T/ZJZYC 010-2024 中药材产业合规管理规范

ICS 03.100.01
CCS A 01
T/ZJZYC 010—2024
中药材产业合规管理规范
Compliance management specification for Chinese medicinal industry
2024-12-31 发布2025-01-31 实施
浙江省中药材产业协会发布

前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替T/ZJZYC 010—2023《中药材产业合规管理规范》，与T/ZJZYC 010—2023 相比，除结
构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了“信用管理”（见5.8）；
——增加了“融合诚信管理的要求”（见6.3）；
——增加了“诚信教育”（见6.4.1，6.4.2）；
——修改了“内部环境”的有关内容（见7.2.1，2023 年版7.2.1）；
——修改了“外部环境”的有关内容（见7.2.2，2023 年版7.2.2）；
——增加了“商业信用管理风险点及管理措施”（见7.5）
——修改了“经营合规管理措施”的有关内容，增加了“计量管理”（见7.4.4.2.3），将“合同
管理”有关内容更改后纳入7.4.5.2（见7. 5.2.2，2023 年版的7.4.4.2.3），将“售后管理”
纳入7.4.5.2（见7. 5.2.3，2023 年版的7.4.4.2.4），将“广告管理”有关内容更改后纳入
7.4.5.2（见7. 5.2.4，2023 年版的7.4.4.2.5）；
——增加了“检查与修复”（见8.3）；
——删除“合规绩效”的内容（见2023 年版8.3.3）；
——修改了附录A（见附录A，2023 年版的附录A）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省中药材产业协会提出并归口。
本文件起草单位：磐安县工商业联合会、磐安县司法局、磐安县市场监督管理局、浙江省中药材产
业协会、磐安县中药产业发展促进中心、康恩贝（浙江磐安）药业有限公司、浙江济佰川药业有限公司、
浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、北京盈科（金华）律师事务所、浙江财经大学
法学院。
本文件主要起草人：卢理强、杨北京、孔华锋、徐静、杨兴福、陈鸿伟、张晓伟、张红林、张飞仁、
陈春伟、陈文斌、杨定升、张光华、周一军、鲍佳进、曹剑、姚晗珺、仝国栋、金乾敏、王佳颖、谢尚
誓、王威、吴敏之、李海龙、黄紫微、林智、杨宁宁、王容容、李烨樱子、李晓英、耿巍、陈善、吴鹏、
陈璐。
本文件及其所代替的历次版本发布情况为：
——T/ZJZYC 010-2023年首次发布；
——本次为第一次修订。

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1
中药材产业合规管理规范
1 范围
本文件规定了中药材产业合规管理的基本原则、总体要求、领导作用、合规风险管理等内容。
本文件适用于磐安县中药材种植、采收和产地加工、生产、经营的合规管理，其他中药材产区可参
照执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 3095 环境空气质量标准
GB 4806.1 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全标准
GB 5084 农田灌溉水质标准
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 8321（所有部分） 农药合理使用准则
GB 8978 污水综合排放标准
GB 15618 土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB/T 19630 有机产品生产、加工、标识与管理体系要求
GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准
GB/T 22117 信用基本术语
GB/T 23794 企业信用评价指标
GB/T 31950 企业诚信管理体系要求
GB/T 35770 合规管理体系要求及使用指南
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
NY/T 391 绿色食品产地环境质量
NY/T 393 绿色食品农药使用准则
NY/T 394 绿色食品肥料使用准则
NY/T 525 有机肥料
NY/T 1276 农药安全使用规范总则
SB/T 11094 中药材仓储管理规范
SB/T 11182 中药材包装技术规范
T/CATCM 029 中药材产地加工（趁鲜切制）生产技术规范
T/CATCM 1021（所有部分） 中药材商品规格等级
T/PAZYC 0003 共享车间服务与管理规范
T/ZJZYC 004 浙江中药材及饮片质量提升标准
中华人民共和国药典
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浙江省中药材标准
浙江省中药炮制规范
3 术语和定义
下列术语和定义及GB/T 35770、GB/T 22117、GB/T 31950规定的术语和定义适用于本文件。
3.1
合规服务机构compliance management service organization
针对经营主体的法律合规需求，提供合规风险评估、方案设计、培训、咨询和审核等服务并帮助经
营主体防控风险的机构。
3.2
中药材经营主体main business entities of traditional Chinese medicine
从事中药材生产、加工、销售的主体，包括企业、农民专业合作社、家庭农场、生产经营个体等。
4 基本原则
中药材产业合规管理遵循以下原则：
