聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布标准总结

一、标准概述

本文件是中国生物医学工程学会发布的团体标准(T/CSBME 084-2024)，规定了聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布的技术要求、检验方法和包装储存规范。该标准适用于体外膜肺氧合(ECMO)所用氧合器生产的平行中空纤维氧合膜膜布。

二、术语定义

1. ​​膜丝​​：单根中空纤维膜丝产品
2. ​​纱线​​：固定膜丝的编织线，材质通常为聚对苯二甲酸乙二醇酯
3. ​​平行中空纤维膜布​​：由复数膜丝平行排列，用纱线在另一方向固定形成的平面状滤膜产品
4. ​​膜布类型​​：
   • 单层直角膜布：膜丝与纱线完全垂直
   • 双层斜角膜布：膜丝与纱线呈斜角，两层膜丝斜向不同呈交叉状排列

三、技术要求

1. 结构要求

• 由膜丝平行排列，纱线编织固定
• 表面应光洁均匀，无缺陷和可见杂质

2. 尺寸与物理参数

3. 化学性能

• ​​还原物质​​：高锰酸钾/硫代硫酸钠滴定体积差<2mL
• ​​酸碱度​​：pH差≤1.5
• ​​蒸发残渣​​：50mL检测液≤5mg
• ​​重金属​​：Ba、Cr、Cu、Pb、Sn总量≤1μg/mL；Cd≤0.1μg/mL
• ​​紫外吸光度​​：≤0.1

4. 其他要求

• ​​可沥滤物​​：溶出物浓度低于每日可耐受摄入量
• ​​生物相容性​​：需通过GB/T16886.1评价

四、检验方法

1. 外观检验

在800-1500lx照度下目视检查

2. 尺寸测定

• ​​幅宽​​：用校准钢直尺测量两侧边缘垂直距离
• ​​编织密度​​：在5N/层张力下测量20根膜丝覆盖长度计算
• ​​倾斜角度​​：在膜布中央及两侧共3个位置测量

3. 纱线挤压率测定

拆除纱线后，用数码显微镜测量膜丝最窄处与原始宽度比

4. 化学性能检测

按GB/T14233.1方法制备检验液并进行各项测试

5. 可沥滤物检测

使用40%酒精+60%超纯水(6cm²/mL)在≥35℃、≥60r/min条件下浸提≥24h，用GC-MS/LC-MS检测

五、包装与储存

1. 标志要求

必须包含：产品名称、型号、厂商标识、货号、生产日期、有效期、批号

2. 包装要求

符合GB/T19633.1标准

3. 储存条件

• 阴凉、干燥、通风库房
• 离地、离墙≥100mm
• 避免与有毒、腐蚀性物品同存
• 货架有效期：5年

六、标准制定信息

• ​​提出单位​​：中国生物医学工程学会
• ​​归口单位​​：该学会知识产权与标准化工作委员会
• ​​起草单位​​：杭州费尔新材料、航天新长征医疗器械等4家单位
• ​​主要起草人​​：陈梦泽等8人
• ​​实施日期​​：2025年1月