T/ZAMEI 13—2026
医疗器械企业信用评价规范
Specifications for credit evaluation of medical devices enterprises
2026-02-06 发布 2026-02-06 实施
浙江省医疗器械行业协会 发 布
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目 次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本原则 1
5 评价机构和对象 2
6 评价指标 2
7 评价方法 2
8 评价流程 3
9 评价结果应用 4
10 监督管理 4
附录 A (规范性) 医疗器械企业信用管理评价指标 5
I
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前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口。
本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科(杭州)律师事务所、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技有限公司、探因医学科技(浙江)有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团。
本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君。
II
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医疗器械企业信用评价规范
1 范围
本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程、评价结果应用、监督管理等内容。
本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 23794-2023 企业信用评价指标
3 术语和定义
GB/T 23794-2023 界定的术语和定义适用于本文件。
4 基本原则
4.1 科学性
结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企业信用的主要因素，能够反映企业信用状况。
4.2 合理性
企业信用管理评价指标之间有机关联，逻辑清晰，避免重复和矛盾，各项指标便于理解、采集和使用。
4.3 客观性
在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则。评价以事实和真实证据为依据，评价数据来源真实可信、权威、具有代表性和时效性;评价结果真实准确地反映企业在信用管理方面的状况。
4.4 安全性
采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中数据的采集、使用和发布处于有效保护和合法利用的状态。
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5 评价机构和对象
5.1 评价机构
由省级行业协会或第三方评价机构开展企业信用管理评价工作，其中第三方评价机构应满足以下资质要求：
a) 依法注册的独立法人，具备中国人民银行信用评级备案资质;
b) 机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单;
c) 与被评价企业无直接的经济利益关系或其他可能影响评价结果公正性的关联。
5.2 评价对象
依法注册登记并从事医疗器械生产及相关活动的主体。
6 评价指标
6.1 指标体系
信用评价采用三级指标体系，并设定相应分值，评价指标聚焦医疗器械企业全生命周期质量管理与合规经营的核心要素。
6.2 指标类型
评价指标包括基础指标、卓越指标、刚性指标三种类型：
a) 基础指标：系统评估企业信用管理体系的规范性与稳健性，包括合规与资质、运营与质量、声誉与风险;
b) 卓越指标：识别和激励企业在信用管理方面的先进实践与创新成果，包括卓越创新类指标;
c) 刚性指标：评价资格的底线与红线，触发将取消相应等级的评定资格，包括否决类指标。
6.3 评价要素
6.3.1 合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运行的前提。主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品抽检、行政处罚等方面的合规状况。该类指标以扣分为主，未达标将直接影响信用等级。
6.3.2 运营与质量类指标，反映企业为保障信用而建立的内部管理、过程控制与产品/服务质量保证能力，是信用管理体系规范性与稳健性的核心体现。主要包括机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、生产过程控制、质量控制、售后服务等方面的制度化、规范化水平。
6.3.3 声誉与风险类指标，反映企业在外部市场与社会环境中的信用表现和潜在风险，是信用管理体系有效性的最终检验。主要包括司法仲裁记录、经营管理风险、投诉举报处理、社会责任履行等方面的表现。
