T/CSBME 086-2025 无血清哺乳动物细胞培养基 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
T/CSBME 086-2025《无血清哺乳动物细胞培养基》标准主要内容总结
1. 标准概述
- 标准名称:无血清哺乳动物细胞培养基(Serum-free mammalian cell culture medium)
- 标准编号:T/CSBME 086-2025
- 归口单位:中国生物医学工程学会
- 起草单位:烟台赛普生物技术有限公司、同济大学、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司等多家企业及机构。
- 适用范围:适用于科研及工业化生产中用于培养哺乳动物细胞的无血清培养基,包括液体和干粉形态。
2. 术语与定义
- 哺乳动物细胞:涵盖CHO、HEK293、MDCK、BHK-21、干细胞、杂交瘤细胞等常用细胞类型。
- 无血清培养基:不含血清,可支持细胞体外生长繁殖的培养基。
- 液体培养基:澄清液体形态。
- 干粉培养基:干燥粉末形态,可能含少量可见微粒。
3. 质量要求
3.1 基本要求
- 避免外源因子(如病毒、支原体)污染风险。
- 无细胞毒性,不影响细胞正常生长。
- 在有效期内保持性能稳定。
3.2 原料控制
- 安全性:原料需无细胞毒性,优先选用药用级物料。
- 污染物限制:
- 重金属(Pb、As、Hg、Cd)和砷盐需符合药典标准。
- 禁用抗生素残留、动物源材料(避免病毒污染)。
- 植物源物料需评估农药残留(如三聚氰胺、黄曲霉毒素等)。
- 包装材料:需为药品级,无细胞毒性。
3.3 性能指标(表1)
检测项目 | 要求 |
---|---|
外观 | 液体:澄清透明;干粉:自由流动,颜色均匀。 |
pH值 | 标示值±0.5范围内。 |
渗透压 | 标示值±10%范围内。 |
澄清度 | 液体浊度≤2.0 NTU(几乎澄清≤4.0 NTU)。 |
氨基酸含量 | 批间稳定性(平均值±3标准差)。 |
水分(干粉) | ≤5.0%。 |
粒度分布(干粉) | D95<250μm,D50<60μm。 |
元素杂质 | Pb<0.5ppm,As<1.5ppm,Hg<3.0ppm,Cd<0.5ppm。 |
细菌内毒素 | 注射级产品:<0.5 EU/ml;非注射级:<10 EU/ml。 |
无菌/微生物限度 | 液体:无菌;干粉:需氧菌≤200 cfu/g,霉菌/酵母菌≤50 cfu/g。 |
细胞生长测试 | 细胞密度在批间平均值±3标准差内,形态正常。 |
4. 试验方法
- 理化检测:pH值、渗透压、澄清度、水分等均按《中国药典》2025版相应方法执行。
- 成分分析:氨基酸和元素含量用HPLC和ICP-AES法,批间稳定性要求严格。
- 安全性检测:
- 细菌内毒素(凝胶法或光度法)。
- 支原体(液体培养基需PCR或药典方法检测)。
- 无菌检查(液体培养基)。
- 细胞生长验证:参考HG/T3935-2007,培养72小时后评估细胞密度和活率。
5. 标识、标签与说明书
- 说明书内容:
- 产品名称、货号、质量标准、贮存条件(2-8℃避光)、配制方法、注意事项等。
- 需注明是否含特殊生长因子。
- 标签要求:
- 批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业信息、用途及警示。
6. 贮存与包装
- 贮存条件:2-8℃避光,仓库环境清洁。
- 包装规格:需明确标示量(如体积或重量)。
7. 参考文献
- 主要引用《中国药典》2025版和行业标准HG/T3935-2007,确保检测方法权威性。
核心要点总结
- 安全性优先:严格限制外源污染物(如重金属、抗生素、病毒风险物料)。
- 性能稳定性:通过批间检测(如氨基酸含量、细胞生长)确保产品一致性。
- 检测全面性:涵盖理化、微生物、细胞功能等多维度验证。
- 明确标识:要求详细的使用说明和标签信息,避免误用。
- 行业合规:与药典和ICH指南(如Q3D元素杂质)接轨,适用于生物制药等高标准领域。
该标准为无血清培养基的生产和质量控制提供了系统化规范,适用于细胞治疗、疫苗生产等生物技术应用场景。
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