DB43/T 3199-2025 粮食快速检测产品验证和评价技术规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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湖南省 地 方 标 准
DB 43/T 3199—2025
粮食快速检测产品验证和评价技术规范
Specification for verification and evaluation of grain rapid detection products
2025 - 04 - 07 发布 2025 - 07 - 07 实施
湖南省市场监督管理局 发 布
目 次
前言 ................................................................................. II
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 产品类别 ........................................................................... 1
5 通用要求 ........................................................................... 1
6 验证和评价程序 ..................................................................... 2
7 验证和评价指标 ..................................................................... 2
8 验证和评价方法 ..................................................................... 3
9 评价结果 ........................................................................... 5
附录 A(资料性) 粮食快速检测产品评价内容模板......................................... 6
参考文献 .............................................................................. 8
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II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖南省粮食和物资储备局提出。
本文件由湖南省粮食和物资储备标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:长沙开元弘盛科技有限公司、湖南省粮油产品质量监测中心、湖南省粮食和物资
储备局、湖南省经济贸易高级技工学校、常德市粮油质量检测中心、中储粮(湖南)质检中心有限公司。
本文件主要起草人:许艳霞、张晓燕、陈渠玲、邓树华、范小勇、刘蕾、李佳羲、胡丽、彭灿、桂
茜、黄力、潘琴、谢铁芳、洪玲、毛青秀、黄卫、苏振华、吴树会、杨静、杨翠香、王淑春、吴星、李
凌香、邓庆、冯礼。
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1
粮食快速检测产品验证和评价技术规范
1 范围
本文件规定了粮食快速检测产品验证和评价的产品类别、通用要求、验证和评价程序、验证和评价
指标、验证和评价方法和评价结果。
本文件适用于粮食快速检测产品的验证和评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB 5009.295—2023 食品安全国家标准 化学分析方法验证通则
GB/T 27415 分析方法检出限和定量限的评估
GB/T 42233 快速检测 术语与定义
LS/T 6402—2017 粮油检验 设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则
CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南
3 术语和定义
GB/T 27415、GB/T 42233、LS/T 6402界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
粮食快速检测产品 grain rapid detection products
用于快速检测粮食相关指标的产品,包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。
参考样品 reference sample
用于验证和评价粮食快速检测产品的有证标准物质、质控样品以及已知准确浓度、稳定且充分均匀
的样品。
检测样品 inspection sample
已知详细信息的粮食样品。