6.3.4 卓越创新类指标，鼓励企业在信用建设、标准引领、质量荣誉、国际认证、绿色可持续发展等方面开展先进实践，属于加分项，用于激励行业标杆企业，推动信用管理提质升级。
6.3.5 否决类指标，若企业触发任一否决项，则直接取消当期信用等级评定资格。
7 评价方法
2
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7.1 评价周期
以年(12 个月)为周期，周期结束后重新评价计分。
7.2 评价数据来源
评价所依据的数据，应以平台归集或企业主动申报的有效数据为基础。对于附录 A 中“运营与质量 ”所涉及的指标，企业可实行自我声明承诺制，原则上无需提供证明材料，但应对声明的真实性负责。评价机构可对自我声明内容的真实性设置必要的现场抽查环节。
7.3 评价方法
7.3.1 采用基准加减分法，以 12 分为基础分，在基础分上按附录 A 的指标进行扣分或加分，累计加分不超过 6 分。
7.3.2 根据评价周期内累计动态分数总和进行评定，医疗器械企业年度综合信用评价等级分为以下 5 个等级：
表1 医疗器械企业综合年度信用评价等级
等级
得分区间
等级描述与核心特征
A 级(优秀)
X≥85
体系完善，信用优良。企业信用管理体系完善且持续有效运行，全面超越合规底线。在内部治理、风险防控、产品质量、合同履约及社会责任履行等方面表现突出，信用记录优良，具有较高的行业公信力和风险抵御能力。
B 级(达标)
70≤X<85
体系规范，信用达标。企业信用管理体系基本建立并规范运行，能够持续满足基本合规要求。内部管理有序，未发生重大失信行为，信用状况总体稳定可靠。
C 级(预警)
65≤X<70
存在短板，信用预警。企业信用管理体系存在明显短板或运行不畅，在合规、管理或外部信用表现等方面存在多项缺陷，已暴露信用风险。需立即采取有效措施进行整改，以防信用状况进一步恶化。
D 级(高危)
<50
体系失效，信用高危。企业信用管理体系严重缺失或失效，在多个核心领域存在重大合规缺陷与管理漏洞，已发生严重失信行为或面临极高的信用风险，持续经营能力受到严重威胁。
8 评价流程
评价机构应按照以下流程开展评价：
a) 评价申请：评价对象自愿向评价机构提交信用评价申请。
b) 范围初审：评价机构对评价对象是否属于医疗器械行业及相关产业涵盖范围进行审核。
c) 基准赋分：通过初审的评价对象，获得基础信用分数 70 分，纳入本期评价名单。
d) 信息采集与核实：评价机构应优先通过国家企业信用信息公示系统、司法公开平台、政府部门公开信息等渠道，采集评价对象的公开信用信息，并以此作为评价的主要依据;对于公开渠道无法获取、但评价对象申报的加分项信息，评价机构可要求其提供必要的证明材料;评价机构可根据实际情况，对自我声明内容的真实性设置必要的现场抽查环节。
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e) 评价审定：评价机构应组建专家评审组，根据评价指标进行打分。评价机构综合公开信息与核实情况，对分数进行核实，确定最终信用等级。
f) 结果公示：评价结果在协会官网、行业公共服务平台等指定渠道向社会公示，公示期不少于 7 个工作日。
g) 异议与复核：评价对象对评价结果有异议的，可在公示期内向评价机构提出书面申诉，并说明理由及相关证据。评价机构在收到申诉材料后的 10 个工作日内进行复核，并将复核结果书面通知申诉方。复核期间，不影响原评价结果的公示与应用;若复核确认原评价结果有误，评价机构应及时予以更正并对外公告。
h) 结果发布：公示及异议处理期满后，评价机构正式发布最终评价结果
i) 信息管理：评价机构应建立完善的信用评价档案管理制度，对评价过程中的申请材料、证据文件、评审记录、公示内容等全过程信息进行安全、准确地归档与保管，确保评价过程的可追溯性。
9 评价结果应用
可在参与招投标、申办行政审批、资质审查与备案、信用贷款、申请政策扶持、企业宣传等事项中展示企业信用管理等级，增加信用管理评价结果应用价值。
10 监督管理
企业信用管理评价工作实行动态管理、社会监督，对评价后发生重大失信行为的企业，经核实后可以降低或者撤销其信用管理能力等级。
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附录A
(规范性)
医疗器械企业信用管理评价指标
医疗器械企业信用管理评价指标见表 A.1。
表A.1 医疗器械企业信用管理评价指标
一级
二级
指标
三级指标
评价内容
分值
基础指标
合规
与资
质
资质信息异常
实际生产地址与许可证/备案凭证地址不一致。
-1.5 分
关键许可/备案信息(范围、条件)变更未按规定办理手续。
-1 分
许可证/备案凭证过期未延续。
-2 分
经营状态异常
被列入经营异常名录。
-3 分
年报信息隐瞒真实情况、弄虚作假。
-1.5 分
通过登记的住所(经营场所)无法联系。
-1.5 分
监督检查
日常检查发现一般性问题。
-1 分
飞行/突击检查发现较严重问题。
-2 分
检查发现违法违规问题。
-3 分
产品抽验
产品抽检不合格(非关键项目，如标识)。
