中华人民共和国医药行业标准
YY 0018—2026代替 YY 0018—2016
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
Implantsforosteosynthesis—Metallicbonescrews
2026-03-09发布 2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件代替 YY 0018—2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》, 与 YY 0018—2016相比 , 除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :
— 更改了范围的内容(见第 1 章 ,2016年版的第 1 章) ;
— 更改了材料的要求(见 4. 1,见 2016年版的 5. 1) ;
— 更改了最大扭矩和断裂扭转角的要求(见 4. 2. 1,见 2016年版的 5. 2. 1) ;
— 更改了硬度的要求(见 4. 2. 2,见 2016年版的 5. 2. 2) ;
— 更改了表面粗糙度的要求(见 4. 4. 2,见 2016年版的 5. 4. 2) ;
— 更改了外观的要求(见 4. 4. 3,见 2016年版的 5. 4. 3) ;
— 更改了尺寸的要求(见 4. 5,见 2016年版的 5. 5) ;
— 增加了无菌的要求和试验方法(见 4. 6、5. 6) 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 1)归 口 。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :
— 1990年首次发布为 YY 0018—1990,2002年第一次修订 ,2008年第二次修订 ,2016年第三次修订 ;
— 本次为第四次修订 。
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
1 范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉(以下简称 “接骨螺钉”)的要求 、制造 、灭菌 、包装 、制造商提供的信息 ,描述了相应的试验方法 。
本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉 。
本文件不适用于脊柱螺钉 、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉 。
注 : 可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件 , 附录 A给出了相关信息 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB 4234. 1 外科植入物 金属材料 第 1部分 :锻造不锈钢
GB/T 4340. 1 金属材料 维氏硬度试验 第 1部分 :试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法GB/T 14233. 3 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 3部分 :微生物学试验方法
GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价 第 7部分 :环氧乙烷灭菌残留量
YY 0341. 1 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第 1部分 :骨接合植入物特殊要求YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640—2016 无源外科植入物 通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 。
3. 1
螺钉螺纹 screw thread
圆柱或圆锥表面的螺旋槽 。
注 : 突出的螺旋形脊称为螺纹 ,包括顶部和底部 。
3.2
锯齿螺纹 buttressthread
不对称的螺纹轮廓 , 以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征 。
3.3
螺钉头部 screw head
与螺钉尾端相对的另一端 ,和旋入螺钉的工具联用 。
3.4
螺钉长度 screw length
从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度 。
3.5
螺距 pitch
相邻螺纹顶部的距离 。
3.6
底径 corediameter
螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径 。
注 : 又称小直径或齿根圆直径 。
3.7
螺纹直径 thread diameter
螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径 。
注 : 又称最大直径 。
3. 8
螺纹长度 thread length
螺钉上螺纹部分的长度 ,从退刀槽一直测量到螺钉尾端 。
