团体标准
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
疫苗临床试验研究 人员培训实施指南
Guidelines for investigator training of vaccine clinical trial
2025 - 04 - 23 发布 2025 - 04 - 23 实施
中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
I
目次
前言 ................................................................................. II
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 缩略语 ............................................................................. 2
5 培训对象 ........................................................................... 2
临床试验机构 ................................................................... 2
临床试验现场 ................................................................... 2
6 基本要求 ........................................................................... 2
培训师资 ....................................................................... 2
培训教材 ....................................................................... 3
培训频率 ....................................................................... 3
培训组织与管理 ................................................................. 3
培训经费 ....................................................................... 4
7 培训形式 ........................................................................... 4
集中培训与分组培训 ............................................................. 4
理论培训与模拟演练 ............................................................. 4
线下培训与线上培训 ............................................................. 4
内部培训与外部培训 ............................................................. 4
8 培训内容 ........................................................................... 4
疫苗临床试验机构研究人员 ....................................................... 4
疫苗临床试验现场研究人员 ....................................................... 5
9 培训考核与效果评估 ................................................................. 6
培训考核 ....................................................................... 6
培训效果评估 ................................................................... 6
附录A(资料性) 疫苗临床试验机构培训记录表 ........................................... 8
附录B(资料性) 现场人员培训记录表 ................................................... 9
附录C(资料性) 现场研究人员培训效果评估表 .......................................... 10
参考文献 ............................................................................. 11
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省疾病预防控制中心提出。
本文件由中国疫苗行业协会归口。
本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防