-1.5 分
产品抽检不合格(涉及安全有效性关键项目，如性能指标)。
-3 分
行政处罚
受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、劳动用工等从轻行政处罚的。
-1.5 分
受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、劳动用工等一般行政处罚的。
-3 分
受到市场监管、税务、安全生产、生态环境、劳动用工等从重行政处罚的。
-5 分
运营
与质
量
机构与人员
关键岗位(如管理者代表、质量负责人、QA 和 QC 等 GMP要求岗位)资质或配备不符合要求。
-1 分
关键人员未履职或频繁变动影响质量管理体系。
-1 分
人员培训考核不到位，记录不全。
-0.5 分
厂房设施与设备
生产/仓储环境(如洁净度、温湿度)不符合要求或无监控记录。
-1 分
关键生产/检验设备未校准/检定/确认。
-1.5 分
设备使用、维护、保养记录不全。
-0.5 分
文件管理
质量管理体系文件缺失、未更新或与实际不符。
-1 分
内审、管评未按规定进行或流于形式。
-1 分
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一级
二级
指标
三级指标
评价内容
分值
生产/经营过程控制
采购控制不严，供应商审核/评价不到位。
-1 分
(生产)关键工序/特殊过程未有效验证和控制。
-1.5 分
(经营)进货查验、销售记录不完整、不真实。
-1 分
产品标识(标签、说明书)管理不规范。
-1 分
质量控制
检验规程/标准不完善或未执行。
-1 分
检验记录/报告不规范、不完整或不可追溯。
-1 分
留样管理不符合规定。
-0.5 分
不良事件监测与召回
未建立/执行不良事件监测制度或未及时报告。
-1 分
未按规定在每年 3 月 31 日前向当地药品监督管理部门提交自查报告
-2 分
应召回而未主动召回或召回不及时、不彻底。
-2 分
声誉
与风
险
司法与仲裁记录
企业因合同纠纷、产品质量责任等在其作为被告/被申请人的案件中被法院或仲裁机构判决败诉，且未按要求履行。
-3 分
经司法认定存在商标侵权、专利侵权、商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争行为。
-3 分
法人治理
企业法定代表人、主要负责人、实际控制人因涉嫌经济犯罪被立案调查或采取强制措施。
-1.5 分
短期内频繁变更法定代表人、股东、注册资本等关键信息，且无合理商业解释(如融资、重组)。
-1.5 分
投诉举报处理
未按规定处理、反馈有效投诉。
-1 分
因企业责任导致重复投诉或群体事件。
-1.5 分
社会责任与配合监管
存在虚假宣传、诋毁竞争对手、恶意挖角等行为。
-1.5 分
未履行产品追溯、信息报送责任，未按规定公示财务报告、存在财务报告造假。
-1 分
无正当理由不配合检查、调查。
-1.5 分
提供虚假文件资料应对检查或评价。
-3 分
卓越指标
卓越创新
基础鼓励
评价周期内，积极参与市场监管部门或行业协会组织的信用培训、合规宣讲等活动：
参加县级活动，加 0.5 分;参加市级及以上活动，加 1分。
+0.5～1 分
成功获得“守合同重信用”企业公示：
县级公示，0.5 分;市级公示，1 分;省级公示 2 分。
+0.5～2 分
企业因非主观恶意原因产生过行政处罚等不良信用信息，但能主动整改，并按照法定程序申请且成功完成了信用修
+1 分
6
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一级
二级
指标
三级指标
评价内容
分值
复。
建立内部的客户资信评估、应收账款监控、合同管理等信用管理制度，并设有专岗专人负责。
+1 分
行业引领
企业拥有发明专利、软件著作权等高质量知识产权：
3 项以上国家发明专利，1 分;拥有 1 项 PCT 国际专利申请或授权，1 分;5 项以上核心技术相关发明专利，2 分。
+1～2 分
获得省级及以上研发平台认定：
国家级研发平台，3 分;省级研发平台，2 分。
+2～3 分
第一起草单位起草国际/国家/行业标准制定：
国际标准，加 5 分;国家标准，3 分;行业标准，2 分。
+2～6 分
企业获得政府质量奖：
中国质量奖，加 5 分;省政府质量奖，加 3 分、市政府质量奖，加 2 分。
+2～5 分
产品进入创新医疗器械特别审批/审查程序。
+2 分
企业产品获得美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证、日本 PMDA认证等全球主流市场准入资格，并实现实际出口销售。
+2 分
企业通过能源管理体系认证、产品获得绿色设计产品称号或生产过程符合绿色工厂标准。
+2 分
刚性指标
否决项
被列入“失信被执行人 ”名单。
/
持证方被依法注销或失效的医疗器械注册证(备案凭证)、医疗器械生产许可证或营业执照。
/
发生重大及以上级别医疗器械质量安全事故。
/
因严重违法犯罪被追究刑事责任。
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