3.9
退刀槽 thread runout
螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位 。
3. 10
尺寸 size
螺钉标称螺纹直径的标识 。
3. 11
导向孔 pilothole
在骨上钻的孔 ,螺钉尾端旋入该孔 。
注 : 导向孔通常比螺钉底径稍大 。如果螺钉用于断骨加压 ,那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用 。
3. 12
实芯 solid core
沿纵轴方向不包括中空管的螺钉 。
3. 13
松质骨螺钉 cancellousscrew
主要用于植入松质骨的螺钉 。
注 : 松质骨螺钉通常具有 HB型螺纹 ,全螺纹与否均可 。
3. 14
皮质骨螺钉 corticalscrew
主要用于植入皮质骨的螺钉 。
注 : 皮质骨螺钉通常具有 HA型螺纹 ,并且为全螺纹 。
3. 15
非自攻螺钉 nontappingscrew
尾端无出屑槽的螺钉 。
注 : 当用于中硬或硬质骨骼时 ,非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋入导向孔中 。
3. 16
自攻螺钉 self-tappingscrew
尾端有多个出屑槽的螺钉 ,用于旋入时在骨中攻出螺纹形状 。
3. 17
部分螺纹螺钉 partiallythreaded screw
尾端到头部未完全被螺纹覆盖 、存在光滑杆部的螺钉 。
3. 18
标距 gagelength
从夹具(如夹头)到螺钉头底部的距离 。
3. 19
握固长度 grip length
螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度 。
3.20
最大扭矩 maximum torque
在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩最大值 。
注 : 单位为牛顿米(N · m) 。
3.21
断裂扭转角 breaking angle
当螺钉扭转失效时所旋转的角度 ,显示为指示扭矩的迅速减小 。
3.22
轴向拔出力 axialpulloutstrength
将接骨螺钉从已旋入的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力 。
注 : 单位为牛顿(N) 。
3.23
旋入深度 insertion depth
旋入测试材料中的螺纹段深度 。
3.24
旋入扭矩 insertion torque
将螺钉旋入测试材料时 ,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩 。
3.25
旋出扭矩 removaltorque
将螺钉旋出测试材料时 ,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩(例如 ,右旋螺纹采用逆时针方向旋转) 。
3.26
自攻力 self-tappingforce
自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值 。
注 : 单位为牛顿(N) 。
3.27
扭转屈服强度 torsionalyield strength
螺钉所达到的比例极限点 ,采用平移法进行测定 ,平移量为 2°。
注 : 单位为牛顿米(N · m) 。
4 要求
4. 1 材料
接骨螺钉优先选用国际标准 、国家标准 、行业标准规定的外科植入物材料并符合相应标准的规定 。
4.2 机械性能
4.2. 1 最大扭矩和断裂扭转角
选用 GB 4234. 1 中规定的不锈钢材料制造的 、螺纹型式和标称直径符合附录 B 的球形下表面接骨螺钉 ,最大扭矩和断裂扭转角(5道螺纹外露)应符合表 1 的规定 ;选用钛合金材料制造的 、螺纹型式和标称直径符合附录 B 的球形下表面接骨螺钉 ,最大扭矩和断裂扭转角(5道螺纹外露)应符合表 2 的规定 ;制造商应对其他接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角进行规定 。
注 1: 制造商参照表 1 和表 2对其他接骨螺钉的最大扭矩和断裂扭转角进行规定 。
注 2: 附录 C 中 C. 2 和 C. 3 给出了最大扭矩和断裂扭转角性能参数的意义 。
表 1 不锈钢材料接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角
表 2 钛合金材料接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角
表 2 钛合金材料接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角 (续)
4.2.2 硬度
接骨螺钉的硬度应符合表 3 的规定 。不锈钢和钛合金材料制造的接骨螺钉 ,若符合表 1 和表 2 中的规定 ,可以不检测硬度 。
注 : 若接骨螺钉的尺寸规格较小 ,无法进行 HV10试验 ,也能采用适合的试验力(如 HV0. 2 等)评估产品硬度 。
表 3 硬度
4.2.3 轴向拔出力
制造商应对接骨螺钉的轴向拔出力进行规定 。
注 : C. 4 给出了轴向拔出力性能参数的意义 。
