中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1997—2026
体外诊断试剂临床试验生物样本
管理要求
Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents
2026⁃03⁃09 发布 2027⁃03⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口 。
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。
本文件主要起草人：何静云 、郑生伟 、李晓丽 。
体外诊断试剂临床试验生物样本
管理要求
1 适用范围
本文件规定了体外诊断(IVD)试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求 、保密性要求 、伦理要求和样本采集 、收集 、运送及接收 、保存 、前处理 、检测 、处置 、生物安全文件和记录的要求 。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
YY/T 1956—2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
3 术语和定义
YY/T 1956—2025 界定的术语和定义适用于本文件 。
4 总体要求
临床试验过程中应建立程序指导人体生物样本及其相关样本信息和数据的管理，包括特定的样本采集 、收集 、运送 、接收 、保存 、前处理 、检测 、处置 、生物安全以及记录等过程，每个过程的关键操作都应明确并形成文件 。
生物样本的采集 、保存 、使用及处置应确保符合生物安全要求，相关程序还应评估风险并建立防范措施 。
临床试验中生物样本采集 、收集 、保存和使用的目的应明确且可行 。
临床试验中生物样本采集 、收集 、保存和使用应遵守相关伦理规范 。
应确定生物样本完成检测后的保存条件和保存时间，以及临床试验结束后生物样本相关信息记录和数据的保存时间 。
5 保密性要求
应在临床试验相关的任何过程中确保受试者的隐私信息和权利得到充分的保护 。所有能访问临床试验文件和数据库的人员均应对相关信息 、数据保密 。
应有相关文件明确生物样本相关信息和数据发布的要求，如协议 、方案 、授权文件 、伦理批件等 。
6 伦理要求
人体生物样本的采集 、收集 、保存和使用应按相关伦理要求进行 。
研究者应向伦理委员会提交临床试验方案 。 临床试验方案应考虑临床试验样本的采集 、收集 、使用及试验结果等对受试者的风险，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中 。 临床试验方案应提交伦理委员会审查并获得同意开展临床试验的书面意见 。所有决议均应有书面记录 ，签发书面意见 。
样本采集或收集前应根据伦理委员会的要求获得受试者(或其监护人)的知情同意 。
7 样本采集、收集、运送及接收
7.1 按照临床试验方案要求采集样本
7.1.1 受试者识别
所有筛选受试者均应有唯一识别号以确定受试者身份 。
在生物样本采集之前 ，样本采集者应核实受试者身份 ，当出现任何不符合时 ，都应向相关人员报告，并在样本采集前解决 。
7.1.2 采集过程
应根据生物样本预期用途 、成熟技术或相关标准等确定采集程序 ，根据确定好的程序采集样本 。所有负责样本采集的人员都应能够获取正确采集和处理样本的程序 。如需要，应获得相关培训并签署培训记录，并在获得主要研究者授权后，方可进行相关操作 。
生物样本采集过程应符合临床试验方案的要求 。
样本采集所使用的采集设备 、容器 、保存液 、添加剂 、稳定剂 、防腐剂等材料应符合相关实验室操作规范 、临床试验方案的要求 。
不论何种原因 ，如出现任何与程序不符合(偏离 、减少或增加)的情况 ，应记录这些信息 ，通知到适当人员并需体现在记录文件中 。
样本采集程序应包括以下内容：
a) 采集的样本类型;
b) 采集的样本体积或数量;
c) 采 集 样 本 所 需 的 容 器 或 设 备(如 真 空 采 血 管 、含 专 用 抗 凝 剂 的 采 样 管 、口 腔 拭 子 、采 集 设备等);
d) 采集过程中耗材的安全处置;
e) 记录样本采集时间;
f) 记录受试者的人口统计学信息 。
适用时，还应包括以下内容：
a) 采集的方式 、方法以及采样部位;
b) 采集后正确的样本混匀方式和临时保存条件;
c) 采集人员资质和技术水平要求;
d) 记录受试者的疾病分期 、采样时间节点(如治疗前 、中或后)以及与诊断的时间间隔 。
7.1.3 样本识别
应使用唯一的标签识别样本，以确保其可追溯到被采集的受试者 。
应确保受试者身份不会被透露给不必要或未经授权的研究者 。
采取充分的管理和控制措施，以便在所有阶段维持样本的唯一识别和可追溯 。
7.1.4 信息记录
应明确需要采集的生物样本相关信息并形成文件 。信息记录应包含受试者唯一识别号 、样本类型 、采集时间 、样本识别信息 、采集样本量 、采集程序以及其他任何与实现目标有关的信息 。
7.2 按照临床试验方案收集既往样本