a) 合规性。中药材经营主体及其员工有责任确保其在种植、加工、生产、经营等活动中的管理行为，
符合法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求；
b) 先进性。中药材种植、产地加工、加工、流通等领域建立追溯体系，确保产品的可追溯性。实现
优质药材和中药饮片的评价和分等分级。
c) 全面性。坚持将合规风险要求覆盖各业务领域、各部门、全体员工，贯穿决策、执行、监督全流
程；
d) 系统性。利用系统性方法，全面考虑影响中药材经营主体管理、信用合规的各类因素，组织内外
部资源，有效提升合规风险管理效率，并产生一致、可比、可靠的结果；
e) 差异性。针对种植、加工、生产、经营主体的不同特点，设定不同的合规管理内容、指标以及风
险等级；
f) 持续性。通过学习和经验积累，形成长效机制，不断提高中药材经营主体合规风险管理水平；
g）诚信性。坚持诚实守信的原则，将信用管理纳入合规管理体系，建立健全信用管理制度，加强信
用合规风险预警、防范、控制与处置，提升企业诚信管理能力。
5 总体要求
5.1 中药材主产区宜建立合规服务机构。
5.2 中药材经营主体应确定对合规管理全权负责的管理层，并确定其组织和管理结构及与中药材产业合
规管理相关的所有人员的职责和权限。
5.3 中药材经营主体应按照中药材产业相关法律法规、监管规定、标准等的要求，履行合规义务。
5.4 中药材经营主体宜以确保中药材种植、加工、生产、经营合规为原则，将管理制度、操作规程形成
文件，建立台账等文件化信息，融入管理流程中，落实相关合规责任。
5.5 中药材经营主体根据实际情况，配备合规管理所需的人员、设施、设备，并给予经费等相关资源的
支持。
5.6 中药材经营主体宜确定合规方针。合规方针宜从道地药材、优质优价角度，与经营主体的宗旨、价
值观、战略结合，从遵守合规义务、确定合规治理原则、合规职能及不遵守合规的后果等方面进行结合。
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5.7 中药材经营主体宜设立可测量、可要求、可沟通、可监控的合规目标，并与合规方针一致。
5.8 中药材经营主体应建立信用管理制度，明确信用管理职责，开展信用信息记录、评价、应用和监控
等措施。
6 领导作用
6.1 管理机构
6.1.1 企业领导作用
6.1.1.1 合规领导机构
有董事会的企业设合规管理委员会，未设董事会的企业设合规领导小组。
6.1.1.2 合规管理机构
中型企业一般应设合规管理部门，小微企业应配备至少一名合规专员，合规专员应由具备合规管理
资质或相关专业能力的人员担任；未有条件的可选择适宜人员兼任，宜委托合规服务机构开展企业合规
管理工作，或聘请兼职的企业合规师、律师等。
6.1.1.3 合规管理第一责任人
确定合规管理第一责任人（法定代表人或实际控制人），并作为合规管理委员会或合规领导小组的
负责人。各业务部门的负责人在其领域内负有相应的合规管理责任。
6.1.2 农民专业合作社领导作用
6.1.2.1 合规领导机构
设合规领导小组，宜由理事会成员担任。
6.1.2.2 合规管理机构
应配备至少一名合规专员，合规专员应由具备合规管理资质或相关专业能力的人员担任；未有条件
的可选择适宜人员兼任，宜委托合规服务机构开展企业合规管理工作，或聘请兼职的企业合规师或者律
师或寻求法律援助等。
6.1.2.3 合规管理第一责任人
确定合规管理第一责任人（理事长），并作为合规领导小组的成员。各社员在各自领域负有相应的
合规管理责任。
6.1.3 家庭农场（生产经营个体）领导作用
6.1.3.1 有能力的家庭农场（生产经营个体）可配一名合规专员。
6.1.3.2 没有合规专员的家庭农场（生产经营个体）宜委托合规服务机构开展合规管理工作。
6.1.3.3 确定家庭农场（生产经营个体）合规管理第一责任人。
6.2 职责配置
6.2.1 企业职责配置
6.2.1.1 领导机构职责
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合规领导机构履行企业合规领导职能，包括以下方面：
a) 设定合规绩效指标，评价合规目标达到程度；
b) 监督企业合规管理体系运行情况；
c) 定期听取合规管理部门或者合规专员的专题汇报；
d) 对违规行为及时作出适当的处理决定并予以公示；
e) 确保合规管理部门、合规专员、合规联络员在企业内部开展合规工作不受阻碍；
f) 确保合规管理部门、合规专员、合规联络员能够获取开展合规工作需要的员工信息、文件信息
和所需要的数据。
6.2.1.2 合规管理部门（专员）职责
合规管理部门或合规专员应获得合规领导机构的正式授权，获得必要的人员配备和经费保障,履行合
规管理职能包括以下方面：
a) 合规工作的计划、执行、检查、监督、整改和报告；
b) 合规义务的收集、识别、汇编、转化为内部规章制度；
c) 合规风险的评估、监控、处置；
d) 开展合规培训，弘扬合规文化；
e) 直接向合规领导机构汇报合规工作，必要时可直接向法定代表人或实际控制人汇报合规工作；
f) 监督、考核业务部门合规工作。
6.2.1.3 企业业务部门职责
企业各业务部门职责包括：
（a） 建立健全本部门业务合规管理制度和流程，开展合规风险识别评估，编制风险清单和应对预
案；
（b） 定期梳理重点岗位合规风险，将合规要求纳入岗位职责；
（c） 负责本部门经营管理行为的合规审查；
（d） 及时报告合规风险，组织或者配合开展应对处置；
（e） 组织或者配合开展违规问题调查和整改。
6.2.1.4 合规联络员职责
企业各业务部门宜设置1 名合规联络员，其职责包括：
a) 对本部门合规工作的执行情况实施监控；
b) 及时向部门负责人、合规管理部门或合规专员报告疑虑或不合规行为；
c) 及时向部门传递企业的合规政策及其变更。
6.2.2 农民专业合作社职责配置
6.2.2.1 领导机构职责
合规领导机构履行企业合规领导职能，包括以下方面：
a) 设定合规绩效指标，评价合规目标达到程度；
