T∕CAV 015-2025 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范

《T/CAV 015-2025 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范》文档的主要内容总结。

1. ​​引言与文档概述​​

该文档是中国疫苗行业协会提出的行业标准（T/CAV 015-2025），标题为“疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范”。其主要目的是规范疫苗临床试验过程管理信息系统的设计、开发、应用和评价，确保系统支持试验的科学性、伦理合规性和质量控制。文档基于GB/T 1.1-2020起草，适用于疫苗临床试验相关单位（如疾控中心、研究机构、制药企业）。起草单位包括河南省疾控中心、云南省疾控中心等多家机构，主要起草人包括张伟、王彦霞等专家。

• ​​范围​​：文档定义了疫苗临床试验过程管理的概念，并规定了信息系统的基本功能要求。适用于信息系统全生命周期（设计、开发、应用、评价）。
• ​​规范性引用文件​​：引用多个国家标准和行业规范，包括：
  • T/CAV 003-2023（疫苗临床研究访视现场设置指南）
  • GB/T 31496-2023（信息安全管理体系指南）
  • GB/T 22239-2019（网络安全等级保护基本要求）
  • 其他相关标准如GB/T 39680-2020（服务器安全要求）、GB/T 20988-2007（灾难恢复规范）和GB/T 35273-2020（个人信息安全规范）。这些文件为系统安全提供了框架。

2. ​​关键术语与定义​​

文档定义了疫苗临床试验过程管理相关术语，确保术语一致性：

• ​​疫苗临床试验（3.1）​​：以人体为对象，评价疫苗安全性、有效性的系统性试验（来源：T/CAV 003-2023）。
• ​​疫苗临床试验过程管理（3.2）​​：系统化管理试验各环节，包括接待登记、知情同意、样本采集、疫苗接种等，旨在确保试验合规和质量控制。
• ​​研究者（3.3）​​：负责试验现场实施、质量和受试者安全的负责人（来源：国家药监局2020年第57号公告）。
• ​​申办者（3.4）​​：发起、管理并提供试验经费的个人或组织。
• ​​受试者（3.5）​​：参加试验的疫苗接受者，包括患者或健康人。
• ​​日记卡/联系卡（3.6）​​：受试者记录接种后不良事件和用药信息的原始文件（日记卡：0-7天；联系卡：8-28/30天），需伦理委员会批准。
• ​​源文件（3.7）​​：试验原始记录，如知情同意书、接种证、病历、影像报告等。
• ​​疫苗临床试验过程管理信息系统（3.8）​​：支持自动化管理试验环节的信息系统，包括登记、知情同意、样本采集等模块，并提供实时监控和数据分析。

​​缩略语（第4章）​​：关键缩略语包括AE（不良事件）、SAE（严重不良事件）、SOP（标准操作规程）、eCRF（电子病例报告表）、CRO（合同研究组织），用于简化文档表述。

3. ​​工作流程（基于附录A）​​

文档第5章描述了疫苗临床试验过程管理工作流程，主要依据《药物临床试验质量管理规范》和T/CAV 003-2023。流程覆盖试验全周期，从受试者招募到数据总结。附录A以规范性流程图形式规定该流程（图A.1），展示各环节的逻辑顺序和交互。工作流程核心步骤包括：

• 受试者接待登记。
• 知情同意签署。
• 体格检查和生命体征检测。
• 入选/排除判定。
• 随机号分配。
• 样本采集和疫苗接种。
• 接种后留观和安全性随访。
• 日记卡/联系卡管理、SAE处理等后续环节。