交叉反应率 cross-reactivity
目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值(以百分比计)。
4 产品类别
根据产品给出结果的方式分为定性产品和定量产品。
5 通用要求
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评价机构
具有食品检验检测机构资质且相关验证和评价项目通过资质认定、具有相关快速检测方法验证和
评价能力的检验检测机构。
参比方法
应选择国家标准或行业标准规定的方法,优先选择仲裁方法。
验证样品
5.3.1 验证样品分类
根据用途分为参考样品和检测样品。
5.3.2 验证样品要求
验证样品包括参考样品和检测样品,具体要求见表 1。
表1 验证样品要求
样品类别 样品要求
参考样品
有证标准物质、质控样品或经定值的参考样品;优先选择在其证书的有效期内的有证标
准物质或质控样品。经定值的参考样品应选择不少于 6 家有资质的检验检测机构定值。
基质应包含验证和评价产品所有适用检测的样品类别,且浓度符合要求;均匀性和稳定
性应符合 CNAS-GL003 的规定。
检测样品 基质应包含验证和评价产品所有适用检测的样品类别,且浓度符合要求;均匀性和稳定
性应符合 CNAS-GL003 的规定。
6 验证和评价程序
验证和评价程序为签订合同、样品接受、验证和评价及出具评价报告。
7 验证和评价指标
粮食快速检测产品的评价指标见表 2。
表2 粮食快速检测产品的评价指标
产品类别 验证样品 验证和评价指标 指标要求
定性产品
检测样品 分析时间 单个样品单次分析时间不大于 30 mim。
检测样品 灵敏度、交叉反应率、
假阴性率、假阳性率 应符合相应标准要求。
定量产品
参考样品/检测样品 分析时间 单个样品单次分析时间不大于 30 mim。
参考样品
检出限和定量限 应符合相应标准要求。
线性范围
应符合相应标准要求。
线性曲线的线性回归方程相关系数不低于 0.99。
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表2 粮食快速检测产品的评价指标(续)
产品类别 验证样品 验证和评价指标 指标要求
定量产品
参考样品
准确度 应符合 GB 5009.295—2023 中 4.1.5.1 的要求。
重复性
相应检测方法种已有规定的,应符合规定。
相应检测方法中没有规定的,应符合 GB 5009.295—
2023 中 4.1.6.1 的要求。
稳定性
相应检测方法种已有规定的,应符合规定。
相应检测方法中没有规定的,应符合 GB 5009.295—
2023 中 4.1.6.1 的要求。
台间差 两台同型号的产品对线性范围内任何浓度、任何类型
粮食样品的检测结果之间不存在统计学差别。
检测样品 检测样品验证
快检产品测定检测样品的结果与参考方法的结果之间
不存在统计学差别。
快检产品测定结果与参考方法结果之间的偏差符合 GB
5009.295—2023 中 4.1.5.1 正确度相对偏差的要求。
8 验证和评价方法
定性产品
8.1.1 分析时间
从单个样品缩分、粉碎、混匀后的前处理开始,采用秒表计时,直至得到完整的检测结果结束计时,
计算开始计时到结束计时之间的时间差。
8.1.2 灵敏度、假阴性率、假阳性率
8.1.2.1 应首先对实际阳性样品(指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品)
进行测试,不少于 2 份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时,不再进行后续实验。
8.1.2.2 目标物为禁用物质时,原则上,检测样品浓度水平包括空白样品、检出限的 1 倍浓度水平。
每个浓度水平的检测样品不少于 50 份。空白样品评价假阳性率,检出限 1 倍浓度水平的样品评价假阴
性率。
8.1.2.3 目标物为有限量要求的物质时,原则上,空白样品、标准限量要求的 0.5 倍浓度水平评价假
阳性率,每个浓度水平的检测样品不少于 50 份;标准限量要求 1 倍浓度水平的检测样品评价假阴性率,
样品数量不少于 50 份。
8.1.2.4 在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时,应按不同检测对象的典型基质样品评价快检
产品的假阴性率与假阳性率。
8.1.2.5 灵敏度、假阴性率、假阳性率按照表 3 的要求进行计算。
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表3 灵敏度、假阴性率、假阳性率的计算
样品情况a 检测结果b
总数 阳性 阴性
阳性 N11 N12 N1.=N11+N12
阴性 N21 N22 N2.=N21+N22
总数 N.1=N11+N21 N.2=N12+N22 N=N1.+N2.或N.1+N.2
显著性差异(X2
) ????2 = (|????12 ? ????21| ? 1)2/(????12 + ????21),自由度(df)=1
灵敏度(p
+
,%) p
+
=N11/N1.
特异性(p
-
,%) p
-
=N22/N2.