4.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商应对接骨螺钉的旋入扭矩和旋出扭矩进行规定 。
注 : C. 5 和 C. 6 给出了旋入扭矩和旋出扭矩性能参数的意义 。
4.2.5 自攻性能
制造商应对自攻螺钉的自攻性能进行规定 。
注 : C. 7 给出了 自攻性能参数的意义 。
4.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉的点蚀电位(Eb)应不小于 800 mV。
4.4 表面质量
4.4. 1 表面缺陷
接骨螺钉的非涂层表面不应有不连续性缺陷 。
4.4.2 表面粗糙度
制造商应根据产品设计特性规定表面粗糙度 Ra 值的要求 。
4.4.3 外观
接骨螺钉的表面应无影响植入物功能的缺陷 ,也应无镶嵌物 、终加工沉积物和其他污染物 。
注 : 影响功能的缺陷包括氧化皮 、刀痕 、小缺口 、划伤 、裂缝 、凹陷 、锋棱(除刃口外) 、毛刺和其他缺陷 。
4.4.4 阳极氧化表面处理
若接骨螺钉经过阳极氧化表面处理 ,制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定 。
4.5 尺寸
4.5. 1 HA、HB、HC、HD 四 种 类 型 螺 钉 的 螺 纹 最 大 直 径 d1 、底 径 d5 、头 部 直 径 d2 应 符 合 附 录 B 的规定 。
4.5.2 其他类型接骨螺钉的螺纹最大直径 d1 、底径 d5 、头部直径 d2 尺寸应由制造商根据产品设计属性进行规定 ,公差应由制造商根据生产工艺的稳定性进行规定 。
注 : 金属接骨螺钉的种类很多 ,本文件无法提供一个能覆盖所有螺钉尺寸和公差的列表 。但是 ,本文件在附录 B 中提供了 HA、HB、HC、HD 四种类型螺钉应符合的尺寸和公差 。
4.6 无菌
无菌状态交付的金属接骨螺钉 ,应经过一个有效的确认过的灭菌过程 ,使产品达到无菌 。若产品采用环氧乙烷灭菌 ,制造商应规定产品的环氧乙烷残留量限值 。
5 试验方法
5. 1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样 ,按所选材料标准规定的方法或附录 D 推荐的方法进行检验 。
注 : 如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样 ,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样 。
5.2 机械性能
5.2. 1 最大扭矩和断裂扭转角
按照 YY/T 0662规定的方法和附录 E 给出的最大扭矩和断裂扭转角试验方法的说明进行 ,推荐采用固定角速度 3 r/min, 以接 骨 螺 钉 旋 入 方 向 旋 转 至 接 骨 螺 钉 发 生 断 裂 , 记 录 最 大 扭 矩 和 断 裂 扭 转角 ,样品数量应至少为 5 件 。有可能时 ,从靠近螺钉头部的螺纹算起 ,应有 5 道完整螺纹外露 ,若少于 5道完整螺纹外露 ,应在报告中注明 。
若采用电子扭转试验机进行扭转试验 ,选择量程应确保记录的最大扭矩和断裂扭转角在试验机有效计量范围之内 。
5.2.2 硬度
按照 GB/T 4340. 1 中规定的方法进行 ,在杆部纵切面部位测 3 点 ,取其 3 点算术平均值 ,样品数量应至少为 3件 。
5.2.3 轴向拔出力
按照 YY/T 1504规定的方法进行 。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506规定的方法进行 。
5.2.5 自攻性能
按照 YY/T 1505规定的方法进行 。
5.3 耐腐蚀性能
按照 YY/T 1074规定的方法对不锈钢接骨螺钉进行检验 ,样品数量应至少为 3件 。
注 : 如果因结构(如锁定螺钉)或尺寸原因无法在最终产品上取样 ,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样 。
5.4 表面质量
5.4. 1 表面缺陷
按照 YY/T 0343的规定对金属接骨螺钉的非涂层表面进行检验 ,样品数量应至少为 3件 。
5.4.2 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验 , 电测法为仲裁检验方法 。采用电测法时 ,应按照 GB/T 10610的规定进行 ,样品数量应至少为 3件 。
5.4.3 外观
按照 YY 0341. 1规定的方法进行 ,样品数量应至少为 3件 。
5.4.4 阳极氧化表面处理
按 YY/T 1615规定的方法 ,应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验 。
5.5 尺寸
用通用量具或专用量具测量 ,样品数量应至少为 3件 。
5.6 无菌
5.6. 1 无菌试验按 GB/T 14233. 3规定的方法进行 。
5.6.2 环氧乙烷残留量按 GB/T 16886. 7规定的方法进行 。
6 制造
应符合 YY/T 0640—2016第 8章的规定 。
7 灭菌
应符合 YY/T 0640—2016第 9章的规定 。
8 包装
应符合 YY/T 0640—2016第 10章的规定 。
9 制造商提供的信息
9. 1 总则
