前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国兽医协会提出并归口。
本文件起草单位：云南农业大学、淄博维希尔生物技术有限公司、济南百鸣生物制药有限公司。
本文件主要起草人：武毅、曲伟杰、顾小龙、王轩、代飞燕、许天罡、王东明、邓锐涵、张洁、李亦奇、韩克学、何丹丹、陈小慧。
T/CVMA 360—2026
四逆汤提取物
1 范围
本文件规定了四逆汤提取物的技术要求、样品、检测指标与方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。
本文件适用于兽药制剂四逆汤中间品四逆汤提取物。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典》二部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
四逆汤提取物 sini decoction extract
由淡附片、干姜、炙甘草共 3 味药材按一定比例组方，经水煎、浓缩、醇沉等方法制得。
4 制法
淡附片、炙甘草加水煎煮 2 次，第一次 2 h，第二次 1.5 h，合并煎液，滤过;干姜通水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液备用;姜渣再加水煎煮 1 h，煎液与上述水溶液合并，滤过，再与淡附片、炙甘草的煎液合并，浓缩至约 400 mL,放冷，加乙醇 1200 mL ，搅匀，静置 24 h，滤过，减压浓缩至适量，用水稀释至 250 mL，冷藏 24 h ，滤过，即得。
5 技术要求
5.1 性状
棕色至棕褐色液体。
5.2 技术指标
技术指标应符合表1的要求。
T/CVMA 360—2026
表1 技术指标
6 样品
6.1 组批
同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。
6.2 抽样
设每批的总包装数量为 N，当 N≤3 时，每件取样;当 3300 时，抽样量按T/2+1随机抽样，混合均匀。
7 检测指标与方法
7.1 性状
取本品适量，在自然光下肉眼观察。
7.2 炙甘草鉴别
取本品 5 mL，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】(1)执行。
7.3 干姜鉴别
取本品 5 mL，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】(2)执行。
7.4 检查
取本品 17.5 mL，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【检查】执行。
7.5 pH 值
按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录的规定执行。
7.6 相对密度
T/CVMA 360—2026
按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录的规定执行。
7.7 甘草酸含量测定
精密量取本品 5 mL，置 100 mL 量瓶中，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【含量测定】执行。
7.8 微生物限度
按照《中华人民共和国兽药典》二部，非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法(附录 1102)和控制菌检查法(附录 1103)执行。
8 检验规则
8.1 检验
8.1.1 检验项目：技术要求规定的全部项目。
8.1.2 检验由生产企业的质控部门负责。
8.1.3 检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。
8.2 判定规则
8.2.1 样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。
8.2.2 检验结果如有 1 项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。
9 包装、运输、贮存和有效期
9.1 包装
包装材料应使用不锈钢或塑料材质的符合《中华人民共和国兽药典》二部 附录 9032 及中华人民共和国农业农村部的规定的密封良好的容器。
9.2 运输
运输设备应清洁卫生，同一运输设备中，不得与装有有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品的容器混装，应避免受潮、暴晒;根据药品质量控制的法定标准、中药成分稳定性的科学研究以及微生物污染防控的基本原理，规定长途运输设备需有控温功能，且与标准规定的贮存温度相差在±5℃范围内。
9.3 贮存
2 ℃ ~ 8 ℃密封贮存，同一空间中，不得与装有有毒、有害、有腐蚀性和含有异味物品的容器混放。
9.4 有效期
在规定运输、贮存条件下，产品的有效期与包装中标签标明的有效期一致，至少为6个月。
评论