NY/T 4592-2025 农药透皮吸收评估指南 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
NY/T 4592-2025《农药透皮吸收评估指南》主要内容总结
1. 适用范围
- 用于农药健康风险评估中经皮暴露途径的透皮吸收评估，确立评估程序和方法。
- 适用于农药制剂及有效成分，涵盖实验室试验与暴露场景模拟。
2. 核心术语
- 透皮吸收：农药透过皮肤进入循环系统的过程（含代谢物）。
- 透皮吸收率：吸收量与可吸收量之和占试验剂量的百分比。
- 暴露时间：农药接触皮肤至被清洗的时间（推荐6-8小时）。
- 被试物：测试的农药单质或混合物，需与实际使用浓度匹配。
3. 评估层级
分为四级，逐级优化数据可靠性：
- 一级评估（默认值）：
- 无试验数据时采用最保守值（透皮吸收率100%）。
- 若风险可接受，无需进一步评估。
- 二级评估（理化性质优化）：
- 当一级风险不可接受时，根据农药理化性质（如脂溶性、分子量）、剂型（参考GB/T 19378剂型代码）调整默认值。
- 需提供科学依据（如文献数据或模型预测）。
- 三级评估（试验数据）：
- 试验类型：
- 单项试验：体外（人体皮肤优先，次选动物）或体内试验（仅限动物）。
- 组合试验：结合大鼠体外、人体外、大鼠体内试验（条件需严格匹配）。
- 数据选择原则：
- 优先人体外试验；若组合试验结果更高，仍选人体外较低值。
- 多组数据选最低值；数据变异大（标准差≥25%）需剔除离群值。
- 试验类型：
- 四级评估（暴露监测）：
- 通过实际暴露监测获取数据（未详细展开）。
4. 试验设计关键要求
- 体外试验（参照NY/T 4597）：
- 暴露浓度需覆盖标签推荐的最大稀释倍数（最低使用浓度）。
- 接收液成分、皮肤类型、封闭条件需与实际场景一致。
- 若皮肤残留量未被吸收，可优化结果（需验证）。
- 体内试验（参照NY/T 4597）：
- 总吸收量包括排泄物（尿液、粪便、呼出气）、组织及尸体残留量。
- 皮肤残留量是否计入需根据排泄动态判断（采样周期需足够长）。
5. 组合试验计算规则
- 前提：体外与体内试验条件严格匹配（如动物种属、暴露浓度、分析方法）。
- 公式： 人体内透皮吸收率=动物体内透皮吸收率×人体外透皮吸收率动物体外透皮吸收率\text{人体内透皮吸收率} = \text{动物体内透皮吸收率} \times \frac{\text{人体外透皮吸收率}}{\text{动物体外透皮吸收率}}人体内透皮吸收率=动物体内透皮吸收率×动物体外透皮吸收率人体外透皮吸收率
6. 数据报告与处理
- 透皮吸收率保留两位有效数字。
- 试验需记录暴露参数（浓度、时间、清洗方法）及分析方法。
7. 附录说明
- 附录A：规范性流程图，明确评估流程及数据选择逻辑（见图A.1-A.3）。
- 一级→二级→三级逐级推进，组合试验需满足匹配条件。
8. 应用意义
- 为农药健康风险评估提供标准化方法，减少默认值保守性对风险判定的影响。
- 通过分级优化，平衡数据获取成本与风险评估准确性。
（总结覆盖标准的结构、术语、评估层级、试验方法及数据处理规则，突出实际应用中的关键要点。）
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