T/CAV 026-2025 T/CAS 1057-2025 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
以下是疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范（T/CAV 026-2025 T/CAS 1057-2025）的核心内容总结：
一、范围与目的
- 适用对象：疫苗临床试验机构及现场研究人员。
- 核心目标：建立安全性数据监测机制，确保数据 真实、完整、准确、及时 收集与报告，保障受试者安全。
二、关键术语定义
- 试验用疫苗：包括试验疫苗、对照疫苗（含已上市疫苗或安慰剂）。
- 安全性数据：涵盖所有受试者相关医学事件（如不良事件、严重不良事件、妊娠事件等）。
- 不良事件（AE）：接种后出现的任何不利医学事件（未必与疫苗相关）。
- 严重不良事件（SAE）：导致死亡、危及生命、住院或延长住院、残疾/功能丧失、先天异常等事件。
- 特别关注不良事件（AESI）：需持续监测并快速沟通的特定事件（如潜在风险信号）。
三、安全性数据分类
5.1 按观察指标分类
- 临床观察指标
- 局部反应：接种部位红晕、肿胀、疼痛等。
- 全身反应：发热、头痛、乏力、恶心等。
- 生命体征：体温、心率、血压等。
- 实验室检测指标
- 肝功能（ALT、AST）、肾功能（肌酐）、血常规、尿常规等。
5.2 按收集阶段分类
- 征集性AE：接种后预定时间内主动收集（灭活疫苗0-7天，减毒活疫苗0-14天）。
- 非征集性AE：征集期外被动收集（灭活疫苗30天，减毒活疫苗42天）。
- 长期观察事件：SAE、妊娠事件等需随访至接种后≥6个月（创新型疫苗≥12个月）。
四、安全性数据收集规范
6.1 收集时限
- 即时数据：接种后30分钟留观（创新型疫苗延长或住院观察）。
- 实验室数据：接种后3-4天采集，异常时追踪至恢复。
6.2 收集方法
- 主动收集
- 建立四级随访机制（省→区县→乡镇→村），每月至少1次随访。
- 利用医疗信息系统（HIS）自动化监测。
- 被动收集
- 强化受试者培训（发放联系卡、多媒体宣教）。
- 提供多渠道报告（微信、APP等）。
6.3 收集内容
- AE记录要求：
- 名称使用医学术语（优先诊断，次选症状）。
- 时间以症状出现为准，结束时间需明确（痊愈、死亡或失访）。
- 合并用药、转归（痊愈/持续/致死）及随访进展。
- 妊娠事件：
- 跟踪末次月经/确诊时间，随访至分娩或终止妊娠后1个月（创新型疫苗至新生儿1岁）。
五、安全性事件报告规范
7.1 AE报告
- 信息收集后1周内录入电子系统。
7.2 SAE报告
- 内容：
- 首次报告：SAE名称、受试者信息、相关性初步判断。
- 总结报告：完整医疗记录及分析（见附录A标准表格）。
- 程序：获知后24小时内报告主要研究者和申办方。
- 例外：方案规定的终点事件、计划性住院等可不报告。
7.3 AESI报告
- 参照SAE流程，方案需明确清单和快速沟通机制。
7.4 妊娠事件报告
- 首次报告24小时内发出，每3个月更新，直至分娩或终止妊娠。
7.5 SUSAR处理
- 接收：申办方7-15天内提交报告（致死事件加急）。
- 评估：研究者审阅风险获益比，必要时调整试验。
7.6 DSUR要求
- 申办方每年提交研发期间安全性更新报告，含有效性/安全性变更及措施。
六、附录与参考文献
- 附录A：SAE报告表模板（11大项结构化数据）。
- 参考文献：涵盖中国《疫苗管理法》、ICH指南、CDE规范等12项法规。
核心价值
- 标准化：统一数据定义、分类及报告流程。
- 风险管控：通过主动/被动监测结合，实现全周期安全性覆盖。
- 伦理保障：强调妊娠事件、新生儿随访等特殊人群保护。
此规范为疫苗临床试验安全性管理提供系统化框架，兼顾科学性与实操性，助力疫苗研发合规性与受试者权益保障。
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