T/CSBME 083-2024 器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
T/CSBME 083-2024《器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求》主要内容总结
1. 范围
- 适用于以三维活性组织结合微流控生物芯片系统作为生理病理研究、药物研发体外模型的产品。
- 规定了器官芯片的基本分类和基底材料的技术要求。
2. 规范性引用文件
- GB/T 16886.5：医疗器械生物学评价（体外细胞毒性试验）。
- GB/T 27990：生物芯片基本术语。
- GB/T 39514：生物基材料术语、定义和标识。
3. 术语和定义
- 微生理系统（MPS）：体外细胞培养平台，模拟特定组织或器官的生理/病理功能。
- 器官芯片（OoC）：微生理系统的子集，通过微流控技术模拟器官的结构和功能，用于药物、疾病研究。
- 类器官：由干细胞或组织细胞自发组装的三维模型，模拟器官功能。
- 活性组织模型：由细胞构成的三维组织，模拟特定器官功能。
- 芯片基材：微流控芯片的基底材料，用于制造微流道、细胞培养腔室等。
4. 器官芯片分类
按模拟的器官或功能分为：
- 骨骼芯片：含骨细胞、成骨/破骨细胞，模拟骨骼功能。
- 肝脏芯片：含肝细胞，模拟代谢与合成功能。
- 肠道芯片：含肠道上皮细胞，模拟绒毛结构、蠕动、微生物环境等。
- 肾脏芯片：含肾小球/肾小管模型，模拟代谢、重吸收功能。
- 心脏芯片：含心肌细胞，模拟心脏收缩功能。
- 肺芯片：含肺泡上皮细胞，模拟气-液界面和呼吸功能。
- 胎盘芯片：含滋养层和血管内皮细胞，模拟胎盘屏障。
- 血-脑屏障芯片：含内皮细胞、周细胞和星形胶质细胞，模拟选择性通透性。
- 血管芯片：模拟血管分支结构及物质输送功能。
- 皮肤芯片：含成纤维细胞、表皮细胞等，模拟皮肤屏障。
- 多器官芯片：
- 类型：连接多个单器官芯片或集成多个器官模型。
- 功能：模拟器官间相互作用（如营养/代谢物传输）。
- 需考虑：器官连接顺序、通用培养基、动态培养条件、血管网络等。
- 其他类型：符合定义但未列出的器官芯片。
5. 基底材料技术要求
5.1 一般要求
- 支持芯片制造并维持细胞/组织活性，促进生理/病理功能模拟。
5.2 材料类型
- 无机材料：玻璃、硅片。
- 高分子材料：PDMS、PMMA、PS、PC、PET、纤维素。
- 生物材料：水凝胶（模拟细胞外基质）、脱细胞基质等。
5.3 加工制造要求
- 加工技术：支持光刻、3D打印等，构建微流道和培养腔室。
- 功能集成：兼容电极、传感器、微米孔薄膜等集成。
- 流通性：确保微流控结构稳定，流速和化学梯度符合预期。
5.4 稳定性
- 在指定应用周期内保持物理、化学性能稳定（无结构变形、分子吸附干扰）。
5.5 生物相容性
- 依据GB/T 16886.5进行生物学评价，确保无细胞毒性。
6. 其他信息
- 起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、东南大学、西安交通大学等。
- 发布机构：中国生物医学工程学会。
- 版权声明：标准版权归发布机构所有，侵权必究。
核心意义
该标准为器官芯片的研发和应用提供了统一的术语定义、分类体系及材料选择规范，推动其在药物筛选、疾病建模等领域的标准化发展。
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