T/CSBME 084-2024 聚（4-甲基-1-戊烯）中空纤维膜布 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布标准总结
一、标准概述
本文件是中国生物医学工程学会发布的团体标准(T/CSBME 084-2024)，规定了聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布的技术要求、检验方法和包装储存规范。该标准适用于体外膜肺氧合(ECMO)所用氧合器生产的平行中空纤维氧合膜膜布。
二、术语定义
- 膜丝：单根中空纤维膜丝产品
- 纱线：固定膜丝的编织线，材质通常为聚对苯二甲酸乙二醇酯
- 平行中空纤维膜布：由复数膜丝平行排列，用纱线在另一方向固定形成的平面状滤膜产品
- 膜布类型：
- 单层直角膜布：膜丝与纱线完全垂直
- 双层斜角膜布：膜丝与纱线呈斜角，两层膜丝斜向不同呈交叉状排列
三、技术要求
1. 结构要求
- 由膜丝平行排列，纱线编织固定
- 表面应光洁均匀，无缺陷和可见杂质
2. 尺寸与物理参数
| 参数 | 要求 |
|---|---|
| 编织密度允差 | ±1根/cm |
| 膜布幅宽允差 | ±3mm |
| 倾斜角度(双层) | >12° |
| 膜布偏移 | <2mm |
| 纱线挤压率 | <30% |
3. 化学性能
- 还原物质：高锰酸钾/硫代硫酸钠滴定体积差<2mL
- 酸碱度：pH差≤1.5
- 蒸发残渣：50mL检测液≤5mg
- 重金属：Ba、Cr、Cu、Pb、Sn总量≤1μg/mL；Cd≤0.1μg/mL
- 紫外吸光度：≤0.1
4. 其他要求
- 可沥滤物：溶出物浓度低于每日可耐受摄入量
- 生物相容性：需通过GB/T16886.1评价
四、检验方法
1. 外观检验
在800-1500lx照度下目视检查
2. 尺寸测定
- 幅宽：用校准钢直尺测量两侧边缘垂直距离
- 编织密度：在5N/层张力下测量20根膜丝覆盖长度计算
- 倾斜角度：在膜布中央及两侧共3个位置测量
3. 纱线挤压率测定
拆除纱线后，用数码显微镜测量膜丝最窄处与原始宽度比
4. 化学性能检测
按GB/T14233.1方法制备检验液并进行各项测试
5. 可沥滤物检测
使用40%酒精+60%超纯水(6cm²/mL)在≥35℃、≥60r/min条件下浸提≥24h，用GC-MS/LC-MS检测
五、包装与储存
1. 标志要求
必须包含：产品名称、型号、厂商标识、货号、生产日期、有效期、批号
2. 包装要求
符合GB/T19633.1标准
3. 储存条件
- 阴凉、干燥、通风库房
- 离地、离墙≥100mm
- 避免与有毒、腐蚀性物品同存
- 货架有效期：5年
六、标准制定信息
- 提出单位：中国生物医学工程学会
- 归口单位：该学会知识产权与标准化工作委员会
- 起草单位：杭州费尔新材料、航天新长征医疗器械等4家单位
- 主要起草人：陈梦泽等8人
- 实施日期：2025年1月
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