b) 监督农民专业合作社（简称“合作社”）合规管理体系运行情况；
c) 定期听取合规专员的专题汇报；
d) 对违规行为及时作出适当的处理决定并予以公示；
e) 确保合规专员、合规联络员在合作社内部开展合规工作不受阻碍；
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f) 确保合规专员、合规联络员能够获取开展合规工作需要的员工信息、文件信息和所需要的数据。
6.2.2.2 专员职责
合规专员应获得合规领导机构的正式授权，获得必要的人员配备和经费保障,履行合规管理职能包括
以下方面：
a) 合规工作的计划、执行、检查、监督、整改和报告；
b) 合规义务的收集、识别、汇编、转化为内部规章制度；
c) 合规风险的评估、监控、处置；
d) 开展合规培训，弘扬合规文化；
e) 直接向合规领导机构汇报合规工作，必要时可直接向理事长汇报合规工作。
6.2.2.3 合规联络员职责
将合作社社员分成组，每个理事负责联络一组，其职责包括：
a) 对本组合规工作的执行情况实施监控；
b) 及时向合规专员报告疑虑或不合规行为；
c) 及时向社员传递合作社的合规政策及其变更。
6.2.3 家庭农场（生产经营个体）职责配置
配置合规专员的家庭农场（生产经营个体），专员职责参照6.2.2.2 的规定执行。未配备合规专员
的家庭农场（生产经营个体）按照合规管理服务机构的要求开展管理、实施工作。
6.3 合规制度
企业和合作社应融合诚信管理的要求，建立健全合规管理制度，对重点领域制定专项合规管理制度，
并根据法律法规变化、监管动态、标准变化等，及时将外部有关合规要求转化为内部规章制度。家庭农
场（生产经营个体）可在合规专员的指导下，制定必要的合规管理制度。
6.4 合规培训
6.4.1 企业合规培训
应结合法治宣传教育、诚信教育，建立制度化、常态化培训机制，通过讲座分享、外部调查的模拟
演练、合规案例分享、合规测试认证等形式以确保企业相关部门及员工理解、遵循企业合规目标和要求。
宜对企业核心及风险较大的业务部门及其相应管理人员进行专场培训。
6.4.2 合作社合规培训
应结合法治宣传教育、诚信教育，通过讲座分享、外部调查的模拟演练、合规案例分享等形式以确
保社员理解合规管理。
6.4.3 家庭农场（生产经营个体）合规培训
鼓励家庭农场（生产经营个体）参与相关方组织的合规培训。
7 合规风险管理
7.1 合规风险范围确定
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7.1.1 确定中药材经营主体合规风险范围时，应考虑下列因素：
a) 主体内外部问题，及其与中药材种植、加工、生产、经营合规风险的相关性；
b) 主体结构、任务和责任等；
c) 主体合规管理目标，相关方对本主体合规要求；
d) 主体对中药材种植、加工、生产、经营风险的承受程度；
e) 中药材种植、加工、生产、经营合规风险目标；
f) 主体中药材种植、加工、生产、经营业务职责。
7.1.2 中药材经营主体可按业务范围界定为合规风险管理范围，通常包括主体资格、种植、采购活动管
理、合同管理、生产加工、劳动用工、供应商管理、质量管理、仓储配送管理、销售、广告宣传、知识
产权、商业秘密、信用管理等业务活动，对上述业务涉及的流程、活动等开展合规风险管理。
7.2 组织环境
7.2.1 内部环境
中药材经营主体应分析内部环境及其变化对实现中药材种植、加工、生产、经营合规管理目标的影
响，内部环境包括：
——主体的方针、目标以及实现目标的策略；
——主体架构、任务和责任等；
——主体涉及中药材种植、加工、生产、经营管理的规章制度；
——主体中药材种植、加工、生产、经营风险的内部相关方及其价值观；
——主体的资金、时间、人力、过程、系统和技术等方面的管控能力；
——主体的信用认知情况，包括愿景、价值观和目标以及建立企业独有的信用合规知识体系等；
——主体的内部合规管理现状，包括诚信教育培训、员工诚信行为和合规考核评价、投资人及管理
团队的合规管理行为等；
——其他影响中药材种植、加工、生产、经营合规管理的内部环境因素。
7.2.2 外部环境
中药材经营主体应分析外部环境及其变化对实现合规管理目标的影响，外部环境包括：
——国际、国内与企业产品和服务相关的法律法规和技术规范的适用性；
——消费者/客户的合理需求和期望；
——外部供方的合理需求和期望；
——国家主管部门信用监管措施的适用性，如信用公示、信用修复、信用联合惩戒等；
——社会信用体系推进对主体的影响，包括信用信息的共享与披露、信用评价结果的应用等方面；
——行业业务模式及特点；
——影响到主体中药材种植、加工、生产、经营管理目标的关键因素及其趋势，如法律法规、政策、
监管要求、标准等的变化，环保组织的要求，新相关方的产生等；
——外部相关方及其诉求、价值观和风险偏好；
——其他影响中药材种植、加工、生产、经营合规管理的外部环境因素。
7.3 风险识别
7.3.1 风险识别方法
合规风险识别方法包括实地调研、合规访谈、问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单等合规
风险识别方法。
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7.3.2 风险识别信息
合规风险识别信息数据来源包括监管机关和司法机关公开的信息数据、行业信息数据、媒体公开的
信息数据、企业自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。
7.3.3 风险识别内容
合规风险识别内容包括各合规管理领域风险点、风险源及风险指标。
7.4 合规管理风险点及管理措施
7.4.1 种植业合规管理风险点和管理措施
7.4.1.1 种植业合规管理风险点
种植合规管理风险点见附录A。
7.4.1.2 种植业合规管理措施
7.4.1.2.1 基地选择
基地选择包括：
——中药材经营主体生产基地选址和建设应符合国家和地方国土空间规划以及生态环境保护要求；