按照临床试验方案收集既往样本时，应确认样本的采集及保存信息符合临床试验方案要求的前提下，根据临床试验方案的入选标准和排除标准进行筛选收集，并做好相关记录 。记录信息至少应包括：
a) 样本类型;
b) 样本体积或数量;
c) 样本采集时间;
d) 样本保存条件 、保存时间以及冻融次数;
e) 受试者身份信息(唯一识别号)。
必要时，还应包括：
a) 样本采集人员资质和技术水平;
b) 样本识别号;
c) 样本质量;
d) 其他与实现目标有关的信息 。
7.3 样本运送
应对运送容器和运送条件进行确认 ，以确保满足规定要求 ，包括保证运送过程中适当的温度条件和冻融次数要求 。
样本运送应确保样本的完整性 ，防止泄漏 。 当运输条件对检测非常重要时 ，应规定特殊的运送要求 。
任何与规定运送条件的偏离或时间延误应记录并体现在样本运送记录中 。
7.4 样本接收
应在登记本 、工作表 、实验室信息系统或者其他类似系统中记录实验室接收的所有样本 。记录信息至少应包括：
a) 受试者的身份信息(唯一识别号);
b) 样本采集时间;
c) 实验室接收样本的日期;
d) 样本接收人的身份;
e) 接收的样本类型;
f) 实体组织样本的样本类型 、样本采集方式 、固定类型和时间 、贮存类型和时间等信息 。
必要时，还应包括：
a) 样本识别号(如登记号);
b) 样本质量备注(如溶血 、样本量不足)。
如拒收样本应记录拒收原因等信息 。
8 样本保存
在检测前，样本应保存在能确保其完整性的温度和贮存条件下，并在检验后的规定时间段内保存 。
接受血液样本检验的实验室应提供样本贮存管的类型说明，并提供检验项目所需的贮存温度信息及所有样本的冻融次数以及贮存时间 。
对于体液样本，应记录样本类型 、原始容器类型和长期贮存条件等相关信息 。
对于实体组织样本，应记录样本类型 、采集类型 、固定类型和时间 、贮存类型和时间等相关信息 。对于粪便样本，应记录样本类型 、原始容器类型和长期贮存条件等相关信息 。
应对在整个检验前过程中保持样本完整性的程序进行确认并定期审核 。
9 样本前处理
样本前处理应由培训合格获得主要研究者授权的技术人员执行，记录处理过程中相关技术人员 。样本前处理方法应为经过确认的操作方法，符合临床试验方案要求 。
如果参加临床试验的中心采用不同样本采集和前处理程序，则后续试验的性能会随研究中心不同而有所差异 。这可能影响数据的可判读性和可合并性，并且可能导致出现不可靠的结果 。参加研究的所有中心的人员均应接受适当培训以了解如何遵循标准化程序 。
10 样本相关数据和信息采集
样本相关数据和信息的采集 ，可通过医院信息系统(HIS)/实验室信息管理系统(LIS)等信息系统链接后自动采集，但应按照相关伦理要求执行 。样本相关数据信息包括但不限于：一般个人信息 、临床诊治相关资料 、随访信息及样本附加信息等数据 。
注：样本附加信息是指生物样本保藏过程中产生的数据信息 ，如采集管信息 、样本量 、样本采集时间 、样本采集者 、样本处理过程 、存储过程信息等 。
11 样本检测
相关方应识别影响生物样本检测质量的关键处理步骤，建立并实施对样本的质量控制 。
应明确编盲的流程，在临床试验的相应阶段过程中保持盲态 。
12 样本处置
应建立生物样本的处置程序 ，以确保当受试者撤回知情同意时或在声明的样本保存期结束时 ，生物样本得到妥善的处理，如销毁等，并保留相关记录 。
13 生物安全
应根据样本的生物危害性 ，确定适用的生物安全级别 ，并进行样本的生物安全防护措施 。确保样本的生物安全防护措施符合实验室相应的生物安全规定及国家和国际法律法规 。
14 文件和记录
14.1 通则
对于文件和记录(纸质版或电子版)，均应有处理和控制的程序 。
应规定存档文件和记录的保留期限 。
文件和记录应贮存在适宜的环境，以防止文件的损坏 、变质 、丢失或者未经授权的查阅 。
14.2 文件
所有文件的控制应确保只有现行授权版本可供使用，并防止误用废止的文件 。每份文件均应有唯一识别 。
14.3 记录
生物样本管理过程中的所有记录应真实 、准确 、完整 、可追溯 。
参 考 文 献
[1] GB/T 37864—2019 生物样本库质量和能力通用要求
[2] GB/T 38576—2020 人类血液样本采集与处理
[3] GB/T 41908—2022 人类粪便样本采集与处理
[4] GB/T 42060—2022 医学实验室 样本采集 、运送 、接收和处理的要求
[5] WS/T 442—2024 临床实验室生物安全指南
[6] WS/T 661—2020 静脉血液标本采集指南
[7] ISO/TS 20658：2023 Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations
[8] ICH E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data
中 华 人 民 共 和 国 医 药
行 业 标 准
体外诊断试剂临床试验生物样本
管理要求
YY/T 1997—2026
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