T/STIC 120045-2024 脐带血采集、冻存、发放服务认证要求 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
以下是《T/STIC 120045-2024 脐带血采集、冻存、发放服务认证要求》的详细内容总结：
一、标准概况
- 标准属性
- 代替旧版 T/CSCA 120045-2021，属于团体标准。
- 归口单位：上海市检验检测认证协会。
- 起草单位：上海市干细胞技术有限公司、上海市脐带血造血干细胞库等6家机构。
- 适用范围
- 规范脐带血采集、冻存、发放服务的认证活动。
- 适用于服务经营者自我规范。
- 核心变化（2024 vs 2021）
- 新增要求：脐带血供者选择标准、数据库管理、冻存设备温度监控日志、年移植例数≥300例。
- 强化标准：冻存后细胞活率从80%提升至85%，明确有核细胞回收率≥75%。
- 删除内容：服务定义、电话告知形式、报血信息形式等冗余条款。
二、核心术语定义
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 脐带血 | 新生儿脐带扎断后采集的胎盘血（与母婴循环无关）。 |
| 脐带血供者 | 提供脐带血的产妇（含捐赠者和自存者）。 |
| 发放 | 向临床发出脐带血用于移植或输注。 |
| 干细胞血袋 | 超低温（-196℃）保存脐带血的专用容器。 |
| 顾客满意率 | 满意数/回访总数×100%（目标≥95%）。 |
| 顾客投诉率 | 投诉数/总顾客数×100%（目标≤0.1%）。 |
三、服务流程要求
1. 业务咨询（4.1）
- 咨询渠道：热线电话、在线终端（网站/公众号）、驻院顾问。
- 供者筛选：须确保5项传染病检测阴性（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、巨细胞病毒）。
- 采集机构资质：二级以上妇产/综合医院，省级卫生批准，与脐带血库签约。
2. 签约（4.2）
- 捐赠者：需提供夫妻身份证、产检报告，签署捐赠知情同意书。
- 自存者：携带身份证，签署存储协议（含知情同意书、健康调查表等）。
- 协议变更：需补充协议并明确变更方式。
3. 采集（4.3）
- 时限要求：采集到入库≤18小时，运输温度4-24℃。
- 交接流程：
- 咨询顾问→调度员（信息完整传递）→取血员→医院/家属（检查血袋完整性）。
- 运输规范：容器每日消毒，车辆平稳行驶。
4. 冻存（4.4）
- 检测与报告：
- 合格样本：入库冻存（-150℃以下），向自存者提供检测报告。
- 不合格样本：按医疗废物处置并告知顾客，捐赠者仅发荣誉证书。
- 出库授权：需脐带血库负责人书面签发。
5. 发放（4.5）
- 配型流程：
- 接收移植医院申请 → 数据库检索（配型成功率≥99%）→ 2日内出具配型报告 → 医生确认匹配样本（细胞活率≥85%）。
- 运输要求：
- 液氮罐全程直立，脐带血完全浸没于液氮。
- 临床服务代表与医院核对信息并签署交接单。
- 复苏操作：
- 37-40℃水浴解冻（≤1分钟），30分钟内完成输注。
- 备用血方案：冻存袋破裂时紧急启用。
- 档案管理：移植档案永久保存，含配型报告、知情同意书等10类文件。
- 随访机制：
- 医院随访：移植后6个月回收随访报告。
- 受者随访：存活病例5年后电话随访，更新健康状况。
四、管理要求（5.2）
核心管理目标
- 24小时内完成制备冷冻
- 冻存温度≤-150℃
- 顾客满意率≥95%，投诉处理率100%
- 年移植例数≥300例
关键管理领域
| 管理模块 | 具体要求 |
|---|---|
| 设计与开发 | 基于顾客需求设计服务蓝图，运用风险管理。 |
| 人员管理 | 咨询顾问/临床代表需持证上岗，定期健康检查。 |
| 运输管理 | 建立车辆调度、容器消毒、时限追溯制度。 |
| 采购控制 | 关键物料需国家批文，供应商评价制度化。 |
| 数据安全 | 客户隐私保护，数据库永久日志，信息分级管理。 |
| 设备维护 | 液氮罐/实验室设备定期校验，应急预案演练。 |
| 应急机制 | 冻存设备温度实时监控（日志永久保存），实验室安防系统（日志保存≥5年）。 |
服务改进
- 不合格服务根本原因分析
- 结合客户反馈优化流程
- 每年开展服务质量自我评价
五、服务认证评价（第6章）
- 认证模式组合
- 初次认证：模式A（公开检验）+B（神秘顾客）+E（顾客调查）+H（设计审核）+I（管理审核）。
- 监督评价：模式B+H+I 或 A+E+I 交替进行。
- 通过标准
- 管理审核：总分≥80分（满分100），单项得分≥60%。
- 服务特性测评：总分≥85分（满分100），且无重大安全事故/资质失效。
- 测评工具
- 附录A：服务要求测评表（100分制，含41项细则）。
- 附录B：管理成熟度评价工具（5级制，对应量化分值）。
六、核心更新要点
- 技术升级
- 冻存细胞活率标准从80%→85%，明确数据库管理要求。
- 安全强化
- 强制冻存设备温度监控（日志永久保存），新增年移植量≥300例的绩效目标。
- 流程优化
- 删减冗余条款（如电话告知），细化随访档案内容（含10类文件）。
七、附录文件
- 附录A：服务特性测评表（4.1-4.5章节量化评分工具）。
- 附录B：管理成熟度分级标准（5.2.1-5.2.10条款的5级评价体系）。
- 参考文献：包括《脐带血造血干细胞库技术规范》、NetCord-FACT国际标准等。
总结：该标准构建了从供者筛选到临床移植的全流程技术规范，通过量化指标（细胞活率、运输时限）和分级管理体系（成熟度评价）保障服务质量，重点强化了数据库应用、冻存安全及长期随访机制。
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