3 对于其他类型的接骨板 ,制造商应选择适宜的方法进行试验 。
5.3 耐腐蚀性能
按照 YY/T 1074的规定进行 ,样品数量应至少为 3件 。
注 : 如果因结构或尺寸原因无法在最终产品上取样 ,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样 。
5.4 表面质量
5.4. 1 表面缺陷
按照 YY/T 0343的规定进行 ,样品数量应至少为 3件 。
注 : 其他经验证的方法也可接受 。
5.4.2 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验 ,样品数量应至少为 3 件 , 电测法为仲裁检验法 。采用电测法时 ,应按照 GB/T 10610的规定进行 。
5.4.3 外观
按照 YY 0341. 1—2020规定的方法进行检验 ,样品数量应至少为 3件 。
5.4.4 阳极氧化表面处理
按照 YY/T 1615规 定 的 方 法 进 行 , 应 至 少 对 阳 极 氧 化 膜 的 表 面 元 素 定 性 分 析 和 细 胞 毒 性 进 行检验 。
注 : 其他经验证的方法也可接受 。
5.5 配合性能
可仿使用动作对配合性能进行检测 ,样品数量应至少为 3件 。
5.6 尺寸
用通用量具或专用检具进行检验 ,样品数量应至少为 3件 。
注 : 对于不易使用直接测量方法测量的尺寸 ,也能采用配合性能或其他经验证的方法进行测量 。
5.7 无菌
5.7. 1 无菌试验按 GB/T 14233. 3规定的方法进行 。
注 : 其他经验证的方法也可接受 。
5.7.2 环氧乙烷残留量按 GB/T 16886. 7规定的方法进行 。
注 : 其他经验证的方法也能接受 。
6 制造
应符合 YY/T 0640—2016第 8章的规定 。
7 灭菌
应符合 YY/T 0640—2016第 9章的规定 。
8 包装
应符合 YY/T 0640—2016第 10章的规定 。
9 制造商提供的信息
9. 1 总则
YY/T 0640—2016第 11章及下列特定条款适用 。
9.2 标签
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 2 的规定 。
9.3 使用说明书
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 3 的规定 。
9.4 标记
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 5 的规定 ,且标记位置尽可能避开主要应力承载区域 。
附 录 A
(资料性)
可吸收金属接骨板
A. 1 随着材料科学的发展 ,可吸收金属材料在植入物领域的应用 日益增多 ,相比传统材料 ,可吸收金属材料产品避免了二次取出带来的并发症和感染的风险 ,可减轻患者和医疗系统的负担 ,为患者带来更好的治疗体验 ,对医疗健康领域的发展具有积极的意义 。
然而 ,此类材料的应用也存在着我们难以忽视的风险和挑战 。例如 ,可吸收金属材料的降解速度直接影响其临床安全性及有效性 ,需要控制在合适的时间内完成降解 ,避免降解周期与骨愈合周期不匹配造成内固定过早失效 ,或过快降解引发的其他不良反应 ,如局部或全身组织的安全性问题等 。
A.2 由于目前相关试验和临床数据的积累和解释仍有限 , 因此 ,本文件中暂未明确可吸收金属接骨板的性能要求 ,一方面是避免限制此类创新医疗器械的开发和应用 ,另一方面是避免对此类医疗器械的临床使用产生虚假的安全感 。本文旨在为研究制定可吸收金属接骨板的质量风险指标提供一个参考性框架 ,包括但不限于可吸收镁金属材料制造的接骨板 。
A.3 制造商宜考虑本文件所规定的条款 。此外 ,对可吸收金属材料或产品设计所可能涉及的其他风险也宜予以评估 ,如化学表征 、降解性能表征 、生物学评价 ,等等 。若未来积累了足够的试验和临床数据 ,本文件可能会进一步明确可吸收金属接骨板的要求 。
附 录 B
(资料性)
金属接骨板几种典型型式
应用于矫形外科手术的接骨板典型型式包括但不限于以下几种 。
a) 直形接骨板 :此类接骨板的宽度通常一致 ,并有一平直的纵向轴 。这种接骨板常用于长骨骨干部位的骨折治疗 。
b) 管形接骨板 :此类接骨板横截面近似管形 ,其横截面厚度均匀或呈月牙形 。 这种接骨板常用于小型长骨(如桡骨 、尺骨和腓骨)的骨折治疗 。
c) 重建接骨板 :此类接骨板的特征是在接骨板孔或槽之间有一个较小的横截面 , 因此接骨板的宽度是变化的 。减小孔或槽之间的横截面便于将接骨板塑形从而形成多个平面 。这种接骨板特别适合于复杂三维几何形状的骨折部位 ,例如骨盆 、髋臼 、肱骨上端及锁骨等 。
d) 眼镜蛇形接骨板 :此类接骨板有一个外展的三角形或梯形末端 ,包含多个孔和/或槽 。这种接骨板常用于髋关节手术 。
e) 三叶形接骨板 :此类接骨板有一个带孔的三叶形末端 。
f) 锁定接骨板 :此类接骨板的孔中含有螺纹结构 ,通过锁定螺钉钉头下表面的螺纹与板孔的对应螺纹相适配 ,使锁定螺钉与接骨板及骨骼有效地固定在一起 。 这种接骨板有些仅含有置入锁定螺钉的锁定孔 ,有些则含有可选择性置入普通螺钉或锁定螺钉的联合孔 。 这种联合孔的动力加压部分用于置入普通螺钉 ,带螺纹部分用于置入锁定螺钉 。
注 : 本附录给出的上述接骨板型式示例仅供标准使用者参考 ,并非作为接骨板分类 、典型性样品确定的依据 。
附 录 C
(资料性)
已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表
GB/T 223(所有部分) 钢铁及合金化学分析方法
GB/T 4698(所有部分) 海绵钛 、钛及钛合金化学分析方法
GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法
GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 10561 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法
GB/T 13298 金属显微组织检验方法
ASTM E45 Standard TestMethods forDetermining the Inclusion Contentof Steel
ASTM E112 Srain Sizetandard TestMethods forDetermining Average Grain Size
ASTM E1019 Standard Test Methods for Determination of Carbon, Sulfur, Nitrogen, and Oxygen in Steel,Iron,Nickel,and CobaltAlloys by Various Combustion and InertGas Fusion Tech- niques
ASTM E1409 Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by InertGas Fusion
ASTM E1447 Standard TestMethod forDetermination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by InertGas Fusion ThermalConductivity/Infrared Detection Method
ASTM E1479 Standard Practice for Describing and Specifying Inductively Coupled Plasma A- tomic Emission Spectrometers
ASTM E2371 Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct CurrentPlasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based TestMethodology)
ETTC2 Microstructural standards for titanium alloy bars
参 考 文 献
[1] GB 4234(所有部分) 外科植入物 金属材料
[2] GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
[3] GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
[4] YY 0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉
[5] YY/T 1655 骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
[6] YY/T 1812 可降解生物医用金属材料理化特性表征
[7] YY/T 0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
[8] ISO 5836 Implants for surgery—Metal bone plates— Holes corresponding to screws with asymmetricalthread and spherical under-surface
[9] ISO 9269 Implants for surgery—Metal bone plates— Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface
[10] ASTM F382 Standard Specification and TestMethod for Metallic Bone Plates
[11] ASTM F3437 Standard TestMethods forMetallicBonePlatesUsed In SmallBoneFrac- ture Fixation
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