T/CSBME 086-2025 无血清哺乳动物细胞培养基

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资源简介

​T/CSBME 086-2025《无血清哺乳动物细胞培养基》标准主要内容总结​

​1. 标准概述​

  • ​标准名称​​:无血清哺乳动物细胞培养基(Serum-free mammalian cell culture medium)
  • ​标准编号​​:T/CSBME 086-2025
  • ​归口单位​​:中国生物医学工程学会
  • ​起草单位​​:烟台赛普生物技术有限公司、同济大学、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司等多家企业及机构。
  • ​适用范围​​:适用于科研及工业化生产中用于培养哺乳动物细胞的无血清培养基,包括液体和干粉形态。

​2. 术语与定义​

  • ​哺乳动物细胞​​:涵盖CHO、HEK293、MDCK、BHK-21、干细胞、杂交瘤细胞等常用细胞类型。
  • ​无血清培养基​​:不含血清,可支持细胞体外生长繁殖的培养基。
  • ​液体培养基​​:澄清液体形态。
  • ​干粉培养基​​:干燥粉末形态,可能含少量可见微粒。

​3. 质量要求​

​3.1 基本要求​
  • 避免外源因子(如病毒、支原体)污染风险。
  • 无细胞毒性,不影响细胞正常生长。
  • 在有效期内保持性能稳定。
​3.2 原料控制​
  • ​安全性​​:原料需无细胞毒性,优先选用药用级物料。
  • ​污染物限制​​:
    • 重金属(Pb、As、Hg、Cd)和砷盐需符合药典标准。
    • 禁用抗生素残留、动物源材料(避免病毒污染)。
    • 植物源物料需评估农药残留(如三聚氰胺、黄曲霉毒素等)。
  • ​包装材料​​:需为药品级,无细胞毒性。
​3.3 性能指标(表1)​
​检测项目​ ​要求​
​外观​ 液体:澄清透明;干粉:自由流动,颜色均匀。
​pH值​ 标示值±0.5范围内。
​渗透压​ 标示值±10%范围内。
​澄清度​ 液体浊度≤2.0 NTU(几乎澄清≤4.0 NTU)。
​氨基酸含量​ 批间稳定性(平均值±3标准差)。
​水分(干粉)​ ≤5.0%。
​粒度分布(干粉)​ D95<250μm,D50<60μm。
​元素杂质​ Pb<0.5ppm,As<1.5ppm,Hg<3.0ppm,Cd<0.5ppm。
​细菌内毒素​ 注射级产品:<0.5 EU/ml;非注射级:<10 EU/ml。
​无菌/微生物限度​ 液体:无菌;干粉:需氧菌≤200 cfu/g,霉菌/酵母菌≤50 cfu/g。
​细胞生长测试​ 细胞密度在批间平均值±3标准差内,形态正常。

​4. 试验方法​

  • ​理化检测​​:pH值、渗透压、澄清度、水分等均按《中国药典》2025版相应方法执行。
  • ​成分分析​​:氨基酸和元素含量用HPLC和ICP-AES法,批间稳定性要求严格。
  • ​安全性检测​​:
    • 细菌内毒素(凝胶法或光度法)。
    • 支原体(液体培养基需PCR或药典方法检测)。
    • 无菌检查(液体培养基)。
  • ​细胞生长验证​​:参考HG/T3935-2007,培养72小时后评估细胞密度和活率。

​5. 标识、标签与说明书​

  • ​说明书内容​​:
    • 产品名称、货号、质量标准、贮存条件(2-8℃避光)、配制方法、注意事项等。
    • 需注明是否含特殊生长因子。
  • ​标签要求​​:
    • 批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业信息、用途及警示。

​6. 贮存与包装​

  • ​贮存条件​​:2-8℃避光,仓库环境清洁。
  • ​包装规格​​:需明确标示量(如体积或重量)。

​7. 参考文献​

  • 主要引用《中国药典》2025版和行业标准HG/T3935-2007,确保检测方法权威性。

​核心要点总结​

  1. ​安全性优先​​:严格限制外源污染物(如重金属、抗生素、病毒风险物料)。
  2. ​性能稳定性​​:通过批间检测(如氨基酸含量、细胞生长)确保产品一致性。
  3. ​检测全面性​​:涵盖理化、微生物、细胞功能等多维度验证。
  4. ​明确标识​​:要求详细的使用说明和标签信息,避免误用。
  5. ​行业合规​​:与药典和ICH指南(如Q3D元素杂质)接轨,适用于生物制药等高标准领域。

该标准为无血清培养基的生产和质量控制提供了系统化规范,适用于细胞治疗、疫苗生产等生物技术应用场景。

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  • 本文由 发表于 2025年7月4日 10:29:21
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