T∕CAV 014-2025 接种单位疫苗冷链监测信息系统基本功能规范

《T/CAV 0142025 T/CAS 10482025 接种单位疫苗冷链监测信息系统基本功能规范》主要内容的详细总结：

​​核心目标：​​ 该标准旨在规范接种单位（如社区卫生服务中心、医院接种点等）使用的疫苗冷链监测信息系统的核心功能，确保系统能有效、实时地监控疫苗储存和运输过程中的环境参数（主要是温度），保障疫苗质量安全。

1. 范围 (Scope)

• 规定系统必须具备的功能要求，包括数据采集、数据传输、温度监测、异常报警、综合管理。
• 适用范围：系统的设计、开发、应用和评价。

2. 规范性引用文件 (Normative References)

• 列出标准制定依据的其他国家标准和技术规范：
  • GB/T 22239, GB/T 25070：信息安全与网络安全等级保护要求。
  • GB/T 34399：医药冷链设备验证（性能确认）的技术规范。

3. 术语和定义 (Terms and Definitions)

• ​​接种单位疫苗冷链监测：​​ 指接种单位对疫苗在储存和运输过程中涉及的冷链设备（冷库、冰箱、冷藏车/箱/包等）的温度、状态（如开关门）、地理位置等信息进行实时采集和管理。
• ​​疫苗冷链监测信息系统：​​ 指利用传感器、设备采集数据，并通过分析算法进行数据处理与异常报警，实现对冷链设备信息自动化管理的软件系统。
• ​​温度分布验证：​​ 指在特定条件下对冷链设备内部多个区域进行温度监测的质量控制过程，目的是确认设备内的温度分布状况，为确定疫苗摆放位置和传感器布点提供依据。

4. 功能要求 (Functional Requirements) - 核心部分

4.1 数据采集 (Data Acquisition)

• ​​核心：​​ 必须实时采集和存储温度数据。
• ​​可选：​​ 鼓励支持采集湿度、开关门状态、市电状态数据。
• ​​设备性能：​​ 温度采集设备的精度、稳定性等必须符合GB/T 34399的要求，并严格在通过验证确认的有效范围内使用。
• ​​智能采集：​​ 当监测温度超出设定范围时，系统应能自动提高数据采集频率。
• ​​多点采集：​​ 支持在单台冷链设备内部署多个传感器进行多点监测。这些传感器的布点位置必须依据该设备的《温度分布验证报告》来确定。

4.2 数据传输 (Data Transmission)

• ​​通讯技术：​​ 本地传感器与主机（网关）、主机与中心监测系统之间的通讯，必须支持多种网络（特别是无线），并至少采用4G或更先进的无线通信技术（如5G、NB-IoT等）。
• ​​抗干扰：​​ 系统需具备抗电磁干扰能力，保障数据稳定上传。
• ​​信号监测：​​ 需能监测温度采集设备的无线信号强度。
• ​​智能传输：​​ 当监测温度超限时，系统应能自动提高数据传输频率。
• ​​断点续传：​​ 在设备或通信故障期间，系统需能本地存储数据；一旦通信恢复，应能自动将存储的数据补传到中心系统。

4.3 温度监测 (Temperature Monitoring)

• ​​实时监控：​​ 必须支持通过手机APP、电脑网页/客户端等多种方式实时查看冷链设备的当前温度。
• ​​电子签名（推荐）：​​ 鼓励系统支持在手机等终端上对监测到的温度记录进行手写电子签名确认。
• ​​可视化分布（推荐）：​​ 鼓励系统提供冷链设备和温度采集设备的平面分布图，便于直观监控设备的位置和运行状态。

4.4 异常报警 (Alarms for Abnormal Conditions)