假阴性率(pf-
,%) pf-
=N12/N1.=100-灵敏度
假阳性率(pf+
,%) pf+
=N21/N2.=100-特异性
注:灵敏度的计算使用确认后的结果。N:任何特定单元的结果数,第一个下标指行,第二个下标指列。例如:N11
表示第一行,第一列,N1.表示所有的第一行,N.2表示所有的第二列;N12表示第一行,第二列。
a
由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果。
b
由待确认方法检验得到的结果。
8.1.3 交叉反应率
8.1.3.1 以空白样品分别加入不同浓度水平干扰物质的标准溶液进行测试,记录检测结果为阳性的最
小浓度。
8.1.3.2 交叉反应率应按如下公式计算:
???????? = ????????目标
????干扰
× 100%····································································· (1)
式中:
????????——交叉反应率,单位为%;
????????目标——目标物质检出限;
????干扰——干扰物质检出阳性时的最低浓度。
定量产品
定量产品的验证和评价方法见表 4。
表4 定量产品的验证和评价方法
验证和评价指标 验证和评价方法
分析时间 同 8.1.1
检出限和定量限 分别按 GB 5009.295—2023 中 4.1.2.2 和 4.1.3.2 的规定执行。
线性范围
选择 6 个校准点(包括空白),浓度范围覆盖方法的关注浓度,每个校准点至少以随机顺
序重复测量 2 次,以校准点的目标分析物为横坐标,以响应信号为纵坐标,进行线性回
归,计算回归系数。
准确度 按 GB 5009.295—2023 中 4.1.5.2 的规定执行。
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表4 定量产品的验证和评价方法(续)
验证和评价指标 验证和评价方法
重复性 按 GB 5009.295—2023 中 4.1.6.2 的规定执行。
稳定性 按 LS/T 6402—2017 中 6.4 的规定执行,计算测定结果的相对标准偏差。
台间差 按 LS/T 6402—2017 中 6.5 的规定执行,计算测定结果的相对标准偏差。
检测样品样验证
按照 5.3.2 的要求选择不少于 20 份的检测样品,每个样品分别采用评价产品和参比方法
进行检测,每个样品每个方法至少检测 2 次,采用 F 检验法和配对 T 检验法判断两个产
品上的检测结果是否存在显著性差异。同时计算两个产品上的检测结果的相对偏差。F
检验和配对 T 检验示例参考 LS/T 6402—2017 中附录 A。
9 评价结果
计算各指标的评价结果并与相应的指标要求进行计算比较,得出待评价快速检测产品是否符合国
家有关规定,或者是否符合产品标称的结论,并根据委托合同出具评价报告,其内容应包含并不限于:
a) 报告标题;
b) 报告的唯一性编号;
c) 评价机构信息:名称、地址、联系方式等;
d) 委托单位主要信息:名称、地址、联系人和联系方式等;
e) 产品信息;
f) 检测项目;
g) 待评价快检产品样品的状态描述和标识;
h) 收样日期;
i) 评价日期;
j) 评价结果和评价结论;
k) 批准人员、审核人员、编制人员等信息;
l) 相关免责声明等。
评价报告的评价内容模板见附录 A。
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A A
附 录 A
(资料性)
粮食快速检测产品评价内容模板
粮食快速检测产品评价报告的评价内容参考模板见表 A.1 和 A.2,其中表 A.1 为定性产品的评价内
容参考模板,表 A.2 为定量产品的评价内容参考模板。
表A.1 定性产品评价内容参考模板
报告编号 第 页 共 页
评价产品 型号/规格/批号
生产厂家 生产日期/使用期限
适用范围 存储条件
委托单位 地址/电话
收样日期 评价日期
检测项目
评价依据
参比方法
检测样品基质
评价结果 执行标准 标准要求 单项判定
评价指标
分析时间
灵敏度(%)
交叉反应率(%)
假阴性率(%)
假阳性率(%)
评价结论
备注 (附带考察和相关免责声明等说明)
编制 审核 批准
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表A.2 定量产品评价内容参考模板
报告编号 第 页 共 页
评价产品 型号/规格/批号
生产厂家 生产日期/使用期限
适用范围 存储条件
委托单位 地址/电话
收样日期 评价日期
检测项目
评价依据
参比方法
检测样品基质
评价结果 执行标准 标准要求 单项判定
评价指标
分析时间
检出限
定量限
线性范围
准确度
重复性
稳定性
台间差
检测样品验证
评价结论
备注 (附带考察和相关免责声明等说明)
编制 审核 批准
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参考文 献
[1] 《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》(国市监食检规〔2023〕1号)
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