控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学
公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附
属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心。
本文件主要起草人：胡晓松、王慎玉、邢博、何寒青、梁贞贞、李尤、陈玲霞、梁玉霞、王俐君、
符剑、吕华坤、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王
美霞、杨北方。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
1
疫苗临床试验研究人员培训实施指南
1 范围
本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考
核与效果评估等方面的实施指南。
本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训
与考核，疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
T/CAV 003—2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
T/CAV 009—2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
主要研究者 principle investigator
在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和
标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调
作用的研究者。
[来源：T/CAV 017—2025，3.4]
研究人员 investigator
指在访视现场具有相应资质、经过培训和授权参与临床研究的人员。
[来源：T/CAV 003—2023，3.3]
项目协调员 sub-investigator
由疫苗临床试验机构确定并经过主要研究者授权的疫苗临床试验机构的研究人员，负责协助主要
研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量;负责与申办者、合同研究组织、试验现场负责人沟
通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者;参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计;
参与研究者培训的课程安排;组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。
[来源：T/CAV 009—2024，3.8]
质量控制员 quality controller
接受过药物临床试验质量管理规范和相关疫苗临床试验技术培训并经过疫苗临床试验机构/主要研
究者授权的疫苗临床试验机构/试验现场的研究者，负责协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工
作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和药物临床试验质量管理规范等情况，受试者的知情
同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范;负责协调组织各项工作，现场操作技
术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。
[来源：T/CAV 009—2024，3.9]
疫苗临床试验机构 vaccine clinical trial institution
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
2
符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临
床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。
[来源：T/CAV 009—2024，3.3]
疫苗临床试验现场 vaccine clinical trial site
实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构。
[来源：T/CAV 009—2024，3.4]
试验现场负责人 investigator in charge of trial site
负责协调组织试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划的试验现场人员，经过主要
研究者授权，一般为试验现场的行政负责人;负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、
准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
[来源：T/CAV 009—2024，3.10]
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CRO 合同研究组织(Contract Research Organization)
GCP 药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)