——基地应位于道地产区，交通方便，远离工矿区、公路铁路干线、工业和城市污染源；
——种植地块应能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；
——基地周围无污染源，空气污染物指标应符合GB 3095 中二类区要求，土壤污染物含量应符合GB
15618 要求，灌溉水应符合GB 5084 要求，产地环境其他条件应符合NY/T 5010 的要求；
——生产基地宜规模化，种植地块可成片集中。种植地块可根据需要在生产基地选址范围内更换。
7.4.1.2.2 设施设备
设施设备要求包括：
——基地配套道路、排灌、防护林等设施，并及时维护更新；
——仓储管理基地存放农药、肥料和种子种苗等设施，应能够保持存放物品质量稳定和安全；
——贮存中药材的仓库应符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠
禽畜等设施；
——运输设备不应导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，避免淋雨、泡水等；
——种植设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护、运输。
7.4.1.2.3 品种选择
品种选择包括：
——应选用适宜当地种植发展的具有抗病、高产，经国家有关部门鉴定，性状一致、遗传稳定、品
质优良的品种；
——有条件的中药材经营主体宜对每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质进行鉴定或根据自有
经验技术鉴定，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致；
——中药材经营主体应使用产地明确的种子种苗或其它繁殖材料；有条件的可建设良种繁育基地，
繁殖地块应有相应的隔离措施；
——中药材经营主体应采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；
——从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫。
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7.4.1.2.4 种植技术
中药材经营主体应根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，或采用相
关的国家、行业、地方标准，规范有序开展中药材种植。宜采用生态化栽培，磐安县主要中药材生产技
术标准清单见附录B。
7.4.1.2.5 投入品管理
肥料管理风险点管理措施包括：
——采购农药、肥料等农业投入品时应核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应保
证其质量稳定和安全；
——以有机肥为主，有限使用化学肥料。有条件的可使用测土配方施肥、草木灰及经国家批准的微
生物肥料及中药材专用肥；
——自积自用的有机肥需经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；
——不应使用鸡粪及城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。
农药管理风险点管理措施包括：
——病虫害防治等应遵循“预防为主、综合防治”原则，宜采用生物、物理等绿色防控技术；
——农药使用应符合国家有关规定；宜选用高效、低毒农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂
和杀菌剂等化学农药；
——不应使用剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；
——不应使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；
——中药材经营主体应按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检工作；
——中药材经营主体应建立农药使用记录制度，如实记录使用农药的时间、地点、对象以及农药名
称、用量、生产企业等。农药使用记录，应当保存至该批中药材销售后至少三年以上；
——中药材经营主体应及时收集农药包装废弃物并交回农药经营者或农药包装废弃物回收站（点），
不随意丢弃。
7.4.1.2.6 质量管理
质量管理风险点管理措施包括：
——应根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生
产管理与质量控制、预防措施；
——应建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；
——应配备与其规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施；
——应将数据平台接入“浙江中药产业大脑”，保证从生产地块、种子种苗、种植、采收和产地加
工、仓储全过程关键环节可追溯。
7.4.1.2.7 机构与人员
机构与人员要求包括：
——有条件的中药材经营主体应建立相应的中药材生产和质量管理部门，并配备足够数量并具有和
岗位职责相对应资质的管理人员。一般中药材经营主体应明确中药材生产与质量管理负责人；
——生产部门负责种子种苗、田间管理、农业投入品使用、采收与加工、贮存等生产活动；质量管
理部门负责质量标准与技术规程制定及产品质量控制；
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——中药材经营主体应开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产