• ​​报警内容：​​
  • ​​必须：​​ 温度异常（过高/过低）。
  • ​​推荐：​​ 电源异常（断电、波动）、湿度异常、开关门异常或超时等。
• ​​报警方式：​​ 必须支持多种报警方式（灯光、蜂鸣器、短信、APP推送、电话语音、邮件），并且这些方式应是可配置和选择的（例如，不同等级报警触发不同方式）。
• ​​分级报警：​​ 支持根据报警的严重程度（等级）触发不同的报警方式，并确保将报警信息发送给相关负责人员。
• ​​报警闭环：​​ 必须支持接收报警后的人员处置确认功能，并允许登记报警发生的原因。

4.5 综合管理 (Comprehensive Management)

• ​​设备档案：​​ 支持冷链设备信息的增删改查、状态变更（如启用/停用/维修）、权限管理及数据导出。
• ​​实时信息展示：​​ 必须实时显示关键信息，如接种单位名称、冷链设备名称/类型/编码、温度采集设备名称/编码、实时温度、时间戳。
• ​​远程升级：​​ 支持对系统软件和硬件固件进行远程升级。
• ​​维护记录（推荐）：​​ 鼓励支持冷链设备维护保养记录的登记、查询和导出。
• ​​验证与校准管理（推荐）：​​ 鼓励支持查询、导出冷链设备的《温度分布验证报告》和《设备校准证书》，并在这些文件即将到期时提供提醒功能。

• ​​基础设置：​​ 支持系统参数、人员信息、单位信息的设置和修改。
• ​​采集与传输设置：​​ 支持远程设置数据采集的时间间隔和频率。
• ​​设备特性设置：​​ 支持设置报警延时（避免瞬间波动误报）、除霜时间（针对冰箱等设备）。
• ​​报警规则配置：​​ 支持配置报警温度阈值范围、划分报警等级、关联报警方式。
• ​​升级设置：​​ 支持配置远程升级策略。

• ​​管理评价：​​ 支持分析接种单位登录情况、超温事件数量及处理效率等数据，生成报表或图表，用于评价其冷链管理水平。
• ​​日志管理：​​ 支持查询和导出系统登录日志、手写电子签名记录。
• ​​报警日志：​​ 支持查询和导出历史报警记录。
• ​​温度数据追溯：​​ 支持查询历史温度数据和超温记录，并能导出为Excel或PDF格式。
• ​​超温分析：​​ 支持对冷链设备超温原因进行分类统计和分析。
• ​​设备性能评价（推荐）：​​ 鼓励支持分析冷链设备的温度波动范围、降温速度、升温速度等运行数据，生成报表或图表，用于评价设备本身的性能状态。

• ​​与上级系统对接：​​ 必须支持将冷链监测数据上传或共享给更高层级的“冷链监测信息管理系统”。
• ​​与免疫规划系统对接：​​ 必须支持与“区域免疫规划信息系统”进行数据同步或异步交互与利用（例如，为疫苗有效期管理、接种记录提供温度保障依据）。

• ​​合规要求：​​ 系统及数据安全必须满足GB/T 22239和GB/T 25070关于网络安全等级保护的要求。
• ​​权限与认证：​​ 必须实施严格的用户权限管理、身份认证和访问控制。
• ​​操作审计：​​ 必须保存对系统采集和管理数据的所有操作痕迹（日志审计）。
• ​​数据备份：​​ 必须支持本地数据备份，并实施异地数据备份策略，确保数据安全。

参考文献 (References)

• 标准引用了相关的国家/行业标准（如GB/T 28842-2021, DB12/T 550, DB31/T 1206）、法律法规（如《中华人民共和国疫苗管理法》）、部门规章规范（如《预防接种工作规范(2023年版)》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》）、以及相关的技术文献和研究报告，为标准的制定提供了理论和实践依据。

​​总结来说，该标准详细规定了接种单位使用的疫苗冷链监测信息系统必须具备的核心功能和推荐功能，涵盖了从数据感知（采集）、传输、监控、报警到综合管理的全流程，并特别强调了依据验证报告布点、智能采集/传输、多级报警、闭环管理、数据追溯分析、系统对接以及信息安全等关键要求，旨在为疫苗储存运输安全提供坚实的信息化保障。​