T∕CAV 017-2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《T/CAV 0172025 T/CAS 10502025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范》标准主要内容的详细总结：
核心目标： 为省级疾病预防控制中心（CDC）作为疫苗临床试验机构时，在其医学专业学科覆盖面不足或面对复杂不良事件评价的情况下，如何与外部医疗机构协作，建立规范化的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）等医学评价工作流程，确保评价的准确性、及时性和专业性，最终保障受试者安全和权益。
适用范围： 以注册为目的的疫苗临床试验，且由省级CDC作为试验机构，当其自身医学专业能力不足以独立完成某些AE评价时。
核心机制：设立医学顾问委员会 (MCC)
- 设立目的： 为PI和现场研究人员提供独立、专业的医学评估支持。
- 组成要求：
- 人数： 至少7名医药相关专业人员。
- 结构： 设主任委员1名（正高职称）、副主任委员1-2名（正高职称）、秘书1名（中级或以上职称）、委员若干（副高或以上职称）。
- 资质：
- 所有成员需持有GCP培训证书。
- 医学判断必须由具备临床医学执业资质的人员完成。
- 主任/副主任委员需参与过≥3个药物临床试验；秘书需参与过≥1个。
- 优先选择有疫苗临床试验经历者。
- 专业覆盖： 根据疫苗类型、适应症、受试人群（如儿童、女性）包含相应专科（呼吸、消化、心血管、神经、儿科、妇产、皮肤等）。
- 遴选来源：
- 优先从合作的三级医疗机构中遴选。
- 可补充来自其他GCP机构（三级医院、省级CDC、市级CDC）的专业人员。
- 管理与制度：
- PI负责确认成员资质。
- MCC需建立规章制度（总则、组织、资质、程序、质控、费用等），经主任委员和PI确认。
- 培训： 受试者入组前，由试验机构组织MCC全体成员培训，内容涵盖研究者手册、试验方案（特别是AE分级、相关性判定标准）。
- 经费： 由试验机构提供，专款专用。
AE评价核心流程 (三级评价机制)：
- 第一级：现场研究人员评价：
- 授权研究人员负责初步评价。
- 核实AE信息（症状、起止时间、分级等），收集相关病历、检查报告、用药记录。
- 根据方案标准评价严重程度、严重性、预期性、因果关系等。
- 明确记录判定理由，特别是判定“无关”时需注明其他明确病因/诱因。
- 第二级：主要研究者 (PI) 审核与修正：
- PI审核研究人员评价结果。
- 如有异议，与研究人员沟通讨论。
- 达成一致则由研究人员修改记录；无法一致则以PI判定为准，PI修改并记录原因。
- 第三级：MCC评估 (根据需要触发)：
- 触发时机 (关键)：
- PI与研究者意见不一致，PI认为需要支持。
- PI与研究者意见一致，但PI仍认为需要支持。
- PI无法作出判定。
- 申办方与PI/研究者有分歧，PI认为需要支持。
- PI认为需要提交MCC的SAE/AESI（尤其关注）。
- 对申办方判定的SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）进行MCC评估。
- 评估流程：
- 资料提交：
- SAE/AESI： 分首次报告、随访报告、总结报告阶段提交。特别注意：研究人员初步判定为“有关”（两分法）或“肯定/很可能/可能有关”（五分法）的SAE/AESI，必须在首次报告后7天内（或合理时间）补充资料并提交MCC。
- 非SAE/AESI的AE及检验/检查结果： PI根据需要随时或批量提交。
- 评估时限：
- SAE/AESI： 收到后24小时内完成评估或提出处理意见（如补充资料）。复杂/紧急事件可先初步评估，及时更新。补充资料收到后及时评估。
- 其他AE/检验检查： 收到后3个日历日内完成评估。
- 评估操作：
- 主任/副主任委员指定≥2名相关专科委员独立评估并记录意见。
- 必要时可组织集中讨论（≥3人参加，奇数）。
- 评估者签名确认意见（纸质保存）。
- 意见裁定： 如两位评估者意见不一致且无法协商一致，或发现评估错误，需在24小时内引入第三位裁判评估者分析并给出最终结论。
- 意见传递： MCC秘书将评估完成的意见（纸质保存）通过邮件或传真反馈给PI。
- 资料提交：
- 意见使用：
- MCC意见是独立的外部专业参考意见。
- 不作为录入CRF的源数据。
- PI是AE医学评价的最终责任人，所有判定以PI的最终判断为准。
- 触发时机 (关键)：
受试者权益维护与信息保密 (重中之重)：
- 隐私保护：
- 试验机构必须与MCC成员签署保密协议。
- MCC成员不能直接查阅受试者原始资料（除提交给MCC的资料）。
- PI提交给MCC的资料必须进行脱敏处理，移除所有能直接或间接识别受试者身份的信息（如姓名、证件号、电话、住址、病历号、生物特征、照片、特定爱好信仰等）。
- 传输数据需考虑技术层面的隐私保护。
- 数据管理：
- MCC获得的所有资料由秘书专人管理。
- 试验期间确保数据安全存放不外泄。
- 试验结束后，相关资料及时移交PI，按临床试验必备文件要求管理。
- 项目信息保密： MCC及成员需遵守临床试验数据保密原则。
双方职责：
- 试验机构及研究人员：
- 配备合格人员负责AE管理。
- 遵守ICH E6(R3)及中国GCP法规。
- 保护受试者安全和权益。
- 按SOP和MCC制度收集、传递、存储AE数据。
- 提供真实、完整、可溯源的AE记录，修订留痕。
- 科学、客观对待MCC评估意见。
- 及时反馈申办方/CRO的沟通问询。
- 配合临床试验核查。
- MCC及其评估者：
- 保障评估流程的专业性、及时性和保密性。
- 核心职责是及时完成医学评估并反馈意见。
- 确保沟通过程中资料的保密性。
- 咨询完成后，相关资料在试验结束前由MCC或独立第三方保存，试验结束后可移交申办方。
附录与引用：
- 附录A（规范性）详细描述了不良事件评价医学协作工作流程。
- 参考文献列出了关键的法规和指导原则依据（中国GCP、疫苗临床试验指导原则、SAE报告规定、AE分级标准、E2B实施指南等）。
总结关键点：
该标准为省级CDC主导疫苗临床试验建立了一套强制性的、结构化的外部医学协作机制（MCC），专门解决其临床医学能力不足的问题。它明确了MCC的设立、资质、运作规则，特别是详细规定了何时触发MCC评估（尤其强调SAE/AESI和判定“有关”的事件）、严格的评估流程和时限、独立的评估意见性质（仅作参考）、PI的最终责任，以及极其严格的受试者隐私保护和数据保密要求。其核心目的是通过规范化的协作，提升不良事件医学评价的质量，最终保障疫苗临床试验的科学性和受试者的安全。
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