活动的人员应培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理、肥
料和农药采收、产地加工、贮存养护等基本要求；
——中药材经营主体应对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不应直接
从事种植、产地加工、包装等工作。
7.4.2 加工合规管理风险点及管理措施
7.4.2.1 加工合规管理风险点
加工合规管理风险点见附录A。
7.4.2.2 中药材加工合规管理措施
7.4.2.2.1 采收
采收要求见《中药材生产质量管理规范》。
7.4.2.2.2 加工场所要求
加工场所应符合以下要求：
——选址应与中药材产区的仓库设施配套、衔接；
——加工场所不应选择对中药材有明显污染、有害废弃物及粉尘、有害气体、放射性物质及其他扩
散性污染源不能有效清除的区域，不应选择有虫害大量孽生的潜在场所；
——其他要求参照GB 14881 的要求。
7.4.2.2.3 原料及加工要求
原料及加工要求见《中药材生产质量管理规范》。
7.4.2.2.4 共享车间
开展中药材加工服务的共享车间，客户和加工方应签订加工协议，明确产品、数量、价格、加工工
艺、加工关键控制点、加工时间、中药材的重量及验收标准等内容，其他服务和管理内容按T/ PAZYC 0003
的要求执行。加强产地趁鲜切制，趁鲜切制要求应符合《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》和
T/CATCM 029 的规定。
7.4.2.2.5 废弃物处理
废弃物处理和排放应符合以下要求：
——废水排放应符合GB 8978 的要求；
——废气排放应符合GB 16297 的要求；
——固体废物集中收集处理，宜进行资源化利用。
7.4.2.2.6 质量管理
药材的质量应符合《中华人民共和国药典》《浙江省中药炮制规范》《浙江省中药材标准》的规定。
推进中药材质量的分等分级，分等分级应符合T/ZJZYC 004 和T/CATCM 1021 的要求。
7.4.2.2.7 包装
中药材包装应符合以下要求：
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——包装作业应在中药材产地加工基地进行；
——直接接触中药材的包装不应使用肥料、农药包装袋包装，包装材料应符合GB 4806.1 的规定；
——包装应保护药材品质，包装前应检查并清除劣质品及异物；
——其他包装要求按SB/T 11182 的要求执行。
7.4.2.2.8 贮藏
中药材贮藏应按SB/T 11094 的要求执行，鼓励中药材经营主体推进产地仓建设。
7.4.2.2.9 运输
运输要求包括：
——药材运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装；
——运载容器应具有较好的通气性，并应有防潮措施；
——有冷藏运输要求的，应冷链运输。
7.4.2.2.10 人员卫生要求
人员卫生应符合以下要求：
——中药材加工人员每年应进行健康检查,取得健康证明，上岗前应接受卫生培训；
——使用卫生间、接触可能污染中药材的物品或从事与中药材生产无关的其他活动后,再从事接触与
中药材生产相关的活动前应洗手消毒。
7.4.3 生产合规管理风险点及管理措施
7.4.3.1 药品生产的风险点和相关管理措施见《药品生产质量管理规范》。
7.4.3.2 废水排放应符合GB 21906 的要求，废气排放应符合GB 37823 的要求。
7.4.4 经营合规管理风险点及管理措施
7.4.4.1 经营合规管理风险点
经营合规管理风险点见附录A。
7.4.4.2 经营合规管理措施
7.4.4.2.1 经营许可
经营许可要求包括：
——应当依法向所在地药品监督管理部门申请取得药品经营许可证。不应无证经营或超出许可证的
经营范围经营药品；
——应当规范获取、使用陆生野生动物领域的相关行政许可，不应购买、出售、利用国家重点保护
野生动物及其制品的批准文件、允许进出口证明管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有
效运行；
——采购中药材时，应当对中药材供应商的经营资质进行审核。合作社社员基地生产的中药材，检
验合格后由合作社统一收购；
——合作社统一加工的产品，经检验合格后进行销售，发货时包装箱（袋）上应标明产地与商标；
——销售中药材应遵守有关法律、法规和制度，正确介绍中药材的性能、用途、禁忌及注意事项；
——不应出售或收购国家一级保护野生植物。出售、收购国家二级保护野生植物的，应经省人民政
府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准；
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——不应生产、经营国家重点保护野生动物和国家保护的有重要生态、科学、社会价值的陆生野生
动物以及其他陆生野生动物及其制品制作的食品；
——不应销售变质、被污染的中药材、非中药材或以其他中药材冒充的中药材、药品所标明的适应
症或者功能主治超出规定范围、中药材成分的含量不符合国家药品标准的中药材、擅自添加防
腐剂、辅料的药品等；
——应建立中药材购销记录制度，对中药材的购买销售情况进行完整的记录备查，保留相应的票据
及销售凭证，并应当标明中药材产地；
——发现销售产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应及时向社会公布有关
信息，立即停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告。
7.4.4.2.2 价格管理
价格管理包括：
——依法诚信经营，明码标价，标价签价目齐全，内容真实明确，标示醒目，字迹清晰，货签对位；
——不应利用虚构原价、不履行价格承诺等虚假的或者使人误解的价格手段销售中药材；
——不应哄抬价格、囤积居奇，不应捏造、散布涨价信息；