SOP 标准操作规程(Standard Operating Procedure)
5 培训对象
临床试验机构
5.1.1 管理团队
包括但不限于机构负责人、机构办公室负责人、机构办公室秘书、质量保证员、档案管理员。
5.1.2 项目团队
包括但不限于项目主要研究者、项目协调员、机构质量控制员。
临床试验现场
5.2.1 管理团队
包括但不限于试验现场负责人、项目办主任。
5.2.2 技术团队
包括但不限于试验现场质控员、试验现场负责招募、接待、知情同意、筛选、体检、问诊筛查、研
究编号分配、生物样本采集与处理、疫苗配置与接种、医学留观、急救、不良事件收集与报告、数据录
入及管理的研究人员。
5.2.3 保障团队
包括但不限于资料管理员、物资管理员、医疗废弃物管理员、疫苗管理员、生物样本管理员。
6 基本要求
培训师资
6.1.1 疫苗临床试验相关法律法规和技术指导文件的培训讲师可由相关领域专家或熟悉培训内容的机
构内部人员担任。
6.1.2 临床试验方案的培训讲师可由主要研究者、试验现场负责人、申办者或合同研究组织委派的监
查员担任。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
3
6.1.3 各岗位操作流程培训讲师可由该项目主要研究者、项目协调员、质量控制员、SOP 编制/审核/
批准人员、熟悉SOP 的申办者或监查员担任。
6.1.4 部分操作专业性强的岗位研究人员应由经验丰富的掌握相关领域技能的机构研究人员或外聘专
家进行培训：
a) 现场急救应由熟悉疫苗接种常见严重不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿等应急处置的
急诊科医生开展培训;
b) 不良事件相关性判定可由经验丰富的机构研究人员或当地疑似预防接种异常反应调查诊断专
家开展培训。
培训教材
应根据培训目标要求、培训课程设计，为培训讲师和培训对象提供配套教材，教材包括但不限于：
a) 法律法规和技术指导文件纸质或电子文档;
b) 临床试验方案、研究者手册;
c) 各项工作制度、应急预案;
d) 质量管理计划、SOP;
e) 培训课件。
培训频率
6.3.1 疫苗临床试验机构研究人员
疫苗临床试验机构研究人员每半年至少接受1次疫苗临床试验技术及相关法律法规、技术指导原则
的常规培训;在疫苗临床试验重要法规颁布、旧版法规发生修订、或机构体系文件发生修订时，机构办
公室应及时组织培训。
项目主要研究者、项目协调员、机构质量控制员应在参加项目前接受试验方案、SOP等培训，在试
验方案或SOP等项目资料发生修订时也应及时组织试验相关人员进行培训。
机构研究人员每年至少接受1次外部培训。
6.3.2 疫苗临床试验现场研究人员
疫苗临床试验现场研究人员在试验项目启动前需接受GCP、试验方案和SOP专题培训。
出现GCP等重要法律法规、试验方案、知情同意书、表卡资料或SOP修订，新增加研究人员或原研究
人员被授予新的研究职责时，试验现场负责人应及时组织相关人员重新进行相关培训。
发生方案偏离/违背或出现重大操作失误、研究人员考核不合格时，应组织对相应研究人员再次强
化培训。
培训组织与管理
6.4.1 组织
临床试验机构的培训由机构办公室统筹组织实施，由专人负责制定年度培训计划、组织协调培训活
动， 包括定期更新法规培训、项目承接后专项培训、外部培训等，年末开展培训总结及培训效果评估。
临床试验现场实行两级培训制度，机构牵头开展一级培训，试验现场负责人组织二级专题培训，质
量控制人员实施全过程监督。
6.4.2 管理
培训前应准备培训材料，制作培训课件，并按需印制。
每次培训应严格执行培训签到登记制度，培训过程中应有详细的培训内容记录。
全体参训研究人员应填写培训记录表(见附录A《疫苗临床试验机构培训记录表》与附录B《现场研
究人员培训记录表》)，未签到研究人员视为未接受培训，未能到场研究人员另行安排培训。
资料管理员应建立临床试验研究人员培训档案，并根据培训场所的不同分别保存在试验现场文件
夹或试验机构文件夹中，内容包括但不限于培训计划、培训记录、培训教材、培训照片和考核试卷等。
每次培训结束后相关培训材料及签到表、考核材料、培训合格证书等均应存档。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
4
每轮培训后，质量控制员应对培训计划、培训总结、培训实施情况、培训记录进行质控，针对培训
存在的问题及时反馈并督促整改。
培训经费
临床试验机构和现场每年应根据培训计划制定相应的培训经费预算，相关经费可由疫苗临床试验
项目横向经费列支。
7 培训形式
集中培训与分组培训
疫苗临床试验相关法律法规、试验方案、试验疫苗特性、方式流程及关键点宜采用集中培训形式，
由临床试验机构和现场组织全体研究人员参加。
各环节、各岗位职责和操作规程宜采用分组培训形式，针对特定岗位职责和SOP进行充分培训。
理论培训与模拟演练
临床试验现场研究人员培训宜采用理论培训与模拟演练相结合的形式。通过理论培训提升研究人
员GCP理念、强化方案、SOP等理论内容掌握情况;通过角色扮演和情景模拟的方式进行实操训练，增强
研究人员实操能力和应急反应能力。
线下培训与线上培训
线下培训可由临床试验机构或现场综合运用讲授式、案例式、研讨式、模拟式、实操式、体验式、
技能比武等方式，开展集中培训、专题培训、跟班轮训、以会代训或以赛促训。
线上培训可通过网络平台提供课程和电子版培训教材，方便试验现场研究人员远程学习;还可利用
视频会议软件进行实时培训和答疑，必要时可设立在线论坛或讨论区以促进交流。
内部培训与外部培训
临床试验机构应根据培训计划定期组织机构内部培训;临床试验现场可根据需要组织现场研究人