该流程图确保试验标准化，减少人为误差。嵌入图片紧邻描述如下（根据原始位置在附录A）：

4. ​​核心功能要求（第6章）​​

文档核心部分详细规定信息系统的20项功能要求，分为一般要求和具体模块，确保系统全面支持试验管理。功能设计强调自动化、实时记录和错误控制。

​​6.1 一般要求​​

• 系统运行高效流畅，用户界面直观友好，响应迅速。

​​6.2-6.20 具体功能模块​​

• ​​6.2 接待信息登记​​：采集受试者性别、出生日期等信息，自动识别入组资格（如年龄、性别），并生成唯一登记号。
• ​​6.3 知情同意​​：实时记录知情过程，支持一对一或一对多模式；签署后自动生成筛选号，采集身份信息（可选图像、指纹等生物信息）。
• ​​6.4 体格检查​​：记录咽喉、皮肤、发育状况等检查结果，支持异常信息记录。
• ​​6.5 生命体征检测​​：采集心率、血压、体温、呼吸、身高、体重等数据，支持异常记录。
• ​​6.6 入选及排除判定​​：采集问询结果（入选/排除标准），自动判断入组资格，记录失败原因。
• ​​6.7 分配随机号​​：自动为入组受试者分配随机号，确保随机化公平。
• ​​6.8 样本采集​​：实时记录样本信息，自动生成样本编号，支持拒绝采样或失败原因记录。
• ​​6.9 疫苗接种​​：记录疫苗检查、配制和接种过程，支持疫苗异常或未接种原因记录。
• ​​6.10 接种后留观​​：实时记录留观期医学观察信息，确保安全监控。
• ​​6.11 安全性随访管理​​：包括智能提醒（自动提醒随访受试者）、计划内随访（记录方案节点）、计划外随访（额外节点记录）、重要不良事件随访（三级以上AE、SAE、变态反应的提醒和跟踪）。
• ​​6.12 日记卡/联系卡管理​​：记录回收详情，电子化存储原件；采集AE和合并用药信息。
• ​​6.13 SAE管理​​：记录严重不良事件详情，自动生成格式化报告。
• ​​6.14 方案偏离管理​​：记录试验过程中发生的方案偏离事件。
• ​​6.15 生物样本管理​​：支持样本全周期管理，包括起运（转运记录）、接收（处理室接收）、分装（分装过程记录）、存储（状态监控）。
• ​​6.16 疫苗管理​​：全面管理试验用疫苗，包括入库（研究中心接收）、出库（试验中使用）、接收（接种室领取）、返库（清点返回）、返库确认（储存室确认）、返厂（剩余疫苗退回申办者）、库存管理（实时查询动态库存）。
• ​​6.17 源文件管理​​：存储和查询源文件，如知情同意书、接种证、病历、影像报告等。
• ​​6.18 统计报表​​：支持生成和导出多类报表，如受试者登记表、随机入选表、筛选表、识别编码表、样本采集记录表、接种记录表、医学观察表、不良事件记录表、疫苗出入库登记表。
• ​​6.19 过程总结​​：基于试验数据生成受试者过程总结报告。
• ​​6.20 eCRF生成​​：自动生成符合方案的电子病例报告表（eCRF），支持导出xlsx、docx、pdf等格式。

5. ​​综合要求（第7章）​​

确保系统整体可靠、安全和协同：

• ​​7.1 质量控制​​：
  • 控制访视节点（禁止非窗口期业务）。
  • 数据格式、阈值和逻辑校验（如数值范围控制）。
  • 基于eCRF规则提示不符合数据。
• ​​7.2 信息安全​​：
  符合引用标准（如GB/T 31496-2023），功能包括：
  • 系统安全访问（权限管理、身份认证、访问控制，满足等级保护要求）。
  • 数据保密性（保护个人隐私和重要数据）。
  • 数据可追溯性（痕迹保留、追踪和防非法扩散）。
  • 数据备份（确保可恢复）。
• ​​7.3 信息共享​​：支持与申办者、研究者、CRO、统计方、医疗机构、监管机构等系统数据传输与交换，促进协作。

6. ​​其他要素​​

• ​​附录A​​：规范性附录，提供工作流程图（已嵌入）。
• ​​参考文献​​：列出法规依据，如《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《疫苗临床试验质量管理指导原则》（2013年）等，确保文档与现行法规一致。

总结

该文档是疫苗临床试验领域的关键标准，系统化定义了过程管理信息系统的功能框架。核心亮点包括：

• ​​全面覆盖​​：从受试者入组到数据总结，涵盖20余项功能模块，强调自动化和实时监控。
• ​​安全与合规​​：基于多部国家标准，确保数据安全和伦理合规。
• ​​实用导向​​：通过工作流程图和详细功能描述，为系统开发提供可操作性指南。
  该标准旨在提升疫苗临床试验的效率和质量，减少人为错误，支持中国疫苗行业的规范化发展。