——不应相互串通操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。
7.4.4.2.3 计量管理
计量管理包括：
——不应使用未按照规定申请检定或者检定不合格的列入强制检定目录的工作计量器具；
——未列入强制检定目录的工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检
定；
——使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益。
7.5 商业信用管理风险点及管理措施
7.5.1 商业信用管理风险点
商业信用管理风险点见附录A。
7.5.2 商业信用管理措施
7.5.2.1 公示信息
公示信息要求包括：
——应当于每年1 月1 日至6 月30 日，企业主体通过企业信用信息公示系统向市场监督管理部门报
送上一年年度报告，并向社会公示；
——应当确保公示信息的真实准确性，发现不准确的，应当及时更正。
7.5.2.2 合同管理
合同管理包括：
——产品大量采购应签订合同协议，应遵守审慎签约、诚信履约原则，对合同签订内容合法性、程
序正确性等方面的合规进行审查；
——购销活动采用招投标程序的，应当按照招标文件和投标文件的内容订立书面合同并严格执行；
——所有合同应统一归档，并建立备份；
——落实合同承办部门主体合规责任，建立健全合同执行评价制度；
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——重点关注合同文本合规性，注意合同履约过程的证据收集，关注合作对象的经营情况。
7.5.2.3 售后管理
售后管理包括：
——设立服务监督（热线）电话、意见簿、信箱等投诉方式，并向公众公开；
——应在销售场所内接受消费者服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务；
——应对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的
处理措施，并做好记录；
——应已售出的中药材如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回中药材和做好记录；
——对客户意见和投诉应按规程和分工转送有关单位和人员处理。来电、来信、来访应在24 小时内
给予回复；紧急事件应及时上报；对有价值的意见和建议，可予以奖励；
——产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，
应列为专案优先处置。对多次投诉处理后仍不满意的，应提升为个案处理。
7.5.2.4 广告管理
广告管理包括：
——发布的广告内容应当真实、合法，以核准的药品说明书为准，不应含有虚假的内容，不应含有
表示功效、安全性的断言或者保证；
——不应利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的
名义或者形象作推荐、证明；
——非药品广告不应有涉及药品的宣传；
——广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，
不应发布；
——确保广告发布平台具有合法资质。
7.5.2.5 劳动用工
劳动用工要求应符合以下要求：
——遵守法律法规、健全完善劳动合同管理制度、规范劳动合同签订；
——自用工之日起即与劳动者建立劳动关系，应当建立职工名册备查，并在一个月内及时与劳动者
签订书面劳动合同；
——执行劳动定额标准，不应强迫或者变相强迫劳动者加班；
——应当自用工之日起三十日内为其职工向社会保险经办机构申请办理社会保险登记。
7.5.2.6 财务税收
应当健全完善财务内部控制体系，严格执行财务事项操作和审批流程，发票取得和开具应合法，定
期进行财务内部审计。依法诚信纳税。
7.5.2.7 信用调查与授信。
中药材企业信用调查与授信应符合以下要求，其他中药材经营主体宜参照执行：
——对合作伙伴进行信用查询，为其建立信用档案，并实行动态管理，及时更新和维护，企业应当
妥善保管信用档案，保管期限一般不少于三年，对于档案查阅，应建立审批程序，并保留查阅
记录；
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——应当对客户进行授信管理，管控授信风险，出现异常情况及时采取停止发货、停止授信、要求
增信等措施，适时采取信用保险、信用担保、应收账款保理等方式转移授信风险。
7.5.2.8 商账管理
中药材企业商账管理应符合以下要求，其他中药材经营主体宜参照执行：
——定期进行商账统计和账龄分析，建立商账监控预警机制，明确坏账标准及处置方法，建立考核
诚信管理制度，商账催收机制；
——对于逾期账款，应积极催收，必要时采取法律措施。
7.5.2.9 公平竞争
不应实施以下有违公平竞争机制的行为：
a) 采用财物或者其他手段贿赂交易相对方及其工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势；
b) 对其产品和服务的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解
的商业宣传，欺骗、误导消费者；
c) 侵犯竞争对手的商业秘密；
d) 不正当的有奖销售行为；
e) 编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉；
f) 利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络
产品和服务正常运行的行为；
g) 其他引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为；
7.5.2.10 反商业贿赂
反商业贿赂应符合以下要求：
——不应为谋取交易机会或者竞争优势而采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交