员进行内部培训。临床试验机构或现场的组织管理体系、质量管理体系培训宜采用内部培训形式。
临床试验机构办公室应收集国内外疫苗临床试验相关培训信息，派送各岗位人员参加外部培训，如
国家药品监督管理局高级研修院举办的GCP、数据管理、稽查等主题培训。也可邀请外部专家授课、参
与行业研讨会，或访问其他临床试验机构交流经验，提升专业水平并获取最新行业动态。
8 培训内容
疫苗临床试验机构研究人员
8.1.1 日常培训
临床试验机构所有研究人员均应接受国家药品监督管理局高级研修学院举办的GCP培训并获得培训
结业证书。
临床试验机构日常应加强临床试验相关法律法规和技术培训，培训内容包括但不限于：
a) 疫苗临床试验基础知识
—— 疫苗的研发流程及临床试验阶段分期;
—— 疫苗的作用机制、免疫原性和安全性评价;
—— 临床试验中的随机、对照、双盲等设计原则。
b) GCP
—— GCP 的基本原则和要求;
—— 研究者、伦理委员会、申办者的职责;
—— 受试者知情同意过程;
—— 不良事件和严重不良事件的报告和处理。
c) 伦理与法律要求
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
5
—— 赫尔辛基宣言和伦理审查的基本原则;
—— 受试者权益保护：隐私、知情同意、风险最小化等;
—— 疫苗临床试验相关的法律法规和技术指导文件：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品
注册管理办法》等。
d) 临床试验操作流程
—— 试验方案的制定和执行;
—— 受试者招募和筛选流程;
—— 试验用疫苗的管理和使用;
—— 数据收集、记录和管理，电子数据采集系统的使用;
—— 临床试验文件的归档和管理。
e) 安全性与风险管理
—— 疫苗不良反应的识别和处理;
—— 临床试验中的风险评估和风险控制措施;
—— 紧急情况下的应急预案。
f) 数据管理与统计分析
—— 数据管理的基本原则和流程;
—— 数据质量的保证措施;
—— 统计分析的基本方法和结果解读。
g) 沟通与团队协作
—— 研究团队内部的沟通与协作;
—— 与伦理委员会、监管机构、申办者的沟通;
—— 与受试者的沟通技巧。
h) 机构组织管理和质量管理体系
—— 临床试验机构内部管理制度;
—— 应急预案;
—— 质量保证与质量管理体系;
—— 通用SOP。
8.1.2 项目培训
疫苗临床试验机构在项目实施前应对项目组充分开展临床试验方案、研究者手册、前期研究情况、
疫苗可预防疾病相关流行病学背景、知情同意书、原始记录本、项目专用SOP、质量管理计划等研究资
料的培训。
项目实施中应针对发生修订的试验资料进行再次培训;针对方案违背/偏离、冷链破坏或其他操作
事故进行针对性培训。
项目实施后应对统计分析方法、总结报告撰写、资料、生物样本的长期保存进行培训。
疫苗临床试验现场研究人员
8.2.1 基本培训内容
临床试验现场研究人员均应在项目授权前接受GCP、临床试验方案、研究者手册、现场访视流程、
授权岗位SOP的培训;可根据需求进行多轮培训或强化培训。
8.2.2 重点岗位培训内容
针对重点岗位研究人员，还应重点培训如下内容：
a) 试验现场负责人还应接受方案偏离/方案违背的报告与处置、冷链破坏、突发事件和紧急揭盲
等的报告及应急预案的培训。现场质量控制员还应培训质量管理计划，即在项目启动前、受试
者入组/访视阶段、受试者完成访视后、关闭现场和有因检查等不同阶段的质量控制要点。
b) 招募人员应全面了解疫苗临床试验。重点培训招募人员的宣讲能力、沟通能力、应变能力、舆
情监测与处置能力，以及试验方案招募人群特征、疫苗可预防疾病相关流行病学背景、试验疫
苗的特性、入选/排除标准、访视次数、时间节点、疫苗接种和生物样本采集的次数和样本量。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
6
c) 知情同意研究人员应重点接受知情同意伦理性及其操作要求相关培训，包括采用通俗的语言
讲解试验目的、程序、期限、风险、获益、保密、志愿者的权利和义务等，以及知情同意的伦
理性、科学性、严谨性，以及记录的规范性、时间逻辑性、告知充分性、受试者的隐私保护等。
d) 问诊筛查研究人员应重点接受临床试验入选/排除标准的理解与把握、“实验室检测指标异常
有无临床意义”判定依据等相关培训。
e) 生物样本采集、转运人员应重点接受采样的时机与方法、样本的转运、处理和保存要求，及发
生受试者晕针、样本冷链破坏等突发事件的应对与处理等相关培训。
f) 疫苗配置与接种人员应重点接受疫苗配置与接种流程、疫苗异常情况的处理、备用疫苗的启用
流程、受试者急性过敏反应、疫苗超温等突发情况的应对与处理等相关培训。疫苗管理人员应
重点接受疫苗的性质及保存要求培训。涉及盲态维持的临床试验应重点培训疫苗管理人员和
配置与接种人员的破盲风险及风险管理措施。
g) 医学留观研究人员应重点接受对受试者症状/体征观察、不良事件记录、访视流程等内容，以
及培训教育指导受试者自我观察并记录填写《日记卡》的沟通能力相关培训。
h) 急救组研究人员应接受过敏性休克等严重疑似预防接种异常反应病例救治的专业培训，以及
涉及受试者健康安全的相关突发事件的应急处置、绿色通道启用和转运流程培训。临床试验项
目启动前，应组织开展绿色通道模拟演练。
i) 不良事件收集与报告研究人员应重点接受《日记卡》/《联系卡》审核回收、常见不良反应的
处置原则、防范和处理受试者损害及突发事件预案、不良事件严重程度判定和相关性判定原则，
严重不良事件和妊娠事件的报告与处理等内容培训。
j) 资料管理人员应重点接受资料管理要求，尤其是资料受控相关培训。
k) 数据录入与管理研究人员应重点接受电子信息安全、受试者隐私保护、稽查轨迹等相关内容培