YY/T 0640—2016第 11章及下列特定条款适用 。
9.2 标签
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 2 的规定 。
9.3 使用说明书
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 3 的规定 。
9.4 标记
应符合 YY/T 0640—2016中 11. 5 的规定 。在尺寸允许的情况下 ,信息应清楚地标记在螺钉头部 。
附 录 A
(资料性)
可吸收金属接骨螺钉
A. 1 随着材料科学的发展 ,可吸收金属材料在植入物领域的应用 日益增多 ,相比传统材料 ,可吸收金属材料产品避免了二次取钉带来的并发症和感染的风险 ,可减轻患者和医疗系统的负担 ,为患者带来更好的治疗体验 ,对医疗健康领域的发展具有积极的意义 。
然而 ,此类材料的应用也存在着我们难以忽视的风险和挑战 。例如 ,可吸收金属材料的降解速度直接影响其临床安全性及有效性 ,需要控制在合适的时间内完成降解 ,避免降解周期与骨愈合周期不匹配造成内固定过早失效 ,或过快降解引发的其他不良反应 ,如局部或全身组织的安全性问题等 。
A.2 由于目前相关试验和临床数据的积累和解释仍有限 , 因此本文件中暂未明确可吸收金属接骨螺钉的性能要求 ,一方面是避免限制此类创新医疗器械的开发和应用 ,另一方面是避免对此类医疗器械的临床使用产生虚假的安全感 。本文旨在为研究制定可吸收金属接骨螺钉的质量风险指标提供一个参考性框架 ,包括但不限于可吸收镁金属材料制造的接骨螺钉 。
A.3 制造商宜考虑本文件所规定的条款 。此外 ,对可吸收金属材料或产品设计所可能涉及的其他风险也宜予以评估 ,如 :化学表征 、降解性能表征 、生物学评价等 。若未来积累了足够的试验和临床数据 ,本文件可能会进一步明确可吸收金属接骨螺钉的要求 。
附 录 B
(规范性)
HA、HB、HC、HD 金属接骨螺钉的尺寸和公差
B. 1 分类
金属接骨螺钉的种类很多 ,本文件无法提供一个可以覆盖所有螺钉尺寸和公差的列表 。但是 ,本文件提供了四种典型螺钉所需的尺寸和公差(见表 B. 1) ,具体描述方式如下 :
— HA 型 ,螺钉头部的下表面为球形 ,具有浅锯齿形不对称螺纹 ;
— HB型 ,螺钉头部的下表面为球形 ,具有深锯齿形不对称螺纹 ;
— HC型 ,螺钉头部的下表面为锥形 ,具有对称螺纹 ;
— HD型 ,螺钉头部的下表面为锥形 ,具有不对称螺纹 。
表 B. 1 接骨螺钉的类型
B.2 HA型接骨螺钉
HA 型接骨螺 钉 如 图 B. 1 所 示 , 其 尺 寸 见 表 B. 2。 HA 型 接 骨 螺 钉 螺 纹 如 图 B. 2 所 示 , 其 尺 寸 见表 B. 3。
注 : 对于自攻螺钉 ,角度可以为 60°。
图 B. 1 HA型接骨螺钉
表 B.2 HA型接骨螺钉尺寸
单位为毫米
图 B.2 浅螺纹(HA型)
表 B.3 HA型螺纹的尺寸
B.3 HB型接骨螺钉
HB型接骨螺 钉 如 图 B. 3 所 示 , 其 尺 寸 见 表 B. 4。 HB 型 接 骨 螺 钉 螺 纹 如 图 B. 4 所 示 , 其 尺 寸 见表 B. 5。
图 B.3 HB型接骨螺钉
表 B.4 HB型接骨螺钉尺寸
单位为毫米
图 B.4 深螺纹(HB型)
表 B.5 HB螺纹的尺寸
B.4 HC型接骨螺钉
驱动连接为一字槽的 HC型接骨螺钉如图 B. 5所示 ,其尺寸见表 B. 6。驱动连接为十字槽的 HC型接骨螺钉如图 B. 6所示 ,其尺寸见表 B. 7。 HC型接骨螺钉螺纹如图 B. 7所示 ,其尺寸见表 B. 8。
图 B.5 驱动连接为一字槽的 HC型接骨螺钉
表 B.6 驱动连接为一字槽的 HC型接骨螺钉尺寸
图 B.6 驱动连接为十字槽的 HC型接骨螺钉
表 B.7 驱动连接为十字槽的 HC型接骨螺钉尺寸
图 B.7 HC型接骨螺钉螺纹
表 B. 8 HC型接骨螺钉螺纹尺寸
单位为毫米
注 : 可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能 。
B.5 HD 型接骨螺钉
HD型接骨螺钉如图 B. 8所示 ,尺寸见表 B. 9。 HD型接骨螺钉螺纹如图 B. 9所示 ,尺寸见表 B. 10。
图 B. 8 驱动连接为十字槽头的 HD 型接骨螺钉
表 B.9 驱动连接为十字槽头的 HD 型接骨螺钉尺寸
图 B.9 HD 型接骨螺钉螺纹
表 B. 10 HD 型接骨螺钉螺纹尺寸
注 : 可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能 。
附 录 C
(资料性)
本文件的机械性能要求中各个参数的重要意义
C. 1 概述
本文件的机械性能要 求 中 包 含 了 多 个 参 数 , 各 个 参 数 对 接 骨 螺 钉 的 特 定 应 用 可 能 非 常 重 要 。 然而 ,下面涉及的试验方法可能不适用于所有类型的接骨螺钉 。宜根据螺钉的预期用途考虑试验方法的适用性 。
C.2 最大扭矩
该试验是用于防止接骨螺钉在旋入或旋出过程中发生断裂的重要参数 。
C.3 断裂扭转角
该试验是对承受扭矩的接骨螺钉延展性的量化 。具有较大断裂扭转角的接骨螺钉可以为外科医生提供一个早期的触觉预警 ,提示螺钉已达到其最大扭转强度 。
C.4 轴向拔出力