易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个
人；
——向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应合法，并如实入账。
7.5.2.11 知识产权管理
知识产权管理应符合以下要求：
——及时依法申请或登记注册知识产权成果，对已取得的权利及时续展维护。
——规范实施知识产权许可和转让，防范并及时制止侵权行为,依法依约规范使用第三方知识产权，
防止侵犯第三方合法权益。
7.6 合规义务
7.6.1 中药材经营主体的生产、加工、经营要求见《农药管理条例》《中华人民共和国食品安全法》《中
华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《植物检疫条例》等法律法规。
7.6.2 中药材经营主体应遵守的要求包括：
——《中华人民共和国药典》《浙江省中药炮制规范》等强制性标准；
——许可、执照或其他形式的授权；
——法院判决或行政决定；
——条约、公约和协议；
——其他需要遵守的强制性要求。
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7.6.3 中药材经营主体可选择遵守的要求包括：
——推荐性标准；
——自愿性标志或环境承诺；
——其他自愿性条款。
7.7 合规风险评价
中药材经营合规管理风险等级可分为“高”、“中”、“低”。风险等级划分依据及处理时限见表
1。风险等级划分应符合附录A 的要求。
表1 风险等级划分及处理时限
风险等级处理时限
高风险需要立即采取纠正措施
中等风险需要持续关注，采取积极的纠正措施
低风险需要持续关注，是否采取措施视具体情况
8 运行
8.1 总体要求
按GB/T 35770 的要求执行。
8.2 文件化信息
文件信息包括：
——组织的合规方针和程序；
——合规管理体系的目标指标结构和内容；
——合规岗位和职责的分配；
——相关合规义务的登记册；
——合规风险登记册,并根据合规风险评估过程确定相关措施的优先级；不合规近乎不合规和调查的
记录；
——年度合规计划；
——人员记录,包括培训记录等；
——合规制度、运行记录、实现结果的证据等；
——其他相关信息。
8.3 检查与修复
8.3.1 失信评估与处置
8.3.1.1 中药材经营主体应根据GB/T 23794定期对各部门、岗位和业务领域的违规失信风险进行排查，
分析潜在风险点，加强监控和防范。
8.3.1.2 中药材经营主体应建立健全内部违规失信报告制度，并对报告事项进行调查核实，确保违规失
信行为得到及时发现和处理。
8.3.1.3 中药材经营主体应根据国家法律法规、行业规范和内部规章制度，建立失信评估机制，对发现
的违规失信行为的不良影响和损害后果进行准确评估。
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8.3.1.4 中药材经营主体应建立失信处置机制，实行快速、分类处置，及时纠正违规失信行为。
8.3.1.5 应履行失信信息公示制度，对查实的违规失信行为及时在官方网站或指定平台进行公示。
8.3.2 守信激励
8.3.2.1 中药材经营主体应建立守信激励机制，对积极履行合规义务的人员给予奖励和表彰，持续激励
合规管理体系有效运行。
8.3.2.2 中药材经营主体可将员工的合规守信行为与绩效考核、人才培养、岗位晋升等挂钩。
8.3.3 失信惩戒
8.3.3.1 中药材经营主体应建立内外部失信行为责任追究制度，明确相关管理人员合规义务并进行考核。
8.3.3.2 中药材经营主体对违规失信行为进行整改，并对整改结果进行跟踪。对重复出现违规失信行为
的部门、岗位和个人，加大惩处力度。
8.3.3.3 对于查实的违规失信行为，中药材经营主体应在其内部进行公示，起到警示作用。
8.3.3.4 中药材经营主体应根据违规失信行为的性质、严重程度和涉及范围，采取谈话提醒、批评教育、
解除劳动合同、追究法律责任等相应的处置措施。
8.3.4 信用修复
8.3.4.1 对于存在违规失信行为的员工，中药材经营主体应落实相关业务部门的责任，组织信用合规培
训，引导其树立诚信意识，防止再次发生违规失信行为。
8.3.4.2 中药材经营主体自身失信修复依据GB/T 31950 的相关规定执行。
8.4 合规管理持续改进
8.4.1 完善合规管理体系
根据中药材经营主体合规管理运行情况，对于合规管理体系进行有效性的分析，对重大或反复出现
的合规风险和部门及个人的违规问题，深入调查事件产生原因，完善和修改具体的相关制度，强化合规
管理流程和对合规管理过程的管控，持续修改和完善合规管理体系。
8.4.2 合规管理持续改进
中药材经营主体实时跟踪内外部法律风险环境的变化，及时监督和检查合规管理的运行状况，以确
保合规管理保障机制及应对计划有效执行，并根据发现的问题对合规管理工作进行持续改进。
9 合规文化
中药材经营主体应树立和宣传合规文化，通过制定发放合规手册、签订合规承诺书、召开日常合规
会议、合规要求公告等方式，提升中药材经营主体及人员安全、质量、诚信、守纪和廉洁等意识，树立
依法合规、守法诚信的价值观。中药材经营主体领导者以身作则、中层干部践行合规理念、全体员工形
成“我要合规”的氛围。
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附录A
（资料性）
中药材产业合规管理风险提示清单
中药材产业合规管理风险提示清单见表A.1。
表A.1 中药材产业合规管理风险提示清单
序号生产环节风险等级关键风险点关键环节风险控制
1
种植
高风险
基地选址
不符合国土空间规划和生态保护要求，在禁止种植中药区域内种植
2 高风险基地附近有污染源，对中药种植有明显不利影响
3 中风险产地环境不符合国家标准
4 中风险设施设备配
置
基地存放农药、肥料和种子种苗等的设施不符合要求
5 中风险贮存中药材的仓库不符合贮存条件