训。如项目使用临床试验信息系统或医疗信息系统，还应培训相关环节研究人员的系统操作。
9 培训考核与效果评估
培训考核
临床试验机构应建立完善的培训考核制度，原则上所有培训均需设置考核环节，每次培训后应对培
训对象进行考核，考核结果应及时记录并存档。针对不同培训的考核形式可多样，包括但不限于书面考
核、口头提问、现场演练、模拟操作和实战效果相结合的方式进行考核。
a) 法规培训、方案培训和SOP 培训实行书面考试，当次考核不合格人员需经再培训并通过考核后
方可参与临床试验;
b) 技术培训和操作培训实行现场模拟操作考核，根据不同岗位职责设置针对性考核内容，未通过
考核的研究人员需重新培训并考核合格后方可授权;
c) 参加外部培训的研究人员应取得培训证书或提交培训小结并作内部交流。
培训效果评估
9.2.1 评估机制
临床试验机构和试验现场负责人应根据需要制定研究人员培训效果评估表(见附录C《现场研究人
员培训效果评估表》)，在培训过程中应同时记录研究人员培训反馈意见，收集培训评估数据。每轮培
训结束后对培训效果进行评估记录，并根据反馈调整培训计划。
疫苗临床试验机构办公室应每年对当年度的培训情况和培训效果进行总结、评估，针对考核效果不
佳的培训应综合分析原因并加以改进，并根据需要调整下年度培训计划，必要时针对培训效果不佳的研
究人员制定专项培训方案。
9.2.2 系统化评估流程
培训效果评估应通过一系列系统化的步骤来实施：
a) 首先在培训前进行培训需求分析，确保培训内容与现场研究人员的培训需求以及试验方案相
匹配;
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
7
b) 阶段培训结束后及时收集研究人员对于培训形式、培训内容等的反馈意见，同时结合培训后的
考核结果评估研究人员在培训过程中的学习情况;
c) 在疫苗临床试验项目结束后，可根据项目质量控制结果评估知情同意签署规范性、方案依从性
执行情况、受试者访视的“超窗”率、病例报告表填写规范性、试验疫苗管理记录、试验室检
查溯源等方面的情况，跟踪项目运行情况，动态评估整体培训效果。
9.2.3 多维度评估指标
临床试验机构可通过具体指标来评估培训效果：
a) 通过书面考核结果来评估研究人员对疫苗临床试验相关知识的理解和掌握程度;
b) 通过操作模拟考核结果来评估研究人员将在培训中岗位技能掌握情况;
c) 通过培训结束后向研究人员发放评价问卷，同时结合研究人员对培训的建议来评估研究人员
对整个培训过程及其内容的满意度;
d) 通过试验项目结束后比较培训前后项目质量控制结果来评估培训的效益。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
8
附录A
(资料性)
疫苗临床试验机构培训记录表
培训内容 培训地点
培训时间 主讲人
培训时长 记录人
培训对象签到
培训记录
考核方式
考核结论评定
备注：如为书面考试：90分及以上为优秀，80-89分为良好，60-79分为合格，60分以下为不合格。
非书面考试则根据掌握度(90%以上为优秀，80%-89%为良好，60%-79%为合格，60%以下为不合格)进行
对应评定。
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
9
附录B
(资料性)
现场人员培训记录表
临床试验名称 方案编号
试验机构 试验现场
培训主题
培训地点 培训日期
参加培训人员签名:
讲师签名:
姓名 职位 签名 日期
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
10
附录C
(资料性)
现场研究人员培训效果评估表
临床试验名称 方案编号
试验机构 试验现场
培训对象 培训形式
培训内容
培训起止时间 年 月 日 —— 年 月 日
培训材料 □纸质 □课件 □无(请说明)：
培训效果
评估
1.研究人员岗位/职责理论掌握程
度
2.研究人员岗位/职责操作应用水
平
3.研究人员对培训的满意度
4.培训的效益
评估人签名：
T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025
11
参考文献
[1]《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第三十号)
[2]《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)
[3]《药物临床试验机构管理规定》(国家药监局 国家卫生健康委公告2019年第101号)
[4]《疫苗临床试验技术指导原则》(国食药监注〔2004〕575号)
[5]《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》(国家药监局 2023年第56号)
[6]《预防接种工作规范(2023年版)》(国疾控综卫免发〔2023〕17号)
[7]《药物临床试验质量管理规范》(国家药监局 国家卫生健康委公告2020年第57号)
[8]《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)
[9]《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(国家药监局通告2023年第56号)
[10]《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(国家药监局核查中心2023年 第9号)
[11]《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94 号)
评论