如果接骨螺钉受到轴向拉伸力的作用 ,或者如果接骨螺钉被植入到质量较差或骨质疏松的骨骼中时 ,轴向拔出力是一个重要参数 。
C.5 旋入扭矩
旋入扭矩是用于避免螺钉在旋入过程中的断裂 ,并且确保医生很容易地旋入螺钉的重要参数 。旋入扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度 。
C.6 旋出扭矩
旋出扭矩是用于避免螺钉在旋出过程中的断裂 ,并且确保医生很轻松地旋出螺钉的重要参数 。旋出扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度 。
C.7 自攻力
自攻力是用于确保医生很容易地旋入螺钉特别是旋入质量较差或骨质疏松的骨骼中的重要参数 。
附 录 D
(资料性)
已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表
GB/T 223(所有部分) 钢铁及合金化学分析方法
GB/T 4698(所有部分) 海绵钛 、钛及钛合金化学分析方法
GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法
GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 10561 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法
GB/T 13298 金属显微组织检验方法
ASTM E45 Standard TestMethods forDetermining the Inclusion Contentof Steel
ASTM E112 Srain Sizetandard TestMethods forDetermining Average Grain Size
ASTM E1019 Standard TestMethods forDetermination ofCarbon, Sulfur, Nitrogen, and Ox- ygenin Steel, Iron, Nickel, and Cobalt Alloys by Various Combustion and Inert Gas Fusion Tech- niques
ASTM E1409 Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by InertGas Fusion
ASTM E1447 Standard TestMethod forDetermination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by InertGas Fusion ThermalConductivity/Infrared Detection Method
ASTM E1479 Standard Practice for Describing and Specifying Inductively Coupled Plasma A- tomic Emission Spectrometers
ASTM E2371 Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct CurrentPlasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based TestMethodology)
ETTC2 Microstructural standards for titanium alloy bars
附 录 E
(规范性)
最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明
扭矩-扭转角曲线图上扭矩的最大值定义为最大扭矩 。
断裂扭转角根据图 E. 1 中的扭矩-扭转角曲线图确定 。 断裂扭转角定义为曲线的扭矩部分至完全失效下降最快(斜率为负值)的点 。断裂扭转角(B. A. ) 确定为两条切线 D 和 E 的交点 ,如图 E. 1 所示 。线 E 是曲线水平部分的切线 ,显示最大扭矩 ;线 D 位于曲线下降最快的部分 。两条线的交点是断裂扭转角(B. A. ) , 以 10°修约 。
图 E. 1 典型的扭矩-扭转角曲线图
参 考 文 献
[1] GB 4234(所有部分) 外科植入物 金属材料
[2] GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
[3] YY/T 1812 可降解生物医用金属材料理化特性表征
[4] ISO 5835 Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetricalthread—Dimensions
[5] ISO 9268 Implants for surgery—Metal bonescrews with conical under-surface of head— Dimensions
[6] ASTM F543 Standard Specification and TestMethods for Metallic MedicalBoneScrews
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