6 高风险
品种选择
选育品种不够整齐、稳定，有与其他种质混杂现象
7 中风险种子种苗或其它繁殖材料来源不明
8 中风险县域以外的种子种苗或其它繁殖材料，未进行检疫
9 中风险种植技术未按照标准进行种植
10 中风险
投入品管理
过多使用化肥
11 高风险使用鸡粪等
12 高风险直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便
13 高风险未按规定使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药
14 高风险使用剧毒、高毒、高残留农药
15 中风险使用壮根灵、膨大素等生长调节剂
16 中风险农药使用没有记录
17 中风险农药包装废弃物随意乱丢
18 中风险供应商资质和产品质量不符合规定
19 中风险
质量管理
未建立中药材生产质量追溯体系
20 中风险产品质量标准低于现行国家、行业标准
21 中风险未配备相应的人员、设施、设备，管理混乱
22 中风险未建立有效的监督管理机制，种植过程缺乏监管
23 中风险
机构与人员
要求
没有明确中药材生产与质量管理负责人
24 中风险未按要求开展人员培训工作
25 高风险未按要求对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病
的人员直接从事种植、产地加工、包装等工作
26 加工高风险
加工场所
周边对中药材加工有显著污染，对中药材质量安全存在明显不利影响
的
27 中风险厂房和车间布局不合理，存在受污染风险的
28 中风险车间装修易发霉、不易清洁
29 中风险设备不符合中药材种植、采收和加工要求
30 中风险供水、排水和清洁设施、废弃物存放设施不符合要求的
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表A.1（续）
序号生产环节风险等级关键风险点关键环节风险控制
31
加工
中风险加工协议未签订加工协议
32 高风险原料采购有毒有害物质超标、混有有毒有害物质、霉变、腐烂
33 中风险未进行抽检，未按标准生产的
34 高风险加工要求加工用水不符合GB 5749 要求的
35 高风险初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、硫磺熏蒸、非法提取
36 高风险废弃物排放废水废弃物未达标、直接排放的
37 高风险质量管理加工后中药材有毒有害物质超标的，品质未达到《中华人民共和国药
典》的规定
38 中风险包装包装材料不符合SB/T 11182
39 高风险运输运输过程与有毒、有害物质混装
40 低风险运输过程与易串味物质混装
41 中风险贮藏贮藏未按SB/T 11094 要求
42 中风险人员要求加工人员未持健康证上岗
43 低风险不穿工作服，佩戴饰品、手表等
44 高风险药品生产药品生产的相关要求未符合《药品生产质量管理规范》
45 高风险废水废弃物未达标、直接排放
46
经营
高风险
经营许可
无证经营或超许可范围经营
47 高风险伪造、变造、买卖、转让、租借批准文件
48 高风险
购销管理
出售或收购国家保护野生动植物及其制品制作的食品
49 中风险销售变质、被污染的中药材、非中药材或以其他中药材冒充的中药材
50 高风险
价格管理
哄抬价格、囤积居奇，捏造、散布涨价信息
51 高风险串通操纵市场价格
52 高风险计量管理使用未按规定检定或检定不合格的的工作计量器具
53
商业信用
管理
高风险公示信息未按要求公示年报，未及时更正不准确信息
54 高风险
合同管理
未签订合同协议
55 高风险合同内容存在不合法性、程序不正确性
56 低风险售后管理未设立服务（热线）电话、信箱等投诉渠道
57 高风险
广告管理
发布含有虚假，或表示功效、安全性的断言或者保证的广告
58 高风险发布的广告未经审查机关批准
59 中风险
信用调查与
授信
未对合作伙伴开展信用查询，未建立信用档案，或未更新维护档案信
息，保存期限不足
60 中风险未采取措施避免或转移授信风险
61 中风险
商账管理
未建立商账监控预警机制，明确坏账标准及处置方法
62 中风险未采取措施催收逾期账款
63 高风险公平竞争实施侵犯商业秘密等有违公平竞争的行为
64 高风险反商业贿赂贿赂相关人员，支付折扣、佣金未如实入账
65 高风险知识产权管
理
未经许可使用他人知识产权、假冒他人注册商标
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附录B
（资料性）
磐安县重点中药材相关标准清单
磐安县重点中药材相关标准清单见表B.1。
表B.1 磐安县重点中药材相关标准清单
序号标准编号标准名称
1 GB/T 43185—2023 白芍栽培技术规程
2 LY/T 2622—2016 天麻林下栽培技术规程
3 LY/T 2762—2016 毛竹林下多花黄精复合经营技术规程
4 LY/T 3093—2019 林下种植白及技术规程
5 DB33/T 381—2012 白术生产技术规程
6 DB33/T 382—2013 延胡索生产技术规程
7 DB33/T 487—2023 玄参生产技术规程
8 DB33/T 532—2020 浙贝母绿色生产技术规范
9 DB33/T 635—2021 铁皮石斛生产技术规程
10 DB33/T 985—2015 段木灵芝生产技术规范
11 DB33/T 2237—2019 林菌生态循环技术规程
12 DB33/T 2407—2021 三叶青栽培技术规范
13 DB3307/T 116—2020 金线莲林下栽培技术规程
14 DB3307/T 108—2020 浙玉竹生产技术规程
15 T/CATCM 029—2024 中药材产地加工（趁鲜切制）生产技术规范
16 T/CATCM 1021（所有部分） 中药材商品规格等级
17 T/PAZYC 0003—2021 共享车间服务与管理规范
18 T/ZJZYC 004—2022 浙江中药材及饮片质量提升标准